- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05966207
Индивидуальное вмешательство когнитивной стимуляции
Как изменить ситуацию 3 - Индивидуальное вмешательство когнитивной стимуляции
Старение населения в Португалии привело к проблемам в социальной сфере (Американская психиатрическая ассоциация, 2013; Spector, Woods & Orrell, 2008; Wimo & Prince, 2010). В то же время отмечается заметный рост распространенности нейрокогнитивных расстройств (НИЗ), обычно именуемых в клинической практике легкими когнитивными нарушениями и деменцией (Apóstolo, Cardoso, Silva & Costa, 2014; Apóstolo & Cardoso, 2014).
НИЗ можно классифицировать по степени снижения когнитивных функций, от легкого до серьезного, и по этиологии, которая включает болезнь Альцгеймера, сосудистую деменцию, деменцию с тельцами Леви, лобно-височную деменцию и другие (American Psychiatric Association, 2013).
В европейском контексте Португалия относится к меньшинству стран, не имеющих официальной стратегии помощи людям с легкими когнитивными нарушениями и деменцией. Поэтому крайне важно определить национальную политику в области здравоохранения, направленную на удовлетворение выявленных потребностей (Knapp et al., 2006).
В настоящее время немедикаментозные вмешательства, такие как индивидуальная когнитивная стимуляция (ИКС), приобретают все большее значение в качестве ответа на лечение вышеупомянутых синдромов в связи с растущим клиническим, социальным и экономическим воздействием легких когнитивных нарушений и деменции (Aguirre, Hoare, Spector). , Woods, & Orrell, 2014; Апостоло и др., 2014).
ICS можно рассматривать как реализацию набора значимых действий, выполняемых в течение нескольких сеансов, обычно в социальном контексте, с целью стимуляции различных доменов, включая внимание, мышление, речь, память и счет (Aguirre et al., 2012; Апостоло и др., 2014; Йейтс, Оррелл, Спектор и Оргета, 2015).
Текущие данные подтверждают эффективность этого вмешательства, указывая на то, что программы ICS связаны с пользой для здоровья, особенно в отношении когнитивных функций, настроения, благополучия, функциональной активности, качества жизни и коммуникативных навыков (Apóstolo et al., 2014; Yates et al. ., 2014).
Предоставление помощи людям с легкими когнитивными нарушениями и деменцией представляет собой проблему для системы здравоохранения, требующую осуществления конкретных вмешательств для повышения потенциала самообслуживания, автономии, адаптации и преодоления дефицита, а также расширения возможностей семьи и/или поддержки. сети (Alzheimer Europe, 2013; Orrell et al., 2012; Woods, Aguirre, Spector & Orrell, 2012; Yates et al., 2015). В связи с глобальным контекстом пандемии SARS-CoV-2 учреждения социальной помощи престарелым претерпели изменения в своей динамике. Одной из мер, реализованных в рамках плана действий в чрезвычайных ситуациях, было закрытие детских садов для взрослых. Пожилые люди, которые ранее посещали эти учреждения социального ухода, теперь остаются в своих домах или с членами семьи/неофициальными опекунами, таким образом, лишаясь социальных и когнитивных стимулов, к которым они привыкли.
Мобилизация этого населения в свои дома привела к усилению социальной изоляции и одиночества, которые являются недооцененными рисками для здоровья населения. Эти факторы влияют на значительную часть пожилого населения и могут привести к снижению когнитивных функций, чувству одиночества, грусти и покинутости, которые ранее облегчались центрами социальной помощи (Национальные академии наук, инженерии и медицины, 2020).
Учитывая описанную ситуацию, программа «Изменение мира 3» — программа ICS — представляет собой отличный вариант реализации, поскольку ее можно разрабатывать в различных условиях, включая домашнюю среду, с использованием экономически эффективных ресурсов, удовлетворяя многие потребности обоих людей. с когнитивными нарушениями и их неофициальные семейные опекуны.
Таким образом, в Португалии не существует устоявшейся практики внедрения структурированных интервенций ICS с отдельными сеансами для использования в домашних условиях. Таким образом, необходимо распространять программу MD3 для продвижения передового опыта. В ответ на потребности, возникающие в контексте текущей пандемии, команда этого проекта стремится получить национальные данные о влиянии ИГКС на людей с легкими когнитивными нарушениями и деменцией в домашних условиях пожилых людей, управляемых неформальными опекунами и под наблюдением медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3004-011
- The Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди или люди почти пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше), у которых невролог или психиатр диагностировал легкие когнитивные нарушения или деменцию или подтвердил семейный врач на основании DMS-III/IV/5 или МКБ-9/10. критерии;
- Без серьезных физических заболеваний или инвалидности.
- Наличие неофициального опекуна, будь то член семьи, друг, сосед или волонтер.
- Наличие когнитивных нарушений от легкой до умеренной степени согласно тесту на когнитивные нарушения из 6 пунктов (6CIT), переведенному и адаптированному Апостоло и Пайва (2015).
- Лица с легкими когнитивными нарушениями или деменцией, способные к общению и пониманию.
- Лица, проживающие в сообществе (дома).
- Наличие неформального опекуна, будь то член семьи, друг, сосед или волонтер, способный реализовать индивидуальную программу когнитивной стимуляции.
Критерий исключения:
- Пожилые люди или неофициальные опекуны с серьезными психическими заболеваниями в анамнезе, диагностированными в возрасте до 60 лет, исключаются из участия.
- Лица, осуществляющие неформальный уход, с любым уровнем когнитивных нарушений, даже легким (в соответствии с критериями DSM-5), не могут быть включены в исследование.
- Пожилые люди, проживающие в учреждениях социального реагирования, таких как дома престарелых или дома престарелых, не рассматриваются в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная когнитивная стимуляция
Программа индивидуальной когнитивной стимуляции (ИКС), которая должна быть реализована, называется «Изменение мира 3 — Индивидуальное вмешательство когнитивной стимуляции — руководство для лиц, осуществляющих уход» (MD3).
Он был специально разработан для применения в домашних условиях, при этом неформальные/семейные лица, осуществляющие уход, берут на себя ответственность за проведение сеансов стимуляции (Apostolo, Silva, Costa & Bobrowicz-Campos, 2019; Yates et al., 2015).
Программа MD3 была переведена и утверждена для португальской культуры и языка (Silva, 2019).
|
Индивидуальная когнитивная стимуляция будет проводиться опекунами при поддержке исследовательской группы.
Вмешательство продлится 12 недель и будет состоять из трех еженедельных занятий (каждое занятие по 30 минут), всего 36 занятий.
В этом исследовании лица, осуществляющие уход, будут использовать ранее переведенную и проверенную версию «Изменение мира 3 — Индивидуальное вмешательство когнитивной стимуляции — руководство для лиц, осуществляющих уход», специально адаптированное для португальского населения Европы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Познание
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (0-я неделя до вмешательства) и 13-я неделя (после вмешательства)
|
Оценено с помощью теста психического статуса Университета Сент-Луиса (SLUMS), Tarik et al. (2006)
|
Оценено на исходном уровне (0-я неделя до вмешательства) и 13-я неделя (после вмешательства)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (0-я неделя до вмешательства) и 13-я неделя (после вмешательства)
|
Оценено с использованием шкалы качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD) Logsdon et al. (1999)
|
Оценено на исходном уровне (0-я неделя до вмешательства) и 13-я неделя (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие симптомы, связанные с деменцией
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (0-я неделя до вмешательства) и 13-я неделя (после вмешательства)
|
Оценено с использованием нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) Cummings et al. (1994)
|
Оценено на исходном уровне (0-я неделя до вмешательства) и 13-я неделя (после вмешательства)
|
|
Качество отношений между опекуном и пациентом
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (0-я неделя до вмешательства) и 13-я неделя (после вмешательства)
|
Оценено с использованием шкалы качества взаимоотношений между лицом, осуществляющим уход, и пациентом (QCPR), разработанной Spruytte et al. (2002), подтверждено для европейского португальского населения Silva et al. (2019)
|
Оценено на исходном уровне (0-я неделя до вмешательства) и 13-я неделя (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FD3-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .