Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická studie deprese a opioidů ve farmakogenetice (zkouška akutní bolesti) (ADOPT PGx)

6. března 2026 aktualizováno: Duke University

Pragmatická studie deprese a opiátů ve farmakogenetice

Tato studie se skládá ze tří samostatných farmakogenetických studií seskupených do jednoho protokolu kvůli podobnosti intervence, hypotéz a designu studie. Tyto tři zkoušky jsou zkouška akutní bolesti, zkouška chronické bolesti a zkouška deprese. Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné ze tří zkoušek. Všechny tři studie byly registrovány na ClinicalTrials.gov pod NCT04445792. V červenci 2023 byla každá ze tří léčebných studií registrována pod samostatným NCT# a NCT04445792 byla převedena na screeningový záznam podle nejnovějších pokynů pro hlavní protokolové výzkumné programy (MPRP). Tento záznam je specifický pro zkoušku akutní bolesti v rámci protokolu ADOPT-PGx.

The Acute Pain Trial je prospektivní, multicentrická, dvouramenná randomizovaná pragmatická studie. Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleni buď do okamžitého farmakogenetického testování a genotypově řízené pooperační opioidní terapie (intervenční rameno), nebo do standardní péče a farmakogenetického testování po 6 měsících (kontrolní rameno). Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že farmakogenetické testování a genotypově řízená terapie bolesti zlepšuje kontrolu bolesti po operaci u účastníků, jejichž tělo zpracovává některé léky proti bolesti pomaleji než normálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest a deprese jsou stavy, které ovlivňují podstatnou část populace USA. Nalezení bezpečných a účinných lékových terapií pro oba stavy je náročné. V případě léčby akutní a chronické bolesti je úkolem najít účinnou terapii při minimalizaci nežádoucích účinků nebo závislosti na opioidech (az nich vyplývajících důsledků). U deprese existuje jen málo klinicky relevantních prediktorů úspěšné léčby, které u některých pacientů vedou k četným studiím neadekvátní terapie. Preskripce opioidů i antidepresiv se může řídit údaji farmakogenetiky (PGx) založenými na existujících pokynech od Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila dopad farmakogenetického testování a genotypově řízené bolesti nebo antidepresivní terapie na kontrolu bolesti nebo symptomy deprese v pragmatickém prostředí.

Odůvodnění pro zkoumání genotypově řízeného přístupu k léčbě akutní a chronické bolesti je založeno na důležitosti CYP2D6 pro bioaktivaci tramadolu, kodeinu a hydrokodonu a na údajích z pilotní studie podporující lepší kontrolu bolesti u středně a slabých metabolizátorů CYP2D6 v rameno řízené genotypem, kteří užívají tyto léky na začátku. Podobně je zdůvodnění zkoumání genotypově řízeného přístupu k léčbě deprese založeno na prokázané úloze CYP2D6 v biologické inaktivaci a oxidaci CYP2C19 vybraných, běžně používaných SSRI. Zadruhé, údaje ze studií sponzorovaných průmyslem podporují hypotézu o zlepšené kontrole příznaků deprese v rameni řízeném genotypem.

Studijní cíle:

Zjistěte, zda genotypově řízený přístup k léčbě akutní pooperační bolesti vede ke zlepšení kontroly bolesti ve srovnání s obvyklou péčí, jak je definováno snížením skóre SIA. Sekundárně vyšetřovatelé vyhodnotí, zda tento přístup vede ke snížení užívání opioidů DEA Schedule II a snížení intenzity bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1602

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Nashville General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zkouška akutní bolesti

  • Věk ≥ 8 let
  • Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící
  • Typy elektivních/plánovaných chirurgických zákroků s plánovanou nebo předpokládanou léčbou bolesti tramadolem, hydrokodonem nebo kodeinem na místě zápisu, což může zahrnovat ortopedické operace (např. artroplastika, páteře atd.), otevřená břišní chirurgie, případně kardiotorakální chirurgie a další

Kritéria vyloučení

Celá zkušební verze:

  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Jsou příliš kognitivně poškozeni, aby poskytli informovaný souhlas a/nebo kompletní protokol studie
  • Jsou institucionalizovaní nebo příliš nemocní na to, aby se mohli zúčastnit (tj. zařízení pro duševně choré nebo pečovatelské služby nebo ve vězení)
  • Mít v anamnéze alogenní transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci jater
  • Lidé s předchozími výsledky klinických farmakogenetických testů pro geny relevantní pro studii, do které se zapíší (CYP2D6 pro studie bolesti a CYP2D6 nebo CYP2C19 pro depresi) nebo již byli zapsáni do studie ADOPT PGx

Zkouška akutní bolesti

  • Prochází laparoskopickou operací
  • Chronická léčba opioidy, definovaná jako užívání opioidů po většinu dní po dobu > 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní bolest – okamžité PGx testování
Okamžité genetické testování CYP2D6 a podpora klinických rozhodnutí pro léčbu bolesti předepisování poskytovateli zdravotní péče
Jiný: Farmakogenetické testování
Genetické testování CYP2D6 a CYP2C19
Jiný: Podpora klinických rozhodnutí
Předepisování doporučení poskytovateli na základě výsledků farmakogenetického testování
Jiný: Akutní bolest – opožděné testování PGx
Opožděné genetické testování CYP2D6 a návrat výsledků po ukončení 6měsíčního období sledování
Jiný: Farmakogenetické testování
Genetické testování CYP2D6 a CYP2C19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10denní skóre integrovaného analgetického hodnocení Silverman (SIA)
Časové okno: Den chirurgického zákroku (výchozí hodnota) až 10 dní po operaci
Složený míra bolesti a využití opioidů, Silverman Integrated Analgetic Assessment Assessment (SIA), po 10 dnech po chirurgii u účastníků, kteří mají genotypové nebo feno-přeměněné skóre aktivity CYP2D6 ≤ 0,75. SIA má celkový rozsah skóre -200 až 200, kde vyšší skóre odpovídá vyšší bolesti a použití opioidů.
Den chirurgického zákroku (výchozí hodnota) až 10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10denní intenzita bolesti, měřená měřítkem hodnocení bolesti promis
Časové okno: 10 dní po operaci
Promis (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Intenzita bolesti hodnocení bolesti v 10 dnech po operaci u účastníků, kteří mají genotypové nebo fenověkonzované skóre aktivity CYP2D6 ≤ 0,75. Bolest byla měřena na stupnici 0-10, kde vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni bolesti.
10 dní po operaci
Použití opioidů po operaci, měřeno v miligramech morfinových ekvivalentů (MME) za den
Časové okno: Den chirurgického zákroku (výchozí hodnota) až 10 dní po operaci
Využití opioidů od chirurgického zákroku do 10 dnů po operaci u účastníků, kteří mají genotypové nebo feno-konvertované skóre aktivity CYP2D6 ≤ 0,75.
Den chirurgického zákroku (výchozí hodnota) až 10 dní po operaci
3 měsíce zneužívání léků na předpis
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazník o zneužívání léků na předpis na předpis na předpis na předpis na předpis na předpis posoudí, do jaké míry účastníci zažívají příznaky zneužívání léků za poslední 3 měsíce pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. 7 otázek je přeměněno na syrové skóre v rozmezí 7 až 35. Nezpracovaná skóre se převádí na T-skóre pomocí tabulek promis konverze a rozsahu od 36,3 do 55,8. Vyšší skóre odráží větší zneužívání léků.
3 měsíce po operaci
1 měsíc skóre mobility promis
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Skóre mobility Promis po 1 měsíci po chirurgii u účastníků, kteří mají genotypové nebo fenovernérné skóre aktivity CYP2D6 ≤ 0,75 pouze v dospělé populaci. Skóre se pohybuje od 15 do 75, kde vyšší skóre odpovídá vyšší mobilitě.
1 měsíc po operaci
Počet účastníků s perzistencí opioidů
Časové okno: 3-6 měsíců po operaci, hodnoceno po 6 měsících
Přetrvávání opioidů definováno jako vyplněný předpis pro opioidní léky 3-6 měsíců po chirurgii u účastníků, kteří mají genotypové nebo feno-přeměněné skóre aktivity CYP2D6 ≤ 0,75.
3-6 měsíců po operaci, hodnoceno po 6 měsících
Účastníci s konkordancí drogy
Časové okno: Do 10 dnů po operaci
Konkování léčiva-genu definovaná jako dohoda mezi testem farmakogenomiky (PGX) a předepsaným opioidy po operaci pro léčbu bolesti u účastníků, kteří mají genotypové nebo fenově přeměněné skóre aktivity CYP2D6 ≤ 0,75
Do 10 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa H. Cavallari, PharmD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A. Johnson, PharmD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00104948_A
  • U01HG010225 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Farmakogenetické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit