Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность глубокой стимуляции мозга в мезэнцефальной локомоторной области (MLR) при постинсультной гемиплегии

26 июля 2023 г. обновлено: Zhiqi Mao, Chinese PLA General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности глубокой стимуляции мозга при лечении двигательной дисфункции после инсульта#исследование PASTS-Stroke#

Резюме: Актуальность: Остаточное двигательное расстройство у больных, перенесших инсульт, является одной из основных причин инвалидности, и до сих пор не найдено конкретного решения. Исследования показали, что улучшение симптомов двигательных расстройств у пациентов, получающих DBS, является потенциальной терапией. подход к лечению. Однако в настоящее время в этой области в стране и за рубежом проведено мало крупновыборочных исследований, которые не могут в достаточной мере раскрыть его реальный терапевтический эффект и безопасность, а также не до конца понять его потенциальные нервные механизмы, поэтому невозможно сформировать единую и стандартизированный стандарт лечения, что ограничивает его широкое применение в клинической практике. Цели: Это исследование было направлено на определение эффективности и безопасности восстановления гемиплегии после глубокой электрической стимуляции головного мозга у пациентов с инсультом и гемиплегией. Методы/дизайн. Это было двойное слепое рандомизированное перекрестно-контролируемое пилотное исследование, в котором 62 пациента были назначены для проведения глубокой стимуляции мозга (ГСМ) и рандомизированы в ГСМ и контрольные группы с использованием подхода рандомизированного контролируемого исследования, группа ГСМ через один месяц после после операции была начата электрическая стимуляция, а в контрольной группе проводилось лечение с имитацией стимуляции. Через 3 и 6 месяцев наблюдения все машины были выключены. После 2-недельного периода вымывания контрольная группа была включена, но группа DBS получила фиктивную стимуляцию. После 9-го и 12-го месяцев наблюдения всем пациентам было назначено начальное лечение, а для сбора и анализа данных были выполнены нейровизуализация и различные постинсультные моторные оценки. Обсуждение. Исследователи предлагают план исследования и обоснование для изучения эффективности и безопасности DBS у пациентов с постинсультной гемиплегией, а также предоставляют доказательства и ссылки на DBS при лечении постинсультной дискинезии. Ограничения исследования связаны с небольшим размером выборки и коротким периодом исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость инсультом составила более 20 миллионов пациентов с инсультом во всем мире, и он стал третьим по величине бременем заболевания в мире. Уровень инвалидности при инсульте достигает 60-80%. Нарушение движений, оставленное болезнью, является основной причиной высокого бремени болезни. В настоящее время в клинической практике нет особо очевидных и эффективных мер лечения. Если его вовремя не лечить, это может привести к постоянной инвалидности. Высокая стоимость традиционной реабилитации и усталость от реабилитационных учебных заведений и поездок с семьей на работу затрудняют приверженность пациентов к лечению, а эффект лечения низкий. Терапия глубокой стимуляции мозга (DBS) достигла хороших терапевтических эффектов при многих заболеваниях, которые были В прошлом считалось трудно поддающимся лечению, таким как болезнь Паркинсона, депрессия и другие заболевания, поэтому его применяют для лечения восстановления двигательной функции после инсульта, многие эксперименты на животных и клинические исследования на людях подтвердили его эффективность. Однако эффективность и безопасность Использование DBS в лечении постинсультной двигательной дисфункции не подтверждено клиническими рандомизированными контролируемыми исследованиями.

Исследователи планируют разработать многоцентровое проспективное рандомизированное эквивалентное клиническое исследование с параллельным контролем, целью которого является изучение эффективности и безопасности DBS при лечении двигательной дисфункции после инсульта в следующих аспектах: (1) скорость улучшения гемиплегии после инсульт (2) скорость улучшения качества жизни, психического и когнитивного статуса, (3) параметры стимуляции, (4) побочные эффекты.

Основная цель нашего дизайна этого исследования состояла в том, чтобы предоставить больше клинических доказательств использования глубокой стимуляции мозга (DBS) у пациентов с постинсультной двигательной дисфункцией. Основная цель состояла в том, чтобы определить эффективность и безопасность глубокой стимуляции мозга (DBS) для улучшения двигательной дисфункции у пациентов с инсультом. Второстепенной целью является изучение механизма глубокой стимуляции мозга (ГСМ) в лечении неврологических нарушений двигательных функций после инсульта и улучшения качества жизни и психосоциального статуса пациентов.

В соответствии с критериями включения и исключения исследователи стремились собрать 62 пациента, у которых был диагностирован инсульт и у которых осталась двигательная дисфункция. Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведена имплантация DBS после исходной оценки, а затем они будут случайным образом разделены на 2 группы в соотношении 1:1: группа лечения DBS и группа традиционной реабилитации. Электроды DBS будут имплантированы в MLR. Другие процедуры операции и план последующего наблюдения такие же. Устройство DBS будет включено через четыре недели после операции, и будут использоваться оптимальные параметры стимуляции. Исследователи будут записывать стандартизированные видеоролики и/или заполнять серию клинических шкал (см. показатели результатов) для всех пациентов на исходном уровне, через один месяц после операции (после активации устройства DBS), через три месяца после операции, через шесть месяцев после операции и через год после операции. Между тем, параметры стимуляции и побочные эффекты также будут задокументированы. Наконец, два профессиональных оценщика оценят тяжесть в разные моменты времени в соответствии с этими стандартизированными видео вслепую. профессиональный аналитик данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhiqi Mao, PhD
  • Номер телефона: 8618910155994
  • Электронная почта: markmaoqi@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junpeng Xu, MD
  • Номер телефона: 8613144628367
  • Электронная почта: junpengxv@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать ВОЗ или международным диагностическим критериям инсульта;
  2. Первый односторонний супратенториальный ишемический или геморрагический инсульт, состояние стабильное после неотложного лечения ишемического инсульта, течение заболевания составляет 6 месяцев ≤ 1 года, участие в 2 оценках (скрининговая и исходная) перед включением в исследование.
  3. Диагностируется профессиональными врачами в сочетании с КТ головного мозга или магнитно-резонансной томографии и другими методами визуализации;
  4. В возрасте от 18 до 80 лет, мужчина или женщина
  5. Ответственное поражение в односторонней области белого вещества, выявленное краниальной КТ или МРТ
  6. Соответствующие последствия, такие как дисфункция конечностей после инсульта, сопровождающаяся односторонней двигательной дисфункцией конечностей, при стандартизированном обследовании оказались правосторонними.
  7. Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS), оценка от 2 до 20, степень силы парализованных мышц, от 1 до 4 степени, WISCI II, степень >2 (0-20 пунктов): помощь одного или нескольких человек, способных ходить на менее 10 м и меньше поддается обычной реабилитации до включения.
  8. Совершенные клинические данные
  9. Стабильное медицинское и физическое состояние с адекватной сестринской поддержкой и надлежащей медицинской помощью на дому у пациента.
  10. Пациент сам или добровольно подписывает информированное согласие и готов сотрудничать с соответствующим лечением

Критерий исключения:

  1. Оценка по шкале комы Глазго (GSC) ниже 15, оценка минимального психического состояния (MMSE) для деменции, страдающая психическим расстройством и неспособная сотрудничать с обследованием или лечением.
  2. Двигательные и чувствительные нарушения вызваны не инсультом или предшествующим ишемическим инсультом, а инсультом, вызванным травмой, опухолью головного мозга и т. д.
  3. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как злокачественные опухоли, первичные заболевания сердца, печени, почек или системы кроветворения.
  4. История когнитивных нарушений, психических расстройств, злоупотребления наркотиками, лекарственной аллергии и алкоголизма.
  5. Инфекция или разрыв кожи на предплечье или ноге.
  6. Иметь кардиостимулятор, металлический стент, пластину или имплантат, чувствительный к электрическим импульсам в организме (кардиостимулятор или дефибриллятор, баклофеновая помпа, глубокий стимулятор мозга, желудочковые шунты, шрапнель и т. д.).
  7. Беременные или кормящие грудью или имеющие недавний план родов.
  8. КЛАСС.
  9. Врожденные или приобретенные аномалии нижних конечностей (с поражением суставов и костей).
  10. Регистрация следователей, членов их семей, сотрудников и других иждивенцев.
  11. Тяжелые контрактуры суставов вызывают потерю или ограничение активности нижних конечностей.
  12. Заболевания системы крови с повышенным риском кровотечения при оперативном вмешательстве.
  13. Принять участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до и во время этого исследования.
  14. Невозможно завершить основной процесс или трудно поддерживать соблюдение требований и последующие действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MLR-DBS (глубокая стимуляция мозга мезэнцефальной двигательной области)
Рука будет включена через один месяц после операции для электростимуляции, реабилитации с помощью физических упражнений и нейромышечной стимуляции, запускаемой с помощью ЭМГ. Врачи-специалисты каждую неделю будут оценивать состояние реабилитации пациента с помощью системы телереабилитации и давать рекомендации по реабилитационному обучению и электростимуляционной терапии.
Процедура: MLR-DBS

Перед операцией выполняется тщательное планирование цели/траектории и точное слияние изображений МРТ и стереотаксической КТ. После записи микроэлектрода в MLR будут вставлены два набора четырехполюсных электродов DBS (между контактами 1,5 мм). Впоследствии имплантируемый генератор импульсов будет подключен через удлинительные провода и имплантирован в левую/правую подключичную область подкожно. Устройство: устройства MLR-DBS

(1) Электрод DBS: 3387 (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) или L302 (PINS Medical, Пекин, Китай) или 1210 (SceneRay, Сучжоу, Китай); (2) Удлинительный провод: 37086 (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) или E202 (PINS Medical, Пекин, Китай) или 1340/SR1341 (SceneRay, Сучжоу, Китай); (3) Имплантируемый генератор импульсов: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) или G102/G102R (PINS Medical, Пекин, Китай) или 1180/SR1101 (SceneRay, Сучжоу, Китай).
Фальшивый компаратор: Традиционная реабилитационная группа
Рука также перенесет операцию DBS и пройдёт ту же реабилитационную тренировку под очным руководством специалистов, за исключением включения (ложная стимуляция, параметр стимуляции при включении равен 0).
Процедура: Традиционная реабилитационная группа
Перед операцией выполняется тщательное планирование цели/траектории и точное слияние изображений МРТ и стереотаксической КТ. После записи микроэлектрода в MLR будут вставлены два набора четырехполюсных электродов DBS (между контактами 1,5 мм). В последующем имплантируемый генератор импульсов будет подключен через удлинители и имплантирован в левую/правую подключичную область подкожно. , параметр стимуляции при включении равен 0).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект вмешательства в двигательную функцию: шкала оценки Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: До 1 года после операции
Шкала оценки Фугля-Мейера (FMA) использовалась для измерения двигательной функции пациентов с инсультом. FMA широко используется в клинической оценке двигательной функции и представляет собой количественную шкалу, специфичную для инсульта, используемую для оценки двигательной функции, баланса, сенсорной функции и функции суставов у пациентов с гемиплегией. Каждый из пяти доменов содержит различные элементы оценки, которые оцениваются по 3-балльной шкале: 0 = не может выполнить задание. 1 = Частично выполнено, 2 = Полностью выполнено Эта шкала имеет хорошую валидность и надежность в популяции пациентов с инсультом. Всего 17 пунктов, и чем выше балл, тем лучше двигательная функция. Первичным результатом было изменение балла FMA-UE при последующем наблюдении через 4 недели после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, а основное сравнение проводилось между группой DBS и ложной стимуляцией.
До 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее улучшение клинических симптомов
Временное ограничение: До 1 года после операции

Шкала NIHSS используется для оценки степени неврологического дефицита у пациентов с инсультом. Базовая оценка может оценить тяжесть инсульта, а эффект лечения можно регулярно оценивать после лечения. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезное неврологическое повреждение. ; Пациенты с оценкой 16, скорее всего, умрут; Оценка 6 с высокой вероятностью свидетельствовала о хорошем выздоровлении, а при каждом повышении балла вероятность хорошего прогноза снижалась на 17%. Оценки следующие:

0-1: нормальный или почти нормальный;

Оценка 1-4: легкий инсульт;

Оценка 5-15: умеренный инсульт;

15-20: инсульт средней и тяжелой степени;

21–42 балла: тяжелый инсульт.
До 1 года после операции
Способность к балансу
Временное ограничение: До 1 года после операции

Балансовая способность участников во время вмешательства и периода наблюдения

оценивали с помощью системы Biodex Balance System (BBS, США) [34]. Усовершенствованные тесты способности сохранять равновесие включают: (1) Предел устойчивости (LOS): Предел устойчивости (LOS) — это чувствительная и надежная мера контроля динамического равновесия, которая относится к движению туловища в опорной основе в восьми различных направлениях. . Самое дальнее расстояние, которое вы можете пройти без ходьбы. Количественно оценить результаты, рассчитав отношение расстояния по прямой от центра тяжести до целевой точки и фактической длины пути; (2) Модифицированный клинический тест баланса сенсорной интеграции (m-CTSIB): m-CTSIB является эффективным и клинически значимым измерением сенсорной ткани, в котором используется BBS для участников в четырех условиях (например, глаза открыты-плотная поверхность, глаза закрыты- плотная поверхность, поверхность пены с открытыми глазами и поверхность пены с закрытыми глазами).
До 1 года после операции
Функция ходьбы
Временное ограничение: До 1 года после операции
Оцените пространственно-временные параметры, такие как объем движений в суставах и чистые мышечные моменты в направлении сгибания и разгибания суставов нижних конечностей во время самостоятельно выбранной быстрой ходьбы (такие как длина шага, скорость темпа и время одной опоры). Трехмерная кинематика человека и силы реакции земли были получены с помощью инфракрасной системы захвата движения с 10 камерами (Vicon motion Systems, Оксфорд, Великобритания) и силовой платформы (Kistler Instruments AG Corp., Швейцария) соответственно. Биомеханическая модель человека была создана на основе Visual 3D (C-Motion, США), и все результаты анализа походки были рассчитаны в этой программе.
До 1 года после операции
Риск падения
Временное ограничение: До 1 года после операции
Оценка мобильности, ориентированная на эффективность, Тинетти (POMA) будет использоваться для оценки риска падения во время вмешательства и периода последующего наблюдения. В предыдущем исследовании сообщалось, что POMA представляет собой простой в применении ориентированный на задачу тест с более высоким тестовым весом, чем другие тесты, такие как тест на время, стояние на одной ноге и тест на функциональную доступность. Надежность, дискриминантная валидность и прогностическая валидность. Возможная общая оценка – 28 баллов, при этом чем ниже общая оценка, тем выше риск падения.
До 1 года после операции
Исполнительные способности ADL
Временное ограничение: До 1 года после операции
ADL участников будет оцениваться по индексу Бартеля (BI) в течение периода вмешательства и последующего наблюдения. Предыдущие исследования показали, что BI обладает высокой внутренней и внутренней надежностью при оценке ADL у выживших после инсульта. Business Intelligence состоит из 10 пунктов, описывающих различные виды деятельности; более низкие баллы указывают на более высокую зависимость от ADL.
До 1 года после операции
Краткая анкета из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: До 1 года после операции
Краткая анкета из 36 пунктов (SF-36) будет использоваться для оценки качества жизни участников. Он прост в использовании, приемлем для пациентов и соответствует строгим критериям надежности и валидности. SF-36 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую 36 пунктов, которые измеряют здоровье по 8 параметрам, состоящим из нескольких пунктов; более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
До 1 года после операции
Частота хирургических осложнений и побочных эффектов
Временное ограничение: До 1 года после операции
Непрерывно записывайте показатели жизнедеятельности субъектов, результаты физического осмотра, время сна и другие объективные показатели осмотра и сравнивайте их до и после операции; запишите улучшение субъективных симптомов испытуемых и сравните их до и после операции.
До 1 года после операции
Шкала депрессии Гамильтона, HAMD
Временное ограничение: До 1 года после операции
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), разработанная Гамильтоном в 1960 году, является наиболее часто используемой шкалой для клинической оценки депрессии. Пациентов осматривали совместно два обученных оценщика, как правило, путем беседы и наблюдения. После экзамена два оценщика выставили баллы независимо друг от друга. Референтные значения: < 7, депрессии нет; 7-17 баллов, легкая депрессия; от 18 до 24 баллов, умеренная депрессия; > 24, тяжелая депрессия.
До 1 года после операции
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: До 1 года после операции
Приемлемость вмешательства включает в себя: (1) уровень направления - количество направлений из разных отделений и больниц, разделенное на всех участников (T1); (2) уровень удержания - участие в завершении исследования Разделите количество участников (T4) на всех участников (T1); (3) коэффициент отсева — количество отсева после рандомизации, деленное на всех участников (T1), опрос участников, которые отсеиваются, для определения причины их отсева.
До 1 года после операции
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: До 1 года после операции
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) из 14 пунктов была разработана Гамильтоном в 1959 году. Это одна из наиболее широко используемых шкал в психиатрии. Он в основном используется для оценки выраженности тревожных симптомов у неврозов и других больных. Все пункты оценивались по 5-балльной шкале от 0 до 4. Критериями для каждого уровня были: 0 — бессимптомное течение 1 — легкое течение; 2 балла, средний; 3 балла, тяжелый; Четыре балла, очень тяжело. Суммарная оценка ≥29 баллов, возможно сильное беспокойство; Суммарная оценка ≥21 балла, должна быть выраженная тревожность; Суммарная оценка ≥14 баллов, должна быть тревожность; Суммарная оценка ≥7 баллов, возможно беспокойство; Общий балл был < 7, симптомы тревоги отсутствовали.
До 1 года после операции
Все нежелательные явления
Временное ограничение: До 1 года после операции
Все неблагоприятные события (такие как боль и падения), которые произошли во время вмешательства и последующего наблюдения, будут регистрироваться в форме истории болезни (CRF) посредством мониторинга и самоотчетов, и будет оцениваться актуальность вмешательства. Частота нежелательных явлений определялась как число пациентов с возникновением, деленное на всех пациентов (T1).
До 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Главный следователь: Junpeng Xu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Учебный стул: Bin Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Учебный стул: Di Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Учебный стул: Haonan Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Учебный стул: Shufeng Liang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Учебный стул: Zhebin Feng, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Учебный стул: Jun Hong, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Учебный стул: Rui Hui, MD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChinaPLAGH_Xjp

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MLR-DBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться