脳卒中後片麻痺に対する中脳運動野（MLR）における脳深部刺激の有効性と安全性

脳卒中の罹患率は全世界で2,000万人を超え、世界で3番目に負担の高い疾患となっており、脳卒中による障害率は60～80％にも上ります。 病気によって残る運動障害が、病気による負担が大きくなる主な理由です。 現時点では、臨床現場で特に明白で効果的な治療手段はありません。 時間内に治療しないと、永久的な障害が残る可能性があります。 従来のリハビリテーションの高額な費用、リハビリテーション訓練施設や家族の通勤による疲労により、患者は治療を遵守することが困難になり、治療効果も乏しい。脳深部刺激療法（DBS）療法は、以前は治療が困難だった多くの疾患で良好な治療効果を達成している。パーキンソン病やうつ病など、これまで治療が困難とされてきた疾患であり、脳卒中後の運動機能回復の治療に応用されており、多くの動物実験やヒトの臨床試験でその有効性が確認されています。脳卒中後の運動機能障害の治療における DBS の有効性は、臨床ランダム化対照試験では検証されていません。

研究者らは、脳卒中後の運動機能障害の治療における DBS の有効性と安全性を以下の観点から調査することを目的として、多施設共同、前向き、無作為化、並行対照同等の臨床試験を計画している。 (1) 脳卒中後の片麻痺の改善率脳卒中、(2)生活の質、精神的および認知状態の改善率、(3)刺激パラメータ、(4)副作用。

この研究計画の主な目的は、脳卒中後の運動機能障害のある患者における脳深部刺激（DBS）の使用について、より多くの臨床証拠を提供することでした。 主な目的は、脳卒中患者の運動機能障害を改善するための脳深部刺激 (DBS) の有効性と安全性を判断することでした。 第 2 の目的は、脳卒中後の運動障害の神経機能の治療と患者の生活の質および心理社会的状態の改善における脳深部刺激 (DBS) のメカニズムを調査することです。

包含基準と除外基準に従って、研究者らは脳卒中と診断され、運動機能障害を残した患者62人を収集することを目的とした。 研究に含まれるすべての患者は、ベースライン評価後にDBS移植を受け、その後DBS治療群と従来のリハビリテーション群の1:1の比率で2つのグループにランダムに分けられます。 DBS 電極は MLR に埋め込まれます。その他の手術手順とその後のフォローアップ計画は同じです。 DBS デバイスは術後 4 週間でスイッチがオンになり、最適な刺激パラメータが使用されます。 研究者は、ベースライン時、術後 1 か月後 (DBS デバイスの作動後)、術後 3 か月後、術後 6 か月後、および術後 1 年後に、すべての患者について標準化されたビデオを記録し、および/または一連の臨床スケール (転帰測定を参照) を完了します。 その間、刺激パラメーターと副作用も文書化されます。最後に、2 人の専門評価者が、これらの標準化されたビデオに従って、異なる時点で重症度をブラインド方式で評価します。治療意図分析とプロトコルごとの分析は両方とも専門家によって実行されます。プロのデータアナリスト。