- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05966207
Intervention individuelle de stimulation cognitive
Faire une différence 3 - Intervention individuelle de stimulation cognitive
Le vieillissement de la population au Portugal a entraîné des problèmes sociaux problématiques (American Psychiatric Association, 2013 ; Spector, Woods et Orrell, 2008 ; Wimo et Prince, 2010). Dans le même temps, il y a une augmentation notable de la prévalence des troubles neurocognitifs (MNT), communément appelés dans la pratique clinique déficience cognitive légère et démence (Apóstolo, Cardoso, Silva & Costa, 2014 ; Apóstolo & Cardoso, 2014).
Les MNT peuvent être classées en fonction du degré de déclin cognitif, allant de léger à majeur, et en fonction de l'étiologie, qui comprend la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire, la démence à corps de Lewy, la démence frontotemporale et autres (American Psychiatric Association, 2013).
Dans le contexte européen, le Portugal fait partie de la minorité de pays qui n'ont pas de stratégie officielle pour la prise en charge des personnes atteintes de troubles cognitifs légers et de démence. Il est donc impératif de définir des politiques nationales de santé qui répondent aux besoins identifiés (Knapp et al., 2006).
Actuellement, les interventions non pharmacologiques, telles que la stimulation cognitive individuelle (CSI), gagnent en pertinence en tant que réponses thérapeutiques aux syndromes susmentionnés, en raison de l'impact clinique, social et économique croissant des troubles cognitifs légers et de la démence (Aguirre, Hoare, Spector , Woods et Orrell, 2014 ; Apóstolo et al., 2014).
L'ICS peut être considérée comme la mise en œuvre d'un ensemble d'activités signifiantes, menées sur plusieurs séances, généralement dans un contexte social, dans le but de stimuler divers domaines, dont l'attention, la pensée, le langage, la mémoire et le calcul (Aguirre et al., 2012 ; Apóstolo et al., 2014 ; Yates, Orrell, Spector & Orgeta, 2015).
Les preuves actuelles appuient l'efficacité de cette intervention, indiquant que les programmes de CSI sont associés à des avantages pour la santé, en particulier dans les domaines de la cognition, de l'humeur, du bien-être, de l'activité fonctionnelle, de la qualité de vie et des compétences de communication (Apóstolo et al., 2014 ; Yates et al ., 2014).
La prise en charge des personnes atteintes de troubles cognitifs légers et de démence constitue un défi pour le système de santé, nécessitant la mise en œuvre d'interventions spécifiques pour augmenter le potentiel d'auto-soins, l'autonomie, l'adaptation et la prise en charge des déficits, ainsi que la responsabilisation de la famille et/ou le soutien réseau (Alzheimer Europe, 2013 ; Orrell et al., 2012 ; Woods, Aguirre, Spector & Orrell, 2012 ; Yates et al., 2015). En raison du contexte pandémique mondial du SRAS-CoV-2, les institutions d'aide sociale aux personnes âgées ont subi des changements dans leur dynamique. L'une des mesures mises en place lors du plan d'urgence a été la fermeture des centres d'accueil de jour pour adultes. Les personnes âgées qui fréquentaient auparavant ces établissements de soins sociaux sont désormais hébergées chez elles ou chez des aidants familiaux/informels, étant ainsi privées des stimuli sociaux et cognitifs auxquels elles étaient habituées.
La mobilisation de cette population vers leurs foyers a entraîné un isolement social et une solitude accrus, qui sont des risques de santé publique sous-estimés. Ces facteurs affectent une proportion importante de la population âgée et peuvent entraîner un déclin cognitif, des sentiments de solitude, de tristesse et d'abandon, qui étaient auparavant atténués par les centres de soins sociaux (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, 2020).
Compte tenu de la situation décrite, le programme Making a Difference 3 - un programme ICS - représente une excellente option de mise en œuvre, car il peut être développé dans divers contextes, y compris l'environnement familial, en utilisant des ressources rentables, répondant à de nombreux besoins des deux individus ayant une déficience cognitive et leurs aidants familiaux informels.
En résumé, au Portugal, il n'y a pas de pratique établie de mise en œuvre d'interventions structurées de CSI avec des séances individuelles à utiliser à domicile. Ainsi, il est nécessaire que le programme MD3 soit diffusé pour promouvoir les meilleures pratiques. En réponse aux besoins découlant du contexte pandémique actuel, l'équipe de ce projet vise à produire des preuves nationales sur l'effet des CSI chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers et de démence, dans l'environnement du domicile de la personne âgée, pris en charge par des aidants proches et encadré par des professionnels de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3004-011
- The Health Sciences Research Unit: Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés ou personnes quasi âgées (60 ans ou plus), diagnostiqués avec une déficience cognitive légère ou une démence par un spécialiste en neurologie ou en psychiatrie, ou validés par un médecin de famille sur la base du DMS-III/IV/5 ou de la CIM-9/10 critère;
- Sans maladie physique ou handicap significatif.
- Avoir un aidant naturel, qu'il s'agisse d'un membre de la famille, d'un ami, d'un voisin ou d'un bénévole.
- Présence de troubles cognitifs légers à modérés selon le 6-Item Cognitive Impairment Test (6CIT), traduit et adapté par Apóstolo et Paiva (2015).
- Personnes atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence capables de communiquer et de comprendre.
- Individus résidant dans la communauté (à domicile).
- Avoir un aidant naturel disponible, qu'il s'agisse d'un membre de la famille, d'un ami, d'un voisin ou d'un bénévole, capable de mettre en œuvre le programme de stimulation cognitive individuel.
Critère d'exclusion:
- Les personnes âgées ou les aidants proches ayant des antécédents de maladie psychiatrique grave diagnostiquée avant l'âge de 60 ans sont exclus de la participation.
- Les aidants naturels présentant un niveau de déficience cognitive, même léger (selon les critères du DSM-5), ne sont pas éligibles à l'inclusion.
- Les personnes âgées résidant dans un établissement de réponse sociale, comme une maison de retraite ou une résidence pour personnes âgées, ne sont pas prises en compte pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation Cognitive Individuelle
Le programme de Stimulation Cognitive Individuelle (SCI) à mettre en place s'intitule "Faire la Différence 3 - Intervention Individuelle de Stimulation Cognitive - Un manuel pour les soignants" (MD3).
Il a été spécifiquement conçu pour être appliqué dans un contexte domestique, avec des aidants proches/familiaux prenant en charge la mise en œuvre des séances de stimulation (Apostolo, Silva, Costa & Bobrowicz-Campos, 2019 ; Yates et al., 2015).
Le programme MD3 a été traduit et validé pour la culture et la langue portugaise (Silva, 2019).
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La Stimulation Cognitive Individuelle sera réalisée par des soignants, avec le soutien de l'équipe de recherche.
L'intervention s'étalera sur 12 semaines, consistant en trois séances hebdomadaires (30 minutes chacune), totalisant 36 séances.
Les soignants de cette étude utiliseront une version précédemment traduite et validée de "Making a Difference 3 - Intervention individuelle de stimulation cognitive - Un manuel pour les soignants", spécialement adaptée à la population portugaise européenne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition
Délai: Évalué au départ (semaine 0, pré-intervention) et semaine 13 (post-intervention)
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Évalué à l'aide du test d'état mental de l'Université de Saint Louis (SLUMS), par Tarik et al. (2006)
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Évalué au départ (semaine 0, pré-intervention) et semaine 13 (post-intervention)
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Qualité de vie
Délai: Évalué au départ (semaine 0, pré-intervention) et semaine 13 (post-intervention)
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Évalué à l'aide de l'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) de Logsdon et al. (1999)
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Évalué au départ (semaine 0, pré-intervention) et semaine 13 (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes comportementaux liés à la démence
Délai: Évalué au départ (semaine 0, pré-intervention) et semaine 13 (post-intervention)
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Évalué à l'aide de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) par Cummings et al. (1994)
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Évalué au départ (semaine 0, pré-intervention) et semaine 13 (post-intervention)
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Qualité de la relation soignant-malade
Délai: Évalué au départ (semaine 0, pré-intervention) et semaine 13 (post-intervention)
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Évalué à l'aide de l'échelle de qualité de la relation soignant-patient (QCPR) de Spruytte et al. (2002), validé à la population portugaise européenne par Silva et al. (2019)
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Évalué au départ (semaine 0, pré-intervention) et semaine 13 (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FD3-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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