Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En depresjon og opioid pragmatisk studie i farmakogenetikk (akutt smerteforsøk) (ADOPT PGx)

6. mars 2026 oppdatert av: Duke University

En depresjon og opioid pragmatisk studie i farmakogenetikk

Denne studien består av tre separate farmakogenetiske studier gruppert i en enkelt protokoll på grunn av likheter i intervensjonen, hypotesene og studiedesignet. De tre forsøkene er Acute Pain Trial, Chronic Pain Trial og Depression Trial. Deltakere kan bare melde seg på én av de tre prøvene. Alle tre studiene ble registrert på ClinicalTrials.gov under NCT04445792. I juli 2023 ble hver av de tre behandlingsforsøkene registrert under en egen NCT# og NCT04445792 ble konvertert til en screeningpost i henhold til nyere veiledning om masterprotokollforskningsprogrammer (MPRPs). Denne posten er spesifikk for Acute Pain Trial innenfor ADOPT-PGx-protokollen.

Acute Pain Trial er en prospektiv, multisenter, to-arms randomisert pragmatisk studie. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten umiddelbar farmakogenetisk testing og genotypeveiledet postkirurgisk opioidterapi (intervensjonsarm) eller standardbehandling og farmakogenetisk testing etter 6 måneder (kontrollarm). Etterforskerne vil teste hypotesen om at farmakogenetisk testing og genotypeveiledet smertebehandling forbedrer smertekontroll etter operasjon hos deltakere som behandler noen smertemedisiner langsommere enn normalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte og depresjon er tilstander som påvirker betydelige andeler av den amerikanske befolkningen. Å finne trygge og effektive medikamentelle behandlinger for begge tilstander er utfordrende. Når det gjelder behandling for akutte og kroniske smerter, er utfordringen å finne effektiv terapi samtidig som man minimerer bivirkninger eller opioidavhengighet (og de påfølgende konsekvensene). For depresjon er det få klinisk relevante prediktorer for vellykket behandling som fører til flere utprøvinger av utilstrekkelig terapi for noen pasienter. Både opioid- og antidepressiva kan styres av farmakogenetikk (PGx) data basert på eksisterende retningslinjer fra Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Denne studien er designet for å evaluere effekten av farmakogenetisk testing og genotypeveiledet smerte eller antidepressiv terapi på smertekontroll eller depresjonssymptomer i en pragmatisk setting.

Begrunnelsen for å undersøke en genotypeveiledet tilnærming til akutt og kronisk smertebehandling er basert på viktigheten av CYP2D6 for bioaktivering av tramadol, kodein og hydrokodon og data fra en pilotstudie som støtter forbedret smertekontroll hos middels og dårlige CYP2D6-metabolisatorer i genotype-veiledet arm som tar disse stoffene ved baseline. På samme måte er begrunnelsen for å undersøke en genotype-veiledet tilnærming til depresjonsmedisinering basert på den demonstrerte rollen til CYP2D6 i bioinaktiveringen og CYP2C19-oksidasjonen av utvalgte, ofte brukte SSRI-er. For det andre støtter data fra industrisponsede studier hypotesen om forbedret depresjonssymptomkontroll i en genotypestyrt arm.

Studiemål:

Bestem om en genotypeveiledet tilnærming til akutt postkirurgisk smertebehandling fører til forbedret smertekontroll sammenlignet med vanlig behandling, som definert ved en reduksjon i SIA-skåren. Sekundært vil etterforskerne vurdere om denne tilnærmingen fører til redusert bruk av DEA Schedule II opioider og redusert smerteintensitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1602

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Nashville General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Akutt smerteforsøk

  • Alder ≥ 8 år
  • Engelsktalende eller spansktalende
  • Elektive/planlagte operasjonstyper med planlagt eller forventet å bli behandlet med tramadol, hydrokodon eller kodein smertebehandling på et registreringssted, som kan inkludere ortopediske operasjoner (f.eks. artroplastikk, ryggrad, etc.), åpen abdominal kirurgi eller kardiotorakal kirurgi og andre

Eksklusjonskriterier

Prøveomfattende:

  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Er for kognitivt svekket til å gi informert samtykke og/eller fullstendig studieprotokoll
  • Er institusjonalisert eller for syk til å delta (dvs. mental- eller sykehjemsanlegg eller fengslet)
  • Har en historie med allogen stamcelletransplantasjon eller levertransplantasjon
  • Personer med tidligere kliniske farmakogenetiske testresultater for gener som er relevante for studien de vil delta i (CYP2D6 for smertestudiene og CYP2D6 eller CYP2C19 for depresjon) eller allerede registrert i en ADOPT PGx-studie

Akutt smerteforsøk

  • Gjennomgår en laparoskopisk kirurgi
  • Får kronisk opioidbehandling, definert som bruk av opioider de fleste dager i >3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt smerte - Umiddelbar PGx-testing
Umiddelbar genetisk testing av CYP2D6 og kliniske beslutninger støtte for smertebehandling forskrivning til helsepersonell
Annen: Farmakogenetisk testing
Genetisk testing av CYP2D6 og CYP2C19
Annen: Kliniske beslutninger støtter
Foreskrive anbefalinger til leverandøren basert på farmakogenetiske testresultater
Annen: Akutt smerte - Forsinket PGx-testing
Forsinket genetisk testing av CYP2D6 og returnering av resultater etter avslutningen av 6-måneders oppfølgingsperiode
Annen: Farmakogenetisk testing
Genetisk testing av CYP2D6 og CYP2C19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 dagers Silverman Integrated Analgesic Assessment (SIA) score
Tidsramme: Operasjonsdag (baseline) til 10 dager etter kirurgi
Et sammensatt mål på smerte og opioidbruk, Silverman Integrated Analged Assessical Assessment (SIA) score, 10 dager etter operasjonen hos deltakere som har en genotypisk eller feno-konvertert CYP2D6-aktivitetspoeng ≤ 0,75. SIA har et totalt poengsum på -200 til 200, der en høyere poengsum tilsvarer høyere smerte og opioidbruk.
Operasjonsdag (baseline) til 10 dager etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 dagers smerteintensitet målt ved promis numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
PROMIS (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem) Numerisk smertevurderingsskala smerteintensitet på 10 dager etter kirurgi hos deltakere som har en genotypisk eller feno-konvertert CYP2D6-aktivitetspoeng ≤ 0,75. Smerter ble målt på en skala på 0-10, hvor høyere score tilsvarer høyere smerter.
10 dager etter operasjonen
Opioidbruk etter operasjonen, målt i milligram av morfinekvivalenter (MME) per dag
Tidsramme: Operasjonsdag (baseline) til 10 dager etter kirurgi
Opioidbruk fra kirurgi til 10 dager etter operasjonen hos deltakere som har en genotypisk eller feno-konvertert CYP2D6-aktivitetspoeng ≤ 0,75.
Operasjonsdag (baseline) til 10 dager etter kirurgi
3 måneders reseptbelagte medisiner Misbruk
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgi
7-elementet promis reseptbelagte smertestillende spørreskjema for smertestillende medisiner vurderer i hvilken grad deltakerne opplever medisiner misbruk symptomer de siste tre månedene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. De 7 spørsmålene blir konvertert til en rå poengsum, fra 7 til 35. Rå score blir konvertert til T-scores ved bruk av promis-konverteringstabellene og varierer fra 36,3 til 55,8. Høyere score gjenspeiler større misbruk av medisiner.
3 måneder etter kirurgi
1 måned promis mobilitetspoeng
Tidsramme: 1 måned etter kirurgi
PROMIS MOBILITY SCORE 1 måned etter operasjonen hos deltakere som har en genotypisk eller feno-konvertert CYP2D6-aktivitetspoeng ≤ 0,75 bare i voksenpopulasjonen. Poengsummen varierer fra 15 til 75, der en høyere poengsum tilsvarer høyere mobilitet.
1 måned etter kirurgi
Antall deltakere med opioid utholdenhet
Tidsramme: 3-6 måneder etter operasjonen, vurdert etter 6 måneder
Opioidpersistens definert som en fylt resept for en opioidmedisin 3-6 måneder etter operasjonen hos deltakere som har en genotypisk eller feno-konvertert CYP2D6-aktivitetspoeng ≤ 0,75.
3-6 måneder etter operasjonen, vurdert etter 6 måneder
Deltakere med narkotikogenkonkordans
Tidsramme: Innen 10 dager etter operasjonen
Medikament-gen-konkordans definert som en avtale mellom Pharmacogenomics (PGX) -testen og den foreskrevne opioider etter kirurgi for smertebehandling hos deltakere som har en genotypisk eller feno-konvertert CYP2D6-aktivitetspoeng ≤ 0,75
Innen 10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • Hovedetterforsker: Larisa H. Cavallari, PharmD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Julie A. Johnson, PharmD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00104948_A
  • U01HG010225 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere