- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05966207
Individuell intervensjon av kognitiv stimulering
Gjøre en forskjell 3 - Individuell intervensjon av kognitiv stimulering
Aldring av befolkningen i Portugal har ført til problematiske sosiale problemer (American Psychiatric Association, 2013; Spector, Woods & Orrell, 2008; Wimo & Prince, 2010). Samtidig er det en merkbar økning i forekomsten av nevrokognitive lidelser (NCD), ofte omtalt i klinisk praksis som mild kognitiv svikt og demens (Apóstolo, Cardoso, Silva & Costa, 2014; Apóstolo & Cardoso, 2014).
NCDer kan klassifiseres basert på graden av kognitiv nedgang, alt fra mild til alvorlig, og basert på etiologi, som inkluderer Alzheimers sykdom, vaskulær demens, Lewy body-demens, frontotemporal demens og andre (American Psychiatric Association, 2013).
I europeisk sammenheng er Portugal blant minoriteten av land som ikke har en offisiell strategi for omsorg for personer med lett kognitiv svikt og demens. Derfor er det viktig å definere nasjonal helsepolitikk som imøtekommer de identifiserte behovene (Knapp et al., 2006).
For tiden får ikke-farmakologiske intervensjoner, som individuell kognitiv stimulering (ICS), relevans som behandlingsrespons på de nevnte syndromene, på grunn av den økende kliniske, sosiale og økonomiske effekten av mild kognitiv svikt og demens (Aguirre, Hoare, Spector) , Woods & Orrell, 2014; Apóstolo et al., 2014).
ICS kan betraktes som implementering av et sett med meningsfulle aktiviteter, utført over flere økter, vanligvis i en sosial kontekst, med sikte på å stimulere ulike domener, inkludert oppmerksomhet, tenkning, språk, hukommelse og beregning (Aguirre et al., 2012; Apóstolo et al., 2014; Yates, Orrell, Spector & Orgeta, 2015).
Nåværende bevis støtter effektiviteten av denne intervensjonen, noe som indikerer at ICS-programmer er assosiert med helsemessige fordeler, spesielt innen kognisjon, humør, velvære, funksjonell aktivitet, livskvalitet og kommunikasjonsevner (Apóstolo et al., 2014; Yates et al. ., 2014).
Å gi omsorg til personer med lett kognitiv svikt og demens utgjør en utfordring for helsevesenet, og nødvendiggjør implementering av spesifikke intervensjoner for å øke egenomsorgspotensialet, autonomi, tilpasning og mestring av underskudd, samt styrke familien og/eller støtte. nettverk (Alzheimer Europe, 2013; Orrell et al., 2012; Woods, Aguirre, Spector & Orrell, 2012; Yates et al., 2015). På grunn av den globale pandemiske konteksten til SARS-CoV-2, gjennomgikk sosiale omsorgsinstitusjoner for eldre endringer i deres dynamikk. Et av tiltakene som ble iverksatt under beredskapsplanen var nedleggelse av voksenbarnehager. De eldre som tidligere deltok på disse sosiale omsorgstilbudene, bor nå i eget hjem eller hos familie/uformelle omsorgspersoner, og blir dermed fratatt de sosiale og kognitive stimuli de var vant til.
Mobiliseringen av denne befolkningen til deres hjem har ført til økt sosial isolasjon og ensomhet, som er undervurdert folkehelserisiko. Disse faktorene påvirker en betydelig andel av den eldre befolkningen og kan føre til kognitiv tilbakegang, følelse av ensomhet, tristhet og forlatthet, som tidligere ble lindret av sosialomsorgssentrene (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, 2020).
Gitt den beskrevne situasjonen, representerer Making a Difference 3-programmet - et ICS-program - et utmerket implementeringsalternativ, siden det kan utvikles i ulike sammenhenger, inkludert hjemmemiljøet, ved å bruke kostnadseffektive ressurser, og dekke mange av behovene til begge individer med kognitiv svikt og deres uformelle familieomsorgspersoner.
Oppsummert, i Portugal er det ingen etablert praksis for å implementere strukturerte ICS-intervensjoner med individuelle økter for bruk i hjemmemiljøet. Det er derfor behov for at MD3-programmet spres for å fremme beste praksis. Som svar på behovene som oppstår fra den nåværende pandemiske konteksten, har teamet i dette prosjektet som mål å produsere nasjonalt bevis på effekten av ICS hos individer med mild kognitiv svikt og demens, i hjemmemiljøet til den eldre personen, administrert av uformelle omsorgspersoner og overvåket av helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-011
- The Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne eller nesten eldre personer (i alderen 60 år eller eldre), diagnostisert med mild kognitiv svikt eller demens av en nevrologisk eller psykiatrispesialist, eller validert av en familielege basert på DMS-III/IV/5 eller ICD-9/10 kriterier;
- Uten vesentlig fysisk sykdom eller funksjonshemming.
- Å ha en uformell omsorgsperson, enten det er et familiemedlem, venn, nabo eller frivillig.
- Tilstedeværelse av mild til moderat kognitiv svikt i henhold til 6-Item Cognitive Impairment Test (6CIT), oversatt og tilpasset av Apóstolo og Paiva (2015).
- Personer med lett kognitiv svikt eller demens som er i stand til å kommunisere og forstå.
- Personer som bor i samfunnet (hjemme).
- Å ha en tilgjengelig uformell omsorgsperson, enten det er et familiemedlem, venn, nabo eller frivillig, som er i stand til å implementere det individuelle kognitive stimuleringsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Eldre personer eller uformelle omsorgspersoner med en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom diagnostisert før fylte 60 år er ekskludert fra deltakelse.
- Uformelle omsorgspersoner med et hvilket som helst nivå av kognitiv svikt, selv mild (i henhold til DSM-5-kriterier), er ikke kvalifisert for inkludering.
- Eldre personer som bor i et sosialt hjelpesenter, for eksempel et sykehjem eller en eldrebolig, vurderes ikke for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell kognitiv stimulering
Programmet Individual Cognitive Stimulation (ICS) som skal implementeres kalles "Making a Difference 3 - Individual Intervention of Cognitive Stimulation - A manual for caregivers" (MD3).
Den ble spesielt designet for å brukes i en hjemmekontekst, med uformelle/familieomsorgspersoner som tok ansvar for å implementere stimuleringsøktene (Apostolo, Silva, Costa & Bobrowicz-Campos, 2019; Yates et al., 2015).
MD3-programmet er oversatt og validert for den portugisiske kulturen og språket (Silva, 2019).
|
Den individuelle kognitive stimuleringen vil bli utført av omsorgspersoner, med støtte fra forskningsteamet.
Intervensjonen vil strekke seg over 12 uker, bestående av tre ukentlige økter (30 minutter hver økt), totalt 36 økter.
Omsorgspersoner i denne studien vil bruke en tidligere oversatt og validert versjon av "Making a Difference 3 - Individual Intervention of Cognitive Stimulation - A manual for caregivers", spesielt tilpasset den europeiske portugisiske befolkningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 0, pre-intervensjon) og uke 13 (post-intervensjon)
|
Vurdert ved hjelp av Saint Louis University Mental Status Test (SLUMS), av Tarik et al. (2006)
|
Vurdert ved baseline (uke 0, pre-intervensjon) og uke 13 (post-intervensjon)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 0, pre-intervensjon) og uke 13 (post-intervensjon)
|
Vurdert ved hjelp av Quality of Life in Alzheimers disease (QoL-AD) skalaen av Logsdon et al. (1999)
|
Vurdert ved baseline (uke 0, pre-intervensjon) og uke 13 (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demensrelaterte atferdssymptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 0, pre-intervensjon) og uke 13 (post-intervensjon)
|
Vurdert ved hjelp av The Neuropsychiatric Inventory (NPI) av Cummings et al. (1994)
|
Vurdert ved baseline (uke 0, pre-intervensjon) og uke 13 (post-intervensjon)
|
|
Kvaliteten på forholdet mellom omsorgsperson og pasient
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 0, pre-intervensjon) og uke 13 (post-intervensjon)
|
Vurdert ved hjelp av Quality of the Carer-Patient Relationship (QCPR)-skalaen av Spruytte et al. (2002), validert for den europeiske portugisiske befolkningen av Silva et al. (2019)
|
Vurdert ved baseline (uke 0, pre-intervensjon) og uke 13 (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FD3-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .