- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05966207
Kognitiivisen stimulaation yksilöllinen interventio
Muutoksen tekeminen 3 – Kognitiivisen stimulaation yksilöllinen interventio
Väestön ikääntyminen Portugalissa on johtanut ongelmallisiin sosiaalisiin ongelmiin (American Psychiatric Association, 2013; Spector, Woods & Orrell, 2008; Wimo & Prince, 2010). Samaan aikaan neurokognitiivisten häiriöiden (NCD) esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti, ja niitä kutsutaan kliinisessä käytännössä lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi ja dementiaksi (Apóstolo, Cardoso, Silva & Costa, 2014; Apóstolo & Cardoso, 2014).
NCD:t voidaan luokitella kognitiivisen heikkenemisen asteen perusteella, joka vaihtelee lievästä vakavaan, ja etiologian perusteella, joihin kuuluvat Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia ja muut (American Psychiatric Association, 2013).
Euroopan tasolla Portugali on yksi vähemmistö maista, joilla ei ole virallista strategiaa lievästi kognitiivisista häiriöistä ja dementiasta kärsivien ihmisten hoitoon. Siksi on välttämätöntä määritellä kansalliset terveyspolitiikat, jotka vastaavat tunnistettuihin tarpeisiin (Knapp et al., 2006).
Tällä hetkellä ei-farmakologiset interventiot, kuten yksilöllinen kognitiivinen stimulaatio (ICS), ovat saamassa merkitystä hoitovasteena edellä mainittuihin oireyhtymiin, koska lievän kognitiivisen heikkenemisen ja dementian kliiniset, sosiaaliset ja taloudelliset vaikutukset kasvavat (Aguirre, Hoare, Spector). , Woods ja Orrell, 2014; Apóstolo et ai., 2014).
ICS:tä voidaan pitää mielekkäiden toimintojen toteuttamisena, joka suoritetaan useissa istunnoissa, yleensä sosiaalisessa kontekstissa ja jonka tarkoituksena on stimuloida erilaisia alueita, mukaan lukien huomio, ajattelu, kieli, muisti ja laskelma (Aguirre et al., 2012; Apóstolo et ai., 2014; Yates, Orrell, Spector & Orgeta, 2015).
Nykyiset todisteet tukevat tämän toimenpiteen tehokkuutta, mikä osoittaa, että ICS-ohjelmat liittyvät terveyshyötyihin, erityisesti kognition, mielialan, hyvinvoinnin, toiminnallisen toiminnan, elämänlaadun ja kommunikaatiotaitojen osalta (Apóstolo et al., 2014; Yates et al. ., 2014).
Hoidon tarjoaminen henkilöille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja dementia, on haaste terveydenhuoltojärjestelmälle, mikä edellyttää erityisten toimenpiteiden toteuttamista itsehoitomahdollisuuksien, itsenäisyyden, sopeutumisen ja puutteista selviytymisen lisäämiseksi sekä perheen ja/tai tuen vahvistamiseksi. verkosto (Alzheimer Europe, 2013; Orrell ym., 2012; Woods, Aguirre, Spector & Orrell, 2012; Yates et al., 2015). SARS-CoV-2:n maailmanlaajuisen pandemian vuoksi vanhustenhuollon laitosten dynamiikka muuttui. Yksi pelastussuunnitelman aikana toteutetuista toimenpiteistä oli aikuisten päiväkotien sulkeminen. Aiemmin näissä sosiaalipalveluissa käyneet vanhukset asuvat nyt omissa kodeissaan tai perheen/epävirallisten omaishoitajien luona, jolloin heiltä riistetään sosiaaliset ja kognitiiviset ärsykkeet, joihin he olivat tottuneet.
Tämän väestön mobilisointi koteihinsa on johtanut lisääntyneeseen sosiaaliseen eristyneisyyteen ja yksinäisyyteen, jotka ovat aliarvioituja kansanterveysriskejä. Nämä tekijät vaikuttavat merkittävään osaan iäkkäästä väestöstä ja voivat johtaa kognitiiviseen rappeutumiseen, yksinäisyyden tunteeseen, suruun ja hylätyksiin, joita aiemmin sosiaalikeskukset lievittivät (National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, 2020).
Kuvatussa tilanteessa Making a Difference 3 -ohjelma - ICS-ohjelma - on erinomainen toteutusvaihtoehto, koska sitä voidaan kehittää erilaisissa yhteyksissä, mukaan lukien kotiympäristössä, kustannustehokkaita resursseja käyttäen, vastaamalla moniin molempien tarpeisiin. kognitiivisia vammoja ja heidän epävirallisia perhehoitajiaan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että Portugalissa ei ole vakiintunutta käytäntöä toteuttaa strukturoituja ICS-interventioita, joissa on yksittäisiä istuntoja käytettäväksi kotiympäristössä. Siksi MD3-ohjelmaa on levitettävä parhaiden käytäntöjen edistämiseksi. Vastauksena nykyisen pandemian aiheuttamiin tarpeisiin tämän projektin tiimi pyrkii tuottamaan kansallista näyttöä ICS:n vaikutuksista lievästi kognitiivisista häiriöistä ja dementiasta kärsivillä henkilöillä vanhusten kotiympäristössä epävirallisten omaishoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3004-011
- The Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset tai lähes iäkkäät henkilöt (60-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joille neurologin tai psykiatrian erikoislääkäri on diagnosoinut lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tai dementian tai jotka perhelääkäri on validoinut DMS-III/IV/5 tai ICD-9/10 perusteella kriteeri;
- Ilman merkittävää fyysistä sairautta tai vammaa.
- Epävirallinen hoitaja, olipa kyseessä perheenjäsen, ystävä, naapuri tai vapaaehtoinen.
- Lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testin (6CIT) mukaan, kääntäjät ja mukauttaneet Apóstolo ja Paiva (2015).
- Henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia ja jotka kykenevät kommunikoimaan ja ymmärtämään.
- Yhteisössä (kotona) asuvat henkilöt.
- Saatavilla on epävirallinen hoitaja, joko perheenjäsen, ystävä, naapuri tai vapaaehtoinen, joka pystyy toteuttamaan yksilöllisen kognitiivisen stimulaatioohjelman.
Poissulkemiskriteerit:
- Iäkkäät henkilöt tai epäviralliset omaishoitajat, joilla on ollut vakava psykiatrinen sairaus, joka on diagnosoitu ennen 60 vuoden ikää, suljetaan pois.
- Epäviralliset omaishoitajat, joilla on minkä tahansa tasoisia kognitiivisia vammoja, edes lieviä (DSM-5-kriteerien mukaan), eivät ole oikeutettuja mukaan.
- Tässä tutkimuksessa ei oteta huomioon iäkkäitä henkilöitä, jotka asuvat sosiaalisessa laitoksessa, kuten vanhainkodissa tai vanhustenkodissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen kognitiivinen stimulaatio
Toteutettava Individual Cognitive Stimulation (ICS) -ohjelma on nimeltään "Making a Difference 3 - Individual Intervention of Cognitive Stimulation - A manual for carers" (MD3).
Se on erityisesti suunniteltu käytettäväksi kotikontekstissa, jolloin epäviralliset/perhehoitajat ottivat vastuun stimulaatioistuntojen toteuttamisesta (Apostolo, Silva, Costa & Bobrowicz-Campos, 2019; Yates et al., 2015).
MD3-ohjelma on käännetty ja validoitu portugalilaiselle kulttuurille ja kielelle (Silva, 2019).
|
Yksilöllisen kognitiivisen stimulaation suorittavat omaishoitajat tutkimusryhmän tuella.
Interventio kestää 12 viikkoa, ja se koostuu kolmesta viikoittaisesta istunnosta (30 minuuttia kukin), yhteensä 36 istuntoa.
Tässä tutkimuksessa omaishoitajat käyttävät aiemmin käännettyä ja validoitua versiota julkaisusta "Making a Difference 3 – Individual Intervention of Cognitive Stimulation - A manual for carers", joka on erityisesti mukautettu Euroopan portugalilaiselle väestölle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 0, ennen interventiota) ja viikolla 13 (intervention jälkeen)
|
Arvioitu Saint Louisin yliopiston mielentilatestillä (SLUMS), Tarik et ai. (2006)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 0, ennen interventiota) ja viikolla 13 (intervention jälkeen)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 0, ennen interventiota) ja viikolla 13 (intervention jälkeen)
|
Arvioitu käyttämällä elämänlaatua Alzheimerin taudissa (QoL-AD) -asteikolla Logsdon et al. (1999)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 0, ennen interventiota) ja viikolla 13 (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementiaan liittyvät käyttäytymisoireet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 0, ennen interventiota) ja viikolla 13 (intervention jälkeen)
|
Arvioitu käyttämällä Cummingsin et ai. The Neuropsychiatric Inventory (NPI) -tutkimusta. (1994)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 0, ennen interventiota) ja viikolla 13 (intervention jälkeen)
|
|
Hoitajan ja potilaan välisen suhteen laatu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 0, ennen interventiota) ja viikolla 13 (intervention jälkeen)
|
Arvioi Spruytten et al. hoitajan ja potilassuhteen laatu (QCPR) -asteikolla. (2002), validoitu Euroopan portugaliväestölle Silva et al. (2019)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 0, ennen interventiota) ja viikolla 13 (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FD3-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .