- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05966207
Individuelle Intervention der kognitiven Stimulation
Einen Unterschied machen 3 – Individuelle Intervention der kognitiven Stimulation
Die Bevölkerungsalterung in Portugal hat zu problematischen sozialen Problemen geführt (American Psychiatric Association, 2013; Spector, Woods & Orrell, 2008; Wimo & Prince, 2010). Gleichzeitig ist ein deutlicher Anstieg der Prävalenz neurokognitiver Störungen (NCDs) zu verzeichnen, die in der klinischen Praxis üblicherweise als leichte kognitive Beeinträchtigung und Demenz bezeichnet werden (Apóstolo, Cardoso, Silva & Costa, 2014; Apóstolo & Cardoso, 2014).
NCDs können nach dem Grad des kognitiven Rückgangs klassifiziert werden, der von leicht bis schwer reicht, und nach der Ätiologie, zu der Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, Lewy-Körperchen-Demenz, frontotemporale Demenz und andere gehören (American Psychiatric Association, 2013).
Im europäischen Kontext gehört Portugal zu der Minderheit der Länder, die über keine offizielle Strategie für die Betreuung von Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz verfügen. Daher ist es unerlässlich, nationale Gesundheitspolitiken zu definieren, die auf die ermittelten Bedürfnisse eingehen (Knapp et al., 2006).
Derzeit gewinnen nicht-pharmakologische Interventionen wie die individuelle kognitive Stimulation (ICS) aufgrund der zunehmenden klinischen, sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen leichter kognitiver Beeinträchtigungen und Demenz als Behandlungsreaktionen auf die oben genannten Syndrome an Bedeutung (Aguirre, Hoare, Spector). , Woods & Orrell, 2014; Apóstolo et al., 2014).
ICS kann als Umsetzung einer Reihe sinnvoller Aktivitäten betrachtet werden, die über mehrere Sitzungen hinweg, meist in einem sozialen Kontext, durchgeführt werden, mit dem Ziel, verschiedene Bereiche zu stimulieren, darunter Aufmerksamkeit, Denken, Sprache, Gedächtnis und Rechnen (Aguirre et al., 2012; Apóstolo et al., 2014; Yates, Orrell, Spector & Orgeta, 2015).
Aktuelle Erkenntnisse belegen die Wirksamkeit dieser Intervention und weisen darauf hin, dass ICS-Programme mit gesundheitlichen Vorteilen verbunden sind, insbesondere in Bezug auf Kognition, Stimmung, Wohlbefinden, funktionelle Aktivität, Lebensqualität und Kommunikationsfähigkeiten (Apóstolo et al., 2014; Yates et al ., 2014).
Die Versorgung von Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz stellt eine Herausforderung für das Gesundheitssystem dar und erfordert die Umsetzung spezifischer Interventionen zur Steigerung des Selbstfürsorgepotenzials, der Autonomie, der Anpassung und der Bewältigung von Defiziten sowie die Stärkung der Familie und/oder Unterstützung Netzwerk (Alzheimer Europe, 2013; Orrell et al., 2012; Woods, Aguirre, Spector & Orrell, 2012; Yates et al., 2015). Aufgrund des globalen Pandemiekontexts von SARS-CoV-2 kam es in sozialen Pflegeeinrichtungen für ältere Menschen zu Veränderungen in ihrer Dynamik. Eine der im Rahmen des Notfallplans umgesetzten Maßnahmen war die Schließung von Kindertagesstätten für Erwachsene. Die älteren Menschen, die zuvor diese sozialen Pflegeeinrichtungen besuchten, leben nun in ihren eigenen vier Wänden oder bei Familienangehörigen/informellen Betreuern und werden so der sozialen und kognitiven Reize beraubt, die sie gewohnt waren.
Die Mobilisierung dieser Bevölkerung in ihre Häuser hat zu zunehmender sozialer Isolation und Einsamkeit geführt, was unterschätzte Risiken für die öffentliche Gesundheit darstellt. Diese Faktoren betreffen einen erheblichen Teil der älteren Bevölkerung und können zu kognitivem Verfall, Gefühlen der Einsamkeit, Traurigkeit und Verlassenheit führen, die zuvor durch die Sozialzentren gelindert wurden (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, 2020).
Angesichts der beschriebenen Situation stellt das Programm „Making a Difference 3“ – ein ICS-Programm – eine hervorragende Implementierungsoption dar, da es in verschiedenen Kontexten, einschließlich der häuslichen Umgebung, unter Verwendung kostengünstiger Ressourcen entwickelt werden kann und viele der Bedürfnisse beider Personen berücksichtigt mit kognitiven Beeinträchtigungen und ihre informellen Familienbetreuer.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es in Portugal keine etablierte Praxis zur Implementierung strukturierter ICS-Interventionen mit Einzelsitzungen zur Verwendung in der häuslichen Umgebung gibt. Daher besteht die Notwendigkeit, das MD3-Programm zu verbreiten, um bewährte Verfahren zu fördern. Als Reaktion auf die Bedürfnisse, die sich aus dem aktuellen Pandemiekontext ergeben, zielt das Team dieses Projekts darauf ab, landesweite Belege für die Wirkung von ICS bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz im häuslichen Umfeld älterer Menschen zu liefern, die von informellen Pflegekräften betreut werden unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-011
- The Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene oder nahezu ältere Personen (ab 60 Jahren), bei denen von einem Facharzt für Neurologie oder Psychiatrie eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz diagnostiziert wurde oder die von einem Hausarzt auf der Grundlage von DMS-III/IV/5 oder ICD-9/10 validiert wurden Kriterien;
- Ohne erhebliche körperliche Erkrankung oder Behinderung.
- Einen informellen Betreuer haben, sei es ein Familienmitglied, ein Freund, ein Nachbar oder ein Freiwilliger.
- Vorliegen einer leichten bis mittelschweren kognitiven Beeinträchtigung gemäß dem 6-Item Cognitive Impairment Test (6CIT), übersetzt und angepasst von Apóstolo und Paiva (2015).
- Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, die zur Kommunikation und zum Verstehen fähig sind.
- Einzelpersonen, die in der Gemeinschaft (zu Hause) wohnen.
- Eine verfügbare informelle Pflegekraft, sei es ein Familienmitglied, ein Freund, ein Nachbar oder ein Freiwilliger, die in der Lage ist, das individuelle kognitive Stimulationsprogramm umzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Von der Teilnahme ausgeschlossen sind ältere Personen oder informelle Betreuer, bei denen in der Vorgeschichte schwere psychiatrische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurden.
- Informelle Betreuer mit einer kognitiven Beeinträchtigung jeglichen Grades, selbst einer leichten (gemäß DSM-5-Kriterien), kommen nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage.
- Ältere Personen, die in einer Sozialeinrichtung wie einem Pflegeheim oder Altenheim wohnen, werden für diese Studie nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individuelle kognitive Stimulation
Das umzusetzende Programm zur individuellen kognitiven Stimulation (ICS) heißt „Making a Difference 3 – Individuelle Intervention der kognitiven Stimulation – Ein Handbuch für Pflegekräfte“ (MD3).
Es wurde speziell für die Anwendung im häuslichen Kontext entwickelt, wobei informelle/familiäre Betreuer die Durchführung der Stimulationssitzungen übernehmen (Apostolo, Silva, Costa & Bobrowicz-Campos, 2019; Yates et al., 2015).
Das MD3-Programm wurde für die portugiesische Kultur und Sprache übersetzt und validiert (Silva, 2019).
|
Die individuelle kognitive Stimulation wird von Betreuern mit Unterstützung des Forschungsteams durchgeführt.
Die Intervention erstreckt sich über 12 Wochen und besteht aus drei wöchentlichen Sitzungen (jeweils 30 Minuten), also insgesamt 36 Sitzungen.
Betreuer in dieser Studie werden eine zuvor übersetzte und validierte Version von „Making a Difference 3 – Individuelle Intervention der kognitiven Stimulation – Ein Handbuch für Betreuer“ verwenden, die speziell für die europäische portugiesische Bevölkerung angepasst wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkenntnis
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 0, vor der Intervention) und Woche 13 (nach der Intervention)
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Bewertet mit dem Saint Louis University Mental Status Test (SLUMS) von Tarik et al. (2006)
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Bewertet zu Studienbeginn (Woche 0, vor der Intervention) und Woche 13 (nach der Intervention)
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 0, vor der Intervention) und Woche 13 (nach der Intervention)
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Bewertet anhand der Skala „Quality of Life in Alzheimer’s Disease“ (QoL-AD) von Logsdon et al. (1999)
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Bewertet zu Studienbeginn (Woche 0, vor der Intervention) und Woche 13 (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demenzbedingte Verhaltenssymptome
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 0, vor der Intervention) und Woche 13 (nach der Intervention)
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Bewertet anhand des Neuropsychiatric Inventory (NPI) von Cummings et al. (1994)
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Bewertet zu Studienbeginn (Woche 0, vor der Intervention) und Woche 13 (nach der Intervention)
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Qualität der Pflege-Patienten-Beziehung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 0, vor der Intervention) und Woche 13 (nach der Intervention)
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Bewertet anhand der QCPR-Skala (Quality of the Carer-Patient Relationship) von Spruytte et al. (2002), validiert für die europäische portugiesische Bevölkerung von Silva et al. (2019)
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Bewertet zu Studienbeginn (Woche 0, vor der Intervention) und Woche 13 (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FD3-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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