Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практические испытания депрессии и опиоидов в фармакогенетике (испытания острой боли) (ADOPT PGx)

6 марта 2026 г. обновлено: Duke University

Прагматическое испытание депрессии и опиоидов в фармакогенетике

Это исследование состоит из трех отдельных фармакогенетических испытаний, сгруппированных в единый протокол из-за сходства в вмешательствах, гипотезах и дизайне испытаний. Три испытания - это испытание острой боли, испытание хронической боли и испытание депрессии. Участники могут зарегистрироваться только в одном из трех испытаний. Все три испытания были зарегистрированы на сайте ClinicalTrials.gov. под NCT04445792. В июле 2023 года каждое из трех испытаний лечения было зарегистрировано под отдельным номером NCT, а NCT04445792 был преобразован в запись скрининга в соответствии с недавним руководством по исследовательским программам основного протокола (MPRP). Эта запись относится к испытанию острой боли в рамках протокола ADOPT-PGx.

Исследование Acute Pain — это проспективное многоцентровое рандомизированное практическое исследование с двумя группами. Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены либо для немедленного фармакогенетического тестирования и послеоперационной опиоидной терапии с учетом генотипа (группа вмешательства), либо для стандартного ухода и фармакогенетического тестирования через 6 месяцев (контрольная группа). Исследователи проверят гипотезу о том, что фармакогенетическое тестирование и обезболивающая терапия на основе генотипа улучшают контроль над болью после операции у участников, чей организм обрабатывает некоторые обезболивающие медленнее, чем обычно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль и депрессия — это состояния, от которых страдает значительная часть населения США. Поиск безопасных и эффективных лекарственных препаратов для обоих состояний является сложной задачей. В случае лечения острой и хронической боли задача состоит в том, чтобы найти эффективную терапию при минимизации побочных эффектов или опиоидной зависимости (и вытекающих из этого последствий). Для депрессии существует несколько клинически значимых предикторов успешного лечения, что приводит к многочисленным испытаниям неадекватной терапии для некоторых пациентов. При назначении опиоидов и антидепрессантов можно руководствоваться данными фармакогенетики (PGx), основанными на существующих рекомендациях Консорциума по внедрению клинической фармакогенетики (CPIC).

Это исследование предназначено для оценки влияния фармакогенетического тестирования и лечения боли или антидепрессантов с учетом генотипа на контроль боли или симптомы депрессии в практических условиях.

Обоснование изучения генотип-ориентированного подхода к лечению острой и хронической боли основано на важности CYP2D6 для биоактивации трамадола, кодеина и гидрокодона, а также на данных пилотного исследования, подтверждающих улучшение контроля боли у пациентов со средним и низким уровнем метаболизма CYP2D6 в группу с ориентацией по генотипу, которые принимали эти препараты на исходном уровне. Точно так же обоснование изучения генотип-ориентированного подхода к медикаментозной терапии депрессии основано на продемонстрированной роли CYP2D6 в биоинактивации и окислении CYP2C19 избранных широко используемых СИОЗС. Во-вторых, данные исследований, спонсируемых промышленностью, подтверждают гипотезу об улучшении контроля симптомов депрессии в группе, ориентированной на генотип.

Цели исследования:

Определите, приводит ли генотип-ориентированный подход к терапии острой послеоперационной боли к улучшению контроля над болью по сравнению с обычным уходом, что определяется снижением показателя SIA. Во-вторых, исследователи оценят, приводит ли этот подход к сокращению использования опиоидов DEA Schedule II и снижению интенсивности боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1602

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Nashville General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Испытание острой боли

  • Возраст ≥ 8 лет
  • говорящий по-английски или говорящий по-испански
  • Типы плановых/плановых хирургических вмешательств с запланированным или ожидаемым лечением трамадолом, гидрокодоном или кодеином для обезболивания в месте регистрации, которые могут включать ортопедические операции (например, эндопротезирование, позвоночник и др.), открытая абдоминальная хирургия или кардиоторакальная хирургия и др.

Критерий исключения

Пробная версия:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Имеют слишком когнитивные нарушения, чтобы дать информированное согласие и/или полный протокол исследования
  • Находятся в лечебном учреждении или слишком больны, чтобы участвовать (т. психиатрическое учреждение или дом престарелых или заключенный)
  • Иметь в анамнезе аллогенную трансплантацию стволовых клеток или трансплантацию печени
  • Люди с предыдущими результатами клинического фармакогенетического теста на гены, имеющие отношение к исследованию, в котором они будут участвовать (CYP2D6 для исследований боли и CYP2D6 или CYP2C19 для депрессии) или уже включенные в исследование ADOPT PGx

Испытание острой боли

  • Предстоит лапароскопическая операция
  • Прохождение хронической опиоидной терапии, определяемой как употребление опиоидов большую часть дней в течение >3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острая боль — немедленное тестирование на PGx
Немедленное генетическое тестирование CYP2D6 и поддержка принятия клинических решений для обезболивания при назначении лечащему врачу
Другой: Фармакогенетическое тестирование
Генетическое тестирование CYP2D6 и CYP2C19
Другой: Поддержка клинических решений
Назначение рекомендаций поставщику на основании результатов фармакогенетического тестирования
Другой: Острая боль — отсроченное тестирование PGx
Отсроченное генетическое тестирование CYP2D6 и возвращение результатов после завершения 6-месячного периода наблюдения.
Другой: Фармакогенетическое тестирование
Генетическое тестирование CYP2D6 и CYP2C19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10 -дневная интегрированная оценка анальгетической оценки Silverman (SIA)
Временное ограничение: День операции (исходный уровень) до 10 дней после операции
Композитная мера боли и опиоидного использования, показатель Silverman интегрированной анальгетической оценки (SIA), через 10 дней после операции у участников, которые имеют генотипический или фено-конвертированный показатель активности CYP2D6 ≤ 0,75. SIA имеет общий диапазон баллов от -200 до 200, где более высокий балл соответствует более высокой боли и употреблению опиоидов.
День операции (исходный уровень) до 10 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10 -дневная интенсивность боли, измеренная по шкале численной боли PROMIS
Временное ограничение: 10 дней после операции
PROMIS (Информационная информационная система измерения результатов, сообщаемые пациентами) Интенсивность боли численной оценки боли через 10 дней после операции у участников, которые имеют генотипический или фено-конвертированный показатель активности CYP2D6 ≤ 0,75. Боль была измерена по шкале 0-10, где более высокие оценки соответствуют более высоким уровням боли.
10 дней после операции
Использование опиоидов после операции, измеренное в миллиграммах эквивалентов морфина (MME) в день
Временное ограничение: День операции (исходный уровень) до 10 дней после операции
Использование опиоидов от хирургии до 10 дней после операции у участников, которые имеют генотипический или фено-конвертированный показатель активности CYP2D6 ≤ 0,75.
День операции (исходный уровень) до 10 дней после операции
3 -месячное неправильное использование обезболивающих лекарств по рецепту
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Анкета по неправильному использованию обезболивающих лекарств от 7 пунктов оценивает степень, в которой участники испытывают симптомы неправильного использования лекарств за последние 3 месяца, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. 7 вопросов преобразуются в необработанный счет, в диапазоне от 7 до 35. Необработанные оценки преобразуются в T-показатели с использованием таблиц преобразования PROMIS и варьируются от 36,3 до 55,8. Более высокие оценки отражают большее неправильное использование лекарств.
3 месяца после операции
1 месяц PROMIS SCORE
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Оценка мобильности PROMIS через 1 месяц после операции у участников, которые имеют генотипический или фено-конвертированный показатель активности CYP2D6 ≤ 0,75 только в взрослой популяции. Оценка колеблется от 15 до 75, где более высокий балл соответствует более высокой мобильности.
1 месяц после операции
Количество участников с настойчивостью опиоидов
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после операции, оценивается через 6 месяцев
Постоянство опиоидов определяется как заполненный рецепт для опиоидного лекарства через 3-6 месяцев после операции у участников, которые имеют генотипический или фено-конвертированный показатель активности CYP2D6 ≤ 0,75.
Через 3-6 месяцев после операции, оценивается через 6 месяцев
Участники с согласием с наркотиками
Временное ограничение: В течение 10 дней после операции
Согласие с наркотиками с геном, определяемое как соглашение между тестом Pharmacogenomics (PGX) и назначенными опиоидами после операции на лечение боли у участников, имеющих генотипический или фено-конвертированный показатель активности CYP2D6 ≤ 0,75
В течение 10 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • Главный следователь: Larisa H. Cavallari, PharmD, University of Florida
  • Главный следователь: Julie A. Johnson, PharmD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00104948_A
  • U01HG010225 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться