Eficácia e segurança da estimulação cerebral profunda na região locomotora mesencefálica (MLR) para hemiplegia pós-AVC
Um ensaio controlado randomizado que explora a eficácia e a segurança da estimulação cerebral profunda no tratamento da disfunção motora após o AVC#the PASTS-Stroke Study#
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de AVC tem sido de mais de 20 milhões de pacientes com AVC em todo o mundo, e tornou-se a terceira doença de maior carga no mundo. A taxa de incapacidade de AVC é de 60-80%. O distúrbio do movimento deixado pela doença é o principal motivo da alta carga da doença. Atualmente, não há nenhuma medida de tratamento particularmente óbvia e eficaz na prática clínica. Se não for tratada a tempo, pode levar à incapacidade permanente. O alto custo da reabilitação tradicional e a fadiga das instituições de treinamento de reabilitação e deslocamento familiar dificultam a adesão dos pacientes ao tratamento, e o efeito do tratamento é ruim. A terapia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) alcançou bons efeitos terapêuticos em muitas doenças que foram considerado difícil de tratar no passado, como Parkinson, depressão e outras doenças, por isso é aplicado No tratamento da recuperação da função motora após acidente vascular cerebral, muitos experimentos com animais e estudos clínicos em humanos confirmaram sua eficácia. de DBS no tratamento da disfunção motora pós-AVC não foram verificados por ensaios clínicos randomizados controlados.
Os investigadores planejam desenhar um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, paralelo-controlado equivalente, com o objetivo de explorar a eficácia e segurança do DBS no tratamento da disfunção motora após AVC nos seguintes aspectos: (1) taxa de melhora da hemiplegia após acidente vascular cerebral (2) taxa de melhoria da qualidade de vida, estado mental e cognitivo, (3) parâmetros de estimulação, (4) efeitos adversos.
O principal objetivo de nosso projeto deste estudo foi fornecer mais evidências clínicas para o uso de estimulação cerebral profunda (DBS) em pacientes com disfunção motora pós-AVC. O objetivo primário foi determinar a eficácia e segurança da estimulação cerebral profunda (DBS) para melhorar a disfunção motora em pacientes com AVC. O objetivo secundário é explorar o mecanismo da estimulação cerebral profunda (DBS) no tratamento da função neurológica do comprometimento motor pós-AVC e na melhoria da qualidade de vida e do estado psicossocial dos pacientes.
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os investigadores tiveram como objetivo coletar 62 pacientes diagnosticados com AVC e que saíram com disfunção motora. Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos à implantação de DBS após a avaliação inicial e, em seguida, serão divididos aleatoriamente em 2 grupos na proporção de 1:1: grupo de tratamento DBS e grupo de reabilitação convencional. Os eletrodos DBS serão implantados no MLR. Os outros procedimentos de operação e plano de acompanhamento subsequente são os mesmos. O dispositivo DBS será ligado em quatro semanas de pós-operatório e os parâmetros de estimulação ideais serão usados. Os investigadores gravarão vídeos padronizados e/ou completarão uma série de escalas clínicas (ver medidas de resultados) para todos os pacientes no início do estudo, um mês após a cirurgia (após a ativação do dispositivo DBS), três meses após a cirurgia, seis meses após a cirurgia e um ano após a cirurgia. Enquanto isso, os parâmetros de estimulação e os efeitos adversos também serão documentados. Por fim, dois avaliadores profissionais avaliarão a gravidade em diferentes momentos de acordo com esses vídeos padronizados de maneira cega. A análise de intenção de tratamento e a análise por protocolo são conduzidas por um analista de dados profissional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhiqi Mao, PhD
- Número de telefone: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Junpeng Xu, MD
- Número de telefone: 8613144628367
- E-mail: junpengxv@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos internacionais ou da OMS para doença de acidente vascular cerebral;
- O primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico supratentorial unilateral, a condição é estável após o tratamento agudo do AVC isquêmico, o curso da doença é de 6 meses ≤ 1 ano e participa de 2 avaliações (triagem e linha de base) antes da inscrição.
- Diagnosticado por médicos profissionais combinados com tomografia cerebral ou ressonância magnética e outras técnicas de imagem;
- Entre 18 e 80 anos, masculino ou feminino
- A lesão responsável na área de substância branca unilateral indicada por TC ou RM craniana
- Sequelas relevantes, como disfunção do membro após AVC, acompanhada de disfunção motora unilateral do membro, provaram ser destros pelo exame padronizado.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontuação de 2 a 20, graus de força muscular paralisada, entre os graus 1 e 4, WISCI II, grau >2 (0-20 itens): Auxiliado por uma ou mais pessoas, capaz de andar em menos 10 m, e menos responsivo à reabilitação convencional antes da inclusão.
- Dados clínicos perfeitos
- Condição médica e física estável com suporte de enfermagem adequado e cuidados médicos apropriados na comunidade de origem do paciente.
- O próprio paciente ou voluntariamente assina o consentimento informado e está disposto a cooperar com o tratamento relevante
Critério de exclusão:
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GSC) abaixo de 15, avaliação do Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE) indicada para demência, sofrendo de distúrbio mental e incapaz de cooperar com o exame ou tratamento.
- Distúrbios motores e sensoriais não são induzidos por AVC, nem por AVC isquêmico prévio, mas AVC induzido por trauma, tumor cerebral, etc.
- Comorbidades graves, como tumores malignos, doenças primárias do coração, fígado, rins ou sistema hematopoiético.
- História de comprometimento cognitivo, transtorno mental, abuso de drogas, alergia a drogas e alcoolismo.
- Infecção ou ruptura da pele no antebraço ou na perna.
- Possuir marcapasso, stent metálico, placa ou implante suscetível a impulsos elétricos no corpo (marcapasso ou desfibrilador, bomba de baclofeno, estimulador cerebral profundo, derivações ventriculares, estilhaços, etc.).
- Grávida ou amamentando ou tem um plano de parto recente.
- É CLASSOSO.
- Anormalidades congênitas ou adquiridas das extremidades inferiores (afetando articulações e ossos).
- Cadastro de investigadores, seus familiares, funcionários e outros dependentes.
- Contraturas articulares graves causam perda ou limitação das atividades dos membros inferiores.
- Doenças do sistema sanguíneo com risco aumentado de sangramento durante a intervenção cirúrgica.
- Participar de outro estudo de drogas do estudo dentro de 30 dias antes e durante este estudo.
- Incapaz de concluir o processo básico ou difícil de manter a conformidade e o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MLR-DBS (estimulação cerebral profunda da região locomotora mesencefálica)
O braço será ligado um mês após a cirurgia para terapia de estimulação elétrica, reabilitação de treinamento de exercícios e estimulação neuromuscular desencadeada por EMG.
Médicos especialistas avaliarão semanalmente o estado de reabilitação do paciente por meio do sistema de telerreabilitação e fornecerão orientações sobre treinamento de reabilitação e terapia de estimulação elétrica.
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Um elaborado planejamento de alvo/trajetória e uma fusão precisa de imagens de ressonância magnética e tomografia computadorizada estereotáxica são realizados antes da cirurgia. Após a gravação do microeletrodo, dois conjuntos de derivações DBS quadripolares (o intervalo de contato é de 1,5 mm) serão inseridos no MLR. Posteriormente, um gerador de pulso implantável será conectado por meio de fios de extensão e implantado na área subclavicular esquerda/direita por via subcutânea. Dispositivo: dispositivos MLR-DBS (1) Eletrodo DBS: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) ou L302 (PINS Medical, Pequim, China) ou 1210 (SceneRay, Suzhou, China); (2) Fio de extensão: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) ou E202 (PINS Medical, Pequim, China) ou 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, China); (3) Gerador de pulso implantável: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) ou G102/G102R (PINS Medical, Pequim, China) ou 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, China). |
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Comparador Falso: Grupo de reabilitação convencional
O braço também será submetido à cirurgia DBS e receberá o mesmo treinamento de reabilitação sob a orientação presencial de especialistas, exceto para o power-on (estimulação simulada, o parâmetro de estimulação power-on é 0).
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Um elaborado planejamento de alvo/trajetória e uma fusão precisa de imagens de ressonância magnética e tomografia computadorizada estereotáxica são realizados antes da cirurgia.
Após a gravação do microeletrodo, dois conjuntos de derivações DBS quadripolares (o intervalo de contato é de 1,5 mm) serão inseridos no MLR.
Posteriormente, um gerador de pulso implantável será conectado por meio de fios de extensão e implantado subcutaneamente na área subclavicular esquerda/direita. Este último receberá o mesmo treinamento de reabilitação sob a orientação presencial de especialistas, exceto para o power-on (estimulação simulada , o parâmetro de estimulação inicial é 0).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de intervenção na função motora: Escala de Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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A Escala de Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) foi usada para medir a função motora de pacientes com AVC.
A FMA é amplamente utilizada na avaliação clínica da função motora e é uma escala quantitativa específica para AVC usada para avaliar a função motora, o equilíbrio, a função sensorial e articular em pacientes hemiplégicos.
Cada um dos cinco domínios contém diferentes itens de avaliação, que são pontuados em uma escala de 3 pontos: 0 = incapaz de realizar. 1 = Realizado parcialmente, 2 = Realizado totalmente Esta escala tem boa validade e confiabilidade na população de AVC.
São 17 itens no total, e quanto maior a pontuação, melhor a função motora.
O desfecho primário foi a mudança no escore FMA-UE no acompanhamento 4 semanas após a intervenção em comparação com a linha de base, e a principal comparação foi entre o grupo DBS e a estimulação simulada.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora geral dos sintomas clínicos
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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O escore NIHSS é usado para avaliar o grau de déficit neurológico em pacientes com AVC. A avaliação inicial pode avaliar a gravidade do AVC e o efeito do tratamento pode ser avaliado regularmente após o tratamento. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando danos neurológicos mais graves. ; Pacientes com pontuação de 16 provavelmente morrerão; Uma pontuação de 6 era altamente provável de ter uma boa recuperação e, para cada aumento na pontuação, a probabilidade de um bom prognóstico diminuía em 17%. As notas são as seguintes: 0-1: normal ou quase normal; Pontuação 1-4: AVC leve; Pontuação 5-15: AVC moderado; 15-20: AVC moderado a grave; Pontuação 21-42: AVC grave. |
Até 1 ano de pós-operatório
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Capacidade de equilíbrio
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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A capacidade de equilíbrio dos participantes durante o período de intervenção e acompanhamento foi avaliada pelo Biodex Balance System (BBS, EUA) [34]. Testes refinados de capacidade de equilíbrio incluem: (1) Limite de Estabilidade (LOS): Limite de Estabilidade (LOS) é uma medida sensível e confiável de controle de equilíbrio dinâmico, que se refere ao movimento do tronco na base de suporte em oito direções diferentes . A maior distância que você pode percorrer sem andar. Quantifique os resultados calculando a relação entre a distância em linha reta do centro de gravidade ao ponto alvo e o comprimento real do caminho; (2) Teste clínico de equilíbrio de integração sensorial modificado (m-CTSIB): m-CTSIB é uma medida de tecido sensorial eficaz e clinicamente significativa, que usa o BBS em participantes em quatro condições (por exemplo, olhos abertos-superfície apertada, olhos fechados- superfície apertada, superfície de espuma de olhos abertos e superfície de espuma de olhos fechados). |
Até 1 ano de pós-operatório
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Função de caminhada
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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Avalie os parâmetros espaço-temporais, como ADM articular e momentos musculares líquidos na direção de flexão e extensão das articulações dos membros inferiores durante a caminhada rápida auto-selecionada (como comprimento do passo, velocidade do passo e tempo de suporte único).
A cinemática tridimensional humana e as forças de reação do solo foram adquiridas por um sistema de captura de movimento infravermelho de 10 câmeras (Vicon motion Systems, Oxford, Reino Unido) e uma plataforma de força (Kistler Instruments AG Corp., Suíça), respectivamente.
Um modelo biomecânico humano foi estabelecido com base no Visual 3D (C-Motion, EUA), e todos os resultados da análise da marcha foram calculados neste software.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Risco de queda
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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O Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) será usado para avaliar o risco de queda durante a intervenção e o período de acompanhamento.
Um estudo anterior relatou que o POMA é um teste orientado a tarefas fácil de administrar com um peso de teste maior do que outros testes, como o teste de tempo para ir, teste de ficar em pé em uma perna e teste de acessibilidade funcional.
Confiabilidade, validade discriminante e validade preditiva.
A pontuação total possível é de 28 pontos, sendo que quanto menor a pontuação total, maior o risco de queda.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Capacidade executiva AVD
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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As AVD dos participantes serão avaliadas pelo Índice de Barthel (BI) durante o período de intervenção e acompanhamento.
Estudos anteriores mostraram que o BI tem alta confiabilidade interna e interna na avaliação das AVDs em sobreviventes de AVC.
Business Intelligence consiste em 10 itens que descrevem diferentes atividades; pontuações mais baixas indicam maior dependência de AVD.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Um questionário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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Um questionário curto de 36 itens (SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida dos participantes.
É fácil de usar, aceito pelos pacientes e atende a rigorosos critérios de confiabilidade e validade.
O SF-36 é um questionário autoaplicável contendo 36 itens que mede a saúde em 8 dimensões de vários itens; escores mais altos indicam melhor saúde.
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Até 1 ano de pós-operatório
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A incidência de complicações cirúrgicas e efeitos colaterais
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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Registre continuamente os sinais vitais, exame físico, tempo de sono e outros indicadores de inspeção objetiva dos sujeitos e compare-os antes e depois da operação; registrar a melhora dos sintomas subjetivos dos sujeitos e compará-los antes e depois da operação.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Escala de Depressão de Hamilton, HAMD
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), desenvolvida por Hamilton em 1960, é a escala mais utilizada na avaliação clínica da depressão.
Os pacientes foram examinados conjuntamente por dois avaliadores treinados, geralmente por meio de conversa e observação.
Após o exame, os dois avaliadores pontuaram independentemente.
Valores de referência de pontuação: < 7, sem depressão; 7-17 pontos, depressão leve; 18 a 24 pontos, depressão moderada; > 24, depressão grave.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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A aceitabilidade da intervenção inclui: (1) taxa de encaminhamento - número de encaminhamentos por diferentes departamentos e hospitais dividido por todos os participantes (T1); (2) taxa de retenção - participação na conclusão do estudo Dividir o número de participantes (T4) por todos os participantes (T1); (3) taxa de desistência - o número de desistências após a randomização dividido por todos os participantes (T1), entrevistar os participantes que desistiram para determinar o motivo de sua desistência.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) de 14 itens foi desenvolvida por Hamilton em 1959.
É uma das escalas de avaliação médica mais amplamente utilizadas em psiquiatria.
É usado principalmente para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade em neurose e outros pacientes.
Todos os itens foram pontuados em uma escala de 5 pontos de 0 a 4. Os critérios para cada nível foram: 0, assintomático 1, leve; Pontuação 2, média; 3 pontos, pesado; Quatro pontas, extremamente pesadas.
A pontuação total ≥29 pontos, pode ser ansiedade severa; A pontuação total ≥21 pontos, deve ter ansiedade óbvia; Escore total ≥14 pontos, deve ter ansiedade; A pontuação total ≥7 pontos, pode ter ansiedade; A pontuação total foi < 7 e não houve sintomas de ansiedade.
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Até 1 ano de pós-operatório
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Todos os eventos adversos
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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Todos os eventos adversos (como dor e quedas) ocorridos durante a intervenção e acompanhamento serão registrados no formulário de registro de caso (CRF) por meio de monitoramento e autorrelato, e a relevância da intervenção será avaliada.
A incidência de eventos adversos foi definida como o número de pacientes com ocorrência dividido por todos os pacientes (T1).
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Até 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Junpeng Xu, MD, Chinese PLA General Hospital
- Cadeira de estudo: Bin Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Cadeira de estudo: Di Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
- Cadeira de estudo: Haonan Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Cadeira de estudo: Shufeng Liang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Cadeira de estudo: Zhebin Feng, MD, Chinese PLA General Hospital
- Cadeira de estudo: Jun Hong, MD, Chinese PLA General Hospital
- Cadeira de estudo: Rui Hui, MD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChinaPLAGH_Xjp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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