- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05966207
Individuell intervention av kognitiv stimulering
Göra en skillnad 3 - Individuell intervention av kognitiv stimulering
Befolkningens åldrande i Portugal har lett till problematiska sociala frågor (American Psychiatric Association, 2013; Spector, Woods & Orrell, 2008; Wimo & Prince, 2010). Samtidigt finns en märkbar ökning av förekomsten av neurokognitiva störningar (NCD), som i klinisk praxis vanligen kallas mild kognitiv funktionsnedsättning och demens (Apóstolo, Cardoso, Silva & Costa, 2014; Apóstolo & Cardoso, 2014).
NCD kan klassificeras baserat på graden av kognitiv nedgång, allt från mild till stor, och baserat på etiologi, som inkluderar Alzheimers sjukdom, Vaskulär demens, Lewy body demens, Frontotemporal demens och andra (American Psychiatric Association, 2013).
I det europeiska sammanhanget tillhör Portugal den minoritet av länder som inte har någon officiell strategi för vård av personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och demens. Därför är det absolut nödvändigt att definiera nationella hälsopolicyer som tillgodoser de identifierade behoven (Knapp et al., 2006).
För närvarande vinner icke-farmakologiska interventioner, såsom individuell kognitiv stimulering (ICS), relevans som behandlingssvar på de ovannämnda syndromen, på grund av den ökande kliniska, sociala och ekonomiska effekten av mild kognitiv funktionsnedsättning och demens (Aguirre, Hoare, Spector) , Woods & Orrell, 2014; Apóstolo et al., 2014).
ICS kan betraktas som genomförandet av en uppsättning meningsfulla aktiviteter, utförda under flera sessioner, vanligtvis i ett socialt sammanhang, med syftet att stimulera olika domäner, inklusive uppmärksamhet, tänkande, språk, minne och beräkning (Aguirre et al., 2012; Apóstolo et al., 2014; Yates, Orrell, Spector & Orgeta, 2015).
Aktuella bevis stöder effektiviteten av denna intervention, vilket indikerar att ICS-program är förknippade med hälsofördelar, särskilt i kognition, humör, välbefinnande, funktionell aktivitet, livskvalitet och kommunikationsförmåga (Apóstolo et al., 2014; Yates et al. ., 2014).
Att ge vård till personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och demens är en utmaning för hälso- och sjukvården, vilket kräver implementering av specifika insatser för att öka egenvårdspotentialen, autonomi, anpassning och hantera brister, samt ge familjen makt och/eller stöd. nätverk (Alzheimer Europe, 2013; Orrell et al., 2012; Woods, Aguirre, Spector & Orrell, 2012; Yates et al., 2015). På grund av den globala pandemiska kontexten av SARS-CoV-2, genomgick socialvårdsinstitutioner för äldre förändringar i sin dynamik. En av åtgärderna som genomfördes under beredskapsplanen var nedläggning av vuxendaghem. De äldre som tidigare gick på dessa sociala vårdanstalter bor nu i sina egna hem eller hos familjen/informella vårdgivare och är därmed berövade de sociala och kognitiva stimuli de var vana vid.
Mobiliseringen av denna befolkning till sina hem har lett till ökad social isolering och ensamhet, vilket är underskattade folkhälsorisker. Dessa faktorer påverkar en betydande andel av den äldre befolkningen och kan leda till kognitiv försämring, känslor av ensamhet, sorg och övergivenhet, som tidigare lindrades av de sociala vårdcentralerna (National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, 2020).
Med tanke på den beskrivna situationen representerar Making a Difference 3-programmet - ett ICS-program - ett utmärkt implementeringsalternativ, eftersom det kan utvecklas i olika sammanhang, inklusive hemmiljön, med hjälp av kostnadseffektiva resurser, tillgodose många av behoven hos båda individerna med kognitiv funktionsnedsättning och deras informella familjevårdare.
Sammanfattningsvis, i Portugal finns det ingen etablerad praxis för att implementera strukturerade ICS-interventioner med individuella sessioner för användning i hemmiljön. Det finns därför ett behov av att MD3-programmet sprids för att främja bästa praxis. Som svar på de behov som uppstår från den nuvarande pandemikontexten, syftar teamet av detta projekt till att ta fram nationella bevis om effekten av ICS hos individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och demens, i den äldres hemmiljö, som hanteras av informella vårdgivare och övervakas av sjukvårdspersonal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-011
- The Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna eller nästan äldre personer (i åldern 60 år eller äldre), diagnostiserade med mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens av en neurolog- eller psykiatrispecialist, eller validerade av en familjeläkare baserat på DMS-III/IV/5 eller ICD-9/10 kriterier;
- Utan betydande fysisk sjukdom eller funktionsnedsättning.
- Att ha en informell vårdgivare, oavsett om det är en familjemedlem, vän, granne eller volontär.
- Förekomst av mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning enligt 6-Item Cognitive Impairment Test (6CIT), översatt och anpassad av Apóstolo och Paiva (2015).
- Individer med lätt kognitiv funktionsnedsättning eller demens som kan kommunicera och förstå.
- Individer som bor i samhället (hemma).
- Att ha en tillgänglig informell vårdgivare, oavsett om det är en familjemedlem, vän, granne eller volontär, som är kapabel att implementera det individuella kognitiva stimuleringsprogrammet.
Exklusions kriterier:
- Äldre individer eller informella vårdgivare med en historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom som diagnostiserats före 60 års ålder är uteslutna från deltagande.
- Informella vårdgivare med någon nivå av kognitiv funktionsnedsättning, även mild (enligt DSM-5-kriterier), är inte kvalificerade för inkludering.
- Äldre individer som bor i en social insatsinrättning, såsom ett äldreboende eller äldreboende, kommer inte i fråga för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell kognitiv stimulering
Programmet Individual Cognitive Stimulation (ICS) som ska implementeras kallas "Making a Difference 3 - Individual Intervention of Cognitive Stimulation - A manual for caregivers" (MD3).
Det var specifikt utformat för att användas i ett hemsammanhang, med informella vårdgivare/familjevårdare som ansvarar för genomförandet av stimuleringssessionerna (Apostolo, Silva, Costa & Bobrowicz-Campos, 2019; Yates et al., 2015).
MD3-programmet har översatts och validerats för den portugisiska kulturen och språket (Silva, 2019).
|
Den individuella kognitiva stimuleringen kommer att genomföras av vårdgivare, med stöd av forskargruppen.
Interventionen kommer att sträcka sig över 12 veckor, bestående av tre veckopass (30 minuter varje session), totalt 36 sessioner.
Vårdgivare i denna studie kommer att använda en tidigare översatt och validerad version av "Making a Difference 3 - Individual Intervention of Cognitive Stimulation - A manual for caregivers", speciellt anpassad för den europeiska portugisiska befolkningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognition
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (vecka 0, pre-intervention) och vecka 13 (post-intervention)
|
Bedömd med hjälp av Saint Louis University Mental Status Test (SLUMS), av Tarik et al. (2006)
|
Bedöms vid baslinjen (vecka 0, pre-intervention) och vecka 13 (post-intervention)
|
|
Livskvalité
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (vecka 0, pre-intervention) och vecka 13 (post-intervention)
|
Bedömd med hjälp av livskvalitetsskalan vid Alzheimers sjukdom (QoL-AD) av Logsdon et al. (1999)
|
Bedöms vid baslinjen (vecka 0, pre-intervention) och vecka 13 (post-intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demensrelaterade beteendesymtom
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (vecka 0, pre-intervention) och vecka 13 (post-intervention)
|
Bedömd med hjälp av The Neuropsychiatric Inventory (NPI) av Cummings et al. (1994)
|
Bedöms vid baslinjen (vecka 0, pre-intervention) och vecka 13 (post-intervention)
|
|
Kvaliteten på relationen vårdare-patient
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (vecka 0, pre-intervention) och vecka 13 (post-intervention)
|
Bedömd med hjälp av Quality of the Carer-Patient Relationship-skalan (QCPR) av Spruytte et al. (2002), validerad för den europeiska portugisiska befolkningen av Silva et al. (2019)
|
Bedöms vid baslinjen (vecka 0, pre-intervention) och vecka 13 (post-intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FD3-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .