Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba depresji i opioidów w farmakogenetyce (próba ostrego bólu) (ADOPT PGx)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Pragmatyczne badanie depresji i opioidów w farmakogenetyce

Badanie to składa się z trzech oddzielnych badań farmakogenetycznych zgrupowanych w jednym protokole ze względu na podobieństwa w interwencji, hipotezach i projekcie badania. Trzy próby to próba ostrego bólu, próba bólu przewlekłego i próba depresji. Uczestnicy mogą zapisać się tylko na jedną z trzech prób. Wszystkie trzy badania zostały zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov pod NCT04445792. W lipcu 2023 r. każda z trzech prób leczenia została zarejestrowana pod oddzielnym numerem NCT, a numer NCT04445792 został przekształcony w zapis badań przesiewowych zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi programów badawczych protokołów głównych (MPRP). Ten zapis jest specyficzny dla badania ostrego bólu w ramach protokołu ADOPT-PGx.

Acute Pain Trial jest prospektywnym, wieloośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym, pragmatycznym badaniem. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowych badań farmakogenetycznych i pooperacyjnej terapii opioidowej pod kontrolą genotypu (grupa interwencyjna) lub do standardowej opieki i badań farmakogenetycznych po 6 miesiącach (grupa kontrolna). Badacze przetestują hipotezę, że testy farmakogenetyczne i terapia przeciwbólowa pod kontrolą genotypu poprawiają kontrolę bólu po operacji u uczestników, których organizm przetwarza niektóre leki przeciwbólowe wolniej niż zwykle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból i depresja to stany, które dotykają znaczną część populacji USA. Znalezienie bezpiecznych i skutecznych terapii lekowych dla obu schorzeń jest wyzwaniem. W przypadku leczenia bólu ostrego i przewlekłego wyzwaniem jest znalezienie skutecznej terapii przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych lub uzależnienia od opioidów (i wynikających z tego konsekwencji). W przypadku depresji istnieje niewiele istotnych klinicznie predyktorów skutecznego leczenia, co prowadzi do wielu prób nieodpowiedniej terapii u niektórych pacjentów. Zarówno recepty na opioidy, jak i leki przeciwdepresyjne mogą być kierowane na podstawie danych farmakogenetycznych (PGx) opartych na istniejących wytycznych konsorcjum ds. wdrażania farmakogenetyki klinicznej (CPIC).

To badanie ma na celu ocenę wpływu testów farmakogenetycznych i terapii przeciwbólowej lub przeciwdepresyjnej pod kontrolą genotypu na kontrolę bólu lub objawów depresji w warunkach pragmatycznych.

Uzasadnienie zbadania podejścia opartego na genotypie do leczenia ostrego i przewlekłego bólu opiera się na znaczeniu CYP2D6 dla bioaktywacji tramadolu, kodeiny i hydrokodonu oraz danych z badania pilotażowego wspierającego lepszą kontrolę bólu u średnio i słabo metabolizujących CYP2D6 w ramienia kierowanego genotypem, którzy przyjmują te leki na początku badania. Podobnie uzasadnienie dla zbadania podejścia do leczenia depresji opartego na genotypie opiera się na wykazanej roli CYP2D6 w bioinaktywacji i utlenianiu CYP2C19 wybranych, powszechnie stosowanych SSRI. Po drugie, dane z badań sponsorowanych przez przemysł wspierają hipotezę o lepszej kontroli objawów depresji w ramieniu kontrolowanym przez genotyp.

Cele studiów:

Określ, czy podejście do leczenia ostrego bólu pooperacyjnego oparte na genotypie prowadzi do poprawy kontroli bólu w porównaniu ze zwykłą opieką, co definiuje się jako zmniejszenie wyniku SIA. Po drugie, badacze ocenią, czy takie podejście prowadzi do ograniczenia stosowania opioidów DEA Schedule II i zmniejszenia intensywności bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1602

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Nashville General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Próba bólu ostrego

  • Wiek ≥ 8 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańskojęzyczny
  • Rodzaje planowanych/planowanych operacji z planowanym lub przewidywanym leczeniem tramadolem, hydrokodonem lub kodeiną w miejscu włączenia, które mogą obejmować operacje ortopedyczne (np. alloplastyka kręgosłupa, itp.), otwarta chirurgia jamy brzusznej, kardiochirurgia i inne

Kryteria wyłączenia

Cały okres próbny:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Są zbyt upośledzone poznawczo, aby zapewnić świadomą zgodę i/lub pełny protokół badania
  • Są zinstytucjonalizowani lub zbyt chorzy, aby uczestniczyć (tj. zakład psychiatryczny lub dom opieki lub zakład karny)
  • Masz historię allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu wątroby
  • Osoby z wcześniejszymi wynikami klinicznych testów farmakogenetycznych genów istotnych dla badania, do którego zostaną włączone (CYP2D6 do badań nad bólem i CYP2D6 lub CYP2C19 do badania depresji) lub już włączone do badania ADOPT PGx

Próba bólu ostrego

  • Przechodzi operację laparoskopową
  • Przewlekła terapia opioidami, zdefiniowana jako stosowanie opioidów przez większość dni przez > 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostry ból - Natychmiastowe badanie PGx
Natychmiastowe badanie genetyczne CYP2D6 i wsparcie decyzji klinicznych w leczeniu bólu przy przepisywaniu świadczeniodawcy
Inny: Badania farmakogenetyczne
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19
Inny: Wsparcie decyzji klinicznych
Przepisywanie zaleceń dostawcy na podstawie wyników badań farmakogenetycznych
Inny: Ostry ból - Opóźnione badanie PGx
Opóźnione badanie genetyczne CYP2D6 i zwrot wyników po zakończeniu 6-miesięcznego okresu obserwacji
Inny: Badania farmakogenetyczne
Badania genetyczne CYP2D6 i CYP2C19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10 -dniowy wynik zintegrowanej oceny przeciwbólowej (SIA)
Ramy czasowe: Dzień operacji (linia bazowa) do 10 dni po operacji
Złożony miara bólu i używania opioidów, zintegrowana ocena przeciwbólowa Silvermana (SIA), po 10 dniach po operacji u uczestników, którzy mają genotypowy lub skoncentrowany fenko-fenowy wynik aktywności CYP2D6 ≤ 0,75. SIA ma całkowity zakres wyników -200 do 200, gdzie wyższy wynik odpowiada wyższemu bólowi i stosowaniu opioidów.
Dzień operacji (linia bazowa) do 10 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10 -dniowa intensywność bólu mierzona przez Numeryczną Skalę Oceny bólu PROMIS
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
PROMIS (zgłaszane przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru) Numerowa skala bólu Intensywność bólu po 10 dni po operacji u uczestników, którzy mają genotypowy lub skoncentrowany fenko-powłokowy wynik aktywności CYP2D6 ≤ 0,75. Ból mierzono w skali 0-10, gdzie wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi bólu.
10 dni po operacji
Zastosowanie opioidów po operacji, mierzone w miligramach równoważników morfiny (MME) dziennie
Ramy czasowe: Dzień operacji (linia bazowa) do 10 dni po operacji
Zastosowanie opioidów od operacji do 10 dni po operacji u uczestników, którzy mają genotypowy lub skoncentrowany fenokwetowy wynik aktywności CYP2D6 ≤ 0,75.
Dzień operacji (linia bazowa) do 10 dni po operacji
3 -miesięczne niewłaściwe użycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
7-elementowy kwestionariusz niewłaściwego użycia leków przeciwbólowych PROMIS ocenia stopień, w jakim uczestnicy doświadczają objawów niewłaściwego używania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. 7 pytań jest przekonwertowanych na surowy wynik, od 7 do 35. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu tabel konwersji PROMIS i wahają się od 36,3 do 55,8. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe niewłaściwe użycie leków.
3 miesiące po operacji
Wynik mobilności 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
PROMIS MODILILIZA W 1 MIESIĘCIE POSTRUGERY u uczestników, którzy mają genotypowy lub skoncentrowany fenokwetem wynikiem aktywności CYP2D6 ≤ 0,75 tylko w populacji dorosłych. Wynik wynosi od 15 do 75, gdzie wyższy wynik odpowiada wyższej mobilności.
1 miesiąc po operacji
Liczba uczestników z trwałością opioidową
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji, oceniane po 6 miesiącach
Trwałość opioidów zdefiniowana jako wypełniona recepta na leki opioidowe 3-6 miesięcy po operacji u uczestników, którzy mają genotypowy lub skoncentrowany fenko-konwertowany wynik aktywności CYP2D6 ≤ 0,75.
3-6 miesięcy po operacji, oceniane po 6 miesiącach
Uczestnicy z zgodnością genu narkotykowego
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po operacji
Zgodność leku-genu zdefiniowana jako porozumienie między testem farmakogenomiki (PGX) a przepisanymi opioidami po operacji leczenia bólu u uczestników, którzy mają genotypowy lub skoncentrowany na fenkulicie wynik aktywności CYP2D6 ≤ 0,75
W ciągu 10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • Główny śledczy: Larisa H. Cavallari, PharmD, University of Florida
  • Główny śledczy: Julie A. Johnson, PharmD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00104948_A
  • U01HG010225 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Badania farmakogenetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj