Efficacité et sécurité de la stimulation cérébrale profonde dans la région locomotrice mésencéphalique (MLR) pour l'hémiplégie post-AVC
Un essai contrôlé randomisé explorant l'efficacité et l'innocuité de la stimulation cérébrale profonde dans le traitement de la dysfonction motrice après un AVC#l'étude PASTS-Stroke#
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des accidents vasculaires cérébraux a été de plus de 20 millions de patients victimes d'AVC dans le monde, et il est devenu la troisième maladie la plus lourde au monde. Le taux d'invalidité des accidents vasculaires cérébraux atteint 60 à 80 %. Le trouble du mouvement laissé par la maladie est la principale raison du lourd fardeau de la maladie. À l'heure actuelle, il n'existe pas de mesure de traitement particulièrement évidente et efficace dans la pratique clinique. S'il n'est pas traité à temps, il peut entraîner une invalidité permanente. Le coût élevé de la réadaptation traditionnelle et la fatigue des établissements de formation en réadaptation et des déplacements familiaux rendent difficile l'adhésion des patients au traitement, et l'effet du traitement est médiocre. La thérapie par stimulation cérébrale profonde (DBS) a obtenu de bons effets thérapeutiques dans de nombreuses maladies qui étaient considéré comme difficile à traiter dans le passé, comme la maladie de Parkinson, la dépression et d'autres maladies, il est donc appliqué à Dans le traitement de la récupération de la fonction motrice après un AVC, de nombreuses expérimentations animales et études cliniques humaines ont confirmé son efficacité. Cependant, l'efficacité et la sécurité de la DBS dans le traitement de la dysfonction motrice post-AVC n'ont pas été vérifiées par des essais contrôlés randomisés cliniques.
Les chercheurs prévoient de concevoir un essai clinique équivalent multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé en parallèle, visant à explorer l'efficacité et l'innocuité de la DBS dans le traitement de la dysfonction motrice après un AVC dans les aspects suivants : (1) taux d'amélioration de l'hémiplégie après accident vasculaire cérébral (2) taux d'amélioration de la qualité de vie, de l'état mental et cognitif, (3) paramètres de stimulation, (4) effets indésirables.
L'objectif principal de notre conception de cette étude était de fournir plus de preuves cliniques pour l'utilisation de la stimulation cérébrale profonde (DBS) chez les patients présentant un dysfonctionnement moteur post-AVC. L'objectif principal était de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) pour améliorer le dysfonctionnement moteur chez les patients victimes d'AVC. L'objectif secondaire est d'explorer le mécanisme de la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le traitement de la fonction neurologique de la déficience motrice post-AVC et l'amélioration de la qualité de vie et de l'état psychosocial des patients.
Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les enquêteurs visaient à recueillir 62 patients qui ont été diagnostiqués avec un AVC et laissés avec un dysfonctionnement moteur. Tous les patients inclus dans l'étude subiront une implantation DBS après l'évaluation initiale, puis seront divisés au hasard en 2 groupes selon un rapport de 1: 1 : groupe de traitement DBS et groupe de réadaptation conventionnelle. Les électrodes DBS seront implantées dans le MLR. Les autres procédures opératoires et le plan de suivi ultérieur sont les mêmes. L'appareil DBS sera activé dans les quatre semaines suivant l'opération et les paramètres de stimulation optimaux seront utilisés. Les enquêteurs enregistreront des vidéos standardisées et/ou rempliront une série d'échelles cliniques (voir les mesures des résultats) pour tous les patients au départ, un mois après l'opération (après l'activation du dispositif DBS), trois mois après l'opération, six mois après l'opération et un an après l'opération. Pendant ce temps, les paramètres de stimulation et les effets indésirables seront également documentés. Enfin, deux évaluateurs professionnels évalueront la gravité à différents moments en fonction de ces vidéos standardisées de manière aveugle. L'analyse en intention de traitement et l'analyse selon le protocole sont toutes deux menées par un analyste de données professionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhiqi Mao, PhD
- Numéro de téléphone: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Junpeng Xu, MD
- Numéro de téléphone: 8613144628367
- E-mail: junpengxv@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic de l'OMS ou internationaux pour les accidents vasculaires cérébraux ;
- Le premier AVC ischémique ou hémorragique supratentoriel unilatéral, l'état est stable après traitement aigu de l'AVC ischémique, l'évolution de la maladie est de 6 mois ≤ 1 an, et participe à 2 évaluations (dépistage et ligne de base) avant l'inscription.
- Diagnostiqué par des médecins professionnels combinés à la tomodensitométrie cérébrale ou à l'imagerie par résonance magnétique et à d'autres techniques d'imagerie ;
- Entre 18 et 80 ans, homme ou femme
- La lésion responsable dans la zone unilatérale de la substance blanche indiquée par le scanner crânien ou l'IRM
- Les séquelles pertinentes telles que la dysfonction des membres après un AVC, accompagnée d'une dysfonction motrice unilatérale des membres, se sont avérées droites à l'examen standardisé.
- Score National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de 2 à 20, grades de force musculaire paralysée, entre les grades 1 et 4, WISCI II, grade >2 (0-20 items) : assisté par une ou plusieurs personnes, capable de marcher à moins de 10 m, et moins sensible à la réhabilitation conventionnelle avant l'inclusion.
- Des données cliniques parfaites
- Condition médicale et physique stable avec un soutien infirmier adéquat et des soins médicaux appropriés dans la communauté d'origine du patient.
- Le patient lui-même ou signe volontairement le consentement éclairé et est prêt à coopérer avec le traitement approprié
Critère d'exclusion:
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow (GSC) inférieur à 15, évaluation de l'examen de l'état mental minimum (MMSE) pour la démence indiquée, souffrant de troubles mentaux et incapable de coopérer à l'examen ou au traitement.
- Les troubles moteurs et sensoriels ne sont pas induits par un AVC, ni par un AVC ischémique antérieur, mais par un AVC induit par un traumatisme, une tumeur cérébrale, etc.
- Comorbidités graves, telles que tumeurs malignes, maladies primaires du cœur, du foie, des reins ou du système hématopoïétique.
- Antécédents de troubles cognitifs, de troubles mentaux, de toxicomanie, d'allergie aux médicaments et d'alcoolisme.
- Infection ou rupture de la peau de l'avant-bras ou de la jambe.
- Posséder un stimulateur cardiaque, un stent métallique, une plaque ou un implant sensible aux impulsions électriques dans le corps (stimulateur cardiaque ou défibrillateur, pompe à baclofène, stimulateur cérébral profond, shunts ventriculaires, éclats d'obus, etc.).
- Enceinte ou qui allaite ou avez un plan de naissance récent.
- EST CLASSE.
- Anomalies congénitales ou acquises des membres inférieurs (affectant les articulations et les os).
- Enregistrement des enquêteurs, des membres de leur famille, des employés et des autres personnes à charge.
- Les contractures articulaires sévères entraînent une perte ou une limitation des activités des membres inférieurs.
- Maladies du système sanguin avec risque accru de saignement lors d'une intervention chirurgicale.
- Participer à une autre étude de médicament à l'étude dans les 30 jours avant et pendant cette étude.
- Incapable de terminer le processus de base ou difficile de maintenir la conformité et le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MLR-DBS (stimulation cérébrale profonde de la région locomotrice mésencéphalique)
Le bras sera allumé un mois après l'opération pour une thérapie par stimulation électrique, une rééducation par l'entraînement physique et une stimulation neuromusculaire déclenchée par EMG.
Des médecins spécialistes évalueront chaque semaine l'état de rééducation du patient via le système de télérééducation et fourniront des conseils sur la formation en rééducation et la thérapie par stimulation électrique.
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Une planification élaborée de la cible/trajectoire et une fusion précise des images de l'IRM et de la tomodensitométrie stéréotaxique sont effectuées avant la chirurgie. Après l'enregistrement de la microélectrode, deux ensembles de fils DBS quadripolaires (l'intervalle de contact est de 1,5 mm) seront insérés dans le MLR. Par la suite, un générateur d'impulsions implantable sera connecté via des fils d'extension et implanté dans la zone sous-claviculaire gauche/droite par voie sous-cutanée. Appareil : appareils MLR-DBS (1) Électrode DBS : 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, États-Unis) ou L302 (PINS Medical, Pékin, Chine) ou 1210 (SceneRay, Suzhou, Chine) ; (2) Rallonge : 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) ou E202 (PINS Medical, Pékin, Chine) ou 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Chine) ; (3) Générateur d'impulsions implantable : ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) ou G102/G102R (PINS Medical, Pékin, Chine) ou 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Chine). |
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Comparateur factice: Groupe de rééducation conventionnelle
Le bras subira également une chirurgie DBS et recevra le même entraînement de rééducation sous la direction en face à face de spécialistes, à l'exception de la mise sous tension (simulation de stimulation, le paramètre de stimulation à la mise sous tension est 0).
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Une planification élaborée de la cible/trajectoire et une fusion précise des images de l'IRM et de la tomodensitométrie stéréotaxique sont effectuées avant la chirurgie.
Après l'enregistrement de la microélectrode, deux ensembles de fils DBS quadripolaires (l'intervalle de contact est de 1,5 mm) seront insérés dans le MLR.
Par la suite, un générateur d'impulsions implantable sera connecté via des fils d'extension et implanté dans la zone sous-claviculaire gauche/droite par voie sous-cutanée.Ce dernier recevra la même formation de rééducation sous la direction de spécialistes en face à face, à l'exception de la mise sous tension (simulation de stimulation , le paramètre de stimulation à la mise sous tension est 0).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet d'intervention sur la fonction motrice : Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) a été utilisée pour mesurer la fonction motrice des patients victimes d'AVC.
La FMA est largement utilisée dans l'évaluation clinique de la fonction motrice et est une échelle quantitative spécifique à l'AVC utilisée pour évaluer la fonction motrice, l'équilibre, la fonction sensorielle et articulaire chez les patients hémiplégiques.
Chacun des cinq domaines contient différents éléments d'évaluation, qui sont notés sur une échelle de 3 points : 0 = incapable de réussir. 1 = Partiellement réalisé, 2 = Entièrement réalisé Cette échelle s'est avérée avoir une bonne validité et fiabilité dans la population d'AVC.
Il y a 17 items au total, et plus le score est élevé, meilleure est la fonction motrice.
Le critère de jugement principal était le changement du score FMA-UE lors du suivi 4 semaines après l'intervention par rapport au départ, et la comparaison principale était entre le groupe DBS et la stimulation fictive.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration globale des symptômes cliniques
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Le score NIHSS est utilisé pour évaluer le degré de déficit neurologique chez les patients victimes d'AVC. L'évaluation de base peut évaluer la gravité de l'AVC et l'effet du traitement peut être régulièrement évalué après le traitement. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des lésions neurologiques plus graves. ; Les patients avec un score de 16 sont susceptibles de mourir ; Un score de 6 était très susceptible d'avoir une bonne récupération, et pour chaque augmentation du score, la probabilité d'un bon pronostic diminuait de 17 %. Les notes sont les suivantes : 0-1 : normal ou presque normal ; Score 1-4 : coup mineur ; Score 5-15 : AVC modéré ; 15-20 : AVC modéré à grave ; Scores 21-42 : AVC grave. |
Jusqu'à 1 an après l'opération
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Capacité d'équilibre
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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La capacité d'équilibre des participants pendant la période d'intervention et de suivi a été évaluée par le Biodex Balance System (BBS, USA) [34]. Les tests raffinés de la capacité d'équilibre comprennent : (1) Limite de stabilité (LOS) : la limite de stabilité (LOS) est une mesure sensible et fiable du contrôle de l'équilibre dynamique, qui fait référence au mouvement du torse dans la base de support dans huit directions différentes . La plus grande distance que vous pouvez parcourir sans marcher. Quantifier les résultats en calculant le rapport de la distance en ligne droite du centre de gravité au point cible et la longueur réelle du trajet ; (2) Test clinique d'équilibre d'intégration sensorielle modifié (m-CTSIB) : m-CTSIB est une mesure de tissu sensoriel efficace et cliniquement significative, qui utilise le BBS sur les participants dans quatre conditions (par exemple, yeux ouverts-surface étanche, yeux fermés- surface étanche, surface en mousse yeux ouverts et surface en mousse yeux fermés). |
Jusqu'à 1 an après l'opération
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Fonction de marche
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Évaluer les paramètres spatio-temporels tels que la ROM articulaire et les moments musculaires nets dans la direction de flexion et d'extension des articulations des membres inférieurs pendant la marche rapide auto-sélectionnée (comme la longueur du pas, la vitesse du rythme et le temps de support unique).
La cinématique tridimensionnelle humaine et les forces de réaction au sol ont été acquises par un système de capture de mouvement infrarouge à 10 caméras (Vicon motion Systems, Oxford, Royaume-Uni) et une plate-forme de force (Kistler Instruments AG Corp., Suisse), respectivement.
Un modèle biomécanique humain a été établi sur la base de Visual 3D (C-Motion, USA), et tous les résultats d'analyse de la marche ont été calculés dans ce logiciel.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Risque de chute
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Le Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) sera utilisé pour évaluer le risque de chute pendant la période d'intervention et de suivi.
Une étude précédente a rapporté que le POMA est un test axé sur les tâches facile à administrer avec un poids de test plus élevé que d'autres tests tels que le test du temps restant, le test debout sur une jambe et le test d'accessibilité fonctionnelle.
Fiabilité, validité discriminante et validité prédictive.
Le score total possible est de 28 points, plus le score total est bas, plus le risque de chute est grand.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Capacité exécutive ADL
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Les AVQ des participants seront évaluées par l'indice de Barthel (IB) pendant la période d'intervention et de suivi.
Des études antérieures ont montré que le BI a une fiabilité interne et interne élevée dans l'évaluation des AVQ chez les survivants d'un AVC.
La Business Intelligence se compose de 10 items décrivant différentes activités ; des scores plus faibles indiquent une plus grande dépendance aux AVQ.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Un questionnaire court de 36 items (SF-36)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Un questionnaire abrégé de 36 items (SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants.
Il est simple d'utilisation, accepté par les patients et répond à des critères stricts de fiabilité et de validité.
Le SF-36 est un questionnaire auto-administré contenant 36 items qui mesure la santé sur 8 dimensions multi-items ; des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'incidence des complications chirurgicales et des effets secondaires
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Enregistrer en continu les signes vitaux, l'examen physique, le temps de sommeil et d'autres indicateurs d'inspection objectifs des sujets, et les comparer avant et après l'opération ; enregistrer l'amélioration des symptômes subjectifs des sujets et les comparer avant et après l'opération.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Échelle de dépression de Hamilton, HAMD
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD), développée par Hamilton en 1960, est l'échelle la plus couramment utilisée dans l'évaluation clinique de la dépression.
Les patients ont été examinés conjointement par deux évaluateurs formés, généralement par conversation et observation.
Après l'examen, les deux évaluateurs ont noté indépendamment.
Valeurs de référence du score : < 7, pas de dépression ; 7-17 points, légère dépression ; 18 à 24 points, dépression modérée ; > 24 ans, dépression sévère.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'acceptabilité de l'intervention comprend : (1) le taux d'aiguillage - nombre d'aiguillages par différents départements et hôpitaux divisé par tous les participants (T1) ; (2) taux de rétention - participation à l'achèvement de l'étude Diviser le nombre de participants (T4) par l'ensemble des participants (T1) ; (3) taux d'abandon - le nombre d'abandons après la randomisation divisé par tous les participants (T1), interrogez les participants qui abandonnent pour déterminer la raison de leur abandon.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) à 14 items a été développée par Hamilton en 1959.
C'est l'une des échelles les plus utilisées par les médecins en psychiatrie.
Il est principalement utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété chez les patients névrosés et autres.
Tous les items ont été notés sur une échelle de 5 points de 0 à 4. Les critères pour chaque niveau étaient : 0, asymptomatique 1, léger ; Score 2, moyen ; 3 points, lourd; Quatre points, extrêmement lourd.
Le score total ≥29 points, peut être une anxiété sévère ; Le score total ≥21 points, doit avoir une anxiété évidente ; Score total ≥14 points, doit être anxieux ; Le score total ≥7 points, peut avoir de l'anxiété ; Le score total était < 7 et il n'y avait aucun symptôme d'anxiété.
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Tous les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Tous les événements indésirables (tels que la douleur et les chutes) survenus au cours de l'intervention et du suivi seront enregistrés sur le formulaire d'enregistrement de cas (CRF) grâce à la surveillance et à l'auto-déclaration, et la pertinence de l'intervention sera évaluée.
L'incidence des événements indésirables a été définie comme le nombre de patients avec survenue divisé par l'ensemble des patients (T1).
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Chercheur principal: Junpeng Xu, MD, Chinese PLA General Hospital
- Chaise d'étude: Bin Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Chaise d'étude: Di Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
- Chaise d'étude: Haonan Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Chaise d'étude: Shufeng Liang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Chaise d'étude: Zhebin Feng, MD, Chinese PLA General Hospital
- Chaise d'étude: Jun Hong, MD, Chinese PLA General Hospital
- Chaise d'étude: Rui Hui, MD, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChinaPLAGH_Xjp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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