Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine pragmatische Depressions- und Opioidstudie in der Pharmakogenetik (Akutschmerzstudie) (ADOPT PGx)

6. März 2026 aktualisiert von: Duke University

Eine pragmatische Depressions- und Opioidstudie in der Pharmakogenetik

Diese Studie besteht aus drei separaten pharmakogenetischen Studien, die aufgrund von Ähnlichkeiten in der Intervention, den Hypothesen und dem Studiendesign in einem einzigen Protokoll zusammengefasst sind. Die drei Studien sind der Acute Pain Trial, der Chronic Pain Trial und der Depression Trial. Teilnehmer können sich nur für einen der drei Studien anmelden. Alle drei Studien wurden auf ClinicalTrials.gov registriert unter NCT04445792. Im Juli 2023 wurde jede der drei Behandlungsstudien unter einer separaten NCT-Nummer registriert und NCT04445792 gemäß den aktuellen Leitlinien zu Master Protocol Research Programs (MPRPs) in einen Screening-Datensatz umgewandelt. Dieser Datensatz ist spezifisch für die Studie zu akuten Schmerzen im Rahmen des ADOPT-PGx-Protokolls.

Die Acute Pain Trial ist eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, pragmatische Studie. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem sofortigen pharmakogenetischen Test und einer genotypgesteuerten postoperativen Opioidtherapie (Interventionsarm) oder einer Standardversorgung und einem pharmakogenetischen Test nach 6 Monaten (Kontrollarm) zugeteilt. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass pharmakogenetische Tests und eine genotypgesteuerte Schmerzbehandlungstherapie die Schmerzkontrolle nach einer Operation bei Teilnehmern verbessern, deren Körper verarbeitet einige Schmerzmittel langsamer als normal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen und Depressionen sind Erkrankungen, von denen ein erheblicher Teil der US-Bevölkerung betroffen ist. Es ist eine Herausforderung, sichere und wirksame medikamentöse Therapien für beide Erkrankungen zu finden. Bei der Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen besteht die Herausforderung darin, eine wirksame Therapie zu finden und gleichzeitig Nebenwirkungen oder Opioidabhängigkeit (und die daraus resultierenden Folgen) zu minimieren. Bei Depressionen gibt es nur wenige klinisch relevante Prädiktoren für eine erfolgreiche Behandlung, was dazu führt, dass bei einigen Patienten in mehreren Studien eine unzureichende Therapie festgestellt wurde. Sowohl die Verschreibung von Opioiden als auch von Antidepressiva kann sich an pharmakogenetischen (PGx)-Daten orientieren, die auf bestehenden Richtlinien des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) basieren.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss pharmakogenetischer Tests und genotypgesteuerter Schmerz- oder Antidepressivumtherapie auf die Schmerzkontrolle oder Depressionssymptome in einem pragmatischen Umfeld zu bewerten.

Die Begründung für die Untersuchung eines genotypgesteuerten Ansatzes zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen basiert auf der Bedeutung von CYP2D6 für die Bioaktivierung von Tramadol, Codein und Hydrocodon sowie Daten aus einer Pilotstudie, die eine verbesserte Schmerzkontrolle bei mittelstarken und schlechten CYP2D6-Metabolisierern in der Region belegen Genotyp-gesteuerter Arm, der diese Medikamente zu Studienbeginn einnimmt. Ebenso basiert die Begründung für die Untersuchung eines genotypgesteuerten Ansatzes zur medikamentösen Depressionstherapie auf der nachgewiesenen Rolle von CYP2D6 bei der Bioinaktivierung und CYP2C19-Oxidation ausgewählter, häufig verwendeter SSRIs. Zweitens stützen Daten aus von der Industrie geförderten Studien die Hypothese einer verbesserten Kontrolle der Depressionssymptome in einem genotypgesteuerten Arm.

Lernziele:

Stellen Sie fest, ob ein genotypgesteuerter Ansatz zur akuten postoperativen Schmerztherapie zu einer verbesserten Schmerzkontrolle im Vergleich zur üblichen Behandlung führt, was durch eine Verringerung des SIA-Scores definiert wird. Zweitens werden die Forscher bewerten, ob dieser Ansatz zu einem verringerten Einsatz von DEA-Schedule-II-Opioiden und einer verringerten Schmerzintensität führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1602

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Nashville General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akuter Schmerzversuch

  • Alter ≥ 8 Jahre
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Gewählte/geplante chirurgische Eingriffe mit geplanter oder voraussichtlicher Behandlung mit Tramadol, Hydrocodon oder Codein zur Schmerzbehandlung an einem Registrierungsort, einschließlich orthopädischer Eingriffe (z. B. Arthroplastik, Wirbelsäule usw.), offene Bauchchirurgie oder Herz-Thorax-Chirurgie und andere

Ausschlusskriterien

Versuchsweit:

  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Sind zu kognitiv beeinträchtigt, um eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder ein vollständiges Studienprotokoll abzugeben
  • Sind in einer Anstalt untergebracht oder zu krank, um teilzunehmen (d. h. in einer psychiatrischen Einrichtung oder einem Pflegeheim oder inhaftiert)
  • Sie haben in der Vergangenheit eine allogene Stammzelltransplantation oder eine Lebertransplantation
  • Personen mit früheren klinischen pharmakogenetischen Testergebnissen für Gene, die für die Studie relevant sind, an der sie teilnehmen werden (CYP2D6 für die Schmerzstudien und CYP2D6 oder CYP2C19 für Depressionen) oder die bereits an einer ADOPT PGx-Studie teilgenommen haben

Akuter Schmerzversuch

  • Sich einer laparoskopischen Operation unterziehen
  • Erhalten einer chronischen Opioidtherapie, definiert als Opioidkonsum an den meisten Tagen über mehr als 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akuter Schmerz – Sofortiger PGx-Test
Sofortige genetische Untersuchung von CYP2D6 und klinische Entscheidungsunterstützung für die Verschreibung von Schmerzbehandlungen an den Gesundheitsdienstleister
Sonstiges: Pharmakogenetische Tests
Gentests von CYP2D6 und CYP2C19
Sonstiges: Klinische Entscheidungsunterstützung
Verschreibungsempfehlungen an den Anbieter basierend auf den pharmakogenetischen Testergebnissen
Sonstiges: Akuter Schmerz – Verzögerter PGx-Test
Verzögerte Gentests auf CYP2D6 und Rückgabe der Ergebnisse nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Sonstiges: Pharmakogenetische Tests
Gentests von CYP2D6 und CYP2C19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 -tägige Silverman Integrated Analgetic Assessment (SIA) Score
Zeitfenster: Tag der Operation (Grundlinie) bis 10 Tage nach der Operation
Ein zusammengesetzter Maß für Schmerz und Opioidverbrauch, der sila-Score von Silverman Integrated Analgetic Assessment (SIA) 10 Tage nach der Operation bei Teilnehmern mit einem genotypischen oder pheno-konvertierten CYP2D6-Aktivitäts-Score ≤ 0,75. Die SIA hat einen Gesamtbewertungsbereich von -200 bis 200, wobei eine höhere Punktzahl mit höheren Schmerzen und Opioidkonsum entspricht.
Tag der Operation (Grundlinie) bis 10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 -tägige Schmerzintensität gemessen an der promis numerischen Schmerzbewertungskala
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Promis (Patienten mit Patienten gemeldetem Ergebnismessungsinformationssystem) Numerische Schmerzskala-Schmerzintensität von Schmerzskala 10 Tage nach der Operation bei Teilnehmern mit einem genotypischen oder pheno-konvertierten CYP2D6-Aktivitätswert ≤ 0,75. Die Schmerzen wurden auf einer Skala von 0-10 gemessen, wobei höhere Werte höheren Schmerzen entsprechen.
10 Tage nach der Operation
Nach der Operation Opioidverbrauch, gemessen in Milligramm von Morphinäquivalenten (MME) pro Tag
Zeitfenster: Tag der Operation (Grundlinie) bis 10 Tage nach der Operation
Opioidverbrauch von der Operation bis 10 Tage nach der Operation bei Teilnehmern mit einem genotypischen oder pheno-konvertierten CYP2D6-Aktivitäts-Score ≤ 0,75.
Tag der Operation (Grundlinie) bis 10 Tage nach der Operation
3 Monate verschreibungspflichtige Schmerzmedikamente Missbrauch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Fragebogen für Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmedikamenten mit 7 Punkten bewertet das Ausmaß, in dem Teilnehmer in den letzten 3 Monaten Symptome von Medikamenten in den letzten 3 Monaten mit einer 5-Punkte-Likert-Skala auftreten. Die 7 Fragen werden in eine Rohbewertung von 7 bis 35 umgewandelt. Rohwerte werden unter Verwendung der Promis-Conversion-Tabellen in T-Scores umgewandelt und liegen zwischen 36,3 bis 55,8. Höhere Werte spiegeln einen größeren Missbrauch von Medikamenten wider.
3 Monate nach der Operation
1 Monat Promis Mobility Score
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Promis Mobility Score bei 1 Monat nach der Operation bei Teilnehmern mit einem genotypischen oder pheno-konvertierten CYP2D6-Aktivitätswert ≤ 0,75 nur in der adulten Bevölkerung. Die Punktzahl reicht von 15 bis 75, wobei eine höhere Punktzahl einer höheren Mobilität entspricht.
1 Monat nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Opioidbeständigkeit
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Operation, nach 6 Monaten bewertet
Opioidpersistenz definiert als ein ausgefülltes Rezept für ein Opioidmedikament 3-6 Monate nach der Operation bei Teilnehmern mit einem genotypischen oder phänokonvertierten CYP2D6-Aktivitäts-Score ≤ 0,75.
3-6 Monate nach der Operation, nach 6 Monaten bewertet
Teilnehmer mit Konkordanz von Drogengen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Konkordanz von Arzneimittel-Gene definiert als Übereinstimmung zwischen dem Pharmakogenomik-Test (PGX) und den vorgeschriebenen Opioiden nach der Operation zur Schmerzbehandlung bei Teilnehmern mit einem genotypischen oder pheno-konvertierten CYP2D6-Aktivitäts-Score ≤ 0,75
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • Hauptermittler: Larisa H. Cavallari, PharmD, University of Florida
  • Hauptermittler: Julie A. Johnson, PharmD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00104948_A
  • U01HG010225 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur Pharmakogenetische Tests

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren