- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05966207
Intervenção Individual de Estimulação Cognitiva
Fazendo a Diferença 3 - Intervenção Individual de Estimulação Cognitiva
O envelhecimento da população em Portugal tem levado a problemas sociais (American Psychiatric Association, 2013; Spector, Woods & Orrell, 2008; Wimo & Prince, 2010). Paralelamente, é notório o aumento da prevalência das Perturbações Neurocognitivas (DNT), comumente referidas na prática clínica como défice cognitivo ligeiro e demência (Apóstolo, Cardoso, Silva & Costa, 2014; Apóstolo & Cardoso, 2014).
As DNTs podem ser classificadas com base no grau de declínio cognitivo, variando de leve a grave, e com base na etiologia, que inclui doença de Alzheimer, demência vascular, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal e outras (American Psychiatric Association, 2013).
No contexto europeu, Portugal está entre a minoria de países que não tem uma estratégia oficial para o atendimento de pessoas com comprometimento cognitivo leve e demência. Portanto, é imperativo definir políticas nacionais de saúde que atendam às necessidades identificadas (Knapp et al., 2006).
Atualmente, as intervenções não farmacológicas, como a Estimulação Cognitiva Individual (ICS), estão ganhando relevância como respostas terapêuticas para as síndromes mencionadas, devido ao crescente impacto clínico, social e econômico do comprometimento cognitivo leve e da demência (Aguirre, Hoare, Spector , Woods, & Orrell, 2014; Apóstolo et al., 2014).
O ICS pode ser considerado a implementação de um conjunto de atividades significativas, realizadas ao longo de várias sessões, geralmente em contexto social, com o objetivo de estimular vários domínios, incluindo a atenção, o pensamento, a linguagem, a memória e o cálculo (Aguirre et al., 2012; Apóstolo et al., 2014; Yates, Orrell, Spector & Orgeta, 2015).
A evidência atual suporta a eficácia desta intervenção, indicando que os programas de ICS estão associados a benefícios para a saúde, particularmente na cognição, humor, bem-estar, atividade funcional, qualidade de vida e habilidades de comunicação (Apóstolo et al., 2014; Yates et al ., 2014).
Cuidar de pessoas com comprometimento cognitivo leve e demência representa um desafio para o sistema de saúde, necessitando da implementação de intervenções específicas para aumentar o potencial de autocuidado, autonomia, adaptação e enfrentamento de déficits, bem como empoderar a família e/ou apoiar rede (Alzheimer Europe, 2013; Orrell et al., 2012; Woods, Aguirre, Spector & Orrell, 2012; Yates et al., 2015). Devido ao contexto global de pandemia do SARS-CoV-2, as instituições de assistência social a idosos sofreram alterações na sua dinâmica. Uma das medidas implementadas durante o plano de emergência foi o encerramento das creches para adultos. Os idosos que anteriormente frequentavam estes equipamentos sociais encontram-se agora alojados nas suas próprias casas ou com familiares/cuidadores informais, ficando assim privados dos estímulos sociais e cognitivos a que estavam habituados.
A mobilização desta população para as suas casas tem levado ao aumento do isolamento social e da solidão, riscos subestimados para a saúde pública. Esses fatores afetam uma proporção significativa da população idosa e podem levar ao declínio cognitivo, sentimentos de solidão, tristeza e abandono, que antes eram amenizados pelos centros de assistência social (Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina, 2020).
Dada a situação descrita, o programa Fazendo a Diferença 3 - um programa ICS - representa uma excelente opção de implementação, pois pode ser desenvolvido em vários contextos, incluindo o ambiente doméstico, utilizando recursos de baixo custo, atendendo muitas das necessidades de ambos os indivíduos com comprometimento cognitivo e seus cuidadores familiares informais.
Em suma, em Portugal não existe uma prática consolidada de implementação de intervenções estruturadas de ICS com sessões individuais para uso em ambiente doméstico. Assim, é necessário que o programa MD3 seja divulgado para promover as melhores práticas. Em resposta às necessidades decorrentes do atual contexto pandémico, a equipa deste projeto pretende produzir evidência nacional sobre o efeito do ICS em indivíduos com défice cognitivo ligeiro e demência, em ambiente domiciliar da pessoa idosa, geridos por cuidadores informais e supervisionado por profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3004-011
- The Health Sciences Research Unit: Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos mais velhos ou indivíduos quase idosos (60 anos ou mais), com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência por um especialista em neurologia ou psiquiatria, ou validado por um médico de família com base no DMS-III/IV/5 ou CID-9/10 critério;
- Sem doença física significativa ou incapacidade.
- Ter um cuidador informal, seja familiar, amigo, vizinho ou voluntário.
- Presença de comprometimento cognitivo leve a moderado segundo o 6-Item Cognitive Impairment Test (6CIT), traduzido e adaptado por Apóstolo e Paiva (2015).
- Indivíduos com comprometimento cognitivo leve ou demência capazes de se comunicar e compreender.
- Indivíduos residentes na comunidade (em casa).
- Ter disponível um cuidador informal, seja familiar, amigo, vizinho ou voluntário, capaz de implementar o programa individual de estimulação cognitiva.
Critério de exclusão:
- Estão excluídos da participação idosos ou cuidadores informais com histórico de doença psiquiátrica grave diagnosticada antes dos 60 anos.
- Cuidadores informais com qualquer nível de comprometimento cognitivo, mesmo leve (de acordo com os critérios do DSM-5), não são elegíveis para inclusão.
- Não são considerados para este estudo os idosos residentes em instalações de resposta social, tais como asilos ou residências de idosos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Cognitiva Individual
O programa de Estimulação Cognitiva Individual (ICS) a implementar intitula-se "Fazer a Diferença 3 - Intervenção Individual de Estimulação Cognitiva - Um manual para cuidadores" (MD3).
Foi especificamente concebido para ser aplicado em contexto domiciliário, cabendo a cuidadores informais/familiares a responsabilidade pela implementação das sessões de estimulação (Apostolo, Silva, Costa & Bobrowicz-Campos, 2019; Yates et al., 2015).
O programa MD3 foi traduzido e validado para a cultura e língua portuguesa (Silva, 2019).
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A Estimulação Cognitiva Individual será realizada pelos cuidadores, com apoio da equipe de pesquisa.
A intervenção terá duração de 12 semanas, sendo três sessões semanais (30 minutos cada sessão), totalizando 36 sessões.
Os cuidadores neste estudo utilizarão uma versão previamente traduzida e validada de "Making a Difference 3 - Individual Intervention of Cognitive Stimulation - A manual for cares", especificamente adaptada para a população portuguesa europeia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento
Prazo: Avaliado na linha de base (semana 0, pré-intervenção) e na semana 13 (pós-intervenção)
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Avaliado por meio do Saint Louis University Mental Status Test (SLUMS), de Tarik et al. (2006)
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Avaliado na linha de base (semana 0, pré-intervenção) e na semana 13 (pós-intervenção)
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Qualidade de vida
Prazo: Avaliado na linha de base (semana 0, pré-intervenção) e na semana 13 (pós-intervenção)
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Avaliada por meio da escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD) de Logsdon et al. (1999)
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Avaliado na linha de base (semana 0, pré-intervenção) e na semana 13 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas comportamentais relacionados à demência
Prazo: Avaliado na linha de base (semana 0, pré-intervenção) e na semana 13 (pós-intervenção)
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Avaliado usando o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) de Cummings et al. (1994)
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Avaliado na linha de base (semana 0, pré-intervenção) e na semana 13 (pós-intervenção)
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Qualidade da Relação Cuidador-Paciente
Prazo: Avaliado na linha de base (semana 0, pré-intervenção) e na semana 13 (pós-intervenção)
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Avaliada por meio da escala Quality of the Carer-Patient Relationship (QCPR) de Spruytte et al. (2002), validado para a população portuguesa europeia por Silva et al. (2019)
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Avaliado na linha de base (semana 0, pré-intervenção) e na semana 13 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FD3-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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