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Efficacia e sicurezza della stimolazione cerebrale profonda nella regione locomotoria mesencefalica (MLR) per l'emiplegia post-ictus

26 luglio 2023 aggiornato da: Zhiqi Mao, Chinese PLA General Hospital

Uno studio controllato randomizzato che esplora l'efficacia e la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda nel trattamento della disfunzione motoria dopo l'ictus#lo studio PASTS-Stroke#

Abstract: Contesto: il disturbo del movimento residuo dei pazienti colpiti da ictus è una delle principali cause di disabilità e non esiste ancora una soluzione specifica. Gli studi hanno dimostrato che il miglioramento dei sintomi del disturbo del movimento nei pazienti che ricevono DBS è una potenziale terapia. approccio al trattamento. Tuttavia, al momento, ci sono pochi studi su campioni di grandi dimensioni in questo settore in patria e all'estero, che non possono rivelare bene il suo effettivo effetto terapeutico e la sicurezza e non comprendono appieno i suoi potenziali meccanismi neurali, quindi è impossibile formare un unificato e standard di trattamento standardizzato, che limita la sua ampia applicazione nella pratica clinica. Obiettivi: Questo studio mirava a determinare l'efficacia e la sicurezza del recupero dell'emiplegia dopo la stimolazione elettrica cerebrale profonda nei pazienti colpiti da ictus con emiplegia. Metodi/Disegno: si trattava di uno studio pilota controllato, incrociato, randomizzato, in doppio cieco, in cui 62 pazienti sono stati assegnati a ricevere la stimolazione cerebrale profonda (DBS) e randomizzati in gruppi DBS e di controllo utilizzando un approccio di studio controllato randomizzato, gruppo DBS Un mese dopo Dopo l'operazione, è stata avviata la stimolazione elettrica e al gruppo di controllo è stato somministrato un trattamento di stimolazione fittizia. Dopo 3 e 6 mesi di follow-up, tutte le macchine sono state spente. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, il gruppo di controllo è stato attivato, ma il gruppo DBS ha ricevuto una finta stimolazione. Dopo il 9° e 12° mese di follow-up, a tutti i pazienti è stato somministrato un trattamento iniziale e sono stati eseguiti neuroimaging e vari punteggi motori post-ictus per la raccolta e l'analisi dei dati. Discussione: i ricercatori propongono un disegno di ricerca e un razionale per esplorare l'efficacia e la sicurezza della DBS nei pazienti con emiplegia post-ictus e fornire prove e riferimenti per la DBS nel trattamento della discinesia post-ictus. I limiti dello studio sono legati alla piccola dimensione del campione e al breve periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'ictus è stata di oltre 20 milioni di pazienti colpiti da ictus in tutto il mondo ed è diventata la terza malattia a più alto carico al mondo. Il tasso di disabilità dell'ictus raggiunge il 60-80%. Il disturbo del movimento lasciato dalla malattia è la ragione principale dell'elevato carico della malattia. Al momento, non esiste una misura terapeutica particolarmente ovvia ed efficace nella pratica clinica. Se non viene trattata in tempo, può portare a invalidità permanente. L'alto costo della riabilitazione tradizionale e la fatica degli istituti di formazione riabilitativa e il pendolarismo familiare rendono difficile per i pazienti aderire al trattamento e l'effetto del trattamento è scarso. La terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) ha ottenuto buoni effetti terapeutici in molte malattie che erano considerato difficile da trattare in passato, come il morbo di Parkinson, la depressione e altre malattie, quindi è applicato a Nel trattamento del recupero della funzione motoria dopo l'ictus, molti esperimenti su animali e studi clinici sull'uomo hanno confermato la sua efficacia. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di DBS nel trattamento della disfunzione motoria post-ictus non sono stati verificati da studi clinici randomizzati controllati.

I ricercatori prevedono di progettare uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, a controllo parallelo equivalente, con l'obiettivo di esplorare l'efficacia e la sicurezza della DBS nel trattamento della disfunzione motoria dopo l'ictus nei seguenti aspetti: (1) tasso di miglioramento dell'emiplegia dopo ictus (2) tasso di miglioramento della qualità della vita, stato mentale e cognitivo, (3) parametri di stimolazione, (4) effetti avversi.

Lo scopo principale del nostro progetto di questo studio era fornire più prove cliniche per l'uso della stimolazione cerebrale profonda (DBS) in pazienti con disfunzione motoria post-ictus. L'obiettivo primario era determinare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda (DBS) per migliorare la disfunzione motoria nei pazienti con ictus. Lo scopo secondario è quello di esplorare il meccanismo della stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel trattamento della funzione neurologica della compromissione motoria post-ictus e il miglioramento della qualità della vita e dello stato psicosociale dei pazienti.

Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i ricercatori miravano a raccogliere 62 pazienti a cui era stato diagnosticato un ictus e che erano rimasti con disfunzione motoria. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a impianto di DBS dopo la valutazione al basale, quindi saranno divisi casualmente in 2 gruppi con un rapporto di 1: 1: gruppo di trattamento DBS e gruppo di riabilitazione convenzionale. Gli elettrodi DBS verranno impiantati in MLR. Le altre procedure operative e il successivo piano di follow-up sono gli stessi. Il dispositivo DBS verrà acceso quattro settimane dopo l'intervento e verranno utilizzati i parametri di stimolazione ottimali. Gli sperimentatori registreranno video standardizzati e/o completeranno una serie di scale cliniche (vedere misure di esito) per tutti i pazienti al basale, un mese dopo l'intervento (dopo l'attivazione del dispositivo DBS), tre mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento. Nel frattempo, verranno documentati anche i parametri di stimolazione e gli effetti avversi. Infine, due valutatori professionisti valuteranno la gravità in momenti diversi in base a quei video standardizzati in modo cieco. L'analisi dell'intenzione di trattamento e l'analisi per protocollo sono entrambe condotte da un analista di dati professionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici dell'OMS o internazionali per l'ictus;
  2. Il primo ictus ischemico o emorragico sopratentoriale unilaterale, la condizione è stabile dopo il trattamento acuto dell'ictus ischemico, il decorso della malattia è di 6 mesi ≤ 1 anno e partecipa a 2 valutazioni (screening e baseline) prima dell'arruolamento.
  3. Diagnosticato da medici professionisti in combinazione con TC cerebrale o risonanza magnetica e altre tecniche di imaging;
  4. Di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, maschio o femmina
  5. La lesione responsabile nell'area della sostanza bianca unilaterale indicata dalla TC craniale o dalla RM
  6. Le sequele rilevanti come la disfunzione dell'arto dopo l'ictus, accompagnata da disfunzione motoria unilaterale dell'arto, si sono dimostrate destrorse all'esame standardizzato.
  7. Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) da 2 a 20, gradi forza muscolare paralizzata, tra gradi 1 e 4, WISCI II, grado >2 (0-20 item): assistiti da una o più persone, in grado di camminare a almeno 10 m, e meno responsivi alla riabilitazione convenzionale prima dell'inclusione.
  8. Dati clinici perfetti
  9. Condizioni mediche e fisiche stabili con adeguato supporto infermieristico e cure mediche adeguate nella comunità di origine del paziente.
  10. Il paziente stesso o firma volontariamente il consenso informato ed è disposto a collaborare con il trattamento pertinente

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio Glasgow Coma Scale (GSC) inferiore a 15, valutazione MMSE (Minimum Mental State Examination) per demenza indicata, che soffre di disturbi mentali e incapace di collaborare con l'esame o il trattamento.
  2. I disturbi motori e sensoriali non sono indotti da ictus, né da precedente ictus ischemico, ma ictus indotto da trauma, tumore cerebrale, ecc.
  3. Gravi comorbilità, come tumori maligni, malattie primarie del cuore, del fegato, dei reni o del sistema ematopoietico.
  4. Storia di deterioramento cognitivo, disturbo mentale, abuso di droghe, allergia ai farmaci e alcolismo.
  5. Infezione o rottura della pelle dell'avambraccio o della gamba.
  6. Possedere un pacemaker, uno stent metallico, una piastra o un impianto suscettibile agli impulsi elettrici nel corpo (pacemaker o defibrillatore, pompa al baclofene, stimolatore cerebrale profondo, shunt ventricolari, schegge, ecc.).
  7. Incinta o allattamento o con un piano di nascita recente.
  8. È DI CLASSE.
  9. Anomalie congenite o acquisite degli arti inferiori (che colpiscono le articolazioni e le ossa).
  10. Registrazione degli investigatori, dei loro familiari, dipendenti e altre persone a carico.
  11. Gravi contratture articolari causano la perdita o la limitazione delle attività degli arti inferiori.
  12. Malattie del sistema sanguigno con aumentato rischio di sanguinamento durante l'intervento chirurgico.
  13. Partecipare a un altro studio sul farmaco in studio entro 30 giorni prima e durante questo studio.
  14. Impossibile completare il processo di base o difficile mantenere la conformità e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MLR-DBS (stimolazione cerebrale profonda della regione locomotoria mesencefalica)
Il braccio verrà acceso un mese dopo l'intervento per la terapia di stimolazione elettrica, la riabilitazione dell'allenamento fisico e la stimolazione neuromuscolare attivata dall'EMG. Medici specialisti valuteranno ogni settimana lo stato riabilitativo del paziente attraverso il sistema di teleriabilitazione e forniranno indicazioni sull'allenamento riabilitativo e sulla terapia di elettrostimolazione.
Procedura: MLR-DBS

Prima dell'intervento chirurgico vengono eseguite un'elaborata pianificazione del bersaglio/traiettoria e una precisa fusione di immagini della risonanza magnetica e della TC stereotassica. Dopo la registrazione del microelettrodo, due serie di derivazioni DBS quadripolari (l'intervallo di contatto è di 1,5 mm) verranno inserite nell'MLR. Successivamente, un generatore di impulsi impiantabile sarà collegato tramite fili di estensione e impiantato nell'area sottoclavicolare sinistra/destra per via sottocutanea. Dispositivo: dispositivi MLR-DBS

(1) Elettrodo DBS: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) o L302 (PINS Medical, Pechino, Cina) o 1210 (SceneRay, Suzhou, Cina); (2) Prolunga: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) o E202 (PINS Medical, Pechino, Cina) o 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Cina); (3) Generatore di impulsi impiantabile: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) o G102/G102R (PINS Medical, Pechino, Cina) o 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Cina).
Comparatore fittizio: Gruppo riabilitativo convenzionale
Il braccio subirà anche un intervento di DBS e riceverà la stessa formazione riabilitativa sotto la guida faccia a faccia di specialisti ad eccezione dell'accensione (stimolazione fittizia, parametro di stimolazione all'accensione è 0).
Procedura: Gruppo riabilitativo convenzionale
Prima dell'intervento chirurgico vengono eseguite un'elaborata pianificazione del bersaglio/traiettoria e una precisa fusione di immagini della risonanza magnetica e della TC stereotassica. Dopo la registrazione del microelettrodo, due serie di derivazioni DBS quadripolari (l'intervallo di contatto è di 1,5 mm) verranno inserite nell'MLR. Successivamente, un generatore di impulsi impiantabile sarà collegato tramite prolunghe e impiantato nell'area sottoclavicolare sinistra/destra per via sottocutanea. Quest'ultimo riceverà lo stesso training riabilitativo sotto la guida faccia a faccia di specialisti ad eccezione dell'accensione (stimolazione fittizia , il parametro di stimolazione all'accensione è 0).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento sulla funzione motoria: scala di valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA) è stato utilizzato per misurare la funzione motoria dei pazienti colpiti da ictus. La FMA è ampiamente utilizzata nella valutazione clinica della funzione motoria ed è una scala quantitativa specifica per l'ictus utilizzata per valutare la funzione motoria, l'equilibrio, la funzione sensoriale e articolare nei pazienti emiplegici. Ciascuno dei cinque domini contiene diversi elementi di valutazione, che vengono valutati su una scala a 3 punti: 0 = incapace di eseguire. 1 = Eseguita parzialmente, 2 = Eseguita completamente Questa scala ha dimostrato di avere una buona validità e affidabilità nella popolazione con ictus . Ci sono 17 item in totale, e più alto è il punteggio, migliore è la funzione motoria. L'esito primario era la variazione del punteggio FMA-UE al follow-up 4 settimane dopo l'intervento rispetto al basale e il confronto principale era tra il gruppo DBS e la stimolazione fittizia.
Fino a 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento generale dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento

Il punteggio NIHSS viene utilizzato per valutare il grado di deficit neurologico nei pazienti con ictus. La valutazione di base può valutare la gravità dell'ictus e l'effetto del trattamento può essere valutato regolarmente dopo il trattamento. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un danno neurologico più grave. ; I pazienti con un punteggio di 16 rischiano di morire; Un punteggio di 6 aveva un'alta probabilità di avere un buon recupero e per ogni aumento del punteggio, la probabilità di una buona prognosi diminuiva del 17%. I gradi sono i seguenti:

0-1: normale o quasi normale;

Punteggio 1-4: ictus minore;

Punteggio 5-15: ictus moderato;

15-20: ictus da moderato a grave;

Punteggi 21-42: ictus grave.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento

La capacità di equilibrio dei partecipanti durante l'intervento e il periodo di follow-up

è stato valutato dal Biodex Balance System (BBS, USA) [34]. Raffinati test di capacità di equilibrio includono: (1) Limite di stabilità (LOS): il limite di stabilità (LOS) è una misura sensibile e affidabile del controllo dinamico dell'equilibrio, che si riferisce al movimento del busto nella base di supporto in otto diverse direzioni . La distanza massima che puoi percorrere senza camminare. Quantificare i risultati calcolando il rapporto tra la distanza in linea retta dal centro di gravità al punto bersaglio e la lunghezza effettiva del percorso; (2) Test clinico sull'equilibrio di integrazione sensoriale modificato (m-CTSIB): m-CTSIB è una misura del tessuto sensoriale efficace e clinicamente significativa, che utilizza il BBS sui partecipanti in quattro condizioni (ad es. superficie tesa, superficie in schiuma ad occhi aperti e superficie in schiuma ad occhi chiusi).
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Funzione camminata
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Valutare i parametri spazio-tempo come ROM articolare e momenti muscolari netti nella direzione di flessione ed estensione delle articolazioni degli arti inferiori durante la camminata veloce autoselezionata (come la lunghezza del passo, la velocità del ritmo e il tempo di supporto singolo). La cinematica tridimensionale umana e le forze di reazione al suolo sono state acquisite rispettivamente da un sistema di acquisizione del movimento a infrarossi a 10 telecamere (Vicon motion Systems, Oxford, Regno Unito) e da una piattaforma di forza (Kistler Instruments AG Corp., Svizzera). È stato stabilito un modello biomeccanico umano basato su Visual 3D (C-Motion, USA) e tutti i risultati dell'analisi dell'andatura sono stati calcolati in questo software.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Il Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) sarà utilizzato per valutare il rischio di caduta durante l'intervento e il periodo di follow-up. Uno studio precedente ha riportato che il POMA è un test orientato al compito facile da amministrare con un peso del test più elevato rispetto ad altri test come il test del tempo per andare, il test in piedi su una gamba e il test di accessibilità funzionale. Affidabilità, validità discriminante e validità predittiva. Il possibile punteggio totale è di 28 punti, più basso è il punteggio totale, maggiore è il rischio di cadere.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Capacità esecutiva dell'ADL
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
L'ADL dei partecipanti sarà valutato da Barthel Index (BI) durante l'intervento e il periodo di follow-up. Precedenti studi hanno dimostrato che la BI ha un'elevata affidabilità interna e interna nella valutazione delle ADL nei sopravvissuti all'ictus. La Business Intelligence è composta da 10 item che descrivono diverse attività; punteggi più bassi indicano una maggiore dipendenza da ADL.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Un breve questionario di 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Verrà utilizzato un breve questionario di 36 voci (SF-36) per valutare la qualità della vita dei partecipanti. È facile da usare, accettato dai pazienti e soddisfa severi criteri di affidabilità e validità. L'SF-36 è un questionario autosomministrato contenente 36 item che misura la salute su 8 dimensioni multi-item; punteggi più alti indicano una salute migliore.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
L'incidenza delle complicanze chirurgiche e degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Registrare continuamente i segni vitali dei soggetti, l'esame fisico, il tempo di sonno e altri indicatori di ispezione oggettiva e confrontarli prima e dopo l'operazione; registrare il miglioramento dei sintomi soggettivi dei soggetti e confrontarli prima e dopo l'operazione.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Scala della depressione di Hamilton, HAMD
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
La Hamilton Depression Scale (HAMD), sviluppata da Hamilton nel 1960, è la scala più comunemente utilizzata nella valutazione clinica della depressione. I pazienti sono stati esaminati congiuntamente da due valutatori addestrati, generalmente mediante conversazione e osservazione. Dopo l'esame, i due valutatori hanno ottenuto un punteggio indipendente. Valori di riferimento del punteggio: < 7, nessuna depressione; 7-17 punti, lieve depressione; da 18 a 24 punti, depressione moderata; > 24 anni, grave depressione.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
L'accettabilità dell'intervento include: (1) tasso di rinvio - numero di rinvii da diversi dipartimenti e ospedali diviso per tutti i partecipanti (T1); (2) tasso di ritenzione - partecipazione al completamento dello studio Dividere il numero di partecipanti (T4) per tutti i partecipanti (T1); (3) tasso di abbandono - il numero di abbandoni dopo la randomizzazione diviso per tutti i partecipanti (T1), intervistare i partecipanti che hanno abbandonato per determinare il motivo del loro abbandono.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
La Hamilton Anxiety Scale (HAMA) a 14 voci è stata sviluppata da Hamilton nel 1959. È una delle scale valutate dai medici più utilizzate in psichiatria. Viene utilizzato principalmente per valutare la gravità dei sintomi di ansia nella nevrosi e in altri pazienti. Tutti gli item sono stati valutati su una scala a 5 punti da 0 a 4. I criteri per ciascun livello erano: 0, asintomatico 1, lieve; Punteggio 2, medio; 3 punti, pesante; Quattro punti, estremamente pesanti. Il punteggio totale ≥29 punti, può essere grave ansia; Il punteggio totale ≥21 punti, deve avere evidente ansia; Punteggio totale ≥14 punti, deve avere ansia; Il punteggio totale ≥7 punti, può avere ansia; Il punteggio totale era < 7 e non c'erano sintomi di ansia.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Tutti gli eventi avversi (come dolore e cadute) che si sono verificati durante l'intervento e il follow-up saranno registrati sul modulo di registrazione dei casi (CRF) attraverso il monitoraggio e l'auto-segnalazione e sarà valutata la rilevanza dell'intervento. L'incidenza di eventi avversi è stata definita come il numero di pazienti con insorgenza diviso per tutti i pazienti (T1).
Fino a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Junpeng Xu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Cattedra di studio: Bin Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Cattedra di studio: Di Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Cattedra di studio: Haonan Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Cattedra di studio: Shufeng Liang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Cattedra di studio: Zhebin Feng, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Cattedra di studio: Jun Hong, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Cattedra di studio: Rui Hui, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChinaPLAGH_Xjp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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