Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hluboké mozkové stimulace v mezencefalické lokomotorické oblasti(MLR) pro hemiplegii po mrtvici

26. července 2023 aktualizováno: Zhiqi Mao, Chinese PLA General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost hluboké mozkové stimulace při léčbě motorické dysfunkce po mrtvici#studie PASTS-Stroke#

Abstrakt: Východiska: Zbytková pohybová porucha u pacientů s cévní mozkovou příhodou je jednou z hlavních příčin invalidity a dosud neexistuje konkrétní řešení. Studie ukázaly, že zlepšení symptomů pohybových poruch u pacientů užívajících DBS je potenciální terapií. léčebný přístup. V současnosti však v této oblasti existuje jen málo rozsáhlých studií doma i v zahraničí, které nedokážou dobře odhalit jeho skutečný terapeutický účinek a bezpečnost a plně nerozumí jeho potenciálním nervovým mechanismům, takže nelze vytvořit jednotný a standardizovaný léčebný standard, což omezuje jeho široké uplatnění v klinické praxi. Cíle: Cílem této studie bylo zjistit účinnost a bezpečnost zotavení hemiplegie po hluboké mozkové elektrické stimulaci u pacientů s mrtvicí s hemiplegií. Metody/design: Jednalo se o dvojitě zaslepenou randomizovanou zkříženou kontrolovanou pilotní studii, ve které bylo 62 pacientům přiděleno hluboká mozková stimulace (DBS) a randomizováno do DBS a kontrolních skupin pomocí přístupu randomizované kontrolované studie, skupina DBS Jeden měsíc poté operace byla zahájena elektrická stimulace a kontrolní skupině byla poskytnuta simulovaná stimulační léčba. Po 3 a 6 měsících sledování byly všechny stroje vypnuty. Po 2týdenním vymývacím období byla zapnuta kontrolní skupina, ale skupině DBS byla poskytnuta simulovaná stimulace. Po 9. a 12. měsíci sledování byla všem pacientům poskytnuta zahajovací léčba a bylo provedeno neurozobrazení a různá skóre související s motorem po mrtvici pro sběr dat a analýzu. Diskuse: Vyšetřovatelé navrhují návrh výzkumu a zdůvodnění prozkoumání účinnosti a bezpečnosti DBS u pacientů s hemiplegií po mrtvici a poskytují důkazy a reference pro DBS při léčbě dyskineze po mrtvici. Omezení studie souvisí s malou velikostí vzorku a krátkou dobou studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Incidence cévní mozkové příhody je celosvětově více než 20 milionů pacientů s cévní mozkovou příhodou a stala se třetím nejzávažnějším onemocněním na světě. Míra invalidity u cévní mozkové příhody je až 60–80 %. Pohybová porucha zanechaná nemocí je hlavním důvodem vysoké zátěže nemocí. V současné době neexistuje v klinické praxi žádné zvlášť zřejmé a účinné léčebné opatření. Pokud se neléčí včas, může vést k trvalé invaliditě. Vysoké náklady na tradiční rehabilitaci a únava z rehabilitačních tréninkových institucí a dojíždění za rodinou ztěžují pacientům dodržování léčby a léčebný efekt je slabý. Terapie hluboká mozková stimulace (DBS) dosáhla dobrých terapeutických účinků u mnoha nemocí, které byly považováno v minulosti za obtížně léčitelné, jako je Parkinsonova choroba, deprese a další onemocnění , proto se aplikuje na Při léčbě obnovy motorických funkcí po cévní mozkové příhodě mnoho pokusů na zvířatech a klinických studií na lidech potvrdilo jeho účinnost. Nicméně účinnost a bezpečnost DBS při léčbě motorické dysfunkce po mozkové příhodě nebyly ověřeny klinickými randomizovanými kontrolovanými studiemi.

Výzkumníci plánují navrhnout multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, paralelně kontrolovanou ekvivalentní klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost DBS při léčbě motorické dysfunkce po cévní mozkové příhodě v následujících aspektech: (1) zlepšení míry hemiplegie po mrtvice (2) zlepšení kvality života, duševního a kognitivního stavu, (3) stimulační parametry, (4) nežádoucí účinky.

Hlavním účelem našeho návrhu této studie bylo poskytnout více klinických důkazů pro použití hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů s motorickou dysfunkcí po mrtvici. Primárním cílem bylo určit účinnost a bezpečnost hluboké mozkové stimulace (DBS) pro zlepšení motorické dysfunkce u pacientů s mrtvicí. Sekundárním cílem je prozkoumat mechanismus hluboké mozkové stimulace (DBS) při léčbě neurologických funkcí motorického postižení po cévní mozkové příhodě a zlepšení kvality života a psychosociálního stavu pacientů.

Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bylo cílem výzkumníků shromáždit 62 pacientů, u kterých byla diagnostikována cévní mozková příhoda a ponechali motorickou dysfunkci. Všichni pacienti zahrnutí do studie podstoupí implantaci DBS po základním hodnocení a poté budou náhodně rozděleni do 2 skupin v poměru 1:1: skupina léčená DBS a skupina konvenční rehabilitace. Elektrody DBS budou implantovány do MLR. Ostatní operační postupy a následný plán sledování jsou stejné. Přístroj DBS bude zapnut za čtyři týdny po operaci a budou použity optimální parametry stimulace. Vyšetřovatelé zaznamenají standardizovaná videa a/nebo doplní řadu klinických škál (viz výsledná opatření) pro všechny pacienty na začátku, jeden měsíc po operaci (po aktivaci zařízení DBS), tři měsíce po operaci, šest měsíců po operaci a jeden rok po operaci. Mezitím budou také zdokumentovány parametry stimulace a nežádoucí účinky. Nakonec dva profesionální hodnotitelé slepým způsobem posoudí závažnost v různých časových bodech podle těchto standardizovaných videí. Analýza záměru k léčbě a analýza podle protokolu jsou prováděny profesionální datový analytik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit WHO nebo mezinárodní diagnostická kritéria pro cévní mozkovou příhodu;
  2. První jednostranná supratentoriální ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, stav je stabilizovaný po akutní léčbě ischemické cévní mozkové příhody, průběh onemocnění je 6 měsíců ≤ 1 rok a před zařazením se účastní 2 hodnocení (screeningové a vstupní).
  3. Diagnostikováno profesionálními lékaři v kombinaci s CT mozku nebo magnetickou rezonancí a dalšími zobrazovacími technikami;
  4. Ve věku od 18 do 80 let, muž nebo žena
  5. Odpovědná léze v unilaterální oblasti bílé hmoty indikovaná kraniálním CT nebo MRI
  6. Relevantní následky jako dysfunkce končetiny po cévní mozkové příhodě doprovázené jednostrannou motorickou dysfunkcí končetiny se standardizovaným vyšetřením ukázaly jako pravotočivé.
  7. Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od 2 do 20, stupně paralyzované svalové síly, mezi stupni 1 a 4, WISCI II, stupeň >2 (0-20 položek): S pomocí jedné nebo více osob, schopných chůze při nejméně 10 m a méně reagující na konvenční rehabilitaci před zařazením.
  8. Perfektní klinická data
  9. Stabilní zdravotní a fyzický stav s adekvátní ošetřovatelskou podporou a vhodnou lékařskou péčí v domácí komunitě pacienta.
  10. Pacient sám nebo dobrovolně podepíše informovaný souhlas a je ochoten spolupracovat na příslušné léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Glasgow Coma Scale (GSC) skóre pod 15, hodnocení MMSE (Minimum Mental State Examination) pro demenci je indikováno, trpí duševní poruchou a není schopen spolupracovat při vyšetření nebo léčbě.
  2. Motorické a senzorické poruchy nejsou vyvolány cévní mozkovou příhodou ani předchozí ischemickou cévní mozkovou příhodou, ale mozkovou příhodou vyvolanou traumatem, mozkovým nádorem atd.
  3. Závažná komorbidita, jako jsou zhoubné nádory, primární onemocnění srdce, jater, ledvin nebo krvetvorného systému.
  4. Anamnéza kognitivní poruchy, duševní poruchy, zneužívání drog, alergie na léky a alkoholismus.
  5. Infekce nebo prasknutí kůže na předloktí nebo noze.
  6. Mít kardiostimulátor, kovový stent, destičku nebo implantát, které jsou citlivé na elektrické impulsy v těle (kardiostimulátor nebo defibrilátor, baklofenová pumpa, hluboký mozkový stimulátor, komorové zkraty, šrapnel atd.).
  7. Těhotné nebo kojící nebo mající nedávný porodní plán.
  8. JE TŘÍDA.
  9. Vrozené nebo získané abnormality dolních končetin (postihující klouby a kosti).
  10. Registrace vyšetřovatelů, jejich rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
  11. Těžké kloubní kontraktury způsobují ztrátu nebo omezení činnosti dolních končetin.
  12. Onemocnění krevního systému se zvýšeným rizikem krvácení během chirurgického zákroku.
  13. Zúčastněte se další studie studovaného léku do 30 dnů před a během této studie.
  14. Nelze dokončit základní proces nebo je obtížné udržet shodu a následnou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MLR-DBS (Hluboká mozková stimulace mezencefalické lokomotorické oblasti)
Rameno bude zapnuto jeden měsíc po operaci pro elektrostimulační terapii, rehabilitaci cvičením a neuromuskulární stimulaci spouštěnou EMG. Specializovaní lékaři každý týden posoudí rehabilitační stav pacienta prostřednictvím telerehabilitačního systému a poskytnou pokyny k rehabilitačnímu tréninku a elektrostimulační terapii.

Před operací se provádí propracované plánování cíle/dráhy a přesná obrazová fúze MRI a stereotaktického CT skenování. Po záznamu mikroelektrodou budou do MLR vloženy dvě sady kvadripolárních svodů DBS (kontaktní interval je 1,5 mm). Následně bude pomocí prodlužovacích vodičů připojen implantabilní pulzní generátor a implantován do levé/pravé subklavikulární oblasti subkutánně. Zařízení: Zařízení MLR-DBS

(1) Elektroda DBS: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) nebo L302 (PINS Medical, Peking, Čína) nebo 1210 (SceneRay, Suzhou, Čína); (2) Prodlužovací kabel: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) nebo E202 (PINS Medical, Peking, Čína) nebo 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Čína); (3) Implantovatelný pulzní generátor: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) nebo G102/G102R (PINS Medical, Peking, Čína) nebo 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Čína).

Falešný srovnávač: Konvenční rehabilitační skupina
Rameno podstoupím také operaci DBS a podstoupím stejný rehabilitační trénink pod vedením specialistů tváří v tvář s výjimkou zapnutí (falešná stimulace, parametr stimulace při zapnutí je 0).
Před operací se provádí propracované plánování cíle/dráhy a přesná obrazová fúze MRI a stereotaktického CT skenování. Po záznamu mikroelektrodou budou do MLR vloženy dvě sady kvadripolárních svodů DBS (kontaktní interval je 1,5 mm). Následně bude pomocí prodlužovacích drátů připojen implantabilní generátor pulsů a implantován do levé/pravé subklavikulární oblasti subkutánně. Ten absolvuje stejný rehabilitační trénink pod vedením specialistů tváří v tvář s výjimkou zapnutí (falešná stimulace , parametr stimulace při zapnutí je 0).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt zásahu motorické funkce: Fugl-Meyerova hodnotící škála (FMA)
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA) byla použita k měření motorických funkcí pacientů s cévní mozkovou příhodou. FMA je široce používán v klinickém hodnocení motorických funkcí a je to kvantitativní škála specifická pro cévní mozkovou příhodu používaná k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, senzorických a kloubních funkcí u hemiplegických pacientů. Každá z pěti domén obsahuje různé položky hodnocení, které jsou hodnoceny na 3bodové škále: 0 = neschopný provést. 1 = Částečně provedeno, 2 = Plně provedeno U této škály bylo zjištěno, že má dobrou validitu a spolehlivost v populaci iktu. Celkem je 17 položek a čím vyšší skóre, tím lepší funkce motoru. Primárním výsledkem byla změna skóre FMA-UE při sledování 4 týdny po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou a hlavní srovnání bylo mezi skupinou DBS a simulovanou stimulací.
Do 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení klinických příznaků
Časové okno: Do 1 roku po operaci

Skóre NIHSS se používá k hodnocení stupně neurologického deficitu u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Základní hodnocení může posoudit závažnost cévní mozkové příhody a účinek léčby může být po léčbě pravidelně hodnocen. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické poškození. ; Pacienti se skóre 16 pravděpodobně zemřou; Skóre 6 s vysokou pravděpodobností povede k dobrému zotavení a při každém zvýšení skóre se pravděpodobnost dobré prognózy snížila o 17 %. Známky jsou následující:

0-1: normální nebo téměř normální;

Skóre 1-4: menší mrtvice;

Skóre 5-15: střední mrtvice;

15-20: středně těžká až těžká mozková příhoda;

Skóre 21-42: Těžká mrtvice.

Do 1 roku po operaci
Schopnost rovnováhy
Časové okno: Do 1 roku po operaci

Schopnost rovnováhy účastníků během intervence a následného období

byla hodnocena systémem Biodex Balance System (BBS, USA) [34]. Vylepšené testy balanční schopnosti zahrnují: (1) Limit stability (LOS): Limit stability (LOS) je citlivé a spolehlivé měřítko dynamické kontroly rovnováhy, které se vztahuje k pohybu trupu v podpěrné základně v osmi různých směrech. . Největší vzdálenost, kterou ujdete bez chůze. Kvantifikujte výsledky výpočtem poměru přímé vzdálenosti od těžiště k cílovému bodu a skutečné délky dráhy; (2) Modifikovaný klinický test rovnováhy senzorické integrace (m-CTSIB): m-CTSIB je efektivní a klinicky smysluplné měření senzorické tkáně, které využívá BBS u účastníků ve čtyřech podmínkách (např. oči otevřené-těsný povrch, zavřené oči- těsný povrch, oči otevřené-pěnový povrch a oči zavřené-pěnový povrch).

Do 1 roku po operaci
Funkce chůze
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Vyhodnoťte časoprostorové parametry, jako je kloubní ROM a čisté svalové momenty ve směru flexe a extenze kloubů dolních končetin během samostatně zvolené rychlé chůze (jako je délka kroku, rychlost tempa a doba jedné opory). Lidská trojrozměrná kinematika a pozemní reakční síly byly získány 10-kamerovým infračerveným systémem pro zachycení pohybu (Vicon motion Systems, Oxford, Velká Británie) a silovou platformou (Kistler Instruments AG Corp., Švýcarsko). Byl vytvořen lidský biomechanický model na základě Visual 3D (C-Motion, USA) a všechny výsledky analýzy chůze byly vypočteny v tomto softwaru.
Do 1 roku po operaci
Riziko pádu
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) bude použito k posouzení rizika pádu během intervence a následného období. Předchozí studie uváděla, že POMA je snadno administrovatelný úkolově orientovaný test s vyšší testovací váhou než jiné testy, jako je test času do konce, test vestoje na jedné noze a test funkční přístupnosti. Reliabilita, diskriminační validita a prediktivní validita . Možné celkové skóre je 28 bodů, přičemž čím nižší je celkové skóre, tím větší je riziko pádu.
Do 1 roku po operaci
Výkonná schopnost ADL
Časové okno: Do 1 roku po operaci
ADL účastníků bude hodnoceno Barthelovým indexem (BI) během intervence a následného období. Předchozí studie ukázaly, že BI má vysokou vnitřní a vnitřní spolehlivost při hodnocení ADL u pacientů po cévní mozkové příhodě. Business Intelligence se skládá z 10 položek popisujících různé činnosti; nižší skóre ukazuje na vyšší spolehlivost ADL.
Do 1 roku po operaci
Krátký dotazník o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: Do 1 roku po operaci
K posouzení kvality života účastníků bude použit 36položkový krátký dotazník (SF-36). Snadno se používá, je akceptován pacienty a splňuje přísná kritéria spolehlivosti a platnosti. SF-36 je samoobslužný dotazník obsahující 36 položek, který měří zdraví v 8 dimenzích s více položkami; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Do 1 roku po operaci
Výskyt chirurgických komplikací a vedlejších účinků
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Průběžně zaznamenávejte vitální funkce subjektů, fyzikální vyšetření, dobu spánku a další objektivní kontrolní ukazatele a porovnávejte je před operací a po operaci; zaznamenávat zlepšení subjektivních symptomů subjektů a porovnávat je před operací a po operaci.
Do 1 roku po operaci
Hamiltonova škála deprese, HAMD
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Hamiltonova škála deprese (HAMD), vyvinutá Hamiltonem v roce 1960, je nejčastěji používanou škálou při klinickém hodnocení deprese. Pacienti byli vyšetřováni společně dvěma vyškolenými hodnotiteli, obvykle konverzací a pozorováním. Po vyšetření oba hodnotitelé nezávisle bodovali. Referenční hodnoty hodnocení: < 7, bez deprese; 7-17 bodů, mírná deprese; 18 až 24 bodů, střední deprese; > 24, těžká deprese.
Do 1 roku po operaci
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Přijatelnost intervence zahrnuje: (1) počet doporučení – počet doporučení z různých oddělení a nemocnic dělený všemi účastníky (T1); (2) míra retence - účast na dokončení studie Vydělte počet účastníků (T4) všemi účastníky (T1); (3) míra předčasného ukončení – počet předčasných odchodů po randomizaci vydělený všemi účastníky (T1), účastníky rozhovoru, kteří předčasně ukončili studium, aby se zjistil důvod jejich předčasného ukončení.
Do 1 roku po operaci
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Do 1 roku po operaci
14položková Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) byla vyvinuta Hamiltonem v roce 1959. Je to jedna z nejpoužívanějších škál hodnocených lékaři v psychiatrii. Používá se především k posouzení závažnosti symptomů úzkosti u neuróz a dalších pacientů. Všechny položky byly hodnoceny na 5bodové škále od 0 do 4. Kritéria pro každou úroveň byla: 0, asymptomatická 1, mírná; Skóre 2, střední; 3 body, těžký; Čtyři body, extrémně těžké. Celkové skóre ≥29 bodů může být těžká úzkost; Celkové skóre ≥21 bodů, musí mít zjevnou úzkost; Celkové skóre ≥14 bodů, musí mít úzkost; Celkové skóre ≥7 bodů, může mít úzkost; Celkové skóre bylo < 7 a nebyly žádné příznaky úzkosti.
Do 1 roku po operaci
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Všechny nežádoucí příhody (jako je bolest a pády), které se vyskytly během intervence a sledování, budou zaznamenány do formuláře záznamu o případu (CRF) prostřednictvím monitorování a vlastního hlášení a bude posouzena relevance intervence. Incidence nežádoucích účinků byla definována jako počet pacientů s výskytem dělený všemi pacienty (T1).
Do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Junpeng Xu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studijní židle: Bin Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Studijní židle: Di Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studijní židle: Haonan Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studijní židle: Shufeng Liang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studijní židle: Zhebin Feng, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studijní židle: Jun Hong, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studijní židle: Rui Hui, MD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následky mrtvice

Klinické studie na MLR-DBS

3
Předplatit