Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän aivostimulaation tehokkuus ja turvallisuus niskefaalisella lokomotorisella alueella (MLR) aivohalvauksen jälkeisessä hemiplegiassa

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Zhiqi Mao, Chinese PLA General Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan syvän aivostimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta aivohalvauksen jälkeisten motoristen toimintahäiriöiden hoidossa#the PASTS-Stroke Study#

Tiivistelmä: Taustaa: Aivohalvauspotilaiden liikehäiriö on yksi tärkeimmistä vammaisuuden syistä, eikä erityistä ratkaisua ole vielä löydetty. Tutkimukset ovat osoittaneet, että liikehäiriöiden oireiden parantaminen DBS-hoitoa saavilla potilailla on mahdollinen hoitomuoto. hoidon lähestymistapa. Tällä hetkellä tällä alueella on kuitenkin vain vähän laajoja otoksia koskevia tutkimuksia kotimaassa ja ulkomailla, jotka eivät pysty paljastamaan sen todellista terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta eivätkä täysin ymmärrä sen mahdollisia hermomekanismeja, joten on mahdotonta muodostaa yhtenäistä ja standardoitu hoitostandardi, mikä rajoittaa sen laajaa käyttöä kliinisessä käytännössä. Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää hemiplegian toipumisen tehokkuus ja turvallisuus syvän aivojen sähköstimulaation jälkeen aivohalvauspotilailla, joilla on hemiplegia. Menetelmät/suunnittelu: Tämä oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu ristiinkontrolloitu pilottitutkimus, jossa 62 potilasta määrättiin saamaan syvää aivostimulaatiota (DBS) ja satunnaistettiin DBS- ja kontrolliryhmiin käyttäen satunnaistettua kontrolloitua tutkimustapaa, DBS-ryhmä Kuukauden kuluttua leikkaus, sähköstimulaatio aloitettiin ja kontrolliryhmälle annettiin valestimulaatiohoitoa. 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen kaikki koneet sammutettiin. 2 viikon pesujakson jälkeen kontrolliryhmä otettiin käyttöön, mutta DBS-ryhmälle annettiin valestimulaatiota. 9. ja 12. seurantakuukauden jälkeen kaikille potilaille annettiin aloitushoitoa, ja datan keräämistä ja analysointia varten tehtiin neuroimaging ja erilaisia ​​aivohalvauksen jälkeisiä motorisia pistemääriä. Keskustelu: Tutkijat ehdottavat tutkimussuunnitelmaa ja perusteita DBS:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia, ja tarjoavat todisteita ja viitteitä DBS:stä aivohalvauksen jälkeisen dyskinesian hoidossa. Tutkimusrajoitukset liittyvät pieneen otoskokoon ja lyhyeen tutkimusajanjaksoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen ilmaantuvuus on ollut yli 20 miljoonalla aivohalvauspotilaalla maailmanlaajuisesti, ja siitä on tullut maailman kolmanneksi suurin rasitussairaus. Aivohalvauksen työkyvyttömyysaste on jopa 60-80 %. Taudin aiheuttama liikehäiriö on suurin syy sairauden suureen kuormitukseen. Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä ei ole erityisen ilmeistä ja tehokasta hoitokeinoa. Jos sitä ei hoideta ajoissa, se voi johtaa pysyvään vammaan. Perinteisen kuntoutuksen korkeat kustannukset ja kuntoutuskoulutuslaitosten väsymys ja perhetyömatka vaikeuttavat potilaiden hoitoon sitoutumista, ja hoidon teho on heikko. Deep Brain Stimulation (DBS) -terapialla on saavutettu hyviä terapeuttisia vaikutuksia monissa sairauksissa, jotka olivat aiemmin vaikeasti hoidettavaksi pidetty, kuten Parkinsonin tauti, masennus ja muut sairaudet , joten sitä käytetään aivohalvauksen jälkeisen motorisen toiminnan palautumisen hoidossa monet eläinkokeet ja kliiniset ihmistutkimukset ovat vahvistaneet sen tehokkuuden .Tehokkuus ja turvallisuus kuitenkin DBS:n määrää aivohalvauksen jälkeisten motoristen toimintahäiriöiden hoidossa ei ole varmistettu kliinisissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.

Tutkijat suunnittelevat monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, rinnakkaiskontrolloidun vastaavan kliinisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on tutkia DBS:n tehokkuutta ja turvallisuutta aivohalvauksen jälkeisten motoristen toimintahäiriöiden hoidossa seuraavilla näkökohdilla: (1) hemiplegian paranemisaste aivohalvauksen jälkeen. aivohalvaus (2) elämänlaadun, henkisen ja kognitiivisen tilan paranemisnopeus, (3) stimulaatioparametrit, (4) haittavaikutukset.

Tämän tutkimuksen suunnittelumme päätarkoituksena oli tarjota enemmän kliinistä näyttöä syvän aivostimulaation (DBS) käytöstä potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen motorinen toimintahäiriö. Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää syväaivostimulaation (DBS) tehokkuus ja turvallisuus aivohalvauspotilaiden motoristen toimintahäiriöiden parantamiseksi. Toissijainen tarkoitus on tutkia syvän aivostimulaation (DBS) mekanismia aivohalvauksen jälkeisen motorisen vajaatoiminnan neurologisen toiminnan hoidossa sekä potilaiden elämänlaadun ja psykososiaalisen tilan parantamisessa.

Sisällys- ja poissulkemiskriteerien mukaan tutkijoiden tavoitteena oli kerätä 62 potilasta, joilla oli diagnosoitu aivohalvaus ja joilla oli motorisia toimintahäiriöitä. Kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille tehdään DBS-istutus lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, ja ne jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1: DBS-hoitoryhmä ja tavanomainen kuntoutusryhmä. DBS-elektrodit implantoidaan MLR:ään. Muut toimintatoimenpiteet ja myöhempi seurantasuunnitelma ovat samat. DBS-laite kytketään päälle neljän viikon kuluttua leikkauksesta ja käytetään optimaalisia stimulaatioparametreja. Tutkijat tallentavat standardoituja videoita ja/tai suorittavat sarjan kliinisiä asteikkoja (katso tulosmittaukset) kaikille potilaille lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua leikkauksesta (DBS-laitteen aktivoinnin jälkeen), kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta, kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Sillä välin myös stimulaatioparametrit ja haitalliset vaikutukset dokumentoidaan. Lopuksi kaksi ammattimaista arvioijaa arvioi vakavuuden eri ajankohtina kyseisten standardisoitujen videoiden mukaan sokeasti. Hoitoaikomusanalyysin ja protokollakohtaisen analyysin suorittaa molemmat ammattimainen dataanalyytikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. täyttää WHO:n tai kansainväliset aivohalvaussairauden diagnostiset kriteerit;
  2. Ensimmäinen yksipuolinen supratentoriaalinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, tila on vakaa iskeemisen aivohalvauksen akuutin hoidon jälkeen, taudin kulku on 6 kuukautta ≤ 1 vuosi ja osallistuu kahteen arviointiin (seulonta ja lähtötaso) ennen ilmoittautumista.
  3. Ammattilääkärien diagnosoima yhdistettynä aivojen CT- tai magneettikuvaukseen ja muihin kuvantamistekniikoihin;
  4. 18-80-vuotiaat, mies tai nainen
  5. Vastuullinen vaurio yksipuolisella valkoisen aineen alueella, joka on osoitettu kallon TT:llä tai MRI:llä
  6. Asiaankuuluvat seuraukset, kuten aivohalvauksen jälkeiset raajan toimintahäiriöt, joihin liittyy yksipuolinen raajan motorinen toimintahäiriö, osoittautuivat oikeakätisiksi standardoidussa tutkimuksessa.
  7. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 2–20, halvaantunut lihasvoima, asteet 1–4, WISCI II, luokka >2 (0–20 kohtaa): Avustettuna yksi tai useampi henkilö, joka pystyy kävelemään vähintään 10 metriä ja vähemmän reagoiva tavanomaiseen kuntoutukseen ennen sisällyttämistä.
  8. Täydelliset kliiniset tiedot
  9. Vakaa lääketieteellinen ja fyysinen kunto, riittävä hoitotuki ja asianmukainen sairaanhoito potilaan kotiyhteisössä.
  10. Potilas allekirjoittaa itse tai vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja on valmis yhteistyöhön asiaankuuluvan hoidon kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glasgow Coma Scale (GSC) -pistemäärä alle 15, Minimum Mental State Examination (MMSE) -arviointi dementian osalta osoitettu, kärsii mielenterveyden häiriöstä ja ei pysty yhteistyöhön tutkimuksen tai hoidon kanssa.
  2. Motoriset ja sensoriset häiriöt eivät johdu aivohalvauksesta eikä aikaisemmasta iskeemisestä aivohalvauksesta, vaan aivohalvauksesta, joka on aiheutunut traumasta, aivokasvaimesta jne.
  3. Vakavat rinnakkaissairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, primaariset sydämen, maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän sairaudet.
  4. Aiemmat kognitiiviset häiriöt, mielenterveyshäiriöt, huumeiden väärinkäyttö, huumeallergia ja alkoholismi.
  5. Ihon tulehdus tai repeämä kyynärvarressa tai jalassa.
  6. Sinulla on oltava sydämentahdistin, metallistentti, levy tai implantti, joka on herkkä kehon sähköimpulsseille (tahdistin tai defibrillaattori, baklofeenipumppu, syväaivostimulaattori, kammioiden shuntit, sirpaleet jne.).
  7. olet raskaana tai imetät tai sinulla on äskettäinen synnytyssuunnitelma.
  8. ON LUOKKAINEN.
  9. Synnynnäiset tai hankitut alaraajojen poikkeavuudet (vaikuttavat niveliin ja luihin).
  10. Tutkijoiden, heidän perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien rekisteröinti.
  11. Vaikeat nivelkontraktuurit aiheuttavat alaraajojen toiminnan menetyksen tai rajoittumisen.
  12. Verijärjestelmän sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski leikkauksen aikana.
  13. Osallistu toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
  14. Perusprosessia ei voi suorittaa loppuun tai noudattamista ja seurantaa on vaikea ylläpitää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MLR-DBS (mesencefaalisen lokomotorisen alueen syvä aivojen stimulaatio)
Käsivarsi kytketään päälle kuukauden kuluttua leikkauksesta sähköstimulaatiohoitoa, harjoittelukuntoutusta ja EMG-laukaisemaa hermo-lihasstimulaatiota varten. Erikoislääkärit arvioivat potilaan kuntoutustilan etäkuntoutusjärjestelmän kautta viikoittain sekä ohjaavat kuntoutusharjoituksia ja sähköstimulaatiohoitoa.
Menettely: MLR-DBS

Ennen leikkausta tehdään monimutkainen kohteen/lentoradan suunnittelu sekä MRI-kuvan ja stereotaktisen CT-skannauksen tarkka kuvayhdistelmä. Mikroelektrodin tallennuksen jälkeen kaksi nelinapaista DBS-johtoa (kosketusväli on 1,5 mm) asetetaan MLR:ään. Tämän jälkeen implantoitava pulssigeneraattori liitetään jatkojohtojen kautta ja implantoidaan vasemmalle/oikealle subclavikulaarialueelle ihon alle. Laite: MLR-DBS-laitteet

(1) DBS-elektrodi: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) tai L302 (PINS Medical, Peking, Kiina) tai 1210 (SceneRay, Suzhou, Kiina); (2) Jatkojohto: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) tai E202 (PINS Medical, Peking, Kiina) tai 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Kiina); (3) Istutettava pulssigeneraattori: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) tai G102/G102R (PINS Medical, Peking, Kiina) tai 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Kiina).
Huijausvertailija: Perinteinen kuntoutusryhmä
Käsivarrelle tehdään myös DBS-leikkaus, ja se saa saman kuntoutuskoulutuksen asiantuntijoiden kasvokkain ohjauksessa, lukuun ottamatta käynnistystä (valestimulaatio, teho-stimulaation parametri on 0).
Menettely: Perinteinen kuntoutusryhmä
Ennen leikkausta tehdään monimutkainen kohteen/lentoradan suunnittelu sekä MRI-kuvan ja stereotaktisen CT-skannauksen tarkka kuvayhdistelmä. Mikroelektrodin tallennuksen jälkeen kaksi nelinapaista DBS-johtoa (kosketusväli on 1,5 mm) asetetaan MLR:ään. Myöhemmin implantoitava pulssigeneraattori liitetään jatkojohtojen kautta ja implantoidaan vasemmalle/oikealle subclavikulaarialueelle ihon alle. Jälkimmäinen saa saman kuntoutuskoulutuksen asiantuntijoiden kasvotusten ohjauksessa, paitsi virran kytkeminen (valestimulaatio) , käynnistysstimulaation parametri on 0).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottoritoimintojen interventiovaikutus: Fugl-Meyerin arviointiasteikko (FMA)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan mittaamiseen käytettiin Fugl-Meyerin arviointiasteikkoa (FMA). FMA:ta käytetään laajalti kliinisen motorisen toiminnan arvioinnissa, ja se on kvantitatiivinen aivohalvausspesifinen asteikko, jota käytetään motorisen toiminnan, tasapainon, sensorisen ja niveltoiminnan arvioimiseen hemiplegisillä potilailla. Jokainen viidestä osa-alueesta sisältää erilaisia ​​arviointikohteita, jotka pisteytetään 3 pisteen asteikolla: 0 = ei pysty suorittamaan. 1 = osittain suoritettu, 2 = täysin suoritettu Tällä asteikolla on todettu olevan hyvä validiteetti ja luotettavuus aivohalvauspopulaatiossa. Kohteita on yhteensä 17, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi motorinen toiminta. Ensisijainen tulos oli muutos FMA-UE-pisteissä seurannassa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon, ja päävertailu oli DBS-ryhmän ja valestimulaation välillä.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden yleinen paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

NIHSS-pistemäärää käytetään aivohalvauspotilaiden neurologisen vajauksen asteen arvioimiseen. Lähtötilanteen arvioinnissa voidaan arvioida aivohalvauksen vakavuutta ja hoidon vaikutusta voidaan arvioida säännöllisesti hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vauriota. ; Potilaat, joiden tulos on 16, kuolevat todennäköisesti; Pisteellä 6 oli erittäin todennäköinen hyvä toipuminen, ja jokaisella pistemäärän nousulla hyvän ennusteen todennäköisyys pieneni 17 %. Arvosanat ovat seuraavat:

0-1: normaali tai lähes normaali;

Tulos 1-4: pieni veto;

Pisteet 5-15: kohtalainen aivohalvaus;

15-20: kohtalainen tai vaikea aivohalvaus;

Pisteet 21-42: Vaikea aivohalvaus.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tasapainokyky
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Osallistujien tasapainokyky interventio- ja seurantajakson aikana

arvioi Biodex Balance System (BBS, USA) [34]. Tasapainokyvyn tarkennetut testit sisältävät: (1) Vakavuuden raja (LOS): Vakavuuden raja (LOS) on herkkä ja luotettava dynaamisen tasapainon hallinnan mitta, joka viittaa vartalon liikkeeseen tukijalustassa kahdeksaan eri suuntaan. . Pisin matka, jonka voit kulkea kävellemättä. Kvantifioi tulokset laskemalla suoraviivaisen etäisyyden painopisteestä kohdepisteeseen ja todellisen polun pituuden suhde; (2) Modified Sensory Integration Balance Clinical Test (m-CTSIB): m-CTSIB on tehokas ja kliinisesti merkityksellinen aistikudosmittaus, joka käyttää BBS:ää osallistujilla neljässä tilassa (esim. silmät auki, tiivis pinta, silmät kiinni. tiukka pinta, silmät auki-vaahtopinta ja silmät kiinni-vaahtopinta).
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kävelytoiminto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Arvioi aika-avaruusparametrit, kuten nivelen ROM ja nettolihasmomentit alaraajan nivelten taivutus- ja venymissuunnassa itse valitun nopean kävelyn aikana (kuten askelpituus, vauhtinopeus ja yhden tuen aika). Ihmisen kolmiulotteinen kinematiikka ja maan reaktiovoimat hankittiin 10-kameran infrapunaliikkeen sieppausjärjestelmällä (Vicon motion Systems, Oxford, UK) ja voimaalustalla (Kistler Instruments AG Corp., Sveitsi). Ihmisen biomekaaninen malli luotiin Visual 3D:n (C-Motion, USA) pohjalta ja kaikki kävelyanalyysitulokset laskettiin tällä ohjelmistolla.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Putoamisriski
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) -testiä käytetään putoamisriskin arvioimiseen interventio- ja seurantajakson aikana. Aiemmassa tutkimuksessa kerrottiin, että POMA on helppokäyttöinen tehtäväkeskeinen testi, jolla on suurempi testipaino kuin muilla testeillä, kuten aikatesti, yhdellä jalalla seisominen ja toiminnallinen esteettömyystesti. Luotettavuus, erottava validiteetti ja ennustava validiteetti . Mahdollinen kokonaispistemäärä on 28 pistettä, mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä suurempi on kaatumisen riski.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
ADL-johtamiskyky
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Osallistujien ADL arvioidaan Barthel-indeksillä (BI) interventio- ja seurantajakson aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että BI:llä on korkea sisäinen ja sisäinen luotettavuus ADL:n arvioinnissa aivohalvauksesta selviytyneillä. Business Intelligence koostuu 10 kohdasta, jotka kuvaavat eri toimintoja; alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa ADL-riippuvuutta.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
36 kohdan lyhyt kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Osallistujien elämänlaadun arvioimiseen käytetään 36-kohdan lyhyttä kyselylomaketta (SF-36). Se on helppokäyttöinen, potilaiden hyväksymä ja täyttää tiukat luotettavuus- ja kelpoisuuskriteerit. SF-36 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat terveyttä kahdeksalla usean kohteen ulottuvuudella; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kirurgisten komplikaatioiden ja sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tallenna jatkuvasti koettavien elintoimintoja, fyysistä tutkimusta, uniaikaa ja muita objektiivisia tarkastusindikaattoreita ja vertaile niitä ennen ja jälkeen leikkauksen; kirjata koehenkilöiden subjektiivisten oireiden paraneminen ja vertailla niitä ennen ja jälkeen leikkauksen.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Hamiltonin masennusasteikko, HAMD
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Hamiltonin vuonna 1960 kehittämä Hamilton Depression Scale (HAMD) on yleisimmin käytetty asteikko masennuksen kliinisessä arvioinnissa. Potilaat tutkivat yhdessä kaksi koulutettua arvioijaa, yleensä keskustelun ja havainnoinnin avulla. Tutkimuksen jälkeen kaksi arvioijaa tekivät pisteet itsenäisesti. Pisteytysviitearvot: < 7, ei masennusta; 7-17 pistettä, lievä masennus; 18-24 pistettä, kohtalainen masennus; > 24, vaikea masennus.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Intervention hyväksyttävyys sisältää: (1) lähetteiden määrä - eri osastojen ja sairaaloiden lähetteiden määrä jaettuna kaikkien osallistujien määrällä (T1); (2) säilyttämisprosentti - osallistuminen tutkimuksen loppuun saattamiseen Jaa osallistujien määrä (T4) kaikilla osallistujilla (T1); (3) keskeyttäneiden määrä - keskeyttäneiden määrä satunnaistamisen jälkeen jaettuna kaikilla osallistujilla (T1), haastattelevat osallistujat, jotka keskeyttävät keskeyttämisensä syyn selvittämiseksi.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Hamilton kehitti 14-pisteisen Hamilton Anxiety Scalen (HAMA) vuonna 1959. Se on yksi yleisimmin käytetyistä lääkärin arvioimista asteikoista psykiatriassa. Sitä käytetään pääasiassa neuroosien ja muiden potilaiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen. Kaikki kohteet pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 0–4. Kunkin tason kriteerit olivat: 0, oireeton 1, lievä; Pisteet 2, keskitaso; 3 pistettä, raskas; Neljä pistettä, erittäin raskasta. Kokonaispistemäärä ≥29 pistettä, voi olla vakavaa ahdistusta; Kokonaispistemäärä ≥21 pistettä, on oltava ilmeistä ahdistusta; Kokonaispistemäärä ≥14 pistettä, täytyy olla ahdistusta; Kokonaispistemäärä ≥7 pistettä, saattaa olla ahdistusta; Kokonaispistemäärä oli < 7, eikä ahdistuksen oireita ollut.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kaikki toimenpiteen ja seurannan aikana ilmenneet haittatapahtumat (kuten kipu ja kaatumiset) kirjataan tapaustietolomakkeelle (CRF) seurannan ja itseraportoinnin kautta, ja toimenpiteen relevanssi arvioidaan. Haittavaikutusten ilmaantuvuus määriteltiin esiintyneiden potilaiden lukumääränä jaettuna kaikilla potilailla (T1).
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Päätutkija: Junpeng Xu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Bin Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Di Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Haonan Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Shufeng Liang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Zhebin Feng, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jun Hong, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Rui Hui, MD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChinaPLAGH_Xjp

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa