- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05966207
Indywidualna interwencja stymulacji poznawczej
Robienie różnicy 3 - Indywidualna interwencja stymulacji poznawczej
Starzenie się społeczeństwa w Portugalii doprowadziło do problematycznych problemów społecznych (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013; Spector, Woods i Orrell, 2008; Wimo i Prince, 2010). Jednocześnie zauważalny jest wzrost rozpowszechnienia zaburzeń neuropoznawczych (NCD), powszechnie określanych w praktyce klinicznej jako łagodne zaburzenia poznawcze i demencja (Apóstolo, Cardoso, Silva i Costa, 2014; Apóstolo i Cardoso, 2014).
Choroby niezakaźne można klasyfikować na podstawie stopnia pogorszenia funkcji poznawczych, od łagodnego do poważnego, oraz w oparciu o etiologię, która obejmuje chorobę Alzheimera, otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe i inne (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
W kontekście europejskim Portugalia należy do mniejszości krajów, które nie mają oficjalnej strategii opieki nad osobami z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i demencją. Dlatego konieczne jest zdefiniowanie krajowych polityk zdrowotnych, które odpowiadają zidentyfikowanym potrzebom (Knapp i in., 2006).
Obecnie interwencje niefarmakologiczne, takie jak indywidualna stymulacja poznawcza (ICS), zyskują na znaczeniu jako odpowiedź na leczenie wyżej wymienionych zespołów, ze względu na rosnący kliniczny, społeczny i ekonomiczny wpływ łagodnych zaburzeń poznawczych i demencji (Aguirre, Hoare, Spector , Woods i Orrell, 2014; Apóstolo i in., 2014).
ICS można uznać za wdrożenie zestawu znaczących działań, przeprowadzanych w ciągu kilku sesji, zwykle w kontekście społecznym, w celu stymulowania różnych dziedzin, w tym uwagi, myślenia, języka, pamięci i liczenia (Aguirre i in., 2012; Apóstolo i in., 2014; Yates, Orrell, Spector i Orgeta, 2015).
Obecne dowody potwierdzają skuteczność tej interwencji, wskazując, że programy ICS są związane z korzyściami zdrowotnymi, szczególnie w zakresie funkcji poznawczych, nastroju, dobrego samopoczucia, aktywności funkcjonalnej, jakości życia i umiejętności komunikacyjnych (Apóstolo i in., 2014; Yates i in. ., 2014).
Opieka nad osobami z lekkimi zaburzeniami poznawczymi i otępieniem jest wyzwaniem dla systemu ochrony zdrowia, wymuszającym podjęcie określonych interwencji zwiększających potencjał samoopieki, samodzielności, adaptacji i radzenia sobie z deficytami, a także wzmacnianie pozycji rodziny i/lub wsparcia sieci (Alzheimer Europe, 2013; Orrell i in., 2012; Woods, Aguirre, Spector i Orrell, 2012; Yates i in., 2015). Ze względu na globalny kontekst pandemii SARS-CoV-2 instytucje opieki społecznej dla osób starszych przeszły zmiany w swojej dynamice. Jednym ze środków wdrożonych w ramach planu awaryjnego było zamknięcie dziennych ośrodków opieki dla dorosłych. Osoby starsze, które wcześniej korzystały z tych placówek pomocy społecznej, obecnie przebywają we własnych domach lub z rodziną/opiekunami nieformalnymi, pozbawiając tym samym bodźców społecznych i poznawczych, do których były przyzwyczajone.
Mobilizacja tej populacji do domów doprowadziła do zwiększonej izolacji społecznej i samotności, które są niedocenianymi zagrożeniami dla zdrowia publicznego. Czynniki te wpływają na znaczną część populacji osób starszych i mogą prowadzić do pogorszenia funkcji poznawczych, poczucia osamotnienia, smutku i opuszczenia, które wcześniej były łagodzone przez ośrodki pomocy społecznej (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, 2020).
W opisanej sytuacji program Making a Difference 3 – program ICS – stanowi doskonałą opcję wdrożeniową, ponieważ może być rozwijany w różnych kontekstach, w tym w środowisku domowym, przy użyciu efektywnych kosztowo zasobów, adresując wiele potrzeb zarówno jednostek z zaburzeniami poznawczymi i ich nieformalnymi opiekunami rodzinnymi.
Podsumowując, w Portugalii nie ma ustalonej praktyki wdrażania ustrukturyzowanych interwencji ICS z indywidualnymi sesjami do wykorzystania w środowisku domowym. Istnieje zatem potrzeba upowszechnienia programu MD3 w celu promowania najlepszych praktyk. W odpowiedzi na potrzeby wynikające z obecnego kontekstu pandemii, zespół tego projektu ma na celu stworzenie krajowych dowodów na wpływ ICS na osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i demencją, w środowisku domowym osoby starszej, zarządzanym przez nieformalnych opiekunów i nadzorowane przez pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3004-011
- The Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze osoby dorosłe lub osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat lub starsze), u których zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub otępienie przez specjalistę neurologa lub psychiatrę lub potwierdzono przez lekarza rodzinnego na podstawie DMS-III/IV/5 lub ICD-9/10 kryteria;
- Bez istotnej choroby fizycznej lub niepełnosprawności.
- Posiadanie nieformalnego opiekuna, członka rodziny, przyjaciela, sąsiada lub wolontariusza.
- Obecność łagodnych do umiarkowanych zaburzeń poznawczych zgodnie z 6-itemowym testem upośledzenia funkcji poznawczych (6CIT), przetłumaczonym i dostosowanym przez Apóstolo i Paiva (2015).
- Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją, które są zdolne do komunikacji i rozumienia.
- Osoby zamieszkałe we wspólnocie (w domu).
- Posiadanie dostępnego nieformalnego opiekuna, czy to członka rodziny, przyjaciela, sąsiada czy wolontariusza, który jest w stanie wdrożyć indywidualny program stymulacji poznawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Z uczestnictwa wyłączone są osoby starsze lub nieformalni opiekunowie z historią poważnych chorób psychicznych zdiagnozowanych przed ukończeniem 60 roku życia.
- Nieformalni opiekunowie z jakimkolwiek stopniem upośledzenia funkcji poznawczych, nawet łagodnym (zgodnie z kryteriami DSM-5), nie kwalifikują się do włączenia.
- Osoby w podeszłym wieku mieszkające w placówce pomocy społecznej, takiej jak dom opieki lub dom spokojnej starości, nie są brane pod uwagę w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna stymulacja poznawcza
Program Indywidualnej Stymulacji Poznawczej (ICS), który ma zostać wdrożony, nosi nazwę „Making a Difference 3 – Indywidualna interwencja stymulacji poznawczej – Podręcznik dla opiekunów” (MD3).
Został specjalnie zaprojektowany do stosowania w kontekście domowym, gdzie opiekunowie nieformalni/rodzinni przejmują odpowiedzialność za realizację sesji stymulacji (Apostolo, Silva, Costa i Bobrowicz-Campos, 2019; Yates i in., 2015).
Program MD3 został przetłumaczony i zatwierdzony dla kultury i języka portugalskiego (Silva, 2019).
|
Indywidualna Stymulacja Poznawcza będzie prowadzona przez opiekunów, przy wsparciu zespołu badawczego.
Interwencja potrwa 12 tygodni i będzie składać się z trzech cotygodniowych sesji (każda po 30 minut), w sumie 36 sesji.
Opiekunowie biorący udział w tym badaniu będą wykorzystywać wcześniej przetłumaczoną i zatwierdzoną wersję „Making a Difference 3 – Indywidualna interwencja stymulacji poznawczej – podręcznik dla opiekunów”, specjalnie dostosowaną do europejskiej populacji portugalskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (tydzień 0, przed interwencją) i w 13. tygodniu (po interwencji)
|
Ocenione za pomocą testu stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis (SLUMS), przeprowadzonego przez Tarika i in. (2006)
|
Oceniane na początku badania (tydzień 0, przed interwencją) i w 13. tygodniu (po interwencji)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (tydzień 0, przed interwencją) i w 13. tygodniu (po interwencji)
|
Oceniane za pomocą skali jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD) autorstwa Logsdona i in. (1999)
|
Oceniane na początku badania (tydzień 0, przed interwencją) i w 13. tygodniu (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy behawioralne związane z demencją
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (tydzień 0, przed interwencją) i w 13. tygodniu (po interwencji)
|
Oceniono za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) Cummingsa i in. (1994)
|
Oceniane na początku badania (tydzień 0, przed interwencją) i w 13. tygodniu (po interwencji)
|
|
Jakość relacji opiekun-pacjent
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (tydzień 0, przed interwencją) i w 13. tygodniu (po interwencji)
|
Oceniane za pomocą skali jakości relacji opiekun-pacjent (QCPR) opracowanej przez Spruytte i in. (2002), potwierdzone dla europejskiej populacji portugalskiej przez Silvę i in. (2019)
|
Oceniane na początku badania (tydzień 0, przed interwencją) i w 13. tygodniu (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FD3-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .