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Una sperimentazione pragmatica sulla depressione e sugli oppioidi in farmacogenetica (prova sul dolore acuto) (ADOPT PGx)

6 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

Una prova pragmatica di depressione e oppioidi in farmacogenetica

Questo studio è composto da tre studi farmacogenetici separati raggruppati in un unico protocollo a causa delle somiglianze nell'intervento, nelle ipotesi e nel disegno dello studio. Le tre prove sono la prova del dolore acuto, la prova del dolore cronico e la prova della depressione. I partecipanti possono iscriversi ad una sola delle tre prove. Tutti e tre gli studi sono stati registrati su ClinicalTrials.gov sotto NCT04445792. Nel luglio 2023 ciascuno dei tre studi di trattamento è stato registrato con un numero NCT separato e NCT04445792 è stato convertito in un record di screening in base alle recenti linee guida sui programmi di ricerca del protocollo principale (MPRP). Questo record è specifico per l'Acute Pain Trial all'interno del protocollo ADOPT-PGx.

L'Acute Pain Trial è uno studio pragmatico prospettico, multicentrico, randomizzato a due bracci. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a test farmacogenetici immediati e terapia con oppioidi post-chirurgica guidata dal genotipo (braccio di intervento) o cure standard e test farmacogenetici dopo 6 mesi (braccio di controllo). I ricercatori verificheranno l'ipotesi che i test farmacogenetici e la terapia di gestione del dolore guidata dal genotipo migliorino il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti il ​​​​cui corpo elabora alcuni farmaci antidolorifici più lentamente del normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore e la depressione sono condizioni che colpiscono proporzioni sostanziali della popolazione statunitense. Trovare terapie farmacologiche sicure ed efficaci per entrambe le condizioni è una sfida. Nel caso del trattamento del dolore acuto e cronico, la sfida è trovare una terapia efficace riducendo al minimo gli effetti avversi o la dipendenza da oppiacei (e le conseguenze che ne derivano). Per la depressione, ci sono pochi predittori clinicamente rilevanti di successo del trattamento che portano a molteplici prove di terapia inadeguata per alcuni pazienti. Sia le prescrizioni di oppioidi che di antidepressivi possono essere guidate dai dati di farmacogenetica (PGx) basati sulle linee guida esistenti del Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Questo studio è progettato per valutare l'impatto dei test farmacogenetici e del dolore guidato dal genotipo o della terapia antidepressiva sul controllo del dolore o sui sintomi della depressione in un contesto pragmatico.

Il razionale per l'esame di un approccio guidato dal genotipo alla gestione del dolore acuto e cronico si basa sull'importanza del CYP2D6 per la bioattivazione di tramadolo, codeina e idrocodone e sui dati di uno studio pilota a supporto di un migliore controllo del dolore nei metabolizzatori CYP2D6 intermedi e scarsi nel braccio guidato dal genotipo che sta assumendo questi farmaci al basale. Allo stesso modo, il razionale per l'esame di un approccio guidato dal genotipo alla terapia farmacologica della depressione si basa sul ruolo dimostrato del CYP2D6 nella bioinattivazione e nell'ossidazione del CYP2C19 di SSRI selezionati e comunemente usati. In secondo luogo, i dati degli studi sponsorizzati dall'industria supportano l'ipotesi di un migliore controllo dei sintomi della depressione in un braccio guidato dal genotipo.

Obiettivi dello studio:

Determinare se un approccio guidato dal genotipo alla terapia del dolore acuto post-chirurgico porta a un migliore controllo del dolore rispetto alle cure abituali, come definito da una diminuzione del punteggio SIA. In secondo luogo, gli investigatori valuteranno se questo approccio porta a un uso ridotto di oppioidi DEA Schedule II e a una ridotta intensità del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1602

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Nashville General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prova del dolore acuto

  • Età ≥ 8 anni
  • Parla inglese o parla spagnolo
  • Tipi di interventi chirurgici elettivi/pianificati con trattamento del dolore pianificato o previsto con tramadolo, idrocodone o codeina presso un sito di arruolamento, che possono includere interventi chirurgici ortopedici (ad es. artroplastica, colonna vertebrale, ecc.), chirurgia addominale a cielo aperto o chirurgia cardiotoracica e altri

Criteri di esclusione

A livello di prova:

  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Sono troppo compromessi dal punto di vista cognitivo per fornire il consenso informato e/o il protocollo di studio completo
  • Sono istituzionalizzati o troppo malati per partecipare (es. manicomio o casa di cura o in carcere)
  • Avere una storia di trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di fegato
  • Persone con precedenti risultati di test di farmacogenetica clinica per geni rilevanti per lo studio in cui si iscriveranno (CYP2D6 per gli studi sul dolore e CYP2D6 o CYP2C19 per la depressione) o già arruolati in uno studio ADOPT PGx

Prova del dolore acuto

  • Sottoporsi a un intervento laparoscopico
  • Ricezione di terapia cronica con oppioidi, definita come uso di oppioidi nella maggior parte dei giorni per > 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolore acuto - Test PGx immediato
Test genetici immediati del CYP2D6 e supporto decisionale clinico per la gestione del dolore che prescrive all'operatore sanitario
Altro: Test farmacogenetici
Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19
Altro: Supporto alle decisioni cliniche
Prescrivere raccomandazioni al fornitore sulla base dei risultati dei test farmacogenetici
Altro: Dolore acuto - Test PGx ritardato
Test genetico ritardato del CYP2D6 e restituzione dei risultati dopo la conclusione del periodo di follow-up di 6 mesi
Altro: Test farmacogenetici
Test genetici di CYP2D6 e CYP2C19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione analgesica integrata di 10 giorni (SIA)
Lasso di tempo: Giorno della chirurgia (basale) a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Una misura composita del dolore e dell'utilizzo degli oppioidi, il punteggio di valutazione analgesica integrata Silverman (SIA), a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti che hanno un punteggio di attività del CYP2D6 genotipico o convertito con feno ≤ 0,75. La SIA ha un intervallo di punteggio totale da -200 a 200, in cui un punteggio più alto corrisponde a un dolore più elevato e un uso di oppiacei.
Giorno della chirurgia (basale) a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore di 10 giorni misurata dalla scala di valutazione del dolore numerico Promis
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Promis (sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente) Scala del dolore numerico Intensità del dolore a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti che hanno un punteggio di attività del CYP2D6 genotipico o convertito con feno ≤ 0,75. Il dolore è stato misurato su una scala di 0-10, in cui punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di dolore.
10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo degli oppioidi post-chirurgia, misurato in milligrammi di equivalenti di morfina (MME) al giorno
Lasso di tempo: Giorno della chirurgia (basale) a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo degli oppioidi dalla chirurgia a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti che hanno un punteggio di attività del CYP2D6 genotipico o convertito con feno ≤ 0,75.
Giorno della chirurgia (basale) a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Uso improprio di 3 mesi antidolorifici da prescrizione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario sull'abuso di antichi a prescrizione di prescrizione di promozioni a 7 elementi valuta la misura in cui i partecipanti sperimentano i sintomi di uso improprio degli ultimi 3 mesi usando una scala Likert a 5 punti. Le 7 domande vengono convertite in un punteggio grezzo, che va da 7 a 35. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle di conversione Promis e vanno da 36,3 a 55,8. I punteggi più alti riflettono un maggiore uso di farmaci.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di mobilità promozionale di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della mobilità Promis a 1 mese dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti che hanno un punteggio di attività del CYP2D6 genotipico o convertito con fenote ≤ 0,75 solo nella popolazione adulta. Il punteggio varia da 15 a 75, in cui un punteggio più alto corrisponde a una maggiore mobilità.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con persistenza di oppiacei
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico, valutato a 6 mesi
Persistenza di oppiacei definita come prescrizione piena per un farmaco oppiaceo 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti che hanno un punteggio di attività del CYP2D6 genotipico o convertito con feno ≤ 0,75.
3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico, valutato a 6 mesi
Partecipanti con concordanza di droga
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Con
Entro 10 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • Investigatore principale: Larisa H. Cavallari, PharmD, University of Florida
  • Investigatore principale: Julie A. Johnson, PharmD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00104948_A
  • U01HG010225 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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