- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968248
Effektivitet og sikkerhed af dyb hjernestimulation i mesencephalic lokomotorisk region (MLR) for poststroke hemiplegia
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af dyb hjernestimulation i behandlingen af motorisk dysfunktion efter slagtilfælde#PASTS-Stroke Study#
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af slagtilfælde har været mere end 20 millioner slagtilfældepatienter på verdensplan, og det er blevet den tredje højeste byrdesygdom i verden. Invaliditetsraten for slagtilfælde er så høj som 60-80 %. Den bevægelsesforstyrrelse, som sygdommen efterlader, er hovedårsagen til sygdommens høje byrde. På nuværende tidspunkt findes der ikke noget særligt oplagt og effektivt behandlingstiltag i klinisk praksis. Hvis det ikke behandles i tide, kan det føre til varigt invaliditet. De høje omkostninger ved traditionel rehabilitering og trætheden af rehabiliteringstræningsinstitutioner og familiependling gør det vanskeligt for patienterne at følge behandlingen, og behandlingseffekten er ringe. Deep Brain Stimulation (DBS) terapi har opnået gode terapeutiske effekter ved mange sygdomme, der var tidligere anset for vanskeligt at behandle, såsom Parkinsons, depression og andre sygdomme, så det anvendes til I behandlingen af motorisk funktionsgenopretning efter slagtilfælde har mange dyreforsøg og kliniske undersøgelser på mennesker bekræftet dets effektivitet. Men effektiviteten og sikkerheden af DBS i behandlingen af motorisk dysfunktion efter slagtilfælde er ikke blevet verificeret af kliniske randomiserede kontrollerede forsøg.
Efterforskerne planlægger at designe et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelkontrolleret ækvivalent klinisk forsøg med det formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af DBS i behandlingen af motorisk dysfunktion efter slagtilfælde i følgende aspekter: (1) forbedringsrate af hemiplegi efter slagtilfælde (2) forbedring af livskvalitet, mental og kognitiv status, (3) stimulationsparametre, (4) bivirkninger.
Hovedformålet med vores design af denne undersøgelse var at give mere klinisk evidens for brugen af dyb hjernestimulering (DBS) hos patienter med motorisk dysfunktion efter slagtilfælde. Det primære mål var at bestemme effektiviteten og sikkerheden af dyb hjernestimulering (DBS) til forbedring af motorisk dysfunktion hos patienter med slagtilfælde. Det sekundære formål er at udforske mekanismen for dyb hjernestimulering (DBS) i behandlingen af neurologisk funktion af motorisk svækkelse efter slagtilfælde og forbedring af patienters livskvalitet og psykosociale status.
Ifølge inklusions- og eksklusionskriterierne sigtede efterforskerne på at indsamle 62 patienter, der blev diagnosticeret med slagtilfælde og efterlod med motorisk dysfunktion. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå DBS-implantation efter baseline-vurdering og vil derefter blive tilfældigt opdelt i 2 grupper i forholdet 1:1: DBS-behandlingsgruppe og konventionel rehabiliteringsgruppe. DBS-elektroderne vil blive implanteret i MLR. De øvrige operationsprocedurer og efterfølgende opfølgningsplan er de samme. DBS-apparatet vil blive tændt om fire uger postoperativt, og de optimale stimulationsparametre vil blive brugt. Undersøgerne vil optage standardiserede videoer og/eller færdiggøre en række kliniske skalaer (se udfaldsmål) for alle patienter ved baseline, en måned postoperativt (efter aktivering af DBS-apparatet), tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og et år postoperativt. I mellemtiden vil stimuleringsparametrene og de negative virkninger også blive dokumenteret. Til sidst vil to professionelle bedømmere vurdere sværhedsgraden på forskellige tidspunkter i henhold til de standardiserede videoer på en blind måde. Intention-to-treatment-analyse og pr. protokol-analyse udføres begge af en professionel dataanalytiker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhiqi Mao, PhD
- Telefonnummer: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Junpeng Xu, MD
- Telefonnummer: 8613144628367
- E-mail: junpengxv@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylde WHO eller internationale diagnostiske kriterier for slagtilfælde;
- Den første ensidige supratentorial iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, tilstanden er stabil efter akut behandling af iskæmisk slagtilfælde, sygdomsforløbet er 6 måneder ≤ 1 år, og deltage i 2 evalueringer (screening og baseline) før indskrivning.
- Diagnosticeret af professionelle læger kombineret med hjerne-CT eller magnetisk resonansbilleddannelse og andre billeddannelsesteknikker;
- Mellem 18 og 80 år, mand eller kvinde
- Den ansvarlige læsion i det unilaterale hvide stofområde angivet ved kraniel CT eller MR
- Relevante følgesygdomme såsom dysfunktion af lemmer efter slagtilfælde, ledsaget af unilateral motorisk dysfunktion af lemmer, viste sig at være højrehåndet ved standardiseret undersøgelse.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra 2 til 20, graderer lammet muskelstyrke, mellem grad 1 og 4, WISCI II, grad >2 (0-20 elementer): Assisteret af en eller flere personer, i stand til at gå kl. mindst 10 m, og mindre lydhør over for konventionel rehabilitering før inklusion.
- Perfekte kliniske data
- Stabil medicinsk og fysisk tilstand med tilstrækkelig sygeplejestøtte og passende lægehjælp i patientens hjemlige samfund.
- Patienten underskriver selv eller frivilligt det informerede samtykke og er villig til at samarbejde med relevant behandling
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale (GSC) score under 15, Minimum Mental State Examination (MMSE) vurdering for demens indiceret, lider af mental forstyrrelse og ude af stand til at samarbejde med undersøgelse eller behandling.
- Motoriske og sensoriske forstyrrelser er ikke induceret af slagtilfælde, ej heller af tidligere iskæmisk slagtilfælde, men slagtilfælde fremkaldt af traumer, hjernetumor osv.
- Alvorlige komorbiditeter, såsom ondartede tumorer, primære hjerte-, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske systemsygdomme.
- Anamnese med kognitiv svækkelse, psykisk lidelse, stofmisbrug, stofallergi og alkoholisme.
- Infektion eller bristning af huden på underarmen eller benet.
- Besidde en pacemaker, metalstent, plade eller implantat, der er modtagelig for elektriske impulser i kroppen (pacemaker eller defibrillator, baclofenpumpe, dyb hjernestimulator, ventrikulære shunts, granatsplinter osv.).
- Gravid eller ammende eller har en nylig fødselsplan.
- ER KLASSISK.
- Medfødte eller erhvervede abnormiteter i underekstremiteterne (påvirker led og knogler).
- Registrering af efterforskere, deres familiemedlemmer, ansatte og andre pårørende.
- Alvorlige ledkontrakturer forårsager tab eller begrænsning af aktiviteter i underekstremiteterne.
- Blodsystemsygdomme med øget risiko for blødning under kirurgisk indgreb.
- Deltag i et andet lægemiddelstudie inden for 30 dage før og under denne undersøgelse.
- Ude af stand til at gennemføre den grundlæggende proces, eller vanskelig at opretholde compliance og opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MLR-DBS (Dyb hjernestimulering af den mesencefaliske lokomotoriske region)
Armen vil blive tændt en måned postoperativt for elektrisk stimulationsterapi, træningstræningsrehabilitering og EMG-udløst neuromuskulær stimulation.
Speciallæger vil hver uge vurdere patientens rehabiliteringsstatus gennem telerehabiliteringssystemet og vejlede om genoptræningstræning og elektrisk stimulationsterapi.
|
En udførlig mål-/baneplanlægning og en præcis billedfusion af MR og stereotaktisk CT-scanning udføres før operationen. Efter mikroelektrodeoptagelse vil to sæt quadripolære DBS-ledninger (kontaktinterval er 1,5 mm) blive indsat i MLR. Efterfølgende vil en implanterbar pulsgenerator blive forbundet via forlængerledninger og implanteret i venstre/højre subclavikulære område subkutant. Enhed: MLR-DBS enheder (1) DBS-elektrode: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller L302 (PINS Medical, Beijing, Kina) eller 1210 (SceneRay, Suzhou, Kina); (2) Forlængerledning: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller E202 (PINS Medical, Beijing, Kina) eller 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Kina); (3) Implanterbar pulsgenerator: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller G102/G102R (PINS Medical, Beijing, Kina) eller 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Kina). |
|
Sham-komparator: Konventionel rehabiliteringsgruppe
Armen vil også have en DBS-operation og modtage den samme genoptræningstræning under ansigt-til-ansigt vejledning af specialister med undtagelse af power-on (sham-stimulering, power-on-stimuleringsparameter er 0).
|
En udførlig mål-/baneplanlægning og en præcis billedfusion af MR og stereotaktisk CT-scanning udføres før operationen.
Efter mikroelektrodeoptagelse vil to sæt quadripolære DBS-ledninger (kontaktinterval er 1,5 mm) blive indsat i MLR.
Efterfølgende vil en implanterbar pulsgenerator blive tilsluttet via forlængerledninger og implanteret i venstre/højre subclavikulære område subkutant. Sidstnævnte vil modtage den samme genoptræningstræning under ansigt-til-ansigt vejledning af specialister bortset fra power-on (sham stimulation) , power-on stimulation parameter er 0).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktionsinterventionseffekt: Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA)
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA) blev brugt til at måle den motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde.
FMA er meget udbredt i klinisk motorisk funktionsvurdering og er en kvantitativ slagtilfælde-specifik skala, der bruges til at vurdere motorisk funktion, balance, sensorisk og ledfunktion hos hemiplegiske patienter.
Hvert af de fem domæner indeholder forskellige vurderingspunkter, som scores på en 3-trins skala: 0 = ude af stand til at udføre. 1 = Delvist udført, 2 = Fuldt udført Denne skala har vist sig at have god validitet og reliabilitet i apopleksipopulationen.
Der er 17 genstande i alt, og jo højere score, desto bedre er den motoriske funktion.
Det primære resultat var ændringen i FMA-UE-score ved opfølgning 4 uger efter interventionen sammenlignet med baseline, og den primære sammenligning var mellem DBS-gruppen og sham-stimuleringen.
|
Op til 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbedring af kliniske symptomer
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
NIHSS-scoren bruges til at evaluere graden af neurologisk underskud hos patienter med slagtilfælde. Baseline-evalueringen kan vurdere sværhedsgraden af slagtilfælde, og behandlingseffekten kan regelmæssigt evalueres efter behandling. Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlig neurologisk skade. ; Patienter med en score på 16 vil sandsynligvis dø; En score på 6 havde høj sandsynlighed for en god bedring, og for hver scorestigning faldt sandsynligheden for en god prognose med 17 %. Karaktererne er som følger: 0-1: normal eller næsten normal; Score 1-4: mindre slag; Score 5-15: moderat slagtilfælde; 15-20: moderat til svær slagtilfælde; Score 21-42: Alvorligt slagtilfælde. |
Op til 1 år postoperativt
|
|
Balance evne
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Deltagernes balanceevne under interventions- og opfølgningsperioden blev vurderet af Biodex Balance System (BBS, USA) [34]. Raffinerede test af balanceevne omfatter: (1) Stabilitetsgrænse (LOS): Stabilitetsgrænse (LOS) er et følsomt og pålideligt mål for dynamisk balancekontrol, som refererer til bevægelsen af torsoen i den støttende base i otte forskellige retninger . Den længste afstand kan du gå uden at gå. Kvantificer resultaterne ved at beregne forholdet mellem den retlinede afstand fra tyngdepunktet til målpunktet og den faktiske vejlængde; (2) Klinisk modificeret sensorisk integrationsbalancetest (m-CTSIB): m-CTSIB er et effektivt og et klinisk meningsfuldt sensorisk vævsmål, som bruger BBS på deltagere under fire tilstande (f. stram overflade, øjne åben-skum overflade, og øjne lukkede-skum overflade). |
Op til 1 år postoperativt
|
|
Gåfunktion
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Evaluer rum-tidsparametrene såsom led-ROM og netto muskelmomenter i fleksions- og ekstensionsretningen af leddene i underekstremiteterne under selvvalgt hurtig gang (såsom skridtlængde, tempohastighed og enkelt støttetid).
Menneskelig tredimensionel kinematik og jordreaktionskræfter blev erhvervet af henholdsvis et infrarødt motion capture-system med 10 kameraer (Vicon motion Systems, Oxford, UK) og kraftplatform (Kistler Instruments AG Corp., Schweiz).
En human biomekanisk model blev etableret baseret på Visual 3D (C-Motion, USA), og alle ganganalyseresultater blev beregnet i denne software.
|
Op til 1 år postoperativt
|
|
Faldrisiko
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) vil blive brugt til at vurdere faldrisiko under interventions- og opfølgningsperioden.
En tidligere undersøgelse rapporterede, at POMA er en let at administrere opgaveorienteret test med en højere testvægt end andre tests såsom time-to-go-testen, stå på et ben-test og funktionel tilgængelighedstest.
Reliabilitet, diskriminant validitet og prædiktiv validitet .
Den mulige samlede score er 28 point, med jo lavere den samlede score er, jo større er risikoen for at falde.
|
Op til 1 år postoperativt
|
|
ADL eksekutiv evne
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Deltagernes ADL vil blive vurderet af Barthel Index (BI) under interventions- og opfølgningsperioden.
Tidligere undersøgelser har vist, at BI har høj intern og intern reliabilitet i vurderingen af ADL'er hos apopleksioverlevere.
Business Intelligence består af 10 punkter, der beskriver forskellige aktiviteter; lavere score indikerer en højere ADL-afhængighed.
|
Op til 1 år postoperativt
|
|
Et spørgeskema med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Et 36-element kortformular spørgeskema (SF-36) vil blive brugt til at vurdere deltagernes livskvalitet.
Den er nem at bruge, accepteret af patienterne og opfylder strenge kriterier for pålidelighed og validitet.
SF-36 er et selvadministreret spørgeskema indeholdende 36 elementer, der måler sundhed på 8 multi-emne dimensioner; højere score indikerer bedre helbred.
|
Op til 1 år postoperativt
|
|
Forekomsten af kirurgiske komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Registrer løbende forsøgspersonernes vitale tegn, fysiske undersøgelser, søvntid og andre objektive inspektionsindikatorer, og sammenlign dem før og efter operationen; registrere forbedringen af forsøgspersonernes subjektive symptomer, og sammenligne dem før og efter operationen.
|
Op til 1 år postoperativt
|
|
Hamilton Depression Scale, HAMD
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Hamilton Depression Scale (HAMD), udviklet af Hamilton i 1960, er den mest almindeligt anvendte skala til klinisk vurdering af depression.
Patienterne blev undersøgt i fællesskab af to uddannede bedømmere, generelt ved samtale og observation.
Efter undersøgelsen scorede de to bedømmere uafhængigt.
Scoringsreferenceværdier: < 7, ingen depression; 7-17 point, mild depression; 18 til 24 point, moderat depression; > 24, svær depression.
|
Op til 1 år postoperativt
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Interventionens acceptabilitet omfatter: (1) henvisningsfrekvens - antal henvisninger fra forskellige afdelinger og hospitaler divideret med alle deltagere (T1); (2) fastholdelsesrate - deltagelse i gennemførelsen af undersøgelsen Divider antallet af deltagere (T4) med alle deltagere (T1); (3) frafaldsrate - antallet af frafald efter randomisering divideret med alle deltagere (T1), interviewdeltagere, der dropper ud for at fastslå årsagen til deres frafald.
|
Op til 1 år postoperativt
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) med 14 elementer blev udviklet af Hamilton i 1959.
Det er en af de mest udbredte lægevurderede skalaer i psykiatrien.
Det bruges hovedsageligt til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer hos neurose og andre patienter.
Alle elementer blev scoret på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Kriterierne for hvert niveau var: 0, asymptomatisk 1, mild; Score 2, medium; 3 point, tung; Fire point, ekstremt tungt.
Den samlede score ≥29 point, kan være svær angst; Den samlede score ≥21 point, skal have tydelig angst; Samlet score ≥14 point, skal have angst; Den samlede score ≥7 point, kan have angst; Den samlede score var < 7, og der var ingen symptomer på angst.
|
Op til 1 år postoperativt
|
|
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Alle uønskede hændelser (såsom smerter og fald), der er opstået under interventionen og opfølgningen, vil blive registreret på case record-skemaet (CRF) gennem monitorering og selvrapportering, og relevansen af interventionen vil blive vurderet.
Hyppigheden af bivirkninger blev defineret som antallet af patienter med forekomst divideret med alle patienter (T1).
|
Op til 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Ledende efterforsker: Junpeng Xu, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studiestol: Bin Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Studiestol: Di Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studiestol: Haonan Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studiestol: Shufeng Liang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studiestol: Zhebin Feng, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studiestol: Jun Hong, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studiestol: Rui Hui, MD, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChinaPLAGH_Xjp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MLR-DBS
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuSlag | Hemiplegi | Sequelae af slagtilfælde | Dyb hjernestimulation | Vagus nervestimulation | MotorgendannelseKina
-
Melior PharmaceuticalsBukwang Pharmaceutical, Co., Ltd.Afsluttet
-
Melior PharmaceuticalsBukwang Pharmaceutical, Co., Ltd.UkendtType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Deep Brain Innovations LLCAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuCervikal dystoniKina
-
University Medical Center GroningenUkendt
-
HagaZiekenhuisMaastricht University Medical Center; Amsterdam University Medical Centers...Ikke rekrutterer endnuParkinsons sygdom (PD)Holland
-
Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTBI (traumatisk hjerneskade)Forenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygdomme i centralnervesystemet | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Magnetisk resonans | Diffusion Tensor ImagingHolland