Eficacia y seguridad de la estimulación cerebral profunda en la región locomotora mesencefálica (MLR) para la hemiplejía posterior al accidente cerebrovascular
Un ensayo controlado aleatorizado que explora la eficacia y la seguridad de la estimulación cerebral profunda en el tratamiento de la disfunción motora después de un accidente cerebrovascular#el estudio PASTS-Stroke#
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de accidente cerebrovascular ha sido de más de 20 millones de pacientes con accidente cerebrovascular en todo el mundo, y se ha convertido en la tercera enfermedad con mayor carga en el mundo. La tasa de discapacidad por accidente cerebrovascular es tan alta como 60-80%. El trastorno del movimiento que deja la enfermedad es la razón principal de la alta carga de la enfermedad. En la actualidad, no existe una medida de tratamiento particularmente obvia y efectiva en la práctica clínica. Si no se trata a tiempo, puede provocar una incapacidad permanente. El alto costo de la rehabilitación tradicional y la fatiga de las instituciones de capacitación en rehabilitación y los desplazamientos familiares dificultan que los pacientes cumplan con el tratamiento, y el efecto del tratamiento es deficiente. La terapia de estimulación cerebral profunda (DBS) ha logrado buenos efectos terapéuticos en muchas enfermedades que eran considerado difícil de tratar en el pasado, como el Parkinson, la depresión y otras enfermedades, por lo que se aplica a En el tratamiento de la recuperación de la función motora después de un accidente cerebrovascular, muchos experimentos con animales y estudios clínicos en humanos han confirmado su eficacia. Sin embargo, la eficacia y seguridad de DBS en el tratamiento de la disfunción motora posterior al accidente cerebrovascular no han sido verificados por ensayos clínicos controlados aleatorios.
Los investigadores planean diseñar un ensayo clínico equivalente multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado en paralelo, con el objetivo de explorar la eficacia y seguridad de DBS en el tratamiento de la disfunción motora después de un accidente cerebrovascular en los siguientes aspectos: (1) tasa de mejora de la hemiplejía después accidente cerebrovascular (2) tasa de mejora de la calidad de vida, estado mental y cognitivo, (3) parámetros de estimulación, (4) efectos adversos.
El propósito principal de nuestro diseño de este estudio fue proporcionar más evidencia clínica para el uso de estimulación cerebral profunda (DBS) en pacientes con disfunción motora posterior a un accidente cerebrovascular. El objetivo principal fue determinar la eficacia y seguridad de la estimulación cerebral profunda (DBS) para mejorar la disfunción motora en pacientes con accidente cerebrovascular. El objetivo secundario es explorar el mecanismo de estimulación cerebral profunda (DBS) en el tratamiento de la función neurológica del deterioro motor posterior al accidente cerebrovascular y la mejora de la calidad de vida y el estado psicosocial de los pacientes.
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los investigadores intentaron recolectar 62 pacientes a los que se les diagnosticó un accidente cerebrovascular y quedaron con disfunción motora. Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a la implantación de DBS después de la evaluación inicial y luego se dividirán aleatoriamente en 2 grupos en una proporción de 1: 1: grupo de tratamiento de DBS y grupo de rehabilitación convencional. Los electrodos DBS se implantarán en MLR. Los demás procedimientos de operación y el plan de seguimiento posterior son los mismos. El dispositivo DBS se encenderá cuatro semanas después de la operación y se utilizarán los parámetros de estimulación óptimos. Los investigadores grabarán videos estandarizados y/o completarán una serie de escalas clínicas (ver medidas de resultado) para todos los pacientes al inicio, un mes después de la operación (después de la activación del dispositivo DBS), tres meses después de la operación, seis meses después de la operación y un año después de la operación. Mientras tanto, también se documentarán los parámetros de estimulación y los efectos adversos. Finalmente, dos calificadores profesionales evaluarán la gravedad en diferentes puntos de tiempo de acuerdo con esos videos estandarizados de manera ciega. El análisis de intención de tratamiento y el análisis por protocolo son realizados por un analista de datos profesional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiqi Mao, PhD
- Número de teléfono: 8618910155994
- Correo electrónico: markmaoqi@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junpeng Xu, MD
- Número de teléfono: 8613144628367
- Correo electrónico: junpengxv@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico internacionales o de la OMS para la enfermedad cerebrovascular;
- El primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico supratentorial unilateral, la condición es estable después del tratamiento agudo del accidente cerebrovascular isquémico, el curso de la enfermedad es de 6 meses ≤ 1 año y participa en 2 evaluaciones (de detección y de referencia) antes de la inscripción.
- Diagnosticado por médicos profesionales combinados con tomografía computarizada del cerebro o imágenes por resonancia magnética y otras técnicas de imágenes;
- Entre las edades de 18 y 80 años, hombre o mujer
- La lesión responsable en el área de sustancia blanca unilateral indicada por TC o RM craneales
- Las secuelas relevantes, como la disfunción de las extremidades después del accidente cerebrovascular, acompañadas de disfunción motora unilateral de las extremidades, demostraron ser diestros mediante un examen estandarizado.
- Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) de 2 a 20, grados de fuerza muscular paralizada, entre los grados 1 y 4, WISCI II, grado >2 (0-20 ítems): asistido por una o más personas, capaz de caminar a menos 10 m, y menos sensible a la rehabilitación convencional antes de la inclusión.
- Datos clínicos perfectos
- Condición física y médica estable con apoyo de enfermería adecuado y atención médica adecuada en la comunidad de origen del paciente.
- El paciente mismo o voluntariamente firma el consentimiento informado y está dispuesto a cooperar con el tratamiento correspondiente
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GSC) por debajo de 15, evaluación mínima del examen del estado mental (MMSE) para la demencia indicada, que sufre de trastornos mentales e incapaz de cooperar con el examen o el tratamiento.
- Las alteraciones motoras y sensoriales no son inducidas por un ictus, ni por un ictus isquémico previo, sino por un ictus inducido por traumatismo, tumor cerebral, etc.
- Comorbilidades graves, como tumores malignos, enfermedades primarias del corazón, del hígado, del riñón o del sistema hematopoyético.
- Antecedentes de deterioro cognitivo, trastorno mental, abuso de drogas, alergia a medicamentos y alcoholismo.
- Infección o ruptura de la piel en el antebrazo o la pierna.
- Poseer marcapasos, stent metálico, placa o implante susceptible de impulsos eléctricos en el organismo (marcapasos o desfibrilador, bomba de baclofeno, estimulador cerebral profundo, shunts ventriculares, metralla, etc.).
- Está embarazada o amamantando o tiene un plan de parto reciente.
- ES CLASE.
- Anomalías congénitas o adquiridas de las extremidades inferiores (que afectan a las articulaciones y los huesos).
- Registro de investigadores, sus familiares, empleados y demás dependientes.
- Las contracturas articulares graves provocan la pérdida o limitación de las actividades de las extremidades inferiores.
- Enfermedades del sistema sanguíneo con mayor riesgo de sangrado durante la intervención quirúrgica.
- Participar en otro estudio de medicamentos del estudio dentro de los 30 días anteriores y durante este estudio.
- No se puede completar el proceso básico o es difícil mantener el cumplimiento y el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MLR-DBS (estimulación cerebral profunda de la región locomotora mesencefálica)
El brazo se encenderá un mes después de la operación para terapia de estimulación eléctrica, rehabilitación con entrenamiento físico y estimulación neuromuscular activada por EMG.
Médicos especialistas evaluarán el estado de rehabilitación del paciente a través del sistema de telerehabilitación cada semana y brindarán orientación sobre el entrenamiento de rehabilitación y la terapia de estimulación eléctrica.
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Antes de la cirugía, se realiza una planificación elaborada de objetivo/trayectoria y una fusión precisa de imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada estereotáctica. Después de la grabación con microelectrodos, se insertarán dos juegos de cables DBS cuadripolares (el intervalo de contacto es de 1,5 mm) en el MLR. Posteriormente, se conectará un generador de impulsos implantable a través de cables de extensión y se implantará en el área subclavicular izquierda/derecha por vía subcutánea. Dispositivo: dispositivos MLR-DBS (1) electrodo DBS: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) o L302 (PINS Medical, Beijing, China) o 1210 (SceneRay, Suzhou, China); (2) Cable de extensión: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) o E202 (PINS Medical, Beijing, China) o 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, China); (3) Generador de impulsos implantable: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) o G102/G102R (PINS Medical, Beijing, China) o 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, China). |
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Comparador falso: Grupo de rehabilitación convencional
El brazo también se someterá a una cirugía DBS y recibirá el mismo entrenamiento de rehabilitación bajo la guía presencial de especialistas, excepto para el encendido (estimulación simulada, el parámetro de estimulación de encendido es 0).
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Antes de la cirugía, se realiza una planificación elaborada de objetivo/trayectoria y una fusión precisa de imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada estereotáctica.
Después de la grabación con microelectrodos, se insertarán dos juegos de cables DBS cuadripolares (el intervalo de contacto es de 1,5 mm) en el MLR.
Posteriormente, se conectará un generador de impulsos implantable a través de cables de extensión y se implantará en el área subclavicular izquierda/derecha por vía subcutánea. Este último recibirá el mismo entrenamiento de rehabilitación bajo la guía presencial de especialistas excepto por el encendido (estimulación simulada). , el parámetro de estimulación de encendido es 0).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la intervención de la función motora: Escala de evaluación de Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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Se utilizó la escala de evaluación de Fugl-Meyer (FMA) para medir la función motora de los pacientes con accidente cerebrovascular.
La FMA se usa ampliamente en la evaluación de la función motora clínica y es una escala cuantitativa específica para accidentes cerebrovasculares que se utiliza para evaluar la función motora, el equilibrio, la función sensorial y articular en pacientes hemipléjicos.
Cada uno de los cinco dominios contiene diferentes elementos de evaluación, que se califican en una escala de 3 puntos: 0 = incapaz de realizar. 1 = Realizado parcialmente, 2 = Realizado en su totalidad Se ha encontrado que esta escala tiene buena validez y confiabilidad en la población con accidente cerebrovascular.
Hay 17 ítems en total, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función motora.
El resultado primario fue el cambio en la puntuación FMA-UE en el seguimiento 4 semanas después de la intervención en comparación con el valor inicial, y la comparación principal fue entre el grupo DBS y la estimulación simulada.
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Hasta 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría general de los síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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El puntaje NIHSS se utiliza para evaluar el grado de déficit neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular. La evaluación inicial puede evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular y el efecto del tratamiento puede evaluarse regularmente después del tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un daño neurológico más grave. ; Es probable que los pacientes con una puntuación de 16 mueran; Una puntuación de 6 era muy probable que tuviera una buena recuperación, y por cada aumento de puntuación, la probabilidad de un buen pronóstico disminuía en un 17 %. Los grados son los siguientes: 0-1: normal o casi normal; Puntuación 1-4: accidente cerebrovascular menor; Puntuación 5-15: accidente cerebrovascular moderado; 15-20: accidente cerebrovascular de moderado a grave; Puntuaciones 21-42: Apoplejía severa. |
Hasta 1 año después de la operación
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Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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La capacidad de equilibrio de los participantes durante la intervención y el período de seguimiento. fue evaluado por el Biodex Balance System (BBS, EE. UU.) [34]. Las pruebas refinadas de la capacidad de equilibrio incluyen: (1) Límite de estabilidad (LOS): El límite de estabilidad (LOS) es una medida sensible y confiable del control del equilibrio dinámico, que se refiere al movimiento del torso en la base de apoyo en ocho direcciones diferentes. . La distancia más lejana que puede recorrer sin caminar. Cuantifique los resultados calculando la relación de la distancia en línea recta desde el centro de gravedad hasta el punto objetivo y la longitud real del camino; (2) Prueba clínica de equilibrio de integración sensorial modificada (m-CTSIB): m-CTSIB es una medida de tejido sensorial eficaz y clínicamente significativa, que utiliza el BBS en participantes en cuatro condiciones (p. ej., ojos abiertos-superficie hermética, ojos cerrados- superficie apretada, superficie de espuma con ojos abiertos y superficie de espuma con ojos cerrados). |
Hasta 1 año después de la operación
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Función para caminar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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Evalúe los parámetros de espacio-tiempo, como el ROM articular y los momentos musculares netos en la dirección de flexión y extensión de las articulaciones de las extremidades inferiores durante la marcha rápida autoseleccionada (como la longitud del paso, la velocidad del ritmo y el tiempo de apoyo único).
La cinemática tridimensional humana y las fuerzas de reacción del suelo fueron adquiridas por un sistema de captura de movimiento infrarrojo de 10 cámaras (Vicon motion Systems, Oxford, Reino Unido) y una plataforma de fuerza (Kistler Instruments AG Corp., Suiza), respectivamente.
Se estableció un modelo biomecánico humano basado en Visual 3D (C-Motion, EE. UU.), y todos los resultados del análisis de la marcha se calcularon en este software.
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Hasta 1 año después de la operación
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Riesgo de caida
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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La Evaluación de Movilidad Orientada al Rendimiento de Tinetti (POMA) se utilizará para evaluar el riesgo de caídas durante la intervención y el período de seguimiento.
Un estudio anterior informó que el POMA es una prueba orientada a tareas fácil de administrar con un peso de prueba más alto que otras pruebas, como la prueba de tiempo para ir, la prueba de pie sobre una pierna y la prueba de accesibilidad funcional.
Fiabilidad, validez discriminante y validez predictiva.
La puntuación total posible es de 28 puntos, cuanto menor sea la puntuación total, mayor será el riesgo de caída.
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Hasta 1 año después de la operación
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Habilidad ejecutiva de ADL
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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Las AVD de los participantes se evaluarán mediante el Índice de Barthel (BI) durante el período de intervención y seguimiento.
Estudios previos han demostrado que BI tiene una alta confiabilidad interna e interna en la evaluación de las AVD en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Business Intelligence consta de 10 elementos que describen diferentes actividades; las puntuaciones más bajas indican una mayor dependencia de las AVD.
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Hasta 1 año después de la operación
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Un cuestionario breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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Se utilizará un cuestionario breve de 36 ítems (SF-36) para evaluar la calidad de vida de los participantes.
Es fácil de usar, aceptado por los pacientes y cumple con estrictos criterios de confiabilidad y validez.
El SF-36 es un cuestionario autoadministrado que contiene 36 ítems que mide la salud en 8 dimensiones de múltiples ítems; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Hasta 1 año después de la operación
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La incidencia de complicaciones quirúrgicas y efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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Registre continuamente los signos vitales, el examen físico, el tiempo de sueño y otros indicadores de inspección objetiva de los sujetos, y compárelos antes y después de la operación; registrar la mejora de los síntomas subjetivos de los sujetos y compararlos antes y después de la operación.
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Hasta 1 año después de la operación
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Escala de depresión de Hamilton, HAMD
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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La escala de depresión de Hamilton (HAMD), desarrollada por Hamilton en 1960, es la escala más utilizada en la evaluación clínica de la depresión.
Los pacientes fueron examinados conjuntamente por dos evaluadores entrenados, generalmente por conversación y observación.
Después del examen, los dos evaluadores puntuaron de forma independiente.
Valores de referencia de puntuación: < 7, sin depresión; 7-17 puntos, depresión leve; 18 a 24 puntos, depresión moderada; > 24, depresión severa.
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Hasta 1 año después de la operación
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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La aceptabilidad de la intervención incluye: (1) tasa de derivación: número de derivaciones por diferentes departamentos y hospitales dividido por todos los participantes (T1); (2) tasa de retención - participación en completar el estudio Dividir el número de participantes (T4) por todos los participantes (T1); (3) tasa de abandono: el número de abandonos después de la aleatorización dividido por todos los participantes (T1), entrevistar a los participantes que abandonaron para determinar el motivo de su abandono.
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Hasta 1 año después de la operación
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) de 14 ítems fue desarrollada por Hamilton en 1959.
Es una de las escalas calificadas por médicos más utilizadas en psiquiatría.
Se utiliza principalmente para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad en neurosis y otros pacientes.
Todos los ítems se calificaron en una escala de 5 puntos de 0 a 4. Los criterios para cada nivel fueron: 0, asintomático 1, leve; Puntuación 2, media; 3 puntos, pesado; Cuatro puntos, extremadamente pesado.
La puntuación total ≥29 puntos, puede ser ansiedad severa; La puntuación total ≥21 puntos, debe tener ansiedad evidente; Puntaje total ≥14 puntos, debe tener ansiedad; La puntuación total ≥7 puntos, puede tener ansiedad; La puntuación total fue < 7 y no hubo síntomas de ansiedad.
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Hasta 1 año después de la operación
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Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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Todos los eventos adversos (como dolor y caídas) que ocurrieron durante la intervención y el seguimiento se registrarán en el formulario de registro de casos (CRF) a través del monitoreo y el autoinforme, y se evaluará la relevancia de la intervención.
La incidencia de eventos adversos se definió como el número de pacientes con ocurrencia dividido por todos los pacientes (T1).
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Hasta 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Junpeng Xu, MD, Chinese PLA General Hospital
- Silla de estudio: Bin Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Silla de estudio: Di Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
- Silla de estudio: Haonan Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Silla de estudio: Shufeng Liang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Silla de estudio: Zhebin Feng, MD, Chinese PLA General Hospital
- Silla de estudio: Jun Hong, MD, Chinese PLA General Hospital
- Silla de estudio: Rui Hui, MD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ChinaPLAGH_Xjp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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