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약리유전학에서의 우울증 및 오피오이드 실용 시험(급성 통증 시험) (ADOPT PGx)

2026년 3월 6일 업데이트: Duke University

약리 유전학에서 우울증과 오피오이드 실용 시험

이 연구는 개입, 가설 및 시험 설계의 유사성으로 인해 단일 프로토콜로 그룹화된 3개의 개별 약리 유전학 시험으로 구성됩니다. 세 가지 시험은 급성 통증 시험, 만성 통증 시험 및 우울증 시험입니다. 참가자는 세 가지 시험 중 하나만 등록할 수 있습니다. 3건의 임상시험 모두 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다. NCT04445792에서. 2023년 7월에 3건의 치료 시험은 각각 별도의 NCT#로 등록되었으며 NCT04445792는 마스터 프로토콜 연구 프로그램(MPRP)에 대한 최근 지침에 따라 선별 기록으로 전환되었습니다. 이 기록은 ADOPT-PGx 프로토콜 내의 급성 통증 시험에만 적용됩니다.

급성 통증 임상시험은 전향적, 다기관, 두 팔 무작위 실용적인 임상시험입니다. 적격성 기준을 충족하는 참가자는 즉각적인 약리유전학적 검사 및 수술 후 유전형 기반 오피오이드 요법(중재군) 또는 6개월 후 표준 치료 및 약리유전학적 검사(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 약리유전학적 검사와 유전자형 유도 통증 관리 요법이 정상보다 느리게 일부 진통제를 몸에서 처리하는 참가자의 수술 후 통증 조절을 향상시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증과 우울증은 미국 인구의 상당 부분에 영향을 미치는 상태입니다. 두 조건 모두에 대해 안전하고 효과적인 약물 요법을 찾는 것은 어려운 일입니다. 급성 및 만성 통증 치료의 경우 부작용이나 오피오이드 중독(및 그에 따른 결과)을 최소화하면서 효과적인 치료법을 찾는 것이 과제입니다. 우울증의 경우 성공적인 치료에 대한 임상적으로 관련된 예측 인자가 거의 없어 일부 환자에 대한 부적절한 치료에 대한 여러 번의 시도로 이어집니다. 오피오이드 및 항우울제 처방 모두 CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium)의 기존 지침을 기반으로 하는 약물 유전학(PGx) 데이터에 따라 안내될 수 있습니다.

이 연구는 실용적인 환경에서 통증 조절 또는 우울증 증상에 대한 약물유전학적 검사 및 유전자형 유도 통증 또는 항우울제 요법의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.

급성 및 만성 통증 관리에 대한 유전자형 기반 접근 방식을 검토하는 근거는 트라마돌, 코데인 및 하이드로코돈의 생체 활성화에 대한 CYP2D6의 중요성과 임상에서 중간 및 불량 CYP2D6 대사자의 통증 조절 개선을 지원하는 파일럿 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 베이스라인에서 이러한 약물을 복용하고 있는 유전자형 유도 팔. 유사하게, 우울증 약물 요법에 대한 유전자형 기반 접근법을 검토하는 근거는 일반적으로 사용되는 선택 SSRI의 생물학적 불활성화 및 CYP2C19 산화에서 CYP2D6의 입증된 역할을 기반으로 합니다. 둘째, 업계 후원 시험의 데이터는 유전자형 유도 암에서 우울증 증상 조절이 개선된다는 가설을 뒷받침합니다.

연구 목표:

급성 수술 후 통증 치료에 대한 유전자형 기반 접근 방식이 SIA 점수 감소로 정의되는 일반적인 치료에 비해 통증 조절을 개선하는지 확인합니다. 두 번째로 조사관은 이 접근 방식이 DEA Schedule II 오피오이드 사용 감소 및 통증 강도 감소로 이어지는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1602

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Nashville General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

급성 통증 시험

  • 연령 ≥ 8세
  • 영어 말하기 또는 스페인어 말하기
  • 정형외과 수술(예: 관절 성형술, 척추 등), 개복 복부 수술 또는 심장 흉부 수술 등

제외 기준

평가판 전체:

  • 기대 수명 12개월 미만
  • 정보에 입각한 동의 및/또는 전체 연구 프로토콜을 제공하기에는 인지 기능이 너무 손상됨
  • 시설에 있거나 너무 아파서 참여할 수 없습니다(예: 정신 또는 요양원 ​​시설 또는 감금)
  • 동종 줄기세포 이식 또는 간 이식의 병력이 있는 경우
  • 등록할 연구(통증 연구의 경우 CYP2D6, 우울증의 경우 CYP2D6 또는 CYP2C19)와 관련된 유전자에 대한 사전 임상 약물유전학적 검사 결과가 있거나 ADOPT PGx 시험에 이미 등록된 사람

급성 통증 시험

  • 복강경 수술을 받고
  • 3개월 이상 동안 대부분의 날에 아편유사제를 사용하는 것으로 정의되는 만성 아편유사제 요법을 받는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 통증 - 즉각적인 PGx 테스트
CYP2D6의 즉각적인 유전자 검사 및 의료 제공자 처방 통증 관리를 위한 임상 결정 지원
다른: 약리유전학적 검사
CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
다른: 임상 결정 지원
약물유전학 검사 결과에 따라 제공자에게 권장 사항 처방
다른: 급성 통증 - 지연된 PGx 테스트
6개월 추적기간 종료 후 CYP2D6 유전자 검사 및 결과 반환 지연
다른: 약리유전학적 검사
CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10 일 SILALMAN 통합 진통 평가 (SIA) 점수
기간: 수술 일 (기준선)에서 수술 후 10 일
통증 및 오피오이드 사용의 복합 척도 인 Silverman 통합 진통제 평가 (SIA) 점수는 유전자형 또는 현상 변환 된 CYP2D6 활동 점수 ≤ 0.75를 가진 참가자의 수술 후 10 일에 10 일에. SIA의 총 점수 범위는 -200 ~ 200이며, 점수가 높은 점수는 더 높은 통증 및 오피오이드 사용에 해당합니다.
수술 일 (기준선)에서 수술 후 10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 숫자 통증 등급 척도에 의해 측정 된 10 일 통증 강도
기간: 수술 후 10 일
PROMIS (환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템) 유전자형 또는 현상 변환 CYP2D6 활동 점수 ≤ 0.75 인 참가자의 수술 후 10 일에 수술 후 10 일에 수치 통증 등급 통증 강도. 통증은 0-10의 척도로 측정되었으며, 높은 점수는 더 높은 수준의 통증에 해당합니다.
수술 후 10 일
수술 후 오피오이드 사용, 하루에 모르핀 등가 (MME)의 밀리그램으로 측정
기간: 수술 일 (기준선)에서 수술 후 10 일
유전자형 또는 현상으로 변환 된 CYP2D6 활동 점수 ≤ 0.75 인 참가자의 수술 후 수술에서 수술 후 10 일까지의 오피오이드 사용.
수술 일 (기준선)에서 수술 후 10 일
3 개월 처방 진통제 오용
기간: 수술 후 3 개월
7 개 항목 PROMIS 처방 진통제 오용 설문지는 참가자가 5 점 리 커트 척도를 사용하여 지난 3 개월 동안 약물 오용 증상을 경험하는 정도를 평가합니다. 7 개의 질문은 7에서 35까지의 원시 점수로 전환됩니다. 원시 점수는 PROMIS 변환 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환되며 36.3에서 55.8 사이입니다. 더 높은 점수는 더 큰 약물 오용을 반영합니다.
수술 후 3 개월
1 개월의 Promis Mobility 점수
기간: 수술 후 1 개월
유전자형 또는 현상으로 변환 된 CYP2D6 활동 점수 ≤ 0.75 인 참가자에서 수술 후 1 개월 후의 Promis Mobility 점수. 점수는 15에서 75 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 더 높은 이동성에 해당합니다.
수술 후 1 개월
오피오이드 지속성을 가진 참가자 수
기간: 수술 후 3-6 개월, 6 개월에 평가
오피오이드 지속성은 유전자형 또는 현상 전환 된 CYP2D6 활동 점수 ≤ 0.75를 가진 참가자의 수술 후 3-6 개월 후 오피오이드 약물에 대한 채워진 처방으로 정의됩니다.
수술 후 3-6 개월, 6 개월에 평가
약물 유전자 일치를 가진 참가자
기간: 수술 후 10 일 이내에
약물 유전자 일치는 유전자형 또는 현상 변환 CYP2D6 활동 점수 ≤ 0.75 인 참가자의 통증 관리를위한 약리학 적 유학 (PGX) 시험과 처방 된 오피오이드 간의 합의로 정의 된 약물 유전자 일치
수술 후 10 일 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • 수석 연구원: Larisa H. Cavallari, PharmD, University of Florida
  • 수석 연구원: Julie A. Johnson, PharmD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00104948_A
  • U01HG010225 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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