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Wirksamkeit und Sicherheit der Tiefenhirnstimulation in der mesenzephalen Bewegungsregion (MLR) bei Hemiplegie nach Schlaganfall

26. Juli 2023 aktualisiert von: Zhiqi Mao, Chinese PLA General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tiefenhirnstimulation bei der Behandlung motorischer Dysfunktionen nach Schlaganfall#die PASTS-Schlaganfallstudie#

Zusammenfassung: Hintergrund: Die Restbewegungsstörung von Schlaganfallpatienten ist eine der Hauptursachen für Behinderungen, für die es noch keine spezifische Lösung gibt. Studien haben gezeigt, dass die Verbesserung der Symptome von Bewegungsstörungen bei Patienten, die DBS erhalten, eine potenzielle Therapie darstellt. Behandlungsansatz. Derzeit gibt es jedoch nur wenige Studien mit großen Stichproben in diesem Bereich im In- und Ausland, die die tatsächliche therapeutische Wirkung und Sicherheit nicht gut aufzeigen und die potenziellen neuronalen Mechanismen nicht vollständig verstehen, so dass es unmöglich ist, eine einheitliche und einheitliche Studie zu bilden standardisierter Behandlungsstandard, der seine breite Anwendung in der klinischen Praxis einschränkt. Ziele: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Genesung von Hemiplegie nach tiefer elektrischer Hirnstimulation bei Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie zu bestimmen. Methoden/Design: Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Pilotstudie, in der 62 Patienten einer tiefen Hirnstimulation (DBS) zugewiesen und mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Studienansatzes in DBS- und Kontrollgruppen randomisiert wurden, DBS-Gruppe einen Monat später Nach der Operation wurde mit der Elektrostimulation begonnen und die Kontrollgruppe erhielt eine Scheinstimulationsbehandlung. Nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung wurden alle Maschinen abgeschaltet. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase wurde die Kontrollgruppe eingeschaltet, die DBS-Gruppe erhielt jedoch eine Scheinstimulation. Nach dem 9. und 12. Monat der Nachbeobachtung erhielten alle Patienten eine Anfangsbehandlung, und zur Datenerfassung und -analyse wurden Neuroimaging und verschiedene motorische Post-Schlaganfall-Scores durchgeführt. Diskussion: Die Forscher schlagen ein Forschungsdesign und eine Begründung vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von DBS bei Patienten mit Hemiplegie nach Schlaganfall zu untersuchen und Beweise und Referenzen für DBS bei der Behandlung von Dyskinesien nach Schlaganfall bereitzustellen. Einschränkungen der Studie hängen mit der geringen Stichprobengröße und der kurzen Studiendauer zusammen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Schlaganfällen liegt weltweit bei mehr als 20 Millionen Schlaganfallpatienten und es handelt sich um die Krankheit mit der dritthöchsten Belastung weltweit. Die Invaliditätsrate durch Schlaganfälle liegt bei 60–80 %. Die durch die Krankheit verursachte Bewegungsstörung ist der Hauptgrund für die hohe Krankheitslast. Derzeit gibt es in der klinischen Praxis keine besonders offensichtliche und wirksame Behandlungsmaßnahme. Wenn es nicht rechtzeitig behandelt wird, kann es zu einer dauerhaften Behinderung führen. Die hohen Kosten der traditionellen Rehabilitation und die Ermüdung von Rehabilitationstrainingseinrichtungen und das Pendeln mit der Familie erschweren es den Patienten, sich an die Behandlung zu halten, und die Behandlungswirkung ist schlecht. Die Therapie mit tiefer Hirnstimulation (DBS) hat bei vielen Krankheiten gute therapeutische Wirkungen erzielt In der Vergangenheit galt es als schwierig zu behandeln, beispielsweise bei Parkinson, Depressionen und anderen Krankheiten. Daher wird es bei der Behandlung der Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall angewendet. Viele Tierversuche und klinische Studien am Menschen haben seine Wirksamkeit bestätigt. Die Wirksamkeit und Sicherheit sind jedoch nicht gewährleistet von THS bei der Behandlung motorischer Dysfunktionen nach einem Schlaganfall wurden nicht durch klinisch randomisierte kontrollierte Studien bestätigt.

Die Forscher planen, eine multizentrische, prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte äquivalente klinische Studie zu entwerfen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von DBS bei der Behandlung von motorischen Funktionsstörungen nach einem Schlaganfall in folgenden Aspekten zu untersuchen: (1) Verbesserungsrate der Hemiplegie danach Schlaganfall (2) Verbesserungsrate der Lebensqualität, des mentalen und kognitiven Status, (3) Stimulationsparameter, (4) Nebenwirkungen.

Der Hauptzweck unseres Studiendesigns bestand darin, mehr klinische Beweise für den Einsatz der Tiefenhirnstimulation (DBS) bei Patienten mit motorischer Dysfunktion nach einem Schlaganfall zu liefern. Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Tiefenhirnstimulation (DBS) zur Verbesserung der motorischen Dysfunktion bei Schlaganfallpatienten zu bestimmen. Der sekundäre Zweck besteht darin, den Mechanismus der Tiefenhirnstimulation (DBS) bei der Behandlung der neurologischen Funktion motorischer Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall und der Verbesserung der Lebensqualität und des psychosozialen Status von Patienten zu erforschen.

Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wollten die Forscher 62 Patienten sammeln, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde und die eine motorische Dysfunktion aufwiesen. Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden nach der Basisuntersuchung einer DBS-Implantation unterzogen und dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt: DBS-Behandlungsgruppe und konventionelle Rehabilitationsgruppe. Die DBS-Elektroden werden in MLR implantiert. Die anderen Operationsabläufe und der anschließende Nachsorgeplan sind gleich. Das DBS-Gerät wird vier Wochen postoperativ eingeschaltet und die optimalen Stimulationsparameter verwendet. Die Forscher zeichnen standardisierte Videos auf und/oder führen eine Reihe klinischer Skalen (siehe Ergebnismaße) für alle Patienten zu Studienbeginn, einen Monat postoperativ (nach Aktivierung des DBS-Geräts), drei Monate postoperativ, sechs Monate postoperativ und ein Jahr postoperativ durch. In der Zwischenzeit werden auch die Stimulationsparameter und Nebenwirkungen dokumentiert. Abschließend beurteilen zwei professionelle Bewerter den Schweregrad zu unterschiedlichen Zeitpunkten anhand dieser standardisierten Videos blind. Sowohl die Intention-to-Treatment-Analyse als auch die Per-Protocol-Analyse werden von einem durchgeführt professioneller Datenanalyst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die WHO- oder internationalen Diagnosekriterien für Schlaganfallerkrankungen;
  2. Der erste einseitige supratentorielle ischämische oder hämorrhagische Schlaganfall, der Zustand ist nach der akuten Behandlung des ischämischen Schlaganfalls stabil, der Krankheitsverlauf beträgt 6 Monate ≤ 1 Jahr und Sie nehmen vor der Einschreibung an 2 Bewertungen (Screening und Baseline) teil.
  3. Diagnose durch professionelle Ärzte in Kombination mit Gehirn-CT oder Magnetresonanztomographie und anderen bildgebenden Verfahren;
  4. Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, männlich oder weiblich
  5. Die verantwortliche Läsion im einseitigen Bereich der weißen Substanz wird durch Schädel-CT oder MRT angezeigt
  6. Relevante Folgeerscheinungen wie eine Gliedmaßendysfunktion nach einem Schlaganfall, begleitet von einer einseitigen motorischen Dysfunktion der Gliedmaßen, erwiesen sich in der standardisierten Untersuchung als rechtshänderig.
  7. Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 2 bis 20, Grade gelähmte Muskelkraft, zwischen Grad 1 und 4, WISCI II, Grad >2 (0-20 Punkte): Unterstützt durch eine oder mehrere Personen, gehfähig mindestens 10 m und reagierte vor der Aufnahme weniger auf konventionelle Rehabilitation.
  8. Perfekte klinische Daten
  9. Stabiler medizinischer und körperlicher Zustand mit angemessener pflegerischer Unterstützung und angemessener medizinischer Versorgung in der Wohngemeinschaft des Patienten.
  10. Der Patient selbst oder freiwillig unterschreibt die Einverständniserklärung und ist bereit, bei der entsprechenden Behandlung mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Glasgow Coma Scale (GSC)-Wert unter 15, MMSE-Bewertung (Minimum Mental State Examination) für Demenz angezeigt, unter psychischen Störungen leiden und nicht in der Lage sein, bei der Untersuchung oder Behandlung mitzuarbeiten.
  2. Motorische und sensorische Störungen werden nicht durch einen Schlaganfall oder einen früheren ischämischen Schlaganfall verursacht, sondern durch ein Trauma, einen Gehirntumor usw.
  3. Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie bösartige Tumoren, primäre Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere oder des hämatopoetischen Systems.
  4. Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungen, psychischen Störungen, Drogenmissbrauch, Drogenallergien und Alkoholismus.
  5. Infektion oder Riss der Haut am Unterarm oder Bein.
  6. Besitzen Sie einen Herzschrittmacher, einen Metallstent, eine Platte oder ein Implantat, die anfällig für elektrische Impulse im Körper sind (Herzschrittmacher oder Defibrillator, Baclofen-Pumpe, Tiefenhirnstimulator, ventrikuläre Shunts, Granatsplitter usw.).
  7. Sie sind schwanger oder stillen oder haben kürzlich eine Geburt geplant.
  8. IST KLASSE.
  9. Angeborene oder erworbene Anomalien der unteren Extremitäten (Betroffenheit von Gelenken und Knochen).
  10. Registrierung von Ermittlern, deren Familienangehörigen, Mitarbeitern und anderen Angehörigen.
  11. Schwere Gelenkkontrakturen führen zum Verlust oder zur Einschränkung der Aktivitäten der unteren Gliedmaßen.
  12. Erkrankungen des Blutsystems mit erhöhtem Blutungsrisiko bei chirurgischen Eingriffen.
  13. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor und während dieser Studie an einer anderen Studienmedikamentenstudie teil.
  14. Der grundlegende Prozess kann nicht abgeschlossen werden oder es ist schwierig, die Einhaltung und Nachverfolgung aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MLR-DBS (Tiefenhirnstimulation der mesenzephalen Bewegungsregion)
Der Arm wird einen Monat nach der Operation für Elektrostimulationstherapie, Trainingsrehabilitation und EMG-getriggerte neuromuskuläre Stimulation eingeschaltet. Fachärzte beurteilen jede Woche über das Telerehabilitationssystem den Rehabilitationsstatus des Patienten und geben Ratschläge zum Rehabilitationstraining und zur Elektrostimulationstherapie.
Verfahren: MLR-DBS

Vor der Operation erfolgt eine aufwendige Ziel-/Trajektorienplanung und eine präzise Bildfusion von MRT und stereotaktischem CT-Scan. Nach der Mikroelektrodenaufzeichnung werden zwei Sätze quadripolarer DBS-Leitungen (Kontaktabstand 1,5 mm) in den MLR eingeführt. Anschließend wird ein implantierbarer Impulsgenerator über Verlängerungskabel angeschlossen und im linken/rechten Subklavikularbereich subkutan implantiert. Gerät: MLR-DBS-Geräte

(1) DBS-Elektrode: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) oder L302 (PINS Medical, Peking, China) oder 1210 (SceneRay, Suzhou, China); (2) Verlängerungskabel: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) oder E202 (PINS Medical, Peking, China) oder 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, China); (3) Implantierbarer Impulsgenerator: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) oder G102/G102R (PINS Medical, Peking, China) oder 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, China).
Schein-Komparator: Konventionelle Rehabilitationsgruppe
Der Arm wird sich auch einer DBS-Operation unterziehen und das gleiche Rehabilitationstraining unter persönlicher Anleitung von Spezialisten erhalten, mit Ausnahme des Power-On (Scheinstimulation, Power-On-Stimulationsparameter ist 0).
Verfahren: Konventionelle Rehabilitationsgruppe
Vor der Operation erfolgt eine aufwendige Ziel-/Trajektorienplanung und eine präzise Bildfusion von MRT und stereotaktischem CT-Scan. Nach der Mikroelektrodenaufzeichnung werden zwei Sätze quadripolarer DBS-Leitungen (Kontaktabstand 1,5 mm) in den MLR eingeführt. Anschließend wird ein implantierbarer Impulsgenerator über Verlängerungskabel angeschlossen und im linken/rechten Subklavikularbereich subkutan implantiert. Letzterer erhält das gleiche Rehabilitationstraining unter persönlicher Anleitung von Spezialisten, mit Ausnahme der Einschaltstimulation (Scheinstimulation). , Power-On-Stimulationsparameter ist 0).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekt der motorischen Intervention: Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMA)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ
Zur Messung der motorischen Funktion von Schlaganfallpatienten wurde die Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMA) verwendet. FMA wird häufig bei der klinischen Beurteilung der motorischen Funktion eingesetzt und ist eine quantitative Schlaganfall-spezifische Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der sensorischen Funktion und der Gelenkfunktion bei hemiplegischen Patienten. Jeder der fünf Bereiche enthält unterschiedliche Bewertungselemente, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 = nicht leistungsfähig. 1 = Teilweise durchgeführt, 2 = Vollständig durchgeführt. Es wurde festgestellt, dass diese Skala in der Schlaganfallpopulation eine gute Validität und Zuverlässigkeit aufweist. Insgesamt gibt es 17 Items und je höher die Punktzahl, desto besser ist die motorische Funktion. Das primäre Ergebnis war die Veränderung des FMA-UE-Scores bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert, und der Hauptvergleich erfolgte zwischen der DBS-Gruppe und der Scheinstimulation.
Bis zu 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserung der klinischen Symptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ

Der NIHSS-Score wird verwendet, um den Grad des neurologischen Defizits bei Schlaganfallpatienten zu bewerten. Durch die Ausgangsbewertung kann die Schwere des Schlaganfalls beurteilt werden, und der Behandlungseffekt kann nach der Behandlung regelmäßig beurteilt werden. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere neurologische Schädigung hinweisen. ; Patienten mit einem Wert von 16 sterben wahrscheinlich; Bei einem Wert von 6 war die Wahrscheinlichkeit einer guten Genesung hoch, und mit jedem Anstieg des Werts verringerte sich die Wahrscheinlichkeit einer guten Prognose um 17 %. Die Noten sind wie folgt:

0-1: normal oder nahezu normal;

Punktzahl 1–4: leichter Schlaganfall;

Punktzahl 5–15: mäßiger Schlaganfall;

15–20: mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall;

Punkte 21–42: Schwerer Schlaganfall.
Bis zu 1 Jahr postoperativ
Gleichgewichtsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ

Die Gleichgewichtsfähigkeit der Teilnehmer während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit

wurde durch das Biodex Balance System (BBS, USA) bewertet [34]. Zu den verfeinerten Tests der Gleichgewichtsfähigkeit gehören: (1) Stabilitätsgrenze (LOS): Die Stabilitätsgrenze (LOS) ist ein empfindliches und zuverlässiges Maß für die dynamische Gleichgewichtskontrolle, die sich auf die Bewegung des Rumpfes in der Stützbasis in acht verschiedene Richtungen bezieht . Die weiteste Strecke, die Sie zurücklegen können, ohne zu Fuß zu gehen. Quantifizieren Sie die Ergebnisse, indem Sie das Verhältnis der geradlinigen Entfernung vom Schwerpunkt zum Zielpunkt und der tatsächlichen Weglänge berechnen. (2) Modifizierter klinischer Sensory-Integration-Balance-Test (m-CTSIB): m-CTSIB ist ein wirksames und klinisch bedeutsames sensorisches Gewebemaß, das den BBS bei Teilnehmern unter vier Bedingungen anwendet (z. B. Augen offen-fest, Augen geschlossen- enge Oberfläche, offene Augen – Schaumstoffoberfläche und geschlossene Augen – Schaumstoffoberfläche).
Bis zu 1 Jahr postoperativ
Gehfunktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ
Bewerten Sie die Raum-Zeit-Parameter wie Gelenk-Rohraum und Netto-Muskelmomente in Beugungs- und Streckrichtung der Gelenke der unteren Extremitäten während selbstgewähltem schnellem Gehen (wie Schrittlänge, Tempogeschwindigkeit und Einzelunterstützungszeit). Die dreidimensionale Kinematik des Menschen und die Bodenreaktionskräfte wurden von einem Infrarot-Bewegungserfassungssystem mit 10 Kameras (Vicon Motion Systems, Oxford, UK) bzw. einer Kraftplattform (Kistler Instruments AG Corp., Schweiz) erfasst. Basierend auf Visual 3D (C-Motion, USA) wurde ein biomechanisches Modell des Menschen erstellt und alle Ergebnisse der Ganganalyse wurden in dieser Software berechnet.
Bis zu 1 Jahr postoperativ
Sturzrisiko
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ
Das Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) wird zur Beurteilung des Sturzrisikos während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit verwendet. In einer früheren Studie wurde berichtet, dass der POMA ein einfach durchzuführender aufgabenorientierter Test mit einem höheren Testgewicht ist als andere Tests wie der Time-to-go-Test, der Test zum Stehen auf einem Bein und der Test zur funktionalen Zugänglichkeit. Zuverlässigkeit, Diskriminanzvalidität und Vorhersagevalidität. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 28 Punkte, wobei die Sturzgefahr umso größer ist, je niedriger die Gesamtpunktzahl ist.
Bis zu 1 Jahr postoperativ
ADL-Führungsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ
Der ADL der Teilnehmer wird während des Interventions- und Nachbeobachtungszeitraums vom Barthel Index (BI) bewertet. Frühere Studien haben gezeigt, dass BI eine hohe interne und interne Zuverlässigkeit bei der Beurteilung von ADLs bei Schlaganfallüberlebenden aufweist. Business Intelligence besteht aus 10 Elementen, die verschiedene Aktivitäten beschreiben; Niedrigere Werte deuten auf eine höhere ADL-Verlässlichkeit hin.
Bis zu 1 Jahr postoperativ
Ein 36-Punkte-Kurzfragebogen (SF-36)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ
Zur Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer wird ein 36-Punkte-Kurzfragebogen (SF-36) verwendet. Es ist einfach anzuwenden, wird von den Patienten akzeptiert und erfüllt strenge Zuverlässigkeits- und Validitätskriterien. Der SF-36 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 36 ​​Items, der die Gesundheit anhand von 8 Multi-Item-Dimensionen misst; Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Bis zu 1 Jahr postoperativ
Die Häufigkeit chirurgischer Komplikationen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ
Erfassen Sie kontinuierlich die Vitalfunktionen, die körperliche Untersuchung, die Schlafzeit und andere objektive Inspektionsindikatoren der Probanden und vergleichen Sie diese vor und nach der Operation. Erfassen Sie die Verbesserung der subjektiven Symptome der Probanden und vergleichen Sie diese vor und nach der Operation.
Bis zu 1 Jahr postoperativ
Hamilton-Depressionsskala, HAMD
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ
Die 1960 von Hamilton entwickelte Hamilton Depression Scale (HAMD) ist die am häufigsten verwendete Skala zur klinischen Beurteilung von Depressionen. Die Patienten wurden gemeinsam von zwei geschulten Bewertern untersucht, in der Regel durch Gespräch und Beobachtung. Nach der Prüfung bewerteten die beiden Gutachter unabhängig voneinander. Referenzwerte für die Bewertung: < 7, keine Depression; 7-17 Punkte, leichte Depression; 18 bis 24 Punkte, mäßige Depression; > 24, schwere Depression.
Bis zu 1 Jahr postoperativ
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ
Die Akzeptanz der Intervention umfasst: (1) Überweisungsrate – Anzahl der Überweisungen durch verschiedene Abteilungen und Krankenhäuser geteilt durch alle Teilnehmer (T1); (2) Rückhaltequote – Teilnahme am Abschluss der Studie. Teilen Sie die Anzahl der Teilnehmer (T4) durch alle Teilnehmer (T1); (3) Abbrecherquote – die Anzahl der Abbrecher nach der Randomisierung dividiert durch alle Teilnehmer (T1). Befragen Sie die abbrechenden Teilnehmer, um den Grund für ihren Abbruch zu ermitteln.
Bis zu 1 Jahr postoperativ
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ
Die 14 Punkte umfassende Hamilton-Angstskala (HAMA) wurde 1959 von Hamilton entwickelt. Es handelt sich um eine der am häufigsten von Ärzten bewerteten Skalen in der Psychiatrie. Es wird hauptsächlich zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen bei Neurosen- und anderen Patienten eingesetzt. Alle Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Kriterien für jede Stufe waren: 0, asymptomatisch, 1, mild; Punktzahl 2, mittel; 3 Punkte, schwer; Vier Punkte, extrem schwer. Die Gesamtpunktzahl ≥29 Punkte, kann schwere Angst sein; Die Gesamtpunktzahl ≥21 Punkte muss offensichtliche Angst haben; Gesamtpunktzahl ≥14 Punkte, muss Angst haben; Die Gesamtpunktzahl ≥7 Punkte, kann Angst haben; Der Gesamtscore lag bei < 7 und es traten keine Angstsymptome auf.
Bis zu 1 Jahr postoperativ
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr postoperativ
Alle unerwünschten Ereignisse (z. B. Schmerzen und Stürze), die während des Eingriffs und der Nachsorge aufgetreten sind, werden durch Überwachung und Selbstberichterstattung im Fallaktenformular (CRF) erfasst und die Relevanz des Eingriffs bewertet. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wurde definiert als die Anzahl der Patienten mit Auftreten dividiert durch alle Patienten (T1).
Bis zu 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Junpeng Xu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studienstuhl: Bin Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Studienstuhl: Di Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studienstuhl: Haonan Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studienstuhl: Shufeng Liang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studienstuhl: Zhebin Feng, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studienstuhl: Jun Hong, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studienstuhl: Rui Hui, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaPLAGH_Xjp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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