- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05966207
Individuele interventie van cognitieve stimulatie
Een verschil maken 3 - Individuele interventie van cognitieve stimulatie
De vergrijzing van de bevolking in Portugal heeft geleid tot problematische sociale problemen (American Psychiatric Association, 2013; Spector, Woods & Orrell, 2008; Wimo & Prince, 2010). Tegelijkertijd is er een merkbare toename in de prevalentie van neurocognitieve stoornissen (NCD's), in de klinische praktijk gewoonlijk milde cognitieve stoornissen en dementie genoemd (Apóstolo, Cardoso, Silva & Costa, 2014; Apóstolo & Cardoso, 2014).
NCD's kunnen worden geclassificeerd op basis van de mate van cognitieve achteruitgang, variërend van mild tot ernstig, en op basis van etiologie, waaronder de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, Lewy body dementie, frontotemporale dementie en andere (American Psychiatric Association, 2013).
In de Europese context behoort Portugal tot de minderheid van landen die geen officiële strategie hebben voor de zorg voor mensen met milde cognitieve stoornissen en dementie. Daarom is het absoluut noodzakelijk om nationaal gezondheidsbeleid te definiëren dat inspeelt op de geïdentificeerde behoeften (Knapp et al., 2006).
Momenteel winnen niet-farmacologische interventies, zoals Individual Cognitive Stimulation (ICS), aan relevantie als behandelingsreacties op de bovengenoemde syndromen, vanwege de toenemende klinische, sociale en economische impact van milde cognitieve stoornissen en dementie (Aguirre, Hoare, Spector , Woods, & Orrell, 2014; Apóstolo et al., 2014).
ICS kan worden beschouwd als de implementatie van een reeks zinvolle activiteiten, uitgevoerd in verschillende sessies, meestal in een sociale context, met als doel verschillende domeinen te stimuleren, waaronder aandacht, denken, taal, geheugen en rekenen (Aguirre et al., 2012; Apóstolo et al., 2014; Yates, Orrell, Spector & Orgeta, 2015).
Huidig bewijs ondersteunt de effectiviteit van deze interventie, wat aangeeft dat ICS-programma's worden geassocieerd met gezondheidsvoordelen, met name op het gebied van cognitie, stemming, welzijn, functionele activiteit, kwaliteit van leven en communicatieve vaardigheden (Apóstolo et al., 2014; Yates et al. ., 2014).
Zorg verlenen aan mensen met milde cognitieve stoornissen en dementie vormt een uitdaging voor het gezondheidszorgsysteem, waardoor de implementatie van specifieke interventies noodzakelijk is om het zelfzorgpotentieel, de autonomie, aanpassing en het omgaan met tekorten te vergroten, evenals het versterken van de familie en/of ondersteuning netwerk (Alzheimer Europe, 2013; Orrell et al., 2012; Woods, Aguirre, Spector & Orrell, 2012; Yates et al., 2015). Door de wereldwijde pandemische context van SARS-CoV-2 ondergingen sociale zorginstellingen voor ouderen veranderingen in hun dynamiek. Een van de maatregelen die tijdens het noodplan werden genomen, was de sluiting van kinderdagverblijven voor volwassenen. Ouderen die voorheen deze maatschappelijke opvang bezochten, verblijven nu in hun eigen huis of bij familie/mantelzorgers, waardoor ze verstoken blijven van de sociale en cognitieve prikkels waaraan ze gewend waren.
De mobilisatie van deze bevolkingsgroep naar huis heeft geleid tot meer sociaal isolement en eenzaamheid, wat onderschatte risico's voor de volksgezondheid zijn. Deze factoren treffen een aanzienlijk deel van de oudere bevolking en kunnen leiden tot cognitieve achteruitgang, gevoelens van eenzaamheid, verdriet en verlatenheid, die voorheen werden verlicht door de sociale zorgcentra (National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, 2020).
Gezien de beschreven situatie vertegenwoordigt het Making a Difference 3-programma - een ICS-programma - een uitstekende implementatieoptie, aangezien het kan worden ontwikkeld in verschillende contexten, waaronder de thuisomgeving, met behulp van kosteneffectieve middelen, en tegemoetkomt aan veel van de behoeften van beide individuen met een cognitieve beperking en hun mantelzorgers.
Samenvattend is er in Portugal geen gevestigde praktijk om gestructureerde ICS-interventies met individuele sessies voor gebruik in de thuisomgeving te implementeren. Daarom moet het MD3-programma worden verspreid om beste praktijken te promoten. Als reactie op de behoeften die voortkomen uit de huidige pandemische context, streeft het team van dit project ernaar nationaal bewijsmateriaal te produceren over het effect van ICS bij personen met milde cognitieve stoornissen en dementie, in de thuisomgeving van de oudere persoon, beheerd door informele zorgverleners en begeleid door zorgprofessionals.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-011
- The Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen of bijna-ouderen (60 jaar of ouder), gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen of dementie door een specialist neurologie of psychiatrie, of gevalideerd door een huisarts op basis van DMS-III/IV/5 of ICD-9/10 criteria;
- Zonder noemenswaardige lichamelijke ziekte of handicap.
- Het hebben van een mantelzorger, of dit nu een familielid, vriend, buur of vrijwilliger is.
- Aanwezigheid van milde tot matige cognitieve stoornissen volgens de 6-Item Cognitive Impairment Test (6CIT), vertaald en aangepast door Apóstolo en Paiva (2015).
- Personen met milde cognitieve stoornissen of dementie die in staat zijn tot communicatie en begrip.
- Individuen die in de gemeenschap (thuis) wonen.
- Een beschikbare mantelzorger hebben, of dit nu een familielid, vriend, buur of vrijwilliger is, die in staat is om het individuele cognitieve stimulatieprogramma uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Ouderen of mantelzorgers met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening, gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 60 jaar, zijn uitgesloten van deelname.
- Mantelzorgers met enige mate van cognitieve stoornissen, zelfs licht (volgens de DSM-5-criteria), komen niet in aanmerking voor opname.
- Ouderen die in een sociale responsvoorziening wonen, zoals een verpleeghuis of bejaardentehuis, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Individuele cognitieve stimulatie
Het in te voeren programma Individuele Cognitieve Stimulatie (ICS) heet "Making a Difference 3 - Individual Intervention of Cognitive Stimulation - A manual for cares" (MD3).
Het is specifiek ontworpen om in een huiselijke context te worden toegepast, waarbij mantelzorgers/gezinsverzorgers de uitvoering van de stimulatiesessies voor hun rekening nemen (Apostolo, Silva, Costa & Bobrowicz-Campos, 2019; Yates et al., 2015).
Het MD3-programma is vertaald en gevalideerd voor de Portugese cultuur en taal (Silva, 2019).
|
De Individuele Cognitieve Stimulatie wordt uitgevoerd door zorgverleners, met ondersteuning door het onderzoeksteam.
De interventie duurt 12 weken, bestaande uit drie wekelijkse sessies (30 minuten per sessie), in totaal 36 sessies.
Zorgverleners in dit onderzoek zullen een eerder vertaalde en gevalideerde versie gebruiken van "Een verschil maken 3 - Individuele interventie van cognitieve stimulatie - Een handleiding voor zorgverleners", speciaal aangepast voor de Europese Portugese bevolking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (week 0, pre-interventie) en week 13 (post-interventie)
|
Beoordeeld met behulp van de Saint Louis University Mental Status Test (SLUMS), door Tarik et al. (2006)
|
Beoordeeld bij baseline (week 0, pre-interventie) en week 13 (post-interventie)
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (week 0, pre-interventie) en week 13 (post-interventie)
|
Beoordeeld met behulp van de Quality of Life in Alzheimer's disease (QoL-AD) schaal door Logsdon et al. (1999)
|
Beoordeeld bij baseline (week 0, pre-interventie) en week 13 (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dementiegerelateerde gedragssymptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (week 0, pre-interventie) en week 13 (post-interventie)
|
Beoordeeld met behulp van de Neuropsychiatric Inventory (NPI) door Cummings et al. (1994)
|
Beoordeeld bij baseline (week 0, pre-interventie) en week 13 (post-interventie)
|
Kwaliteit van de relatie tussen verzorger en patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (week 0, pre-interventie) en week 13 (post-interventie)
|
Beoordeeld met behulp van de Quality of the Carer-Patient Relationship (QCPR)-schaal door Spruytte et al. (2002), gevalideerd voor de Europese Portugese bevolking door Silva et al. (2019)
|
Beoordeeld bij baseline (week 0, pre-interventie) en week 13 (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FD3-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Individuele cognitieve stimulatie
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid