Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk forsøg med depression og opioid i farmakogenetik (akut smerteforsøg) (ADOPT PGx)

14. november 2023 opdateret af: Duke University

Et pragmatisk forsøg på depression og opioid i farmakogenetik

Denne undersøgelse består af tre separate farmakogenetiske forsøg grupperet i en enkelt protokol på grund af ligheder i interventionen, hypoteserne og forsøgsdesignet. De tre forsøg er forsøget med akutte smerter, forsøget med kroniske smerter og forsøget med depression. Deltagere kan kun tilmelde sig én af de tre forsøg. Alle tre forsøg blev registreret på ClinicalTrials.gov under NCT04445792. I juli 2023 blev hvert af de tre behandlingsforsøg registreret under en separat NCT#, og NCT04445792 blev konverteret til en screeningspost i henhold til nyere vejledning om masterprotokolforskningsprogrammer (MPRP'er). Denne registrering er specifik for Acute Pain Trial inden for ADOPT-PGx-protokollen.

Acute Pain Trial er et prospektivt, multicenter, to-arms randomiseret pragmatisk forsøg. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten øjeblikkelig farmakogenetisk testning og genotypestyret post-kirurgisk opioidterapi (interventionsarm) eller standardbehandling og farmakogenetisk testning efter 6 måneder (kontrolarm). Efterforskerne vil teste hypotesen om, at farmakogenetisk testning og genotypestyret smertebehandling forbedrer smertekontrol efter operation hos deltagere, hvis krop behandler nogle smertestillende medicin langsommere end normalt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter og depression er tilstande, der påvirker betydelige dele af den amerikanske befolkning. Det er udfordrende at finde sikre og effektive lægemidler til begge tilstande. I tilfælde af behandling af akutte og kroniske smerter er udfordringen at finde effektiv terapi og samtidig minimere bivirkninger eller opioidafhængighed (og de deraf følgende konsekvenser). For depression er der få klinisk relevante forudsigelser for vellykket behandling, der fører til flere forsøg med utilstrækkelig terapi for nogle patienter. Både opioid- og antidepressiva recepter kan styres af farmakogenetik (PGx) data baseret på eksisterende retningslinjer fra Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​farmakogenetisk testning og genotype-guidet smerte eller anti-depressiv terapi på smertekontrol eller depressionssymptomer i en pragmatisk sammenhæng.

Begrundelsen for at undersøge en genotypestyret tilgang til akut og kronisk smertebehandling er baseret på vigtigheden af ​​CYP2D6 for bioaktivering af tramadol, kodein og hydrocodon og data fra et pilotstudie, der understøtter forbedret smertekontrol hos mellemliggende og dårlige CYP2D6-metabolisatorer i genotype-styret arm, der tager disse lægemidler ved baseline. På samme måde er begrundelsen for at undersøge en genotypestyret tilgang til depressionsmedicinering baseret på CYP2D6's påviste rolle i bioinaktiveringen og CYP2C19-oxidationen af ​​udvalgte, almindeligt anvendte SSRI'er. For det andet understøtter data fra industrisponsorerede forsøg hypotesen om forbedret depressionssymptomkontrol i en genotypestyret arm.

Studiemål:

Bestem, om en genotypestyret tilgang til akut postkirurgisk smertebehandling fører til forbedret smertekontrol sammenlignet med sædvanlig pleje, som defineret ved et fald i SIA-scoren. Sekundært vil efterforskerne vurdere, om denne tilgang fører til reduceret brug af DEA Schedule II opioider og reduceret smerteintensitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1602

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Nashville General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Akut smerteforsøg

  • Alder ≥ 8 år
  • engelsktalende eller spansktalende
  • Elektive/planlagte operationstyper med planlagt eller forventet at blive behandlet med tramadol, hydrocodon eller kodein smertebehandling på et indskrivningssted, som kan omfatte ortopædiske operationer (f.eks. artroplastik, rygsøjle osv.), åben abdominal kirurgi eller kardiothoraxkirurgi og andre

Eksklusionskriterier

Forsøgsdækkende:

  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Er for kognitivt svækket til at give informeret samtykke og/eller komplet undersøgelsesprotokol
  • Er institutionaliserede eller for syge til at deltage (dvs. mental- eller plejehjemsfacilitet eller fængslet)
  • Har en historie med allogen stamcelletransplantation eller levertransplantation
  • Personer med tidligere kliniske farmakogenetiske testresultater for gener, der er relevante for undersøgelsen, som de vil tilmelde sig (CYP2D6 til smerteundersøgelserne og CYP2D6 eller CYP2C19 for depression) eller allerede er tilmeldt et ADOPT PGx-forsøg

Akut smerteforsøg

  • Gennemgår en laparoskopisk operation
  • Modtager kronisk opioidbehandling, defineret som brug af opioider på de fleste dage i >3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut smerte - øjeblikkelig PGx-test
Øjeblikkelig genetisk testning af CYP2D6 og kliniske beslutninger understøtter smertebehandling ordination til sundhedsudbyderen
Andet: Farmakogenetisk test
Genetisk test af CYP2D6 og CYP2C19
Andet: Understøtter kliniske beslutninger
Udskrivning af anbefalinger til udbyderen baseret på de farmakogenetiske testresultater
Andet: Akut smerte - forsinket PGx-test
Forsinket genetisk test af CYP2D6 og returnering af resultater efter afslutningen af ​​den 6-måneders opfølgningsperiode
Andet: Farmakogenetisk test
Genetisk test af CYP2D6 og CYP2C19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 dages SIA-scoreændring fra baseline
Tidsramme: Operationsdag til 10 dage efter operationen
Et sammensat mål for smerte- og opioidbrug, Silverman Integrated Analgesic Assessment (SIA)-score, 10 dage efter operationen hos deltagere, som har en genotypisk eller fænokonverteret CYP2D6-aktivitetsscore ≤ 0,75.
Operationsdag til 10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 dages smerteintensitetsændring fra baseline
Tidsramme: 10 dage efter operationen
PROMIS Numerisk smertevurderingsskala Smerteintensitet 10 dage efter operationen hos deltagere, som har en genotypisk eller fænokonverteret CYP2D6 aktivitetsscore ≤ 0,75.
10 dage efter operationen
Ændring af opioidforbrug efter operation fra baseline
Tidsramme: operationsdag gennem 10 dage efter operationen
Opioidbrug fra operation til 10 dage efter operation hos deltagere, der har en genotypisk eller fænokonverteret CYP2D6 aktivitetsscore ≤ 0,75.
operationsdag gennem 10 dage efter operationen
3 måneders receptpligtig smertestillende medicin misbrug Ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
PROMIS receptpligtig smertestillende medicin misbrug T-scores 3 måneder efter operationen hos deltagere, som har en genotypisk eller fænokonverteret CYP2D6 aktivitetsscore ≤ 0,75.
3 måneder efter operationen
Ændring af mobilitetsscore på 1 måned fra baseline
Tidsramme: 1 måned efter operationen
PROMIS mobilitetsscore 1 måned efter operationen hos deltagere, der har en genotypisk eller fænokonverteret CYP2D6 aktivitetsscore ≤ 0,75.
1 måned efter operationen
Ændring af opioidpersistens fra baseline
Tidsramme: 3-6 måneder efter operationen
Opioidpersistens defineret som en udfyldt recept på en opioidmedicin 3-6 måneder efter operationen hos deltagere, der har en genotypisk eller fænokonverteret CYP2D6 aktivitetsscore ≤ 0,75
3-6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hrishikesh Chakraborty, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00104948_A
  • U01HG010225 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner