Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av djup hjärnstimulering i mesencefalisk rörelseregion (MLR) för poststroke hemiplegi

26 juli 2023 uppdaterad av: Zhiqi Mao, Chinese PLA General Hospital

En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av djup hjärnstimulering vid behandling av motorisk dysfunktion efter stroke#the PASTS-Stroke Study#

Sammanfattning: Bakgrund: Överbliven rörelsestörning hos strokepatienter är en av huvudorsakerna till funktionshinder, och det finns fortfarande ingen specifik lösning. Studier har visat att förbättring av symtom på rörelsestörningar hos patienter som får DBS är en potentiell terapi. behandlingsmetod. Men för närvarande finns det få stora urvalsstudier inom detta område hemma och utomlands, som inte väl kan avslöja dess faktiska terapeutiska effekt och säkerhet, och som inte helt förstår dess potentiella neurala mekanismer, så det är omöjligt att bilda en enhetlig och standardiserad behandlingsstandard, vilket begränsar dess breda tillämpning i klinisk praxis. Syfte: Denna studie syftade till att fastställa effektiviteten och säkerheten av hemiplegiåterhämtning efter djup hjärnstimulering hos strokepatienter med hemiplegi. Metoder/design: Detta var en dubbelblind randomiserad överkorsningskontrollerad pilotstudie där 62 patienter tilldelades djup hjärnstimulering (DBS) och randomiserades till DBS- och kontrollgrupper med en randomiserad kontrollerad studiemetod, DBS-grupp En månad efter operationen påbörjades elektrisk stimulering och kontrollgruppen fick skenstimuleringsbehandling. Efter 3 och 6 månaders uppföljning stängdes alla maskiner av. Efter en 2-veckors tvättperiod slogs kontrollgruppen på, men DBS-gruppen fick skenstimulering. Efter den 9:e och 12:e månaden av uppföljning fick alla patienter startbehandling och neuroimaging och olika motorrelaterade poäng efter stroke utfördes för datainsamling och analys. Diskussion: Utredarna föreslår en forskningsdesign och logik för att utforska effektiviteten och säkerheten av DBS hos patienter med post-stroke hemiplegi, och tillhandahålla bevis och referens för DBS vid behandling av post-stroke dyskinesi. Studiens begränsningar är relaterade till det lilla urvalet och den korta studietiden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av stroke har varit mer än 20 miljoner strokepatienter över hela världen, och det har blivit den tredje högsta belastningssjukdomen i världen. Invaliditeten för stroke är så hög som 60-80%. Den rörelsestörning som sjukdomen efterlämnar är huvudorsaken till den höga sjukdomsbördan. I dagsläget finns det ingen särskilt uppenbar och effektiv behandlingsåtgärd i klinisk praxis. Om det inte behandlas i tid kan det leda till bestående funktionsnedsättning. De höga kostnaderna för traditionell rehabilitering och tröttheten på rehabiliteringsutbildningsinstitutioner och familjependling gör det svårt för patienter att följa behandlingen, och behandlingseffekten är dålig. Deep Brain Stimulation (DBS)-terapi har uppnått goda terapeutiska effekter vid många sjukdomar som var ansågs vara svår att behandla tidigare, såsom Parkinsons, depression och andra sjukdomar, så det tillämpas på Vid behandling av återhämtning av motorisk funktion efter stroke har många djurexperiment och kliniska studier på människor bekräftat dess effektivitet. Men effektiviteten och säkerheten av DBS vid behandling av motorisk dysfunktion efter stroke har inte verifierats av kliniska randomiserade kontrollerade studier.

Utredarna planerar att utforma en multicenter, prospektiv, randomiserad, parallellkontrollerad likvärdig klinisk prövning, som syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av DBS vid behandling av motorisk dysfunktion efter stroke i följande aspekter: (1) förbättring av hemiplegi efter stroke (2) förbättring av livskvalitet, mental och kognitiv status, (3) stimuleringsparametrar, (4) negativa effekter.

Huvudsyftet med vår design av denna studie var att ge mer kliniska bevis för användningen av djup hjärnstimulering (DBS) hos patienter med motorisk dysfunktion efter stroke. Det primära målet var att fastställa effektiviteten och säkerheten av djup hjärnstimulering (DBS) för att förbättra motorisk dysfunktion hos strokepatienter. Det sekundära syftet är att utforska mekanismen för djup hjärnstimulering (DBS) vid behandling av neurologisk funktion av motorisk funktionsnedsättning efter stroke och förbättring av patienters livskvalitet och psykosociala status.

Enligt inklusions- och uteslutningskriterierna hade utredarna som mål att samla in 62 patienter som diagnostiserades med stroke och lämnade med motorisk dysfunktion. Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå DBS-implantation efter baslinjebedömning och kommer sedan att delas in slumpmässigt i 2 grupper i förhållandet 1:1: DBS-behandlingsgrupp och konventionell rehabiliteringsgrupp. DBS-elektroderna kommer att implanteras i MLR. Övriga operationsprocedurer och efterföljande uppföljningsplan är desamma. DBS-enheten kommer att slås på om fyra veckor postoperativt och de optimala stimuleringsparametrarna kommer att användas. Utredarna kommer att spela in standardiserade videor och/eller slutföra en serie kliniska skalor (se resultatmått) för alla patienter vid baslinjen, en månad postoperativt (efter aktivering av DBS-apparaten), tre månader postoperativt, sex månader postoperativt och ett år postoperativt. Samtidigt kommer stimuleringsparametrarna och negativa effekter också att dokumenteras. Slutligen kommer två professionella bedömare att bedöma svårighetsgraden vid olika tidpunkter enligt dessa standardiserade videor på ett blindt sätt. Analys av avsikt till behandling och analys per protokoll utförs båda av en professionell dataanalytiker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla WHO eller internationella diagnostiska kriterier för strokesjukdom;
  2. Den första ensidiga supratentoriella ischemiska eller hemorragiska stroke, tillståndet är stabilt efter akut behandling av ischemisk stroke, sjukdomsförloppet är 6 månader ≤ 1 år, och delta i 2 utvärderingar (screening och baslinje) före inskrivning.
  3. Diagnostiserats av professionella läkare i kombination med hjärn-CT eller magnetisk resonanstomografi och andra avbildningstekniker;
  4. Mellan 18 och 80 år, man eller kvinna
  5. Den ansvariga lesionen i det ensidiga vita substansområdet indikeras av kranial CT eller MRI
  6. Relevanta följdsjukdomar som lemdysfunktion efter stroke, åtföljda av unilateral lemmotorisk dysfunktion, visade sig vara högerhänt vid standardiserad undersökning.
  7. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng från 2 till 20, graderar förlamad muskelstyrka, mellan graderna 1 och 4, WISCI II, grad >2 (0-20 poster): Assisterad av en eller flera personer, kan gå kl. minst 10 m, och mindre lyhörd för konventionell rehabilitering före inkludering.
  8. Perfekta kliniska data
  9. Stabil medicinsk och fysisk kondition med adekvat omvårdnadsstöd och lämplig medicinsk vård i patientens hembygd.
  10. Patienten undertecknar själv eller frivilligt det informerade samtycket och är villig att samarbeta med relevant behandling

Exklusions kriterier:

  1. Glasgow Coma Scale (GSC) poäng under 15, Minimum Mental State Examination (MMSE) bedömning för demens indikerad, lider av psykisk störning och oförmögen att samarbeta med undersökning eller behandling.
  2. Motoriska och sensoriska störningar induceras inte av stroke, inte heller av tidigare ischemisk stroke, utan stroke inducerad av trauma, hjärntumör etc.
  3. Allvarliga komorbiditeter, såsom maligna tumörer, primära hjärt-, lever-, njur- eller hematopoetiska systemsjukdomar.
  4. Historik med kognitiv funktionsnedsättning, psykisk störning, drogmissbruk, drogallergi och alkoholism.
  5. Infektion eller bristning av huden på underarmen eller benet.
  6. Har en pacemaker, metallstent, platta eller implantat som är känsliga för elektriska impulser i kroppen (pacemaker eller defibrillator, baklofenpump, djup hjärnstimulator, ventrikulära shunts, splitter, etc.).
  7. Gravid eller ammar eller har en ny födelseplan.
  8. ÄR KLASSÖR.
  9. Medfödda eller förvärvade avvikelser i nedre extremiteter (som påverkar leder och skelett).
  10. Registrering av utredare, deras familjemedlemmar, anställda och andra anhöriga.
  11. Allvarliga ledkontrakturer orsakar förlust eller begränsning av aktiviteter i nedre extremiteter.
  12. Blodsystemsjukdomar med ökad risk för blödning vid kirurgiskt ingrepp.
  13. Delta i en annan studieläkemedelsstudie inom 30 dagar före och under denna studie.
  14. Kan inte slutföra den grundläggande processen, eller svårt att upprätthålla efterlevnad och uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MLR-DBS (Djup hjärnstimulering av den mesencefaliska rörelseregionen)
Armen kommer att kopplas på en månad postoperativt för elektrisk stimuleringsterapi, träningsrehabilitering och EMG-utlöst neuromuskulär stimulering. Specialistläkare kommer att bedöma patientens rehabiliteringsstatus genom telerehabiliteringssystemet varje vecka och ge vägledning om rehabiliteringsträning och elektrisk stimuleringsterapi.
Procedur: MLR-DBS

En utarbetad mål-/banaplanering och en exakt bildsammanslagning av MRT och stereotaktisk CT-skanning utförs före operationen. Efter mikroelektrodinspelning kommer två uppsättningar av fyrpolära DBS-ledningar (kontaktintervallet är 1,5 mm) att infogas i MLR. Därefter kommer en implanterbar pulsgenerator att anslutas via förlängningsledningar och implanteras subkutant i det vänstra/högra subklavikulära området. Enhet: MLR-DBS-enheter

(1) DBS-elektrod: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller L302 (PINS Medical, Beijing, Kina) eller 1210 (SceneRay, Suzhou, Kina); (2) Förlängningskabel: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller E202 (PINS Medical, Beijing, Kina) eller 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Kina); (3) Implanterbar pulsgenerator: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller G102/G102R (PINS Medical, Beijing, Kina) eller 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Kina).
Sham Comparator: Konventionell rehabiliteringsgrupp
Armen kommer också att genomgå DBS-operation och få samma rehabiliteringsträning under ledning ansikte mot ansikte av specialister förutom när det gäller uppstarten (skenstimulering, parametern för uppstartsstimulering är 0).
Procedur: Konventionell rehabiliteringsgrupp
En utarbetad mål-/banaplanering och en exakt bildsammanslagning av MRT och stereotaktisk CT-skanning utförs före operationen. Efter mikroelektrodinspelning kommer två uppsättningar av fyrpolära DBS-ledningar (kontaktintervallet är 1,5 mm) att infogas i MLR. Därefter kommer en implanterbar pulsgenerator att anslutas via förlängningsledningar och implanteras subkutant i det vänstra/högra subklavikulära området. Den senare kommer att få samma rehabiliteringsträning under ledning av specialister ansikte mot ansikte förutom när det gäller ström på (skenstimulering) , startstimuleringsparameter är 0).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk funktionsinterventionseffekt: Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA)
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA) användes för att mäta den motoriska funktionen hos strokepatienter. FMA används i stor utsträckning vid klinisk motorisk funktionsbedömning och är en kvantitativ strokespecifik skala som används för att bedöma motorisk funktion, balans, sensorisk och ledfunktion hos hemiplegiska patienter. Var och en av de fem domänerna innehåller olika bedömningspunkter, som poängsätts på en 3-gradig skala: 0 = oförmögen att prestera. 1 = Delvis utförd, 2 = Fullständig utförd Denna skala har visat sig ha god validitet och reliabilitet i strokepopulationen. Det finns totalt 17 objekt, och ju högre poäng desto bättre motorfunktion. Det primära resultatet var förändringen i FMA-UE-poäng vid uppföljning 4 veckor efter interventionen jämfört med baslinjen, och den huvudsakliga jämförelsen var mellan DBS-gruppen och skenstimuleringen.
Upp till 1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande förbättring av kliniska symtom
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt

NIHSS-poängen används för att utvärdera graden av neurologisk underskott hos strokepatienter. Baslinjeutvärderingen kan bedöma svårighetsgraden av stroke, och behandlingseffekten kan utvärderas regelbundet efter behandling. Poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng indikerar allvarligare neurologisk skada. ; Patienter med en poäng på 16 kommer sannolikt att dö; En poäng på 6 var mycket sannolikt att ha en bra återhämtning, och för varje poängökning minskade sannolikheten för en god prognos med 17 %. Betygen är följande:

0-1: normal eller nästan normal;

Poäng 1-4: mindre slag;

Poäng 5-15: måttlig slag;

15-20: måttlig till svår stroke;

Poäng 21-42: Svår stroke.
Upp till 1 år postoperativt
Balansförmåga
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt

Balansförmågan hos deltagarna under interventions- och uppföljningsperioden

bedömdes av Biodex Balance System (BBS, USA) [34]. Förfinade tester av balansförmåga inkluderar: (1) Stabilitetsgräns (LOS): Limit of Stability (LOS) är ett känsligt och tillförlitligt mått på dynamisk balanskontroll, som hänvisar till bålens rörelse i den stödjande basen i åtta olika riktningar . Den längsta sträckan du kan gå utan att gå. Kvantifiera resultaten genom att beräkna förhållandet mellan det raka avståndet från tyngdpunkten till målpunkten och den faktiska väglängden; (2) Modifierad sensorisk integrationsbalans kliniskt test (m-CTSIB): m-CTSIB är ett effektivt och ett kliniskt meningsfullt sensoriskt vävnadsmått, som använder BBS på deltagare under fyra tillstånd (t. tät yta, ögonöppna skumyta och ögon slutna skumyta).
Upp till 1 år postoperativt
Gåfunktion
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
Utvärdera rum-tidsparametrarna såsom led-ROM och nettomuskelmoment i flexions- och extensionsriktningen för de nedre extremiteternas leder under självvald snabb gång (som steglängd, tempohastighet och enstaka stödtid). Människans tredimensionella kinematik och markreaktionskrafter förvärvades av ett 10-kameror infrarött rörelsefångningssystem (Vicon motion Systems, Oxford, Storbritannien) respektive kraftplattform (Kistler Instruments AG Corp., Schweiz). En human biomekanisk modell etablerades baserad på Visual 3D (C-Motion, USA), och alla gånganalysresultat beräknades i denna programvara.
Upp till 1 år postoperativt
Fallrisk
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) kommer att användas för att bedöma fallrisken under interventions- och uppföljningsperioden. En tidigare studie rapporterade att POMA är ett lättadministrerat uppgiftsorienterat test med en högre testvikt än andra tester, såsom time-to-go-testet, stå på ett ben och funktionell tillgänglighetstest. Reliabilitet, diskriminant validitet och prediktiv validitet . Den möjliga totalpoängen är 28 poäng, med ju lägre totalpoäng desto större är risken att falla.
Upp till 1 år postoperativt
ADL exekutiva förmåga
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
Deltagarnas ADL kommer att bedömas av Barthel Index (BI) under interventions- och uppföljningsperioden. Tidigare studier har visat att BI har hög intern och intern reliabilitet vid bedömning av ADL hos strokeöverlevande. Business Intelligence består av 10 poster som beskriver olika aktiviteter; lägre poäng indikerar ett högre ADL-beroende.
Upp till 1 år postoperativt
Ett kortformigt frågeformulär med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
Ett 36-objekt kortformigt frågeformulär (SF-36) kommer att användas för att bedöma deltagarnas livskvalitet. Det är lätt att använda, accepterat av patienter och uppfyller strikta kriterier för tillförlitlighet och validitet. SF-36 är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller 36 artiklar som mäter hälsa på 8 multi-item dimensioner; högre poäng tyder på bättre hälsa.
Upp till 1 år postoperativt
Förekomsten av kirurgiska komplikationer och biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
Registrera kontinuerligt försökspersonernas vitala tecken, fysiska undersökningar, sömntid och andra objektiva inspektionsindikatorer och jämför dem före och efter operationen; registrera förbättringen av försökspersonernas subjektiva symtom och jämför dem före och efter operationen.
Upp till 1 år postoperativt
Hamilton Depression Scale, HAMD
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
Hamilton Depression Scale (HAMD), utvecklad av Hamilton 1960, är ​​den mest använda skalan vid klinisk bedömning av depression. Patienterna undersöktes gemensamt av två utbildade bedömare, vanligtvis genom samtal och observation. Efter undersökningen fick de två bedömarna poäng oberoende av varandra. Poängreferensvärden: < 7, ingen depression; 7-17 poäng, mild depression; 18 till 24 poäng, måttlig depression; > 24, svår depression.
Upp till 1 år postoperativt
Acceptans av interventionen
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
Acceptansen av interventionen inkluderar: (1) remissfrekvens - antal remisser från olika avdelningar och sjukhus dividerat med alla deltagare (T1); (2) retention rate - deltagande i att slutföra studien Dela antalet deltagare (T4) med alla deltagare (T1); (3) dropout rate - antalet avhopp efter randomisering dividerat med alla deltagare (T1), intervjudeltagare som hoppar av för att fastställa orsaken till deras avhopp.
Upp till 1 år postoperativt
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) med 14 delar utvecklades av Hamilton 1959. Det är en av de mest använda läkarklassade skalorna inom psykiatrin. Det används främst för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom hos neuroser och andra patienter. Alla poster poängsattes på en 5-gradig skala från 0 till 4. Kriterierna för varje nivå var: 0, asymptomatisk 1, mild; Poäng 2, medel; 3 poäng, tung; Fyra poäng, extremt tungt. Den totala poängen ≥29 poäng, kan vara svår ångest; Den totala poängen ≥21 poäng, måste ha uppenbar ångest; Totalpoäng ≥14 poäng, måste ha ångest; Den totala poängen ≥7 poäng, kan ha ångest; Totalpoängen var < 7 och det fanns inga symtom på ångest.
Upp till 1 år postoperativt
Alla negativa händelser
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
Alla biverkningar (såsom smärta och fall) som inträffade under interventionen och uppföljningen kommer att registreras på journalformuläret (CRF) genom övervakning och självrapportering, och insatsens relevans kommer att bedömas. Incidensen av biverkningar definierades som antalet patienter med förekomst dividerat med alla patienter (T1).
Upp till 1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Huvudutredare: Junpeng Xu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studiestol: Bin Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Studiestol: Di Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studiestol: Haonan Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studiestol: Shufeng Liang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studiestol: Zhebin Feng, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studiestol: Jun Hong, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studiestol: Rui Hui, MD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

11 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChinaPLAGH_Xjp

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera