- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05966207
Individuální intervence kognitivní stimulace
Dělat rozdíl 3 – Individuální intervence kognitivní stimulace
Stárnutí populace v Portugalsku vedlo k problematickým sociálním problémům (American Psychiatric Association, 2013; Spector, Woods & Orrell, 2008; Wimo & Prince, 2010). Zároveň je patrný nárůst prevalence neurokognitivních poruch (NCD), v klinické praxi běžně označovaných jako mírná kognitivní porucha a demence (Apóstolo, Cardoso, Silva & Costa, 2014; Apóstolo & Cardoso, 2014).
NCD lze klasifikovat na základě stupně kognitivního poklesu, od mírného až po velký, a na základě etiologie, která zahrnuje Alzheimerovu chorobu, vaskulární demenci, demenci s Lewyho tělísky, frontotemporální demenci a další (Americká psychiatrická asociace, 2013).
V evropském kontextu patří Portugalsko k menšině zemí, které nemají oficiální strategii péče o lidi s mírnou kognitivní poruchou a demencí. Proto je nezbytné definovat národní zdravotní politiky, které se zabývají identifikovanými potřebami (Knapp et al., 2006).
V současné době nabývají na významu nefarmakologické intervence, jako je individuální kognitivní stimulace (ICS), jako léčebné odpovědi na výše uvedené syndromy, kvůli rostoucímu klinickému, sociálnímu a ekonomickému dopadu mírné kognitivní poruchy a demence (Aguirre, Hoare, Spector , Woods, & Orrell, 2014; Apóstolo et al., 2014).
ICS lze považovat za implementaci souboru smysluplných aktivit, prováděných během několika sezení, obvykle v sociálním kontextu, s cílem stimulovat různé oblasti, včetně pozornosti, myšlení, jazyka, paměti a počítání (Aguirre et al., 2012; Apóstolo a kol., 2014; Yates, Orrell, Spector & Orgeta, 2015).
Současné důkazy potvrzují účinnost této intervence a naznačují, že programy IKS jsou spojeny s přínosy pro zdraví, zejména v oblasti kognice, nálady, duševní pohody, funkční aktivity, kvality života a komunikačních dovedností (Apóstolo et al., 2014; Yates et al. ., 2014).
Poskytování péče lidem s mírným kognitivním postižením a demencí představuje výzvu pro systém zdravotní péče, vyžaduje implementaci specifických intervencí ke zvýšení potenciálu sebeobsluhy, autonomie, adaptace a zvládání deficitů, stejně jako posílení rodiny a/nebo podpory. sítě (Alzheimer Europe, 2013; Orrell et al., 2012; Woods, Aguirre, Spector & Orrell, 2012; Yates et al., 2015). V důsledku globálního pandemického kontextu SARS-CoV-2 prošly ústavy sociální péče pro seniory změnami ve své dynamice. Jedním z opatření realizovaných v rámci havarijního plánu bylo uzavření denních stacionářů pro dospělé. Senioři, kteří dříve navštěvovali tato zařízení sociální péče, nyní pobývají ve svých domovech nebo u rodinných/neformálních pečovatelů, čímž jsou ochuzeni o sociální a kognitivní podněty, na které byli zvyklí.
Mobilizace této populace do jejich domovů vedla ke zvýšené sociální izolaci a osamělosti, což jsou podceňovaná rizika pro veřejné zdraví. Tyto faktory ovlivňují významnou část starší populace a mohou vést k poklesu kognitivních funkcí, pocitům osamělosti, smutku a opuštěnosti, které dříve zmírňovala centra sociální péče (Národní akademie věd, inženýrství a lékařství, 2020).
Vzhledem k popsané situaci představuje program Making a Difference 3 - program ICS - vynikající možnost implementace, protože může být vyvinut v různých kontextech, včetně domácího prostředí, s využitím nákladově efektivních zdrojů, které řeší řadu potřeb obou jednotlivců. s kognitivní poruchou a jejich neformálními rodinnými pečovateli.
Stručně řečeno, v Portugalsku neexistuje zavedená praxe zavádění strukturovaných intervencí IKS s individuálními sezeními pro použití v domácím prostředí. Existuje tedy potřeba, aby byl program MD3 šířen za účelem podpory osvědčených postupů. V reakci na potřeby vyplývající ze současného pandemického kontextu si tým tohoto projektu klade za cíl vytvořit národní důkazy o účinku IKS u jedinců s mírnou kognitivní poruchou a demencí, v domácím prostředí seniorů, řízených neformálními pečovateli a pod dohledem zdravotníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3004-011
- The Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí nebo téměř staří jedinci (ve věku 60 let nebo starší), u nichž byla diagnostikována mírná kognitivní porucha nebo demence odborníkem na neurologii nebo psychiatrii nebo potvrzena rodinným lékařem na základě DMS-III/IV/5 nebo MKN-9/10 kritéria;
- Bez výrazného fyzického onemocnění nebo invalidity.
- Mít neformálního pečovatele, ať už člena rodiny, přítele, souseda nebo dobrovolníka.
- Přítomnost mírné až středně těžké kognitivní poruchy podle 6-položkového testu kognitivní poruchy (6CIT), přeloženého a upraveného Apóstolem a Paivou (2015).
- Jedinci s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí, kteří jsou schopni komunikace a porozumění.
- Jednotlivci žijící v komunitě (doma).
- Mít k dispozici neformálního pečovatele, ať už jde o člena rodiny, přítele, souseda nebo dobrovolníka, který je schopen realizovat individuální program kognitivní stimulace.
Kritéria vyloučení:
- Z účasti jsou vyloučeni starší jedinci nebo neformální pečovatelé s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění diagnostikovaného před 60. rokem věku.
- Neformální pečovatelé s jakoukoli úrovní kognitivní poruchy, dokonce i mírnou (podle kritérií DSM-5), nejsou způsobilí pro zařazení.
- Do této studie se neberou v úvahu starší jedinci pobývající v zařízení sociální odezvy, jako je domov s pečovatelskou službou nebo domov pro seniory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Individuální kognitivní stimulace
Program Individuální kognitivní stimulace (ICS), který má být implementován, se nazývá „Making a Difference 3 – Individual Intervention of Cognitive Stimulation – Manuál pro pečovatele“ (MD3).
Byl speciálně navržen pro použití v domácím kontextu, přičemž za realizaci stimulačních sezení se ujali neformální/rodinní pečovatelé (Apostolo, Silva, Costa & Bobrowicz-Campos, 2019; Yates et al., 2015).
Program MD3 byl přeložen a ověřen pro portugalskou kulturu a jazyk (Silva, 2019).
|
Individuální kognitivní stimulaci budou provádět pečovatelé s podporou výzkumného týmu.
Intervence bude trvat 12 týdnů a bude se skládat ze tří týdenních sezení (30 minut každé sezení), celkem 36 sezení.
Pečovatelé v této studii využijí dříve přeloženou a ověřenou verzi „Making a Difference 3 – Individual Intervention of Cognitive Stimulation – Manuál pro pečovatele“, speciálně upravenou pro evropskou portugalskou populaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poznání
Časové okno: Hodnoceno na začátku (týden 0, před intervencí) a týden 13 (po intervenci)
|
Posouzeno pomocí testu duševního stavu univerzity Saint Louis (SLUMS), Tarikem a kol. (2006)
|
Hodnoceno na začátku (týden 0, před intervencí) a týden 13 (po intervenci)
|
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno na začátku (týden 0, před intervencí) a týden 13 (po intervenci)
|
Hodnoceno pomocí stupnice Quality of Life in Alzheimer's disease (QoL-AD) od Logsdon et al. (1999)
|
Hodnoceno na začátku (týden 0, před intervencí) a týden 13 (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symptomy chování související s demencí
Časové okno: Hodnoceno na začátku (týden 0, před intervencí) a týden 13 (po intervenci)
|
Posouzeno pomocí The Neuropsychiatric Inventory (NPI) od Cummings et al. (1994)
|
Hodnoceno na začátku (týden 0, před intervencí) a týden 13 (po intervenci)
|
Kvalita vztahu pečovatel-pacient
Časové okno: Hodnoceno na začátku (týden 0, před intervencí) a týden 13 (po intervenci)
|
Posouzeno pomocí stupnice Quality of the Career-Pacient Relationship (QCPR) od Spruytte et al. (2002), ověřeno pro evropskou portugalskou populaci Silvou et al. (2019)
|
Hodnoceno na začátku (týden 0, před intervencí) a týden 13 (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FD3-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální kognitivní stimulace
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityNáborSociální komunikaceSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of GeorgiaNábor