Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pragmatisk prövning av depression och opioid i farmakogenetik (försök med akut smärta) (ADOPT PGx)

6 mars 2026 uppdaterad av: Duke University

En pragmatisk depression och opioidprövning i farmakogenetik

Denna studie består av tre separata farmakogenetiska prövningar grupperade i ett enda protokoll på grund av likheter i interventionen, hypoteserna och prövningens design. De tre försöken är Acute Pain Trial, Chronic Pain Trial och Depression Trial. Deltagare kan anmäla sig till endast en av de tre försöken. Alla tre försöken registrerades på ClinicalTrials.gov under NCT04445792. I juli 2023 registrerades var och en av de tre behandlingsförsöken under en separat NCT# och NCT04445792 omvandlades till en screeningpost enligt färsk vägledning om master protocol research programs (MPRPs). Denna post är specifik för Acute Pain Trial inom ADOPT-PGx-protokollet.

Acute Pain Trial är en prospektiv, multicenter, tvåarmad randomiserad pragmatisk studie. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen omedelbar farmakogenetisk testning och genotypstyrd postkirurgisk opioidterapi (interventionsarm) eller standardvård och farmakogenetisk testning efter 6 månader (kontrollarm). Utredarna kommer att testa hypotesen att farmakogenetiska tester och genotypstyrd smärtbehandling förbättrar smärtkontroll efter operation hos deltagare vars kropp behandlar vissa smärtmediciner långsammare än normalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta och depression är tillstånd som påverkar betydande andelar av den amerikanska befolkningen. Att hitta säkra och effektiva läkemedelsbehandlingar för båda tillstånden är utmanande. När det gäller behandling av akut och kronisk smärta är utmaningen att hitta effektiv terapi samtidigt som biverkningar eller opioidberoende (och de efterföljande konsekvenserna) minimeras. För depression finns det få kliniskt relevanta prediktorer för framgångsrik behandling som leder till flera försök med otillräcklig terapi för vissa patienter. Både opioid- och antidepressiva recept kan styras av farmakogenetik (PGx) data baserat på befintliga riktlinjer från Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av farmakogenetiska tester och genotypstyrd smärta eller antidepressiv terapi på smärtkontroll eller depressionssymtom i en pragmatisk miljö.

Skälet för att undersöka ett genotypstyrt tillvägagångssätt för akut och kronisk smärtbehandling är baserad på vikten av CYP2D6 för bioaktivering av tramadol, kodein och hydrokodon och data från en pilotstudie som stöder förbättrad smärtkontroll hos intermediära och dåliga CYP2D6-metaboliserare i genotypstyrd arm som tar dessa läkemedel vid baslinjen. På samma sätt är skälen för att undersöka en genotypstyrd metod för depressionsmedicinering baserad på den påvisade rollen av CYP2D6 i bioinaktiveringen och CYP2C19-oxidationen av utvalda, vanligt förekommande SSRI. För det andra stöder data från industrisponsrade studier hypotesen om förbättrad kontroll av depressionssymptom i en genotypstyrd arm.

Studiemål:

Bestäm om ett genotypstyrt tillvägagångssätt för akut postkirurgisk smärtbehandling leder till förbättrad smärtkontroll jämfört med vanlig vård, enligt definitionen av en minskning av SIA-poängen. Sekundärt kommer utredarna att utvärdera om detta tillvägagångssätt leder till minskad användning av DEA Schedule II-opioider och minskad smärtintensitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1602

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Nashville General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försök med akut smärta

  • Ålder ≥ 8 år
  • Engelsktalande eller spansktalande
  • Elektiva/planerade operationstyper med planerad eller förväntad behandling med tramadol, hydrokodon eller kodein smärtbehandling vid en inskrivningsplats, vilket kan inkludera ortopediska operationer (t.ex. artroplastik, ryggrad, etc.), öppen bukkirurgi eller hjärt-thoraxkirurgi och andra

Exklusions kriterier

Testomfattande:

  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Är för kognitivt nedsatt för att ge informerat samtycke och/eller fullständigt studieprotokoll
  • Är institutionaliserade eller för sjuka för att delta (dvs. mental- eller vårdhem eller fängslad)
  • Har en historia av allogen stamcellstransplantation eller levertransplantation
  • Personer med tidigare kliniska farmakogenetiska testresultat för gener som är relevanta för studien som de kommer att delta i (CYP2D6 för smärtstudierna och CYP2D6 eller CYP2C19 för depression) eller redan inskrivna i en ADOPT PGx-studie

Försök med akut smärta

  • Genomgår en laparoskopisk operation
  • Får kronisk opioidbehandling, definierad som användning av opioider de flesta dagar i >3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut smärta - Omedelbar PGx-testning
Omedelbar genetisk testning av CYP2D6 och kliniska beslutsstöd för smärtbehandling förskrivning till vårdgivaren
Övrig: Farmakogenetisk testning
Genetisk testning av CYP2D6 och CYP2C19
Övrig: Kliniska beslut stödjer
Förskriva rekommendationer till leverantören baserat på de farmakogenetiska testresultaten
Övrig: Akut smärta - Fördröjd PGx-testning
Försenad genetisk testning av CYP2D6 och återlämnande av resultat efter avslutad 6-månaders uppföljningsperiod
Övrig: Farmakogenetisk testning
Genetisk testning av CYP2D6 och CYP2C19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 -dagars Silverman Integrated Analgesic Assessment (SIA) poäng
Tidsram: Day of Surgery (baslinje) till 10 dagar efter operationen
En sammansatt mått på smärta och opioidanvändning, Silverman Integrated Analgesic Assessment (SIA) poäng, vid 10 dagar efter operationen hos deltagare som har en genotypisk eller feno-konverterad CYP2D6-aktivitetspoäng ≤ 0,75. SIA har ett totalt poängintervall på -200 till 200, där en högre poäng motsvarar högre smärta och opioidanvändning.
Day of Surgery (baslinje) till 10 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 -dagars smärtintensitet mätt med Promis numerisk smärtbetygsskala
Tidsram: 10 dagar efter operationen
PROMIS (Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) Numerisk smärtbetygsskala smärtintensitet vid 10 dagar efter operationen hos deltagare som har en genotypisk eller feno-konverterad CYP2D6 Aktivitetspoäng ≤ 0,75. Smärta mättes på en skala från 0-10, där högre poäng motsvarar högre nivåer av smärta.
10 dagar efter operationen
Opioidanvändning efter operationen, mätt i milligram av morfinekvivalenter (MME) per dag
Tidsram: Day of Surgery (baslinje) till 10 dagar efter operationen
Opioidanvändning från kirurgi till 10 dagar efter operationen hos deltagare som har en genotypisk eller feno-konverterad CYP2D6-aktivitetspoäng ≤ 0,75.
Day of Surgery (baslinje) till 10 dagar efter operationen
3 månaders receptbelagda missbruk av smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
7-artiklarna Promis receptbelagda smärtmedicinska missbruk av frågeformulär bedömer i vilken utsträckning deltagarna upplever medicineringsmissbruk av symtom under de senaste tre månaderna med en 5-punkts Likert-skala. De sju frågorna konverteras till en rå poäng, från 7 till 35. RAW-poäng konverteras till T-poäng med användning av Promis-konverteringstabellerna och sträcker sig från 36.3 till 55.8. Högre poäng återspeglar större missbruk av mediciner.
3 månader efter operationen
1 månad Promis Mobility Poäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
Promis Mobility-poäng vid en månad efter operationen hos deltagare som har en genotypisk eller feno-konverterad CYP2D6-aktivitetspoäng ≤ 0,75 endast i den vuxna befolkningen. Poängen sträcker sig från 15 till 75, där en högre poäng motsvarar högre rörlighet.
1 månad efter operationen
Antal deltagare med opioidpersistens
Tidsram: 3-6 månader efter operationen, bedömd vid 6 månader
Opioidpersistens definierad som ett fyllt recept för en opioidmedicin 3-6 månader efter operationen hos deltagare som har en genotypisk eller feno-konverterad CYP2D6-aktivitetspoäng ≤ 0,75.
3-6 månader efter operationen, bedömd vid 6 månader
Deltagare med läkemedelsgenkonkordans
Tidsram: Inom tio dagar efter operationen
Läkemedelsgenkonkordans definierat som ett avtal mellan Pharmacogenomics (PGX) -testet och det föreskrivna opioiderna efter operation för smärtbehandling hos deltagare som har ett genotypiskt eller feno-konverterat CYP2D6-aktivitetsresultat ≤ 0,75
Inom tio dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Utredare

  • Studierektor: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • Huvudutredare: Larisa H. Cavallari, PharmD, University of Florida
  • Huvudutredare: Julie A. Johnson, PharmD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00104948_A
  • U01HG010225 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera