- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05966207
Individuel intervention af kognitiv stimulering
Gør en forskel 3 - Individuel intervention af kognitiv stimulering
Befolkningens aldring i Portugal har ført til problematiske sociale problemer (American Psychiatric Association, 2013; Spector, Woods & Orrell, 2008; Wimo & Prince, 2010). Samtidig er der en mærkbar stigning i forekomsten af neurokognitive lidelser (NCD'er), der i klinisk praksis almindeligvis omtales som mild kognitiv svækkelse og demens (Apóstolo, Cardoso, Silva & Costa, 2014; Apóstolo & Cardoso, 2014).
NCD'er kan klassificeres baseret på graden af kognitiv tilbagegang, der spænder fra mild til større, og baseret på ætiologi, som omfatter Alzheimers sygdom, vaskulær demens, Lewy body demens, frontotemporal demens og andre (American Psychiatric Association, 2013).
I europæisk sammenhæng er Portugal blandt det mindretal af lande, der ikke har en officiel strategi for pleje af mennesker med let kognitiv svækkelse og demens. Derfor er det bydende nødvendigt at definere nationale sundhedspolitikker, der adresserer de identificerede behov (Knapp et al., 2006).
I øjeblikket vinder ikke-farmakologiske indgreb, såsom individuel kognitiv stimulering (ICS), relevans som behandlingsreaktioner på de førnævnte syndromer på grund af den stigende kliniske, sociale og økonomiske virkning af mild kognitiv svækkelse og demens (Aguirre, Hoare, Spector) , Woods & Orrell, 2014; Apóstolo et al., 2014).
ICS kan betragtes som implementeringen af et sæt meningsfulde aktiviteter, udført over flere sessioner, normalt i en social kontekst, med det formål at stimulere forskellige domæner, herunder opmærksomhed, tænkning, sprog, hukommelse og beregning (Aguirre et al., 2012; Apóstolo et al., 2014; Yates, Orrell, Spector & Orgeta, 2015).
Aktuelle beviser understøtter effektiviteten af denne intervention, hvilket indikerer, at ICS-programmer er forbundet med sundhedsmæssige fordele, især inden for kognition, humør, velvære, funktionel aktivitet, livskvalitet og kommunikationsevner (Apóstolo et al., 2014; Yates et al. ., 2014).
At yde omsorg til mennesker med let kognitiv svækkelse og demens udgør en udfordring for sundhedsvæsenet, hvilket nødvendiggør implementering af specifikke interventioner for at øge egenomsorgspotentialet, autonomi, tilpasning og håndtering af underskud, samt styrke familien og/eller støtte. netværk (Alzheimer Europe, 2013; Orrell et al., 2012; Woods, Aguirre, Spector & Orrell, 2012; Yates et al., 2015). På grund af den globale pandemiske kontekst af SARS-CoV-2 undergik sociale plejeinstitutioner for ældre ændringer i deres dynamik. En af de tiltag, der blev gennemført under beredskabsplanen, var lukning af voksendaginstitutioner. De ældre, der tidligere deltog i disse sociale plejefaciliteter, opholder sig nu i deres eget hjem eller hos familie/uformelle omsorgspersoner og bliver dermed frataget de sociale og kognitive stimuli, de var vant til.
Mobiliseringen af denne befolkning til deres hjem har ført til øget social isolation og ensomhed, som er undervurderede risici for folkesundheden. Disse faktorer påvirker en betydelig del af den ældre befolkning og kan føre til kognitiv tilbagegang, følelse af ensomhed, tristhed og forladthed, som tidligere blev lindret af de sociale plejecentre (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, 2020).
Givet den beskrevne situation, repræsenterer Making a Difference 3-programmet - et ICS-program - en fremragende implementeringsmulighed, da det kan udvikles i forskellige sammenhænge, herunder hjemmemiljøet, ved at bruge omkostningseffektive ressourcer, der imødekommer mange af behovene hos begge individer med kognitiv svækkelse og deres uformelle familieplejere.
Sammenfattende er der i Portugal ingen etableret praksis for at implementere strukturerede ICS-interventioner med individuelle sessioner til brug i hjemmet. Der er således behov for, at MD3-programmet udbredes for at fremme bedste praksis. Som svar på de behov, der opstår som følge af den aktuelle pandemiske kontekst, sigter teamet af dette projekt på at producere national evidens for virkningen af ICS hos personer med mild kognitiv svækkelse og demens, i den ældres hjemmemiljø, styret af uformelle omsorgspersoner og overvåget af sundhedspersonale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-011
- The Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne eller næsten ældre personer (i alderen 60 år eller derover), diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse eller demens af en neurolog eller psykiatrispecialist eller valideret af en familielæge baseret på DMS-III/IV/5 eller ICD-9/10 kriterier;
- Uden væsentlig fysisk sygdom eller handicap.
- At have en uformel omsorgsperson, uanset om det er et familiemedlem, ven, nabo eller frivillig.
- Tilstedeværelse af let til moderat kognitiv svækkelse ifølge 6-Item Cognitive Impairment Test (6CIT), oversat og tilpasset af Apóstolo og Paiva (2015).
- Personer med let kognitiv svækkelse eller demens, som er i stand til at kommunikere og forstå.
- Personer, der bor i samfundet (hjemme).
- At have en tilgængelig uformel omsorgsperson, hvad enten det er et familiemedlem, en ven, en nabo eller en frivillig, som er i stand til at implementere det individuelle kognitive stimuleringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Ældre personer eller uformelle omsorgspersoner med en historie med alvorlig psykiatrisk sygdom diagnosticeret før de fyldte 60 år er udelukket fra deltagelse.
- Uformelle plejere med et hvilket som helst niveau af kognitiv svækkelse, selv mild (i henhold til DSM-5 kriterier), er ikke berettiget til inklusion.
- Ældre personer, der bor i en social indsats, såsom et plejehjem eller ældrebolig, kommer ikke i betragtning til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Individuel kognitiv stimulering
Programmet Individual Cognitive Stimulation (ICS), der skal implementeres, hedder "Making a Difference 3 - Individual Intervention of Cognitive Stimulation - A manual for caregivers" (MD3).
Det var specifikt designet til at blive anvendt i en hjemmekontekst, hvor uformelle/familieplejere tog ansvaret for implementeringen af stimuleringssessionerne (Apostolo, Silva, Costa & Bobrowicz-Campos, 2019; Yates et al., 2015).
MD3-programmet er blevet oversat og valideret til den portugisiske kultur og sprog (Silva, 2019).
|
Den individuelle kognitive stimulering vil blive udført af omsorgspersoner med støtte fra forskerholdet.
Interventionen vil strække sig over 12 uger, bestående af tre ugentlige sessioner (30 minutter hver session), i alt 36 sessioner.
Omsorgspersoner i denne undersøgelse vil bruge en tidligere oversat og valideret version af "Making a Difference 3 - Individual Intervention of Cognitive Stimulation - A manual for caregivers", specielt tilpasset den europæiske portugisiske befolkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erkendelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 0, præ-intervention) og uge 13 (post-intervention)
|
Vurderet ved hjælp af Saint Louis University Mental Status Test (SLUMS), af Tarik et al. (2006)
|
Vurderet ved baseline (uge 0, præ-intervention) og uge 13 (post-intervention)
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 0, præ-intervention) og uge 13 (post-intervention)
|
Vurderet ved hjælp af livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD) skalaen af Logsdon et al. (1999)
|
Vurderet ved baseline (uge 0, præ-intervention) og uge 13 (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demensrelaterede adfærdssymptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 0, præ-intervention) og uge 13 (post-intervention)
|
Vurderet ved hjælp af The Neuropsychiatric Inventory (NPI) af Cummings et al. (1994)
|
Vurderet ved baseline (uge 0, præ-intervention) og uge 13 (post-intervention)
|
Kvaliteten af plejer-patient forholdet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 0, præ-intervention) og uge 13 (post-intervention)
|
Vurderet ved hjælp af Quality of the Carer-Patient Relationship (QCPR) skalaen af Spruytte et al. (2002), valideret til den europæiske portugisiske befolkning af Silva et al. (2019)
|
Vurderet ved baseline (uge 0, præ-intervention) og uge 13 (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FD3-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Individuel kognitiv stimulering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrutteringSocial kommunikationForenede Stater
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkendtCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterendeKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien