- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05966207
Intervención Individual de Estimulación Cognitiva
Haciendo la Diferencia 3 - Intervención Individual de Estimulación Cognitiva
El envejecimiento de la población en Portugal ha generado problemas sociales (American Psychiatric Association, 2013; Spector, Woods & Orrell, 2008; Wimo & Prince, 2010). Al mismo tiempo, hay un aumento notable en la prevalencia de los Trastornos Neurocognitivos (ENT), comúnmente denominados en la práctica clínica como deterioro cognitivo leve y demencia (Apóstolo, Cardoso, Silva & Costa, 2014; Apóstolo & Cardoso, 2014).
Las ENT se pueden clasificar según el grado de deterioro cognitivo, que va de leve a mayor, y según la etiología, que incluye la enfermedad de Alzheimer, la demencia vascular, la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia frontotemporal y otras (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013).
En el contexto europeo, Portugal se encuentra entre la minoría de países que no tienen una estrategia oficial para el cuidado de las personas con deterioro cognitivo leve y demencia. Por lo tanto, es imperativo definir políticas nacionales de salud que aborden las necesidades identificadas (Knapp et al., 2006).
En la actualidad, las intervenciones no farmacológicas, como la Estimulación Cognitiva Individual (ICS), están cobrando relevancia como respuesta al tratamiento de los síndromes mencionados, debido al creciente impacto clínico, social y económico del deterioro cognitivo leve y la demencia (Aguirre, Hoare, Spector , Woods, & Orrell, 2014; Apóstolo et al., 2014).
ICS puede considerarse la implementación de un conjunto de actividades significativas, realizadas en varias sesiones, generalmente en un contexto social, con el objetivo de estimular varios dominios, incluidos la atención, el pensamiento, el lenguaje, la memoria y el cálculo (Aguirre et al., 2012; Apóstolo et al., 2014; Yates, Orrell, Spector & Orgeta, 2015).
La evidencia actual respalda la efectividad de esta intervención, lo que indica que los programas de ICS están asociados con beneficios para la salud, particularmente en la cognición, el estado de ánimo, el bienestar, la actividad funcional, la calidad de vida y las habilidades de comunicación (Apóstolo et al., 2014; Yates et al. ., 2014).
Cuidar a las personas con deterioro cognitivo leve y demencia supone un reto para el sistema sanitario, siendo necesaria la implementación de intervenciones específicas para aumentar el potencial de autocuidado, la autonomía, la adaptación y el afrontamiento de los déficits, así como el empoderamiento de la familia y/o el apoyo (Alzheimer Europe, 2013; Orrell et al., 2012; Woods, Aguirre, Spector & Orrell, 2012; Yates et al., 2015). Debido al contexto de pandemia mundial del SARS-CoV-2, las instituciones de atención social al adulto mayor sufrieron cambios en su dinámica. Una de las medidas implementadas durante el plan de emergencia fue el cierre de las guarderías de adultos. Los ancianos que antes asistían a estos centros de atención social ahora se quedan en sus propios hogares o con cuidadores familiares/informales, privándose así de los estímulos sociales y cognitivos a los que estaban acostumbrados.
La movilización de esta población a sus hogares ha llevado a un aumento del aislamiento social y la soledad, que son riesgos subestimados para la salud pública. Estos factores afectan a una proporción importante de la población adulta mayor y pueden generar deterioro cognitivo, sentimientos de soledad, tristeza y abandono, que antes eran paliados por los centros de atención social (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, 2020).
Dada la situación descrita, el programa Making a Difference 3, un programa ICS, representa una excelente opción de implementación, ya que puede desarrollarse en varios contextos, incluido el entorno del hogar, utilizando recursos rentables, abordando muchas de las necesidades de ambos individuos. con deterioro cognitivo y sus cuidadores familiares informales.
En resumen, en Portugal, no existe una práctica establecida de implementar intervenciones estructuradas de ICS con sesiones individuales para uso en el entorno doméstico. Por lo tanto, existe la necesidad de difundir el programa MD3 para promover las mejores prácticas. En respuesta a las necesidades derivadas del actual contexto de pandemia, el equipo de este proyecto tiene como objetivo producir evidencia nacional sobre el efecto de los ICS en individuos con deterioro cognitivo leve y demencia, en el entorno domiciliario del adulto mayor, manejado por cuidadores informales y supervisado por profesionales de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-011
- The Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores o casi ancianos (60 años o más), diagnosticados con deterioro cognitivo leve o demencia por un especialista en neurología o psiquiatría, o validados por un médico de familia según DMS-III/IV/5 o ICD-9/10 criterios;
- Sin enfermedad o discapacidad física significativa.
- Tener un cuidador informal, ya sea un familiar, amigo, vecino o voluntario.
- Presencia de deterioro cognitivo leve a moderado según el Test de Deterioro Cognitivo de 6 ítems (6CIT), traducido y adaptado por Apóstolo y Paiva (2015).
- Individuos con deterioro cognitivo leve o demencia que son capaces de comunicarse y comprender.
- Individuos que residen en la comunidad (en casa).
- Contar con un cuidador informal disponible, ya sea familiar, amigo, vecino o voluntario, que sea capaz de implementar el programa de estimulación cognitiva individual.
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidos de la participación personas mayores o cuidadores informales con antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave diagnosticada antes de los 60 años.
- Los cuidadores informales con cualquier nivel de deterioro cognitivo, incluso leve (según los criterios del DSM-5), no son elegibles para la inclusión.
- Las personas mayores que residen en un centro de respuesta social, como un hogar de ancianos o una residencia de ancianos, no se consideran para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación Cognitiva Individual
El programa de Estimulación Cognitiva Individual (ICS) que se implementará se denomina "Marcando la Diferencia 3 - Intervención Individual de Estimulación Cognitiva - Un manual para cuidadores" (MD3).
Fue diseñado específicamente para ser aplicado en un contexto domiciliario, con cuidadores informales/familiares que se encargan de implementar las sesiones de estimulación (Apostolo, Silva, Costa & Bobrowicz-Campos, 2019; Yates et al., 2015).
El programa MD3 ha sido traducido y validado para la cultura y lengua portuguesa (Silva, 2019).
|
La Estimulación Cognitiva Individual será realizada por los cuidadores, con el apoyo del equipo de investigación.
La intervención tendrá una duración de 12 semanas, compuesta por tres sesiones semanales (30 minutos cada sesión), totalizando 36 sesiones.
Los cuidadores de este estudio utilizarán una versión previamente traducida y validada de "Marcando la diferencia 3 - Intervención individual de estimulación cognitiva - Un manual para cuidadores", adaptado específicamente para la población portuguesa europea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cognición
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (semana 0, antes de la intervención) y semana 13 (después de la intervención)
|
Evaluado mediante la Prueba de Estado Mental de la Universidad de Saint Louis (SLUMS), por Tarik et al. (2006)
|
Evaluado al inicio (semana 0, antes de la intervención) y semana 13 (después de la intervención)
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (semana 0, antes de la intervención) y semana 13 (después de la intervención)
|
Evaluado mediante la escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) de Logsdon et al. (1999)
|
Evaluado al inicio (semana 0, antes de la intervención) y semana 13 (después de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas conductuales relacionados con la demencia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (semana 0, antes de la intervención) y semana 13 (después de la intervención)
|
Evaluado utilizando el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) por Cummings et al. (1994)
|
Evaluado al inicio (semana 0, antes de la intervención) y semana 13 (después de la intervención)
|
|
Calidad de la relación cuidador-paciente
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (semana 0, antes de la intervención) y semana 13 (después de la intervención)
|
Evaluado mediante la escala Quality of the Carer-Patient Relationship (QCPR) de Spruytte et al. (2002), validado en población portuguesa europea por Silva et al. (2019)
|
Evaluado al inicio (semana 0, antes de la intervención) y semana 13 (después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FD3-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .