Werkzaamheid en veiligheid van diepe hersenstimulatie in het mesencefale locomotorische gebied (MLR) voor hemiplegie na een beroerte
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van diepe hersenstimulatie bij de behandeling van motorische disfunctie na een beroerte#de PASTS-Stroke Study#
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van een beroerte is wereldwijd meer dan 20 miljoen patiënten met een beroerte, en het is de op twee na hoogste ziekte ter wereld geworden. Het invaliditeitspercentage van een beroerte is zo hoog als 60-80%. De bewegingsstoornis die de ziekte achterlaat is de belangrijkste reden voor de hoge ziektelast. Op dit moment is er geen bijzonder voor de hand liggende en effectieve behandelingsmaatregel in de klinische praktijk. Als het niet op tijd wordt behandeld, kan het leiden tot blijvende invaliditeit. De hoge kosten van traditionele revalidatie en de vermoeidheid van instellingen voor revalidatieopleidingen en het woon-werkverkeer van het gezin maken het moeilijk voor patiënten om zich aan de behandeling te houden en het behandelingseffect is slecht. Deep Brain Stimulation (DBS) -therapie heeft goede therapeutische effecten bereikt bij veel ziekten die werden in het verleden als moeilijk te behandelen beschouwd, zoals Parkinson, depressie en andere ziekten, dus wordt het toegepast bij de behandeling van herstel van de motorische functie na een beroerte, hebben veel dierexperimenten en klinische studies bij mensen de werkzaamheid ervan bevestigd. De werkzaamheid en veiligheid van DBS bij de behandeling van motorische disfunctie na een beroerte zijn niet geverifieerd door klinische gerandomiseerde gecontroleerde studies.
De onderzoekers zijn van plan een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde equivalente klinische studie op te zetten, met als doel de werkzaamheid en veiligheid van DBS bij de behandeling van motorische disfunctie na een beroerte te onderzoeken op de volgende aspecten: (1) verbeteringspercentage van hemiplegie na beroerte (2) verbeteringspercentage van levenskwaliteit, mentale en cognitieve status, (3) stimulatieparameters, (4) bijwerkingen.
Het belangrijkste doel van ons ontwerp van deze studie was om meer klinisch bewijs te leveren voor het gebruik van diepe hersenstimulatie (DBS) bij patiënten met motorische disfunctie na een beroerte. Het primaire doel was het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van diepe hersenstimulatie (DBS) voor het verbeteren van motorische disfunctie bij patiënten met een beroerte. Het secundaire doel is om het mechanisme van diepe hersenstimulatie (DBS) te onderzoeken bij de behandeling van de neurologische functie van motorische stoornissen na een beroerte en de verbetering van de kwaliteit van leven en de psychosociale status van patiënten.
Volgens de inclusie- en exclusiecriteria streefden de onderzoekers ernaar 62 patiënten te verzamelen bij wie een beroerte was vastgesteld en die een motorische disfunctie hadden. Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, ondergaan DBS-implantatie na basislijnbeoordeling en worden vervolgens willekeurig verdeeld in 2 groepen in een verhouding van 1:1: DBS-behandelingsgroep en conventionele revalidatiegroep. De DBS-elektroden worden in MLR geïmplanteerd. De andere operatieprocedures en het daaropvolgende vervolgplan zijn hetzelfde. Het DBS-apparaat wordt vier weken na de operatie ingeschakeld en de optimale stimulatieparameters worden gebruikt. De onderzoekers zullen gestandaardiseerde video's opnemen en/of een reeks klinische schalen invullen (zie uitkomstmaten) voor alle patiënten bij aanvang, een maand na de operatie (na activering van het DBS-apparaat), drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie. Ondertussen zullen ook de stimulatieparameters en bijwerkingen worden gedocumenteerd. Ten slotte zullen twee professionele beoordelaars de ernst op verschillende tijdstippen volgens die gestandaardiseerde video's op een blinde manier beoordelen. Analyse van intentie tot behandeling en analyse per protocol worden beide uitgevoerd door een professionele data-analist.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhiqi Mao, PhD
- Telefoonnummer: 8618910155994
- E-mail: markmaoqi@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Junpeng Xu, MD
- Telefoonnummer: 8613144628367
- E-mail: junpengxv@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de WHO of internationale diagnostische criteria voor beroerte;
- De eerste unilaterale supratentoriale ischemische of hemorragische beroerte, de toestand is stabiel na acute behandeling van ischemische beroerte, het ziekteverloop is 6 maanden ≤ 1 jaar, en deelnemen aan 2 evaluaties (screening en baseline) vóór inschrijving.
- Gediagnosticeerd door professionele artsen in combinatie met hersen-CT of magnetische resonantiebeeldvorming en andere beeldvormende technieken;
- Tussen de 18 en 80 jaar, man of vrouw
- De verantwoordelijke laesie in het unilaterale gebied van de witte stof aangegeven door craniale CT of MRI
- Relevante gevolgen zoals disfunctie van ledematen na een beroerte, vergezeld van unilaterale motorische disfunctie van ledematen, bleken bij gestandaardiseerd onderzoek rechtshandig te zijn.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van 2 tot 20, graden verlamde spierkracht, tussen graden 1 en 4, WISCI II, graad >2 (0-20 items): Bijgestaan door een of meer personen, in staat om te lopen ten minste 10 m, en minder gevoelig voor conventionele revalidatie voorafgaand aan opname.
- Perfecte klinische gegevens
- Stabiele medische en fysieke conditie met adequate verpleegkundige ondersteuning en passende medische zorg in de thuisgemeenschap van de patiënt.
- De patiënt tekent zelf of vrijwillig de geïnformeerde toestemming en is bereid mee te werken aan de betreffende behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Glasgow Coma Scale (GSC) score lager dan 15, Minimum Mental State Examination (MMSE) beoordeling voor dementie geïndiceerd, lijdend aan mentale stoornissen en niet in staat om mee te werken aan onderzoek of behandeling.
- Motorische en sensorische stoornissen worden niet veroorzaakt door een beroerte, noch door een eerdere ischemische beroerte, maar door een trauma, hersentumor, enz.
- Ernstige comorbiditeiten, zoals kwaadaardige tumoren, primaire hart-, lever-, nier- of hematopoëtische systeemziekten.
- Geschiedenis van cognitieve stoornissen, psychische stoornissen, drugsmisbruik, drugsallergie en alcoholisme.
- Infectie of scheuren van de huid op de onderarm of het been.
- Een pacemaker, metalen stent, plaat of implantaat hebben die gevoelig is voor elektrische impulsen in het lichaam (pacemaker of defibrillator, baclofenpomp, diepe hersenstimulator, ventriculaire shunts, granaatscherven, enz.).
- Zwanger of borstvoeding geven of een recent geboorteplan hebben.
- IS KLASSE.
- Aangeboren of verworven afwijkingen van de onderste ledematen (aantasting van gewrichten en botten).
- Registratie van onderzoekers, hun gezinsleden, werknemers en andere gezinsleden.
- Ernstige gewrichtscontracturen veroorzaken verlies of beperking van activiteiten van de onderste ledematen.
- Ziekten van het bloedsysteem met verhoogd risico op bloedingen tijdens chirurgische ingrepen.
- Deelnemen aan een ander studiegeneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen voor en tijdens dit onderzoek.
- Niet in staat om het basisproces te voltooien, of moeilijk om naleving en follow-up te behouden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MLR-DBS (diepe hersenstimulatie van het mesencefale locomotorische gebied)
De arm zal een maand na de operatie worden ingeschakeld voor elektrische stimulatietherapie, oefentraining, revalidatie en EMG-getriggerde neuromusculaire stimulatie.
Gespecialiseerde artsen beoordelen wekelijks de revalidatiestatus van de patiënt via het telerevalidatiesysteem en geven advies over revalidatietraining en elektrische stimulatietherapie.
|
Voorafgaand aan de operatie wordt een uitgebreide doel-/trajectplanning en een nauwkeurige beeldfusie van MRI- en stereotactische CT-scanning uitgevoerd. Na opname met micro-elektroden worden twee sets quadripolaire DBS-leads (contactinterval is 1,5 mm) in de MLR gestoken. Vervolgens wordt een implanteerbare pulsgenerator via verlengkabels aangesloten en subcutaan in het linker/rechter subclaviculaire gebied geïmplanteerd. Apparaat: MLR-DBS-apparaten (1) DBS-elektrode: 3387 (Medtronic, Minneapolis, MN, VS) of L302 (PINS Medical, Beijing, China) of 1210 (SceneRay, Suzhou, China); (2) Verlengkabel: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, VS) of E202 (PINS Medical, Beijing, China) of 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, China); (3) Implanteerbare pulsgenerator: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, VS) of G102/G102R (PINS Medical, Beijing, China) of 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, China). |
|
Sham-vergelijker: Conventionele revalidatiegroep
De arm zal ook een DBS-operatie ondergaan en dezelfde revalidatietraining krijgen onder persoonlijke begeleiding van specialisten, behalve de power-on (sham-stimulatie, power-on-stimulatieparameter is 0).
|
Voorafgaand aan de operatie wordt een uitgebreide doel-/trajectplanning en een nauwkeurige beeldfusie van MRI- en stereotactische CT-scanning uitgevoerd.
Na opname met micro-elektroden worden twee sets quadripolaire DBS-leads (contactinterval is 1,5 mm) in de MLR gestoken.
Vervolgens wordt een implanteerbare pulsgenerator via verlengkabels aangesloten en subcutaan in het linker/rechter subclaviculaire gebied geïmplanteerd. Laatstgenoemde krijgt dezelfde revalidatietraining onder face-to-face begeleiding van specialisten, met uitzondering van de power-on (schijnstimulatie). , power-on stimulatieparameter is 0).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie-effect motorische functie: Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA) werd gebruikt om de motorische functie van patiënten met een beroerte te meten.
FMA wordt veel gebruikt bij klinische beoordeling van de motorische functie en is een kwantitatieve beroerte-specifieke schaal die wordt gebruikt om de motorische functie, het evenwicht, de sensorische en gewrichtsfunctie bij hemiplegische patiënten te beoordelen.
Elk van de vijf domeinen bevat verschillende beoordelingsitems, die worden gescoord op een 3-puntsschaal: 0 = niet in staat om te presteren. 1 = Gedeeltelijk uitgevoerd, 2 = Volledig uitgevoerd Deze schaal blijkt een goede validiteit en betrouwbaarheid te hebben in de beroertepopulatie.
Er zijn in totaal 17 items, en hoe hoger de score, hoe beter de motorische functie.
Het primaire resultaat was de verandering in de FMA-UE-score bij de follow-up 4 weken na de interventie in vergelijking met de uitgangswaarde, en de belangrijkste vergelijking betrof die tussen de DBS-groep en de schijnstimulatie.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele verbetering van klinische symptomen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
De NIHSS-score wordt gebruikt om de mate van neurologisch tekort bij patiënten met een beroerte te evalueren. De baseline-evaluatie kan de ernst van een beroerte beoordelen en het behandelingseffect kan na de behandeling regelmatig worden geëvalueerd. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische schade. ; Patiënten met een score van 16 zullen waarschijnlijk overlijden; Een score van 6 was zeer waarschijnlijk een goed herstel, en voor elke scoreverhoging nam de kans op een goede prognose met 17% af. De cijfers zijn als volgt: 0-1: normaal of bijna normaal; Score 1-4: kleine beroerte; Score 5-15: matige beroerte; 15-20: matige tot ernstige beroerte; Scores 21-42: Ernstige beroerte. |
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Evenwicht vermogen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Het evenwichtsvermogen van de deelnemers tijdens de interventie- en nazorgperiode werd beoordeeld door het Biodex Balance System (BBS, VS) [34]. Verfijnde tests van het evenwichtsvermogen omvatten: (1) Limit of Stability (LOS): Limit of Stability (LOS) is een gevoelige en betrouwbare maatstaf voor dynamische balanscontrole, die verwijst naar de beweging van de romp in de ondersteunende basis in acht verschillende richtingen . De verste afstand die je kunt afleggen zonder te lopen. Kwantificeer de resultaten door de verhouding van de afstand in rechte lijn van het zwaartepunt tot het doelpunt en de werkelijke padlengte te berekenen; (2) Modified Sensory Integration Balance Clinical Test (m-CTSIB): m-CTSIB is een effectieve en klinisch betekenisvolle sensorische weefselmeting, die de BBS gebruikt bij deelnemers in vier omstandigheden (bijv. strak oppervlak, ogen open schuimoppervlak en ogen gesloten schuimoppervlak). |
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Lopende functie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Evalueer de ruimte-tijdparameters zoals gewrichts-ROM en netto spiermomenten in de flexie- en extensierichting van de gewrichten van de onderste ledematen tijdens zelfgekozen snel lopen (zoals staplengte, temposnelheid en enkele ondersteuningstijd).
Menselijke driedimensionale kinematica en grondreactiekrachten werden verkregen door respectievelijk een infrarood motion capture-systeem met 10 camera's (Vicon motion Systems, Oxford, VK) en een krachtplatform (Kistler Instruments AG Corp., Zwitserland).
Er werd een menselijk biomechanisch model opgesteld op basis van Visual 3D (C-Motion, VS), en alle resultaten van de ganganalyse werden in deze software berekend.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Risico om te vallen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
De Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) wordt gebruikt om het valrisico te beoordelen tijdens de interventie- en follow-upperiode.
Een eerdere studie meldde dat de POMA een gemakkelijk af te nemen taakgerichte test is met een hoger testgewicht dan andere tests, zoals de time-to-go-test, de op één been-test en de functionele toegankelijkheidstest.
Betrouwbaarheid, discriminante validiteit en voorspellende validiteit.
De mogelijke totaalscore is 28 punten, waarbij hoe lager de totaalscore, hoe groter het risico op vallen.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
ADL uitvoerend vermogen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Tijdens de interventie- en follow-upperiode wordt de ADL van de deelnemers beoordeeld door Barthel Index (BI).
Eerdere studies hebben aangetoond dat BI een hoge interne en interne betrouwbaarheid heeft bij de beoordeling van ADL's bij overlevenden van een beroerte.
Business Intelligence bestaat uit 10 items die verschillende activiteiten beschrijven; lagere scores wijzen op een hogere ADL-afhankelijkheid.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Een korte vragenlijst met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Een verkorte vragenlijst met 36 items (SF-36) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen.
Het is gebruiksvriendelijk, wordt geaccepteerd door patiënten en voldoet aan strikte betrouwbaarheids- en validiteitscriteria.
De SF-36 is een zelf in te vullen vragenlijst met 36 items die de gezondheid meet op 8 multi-item dimensies; hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
De incidentie van chirurgische complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Registreer continu de vitale functies, het lichamelijk onderzoek, de slaaptijd en andere objectieve inspectie-indicatoren van de proefpersonen en vergelijk ze voor en na de operatie; registreer de verbetering van de subjectieve symptomen van de proefpersonen en vergelijk ze voor en na de operatie.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Hamilton-depressieschaal, HAMD
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Hamilton Depression Scale (HAMD), ontwikkeld door Hamilton in 1960, is de meest gebruikte schaal bij de klinische beoordeling van depressie.
De patiënten werden gezamenlijk onderzocht door twee getrainde beoordelaars, meestal door middel van conversatie en observatie.
Na het onderzoek scoorden de twee beoordelaars onafhankelijk van elkaar.
Scorereferentiewaarden: < 7, geen depressie; 7-17 punten, milde depressie; 18 tot 24 punten, matige depressie; > 24, ernstige depressie.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Aanvaardbaarheid van de interventie omvat: (1) verwijzingspercentage - aantal verwijzingen door verschillende afdelingen en ziekenhuizen gedeeld door alle deelnemers (T1); (2) retentiegraad - deelname aan afronding van het onderzoek Deel het aantal deelnemers (T4) door alle deelnemers (T1); (3) uitvalpercentage - het aantal uitvallers na randomisatie gedeeld door alle deelnemers (T1), interview deelnemers die uitvallen om de reden voor hun uitval vast te stellen.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
De 14-item Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is ontwikkeld door Hamilton in 1959.
Het is een van de meest gebruikte door artsen beoordeelde schalen in de psychiatrie.
Het wordt voornamelijk gebruikt om de ernst van angstsymptomen bij neurose en andere patiënten te beoordelen.
Alle items werden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 tot 4. De criteria voor elk niveau waren: 0, asymptomatisch 1, mild; Score 2, gemiddeld; 3 punten, zwaar; Vier punten, extreem zwaar.
De totale score ≥29 punten kan ernstige angst zijn; De totale score ≥21 punten, moet duidelijke angst hebben; Totale score ≥14 punten, moet angst hebben; De totale score ≥7 punten kan angst hebben; De totaalscore was < 7 en er waren geen symptomen van angst.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Alle bijwerkingen (zoals pijn en vallen) die zich tijdens de interventie en de follow-up hebben voorgedaan, worden door middel van monitoring en zelfrapportage vastgelegd op het case record-formulier (CRF) en de relevantie van de interventie wordt beoordeeld.
De incidentie van bijwerkingen werd gedefinieerd als het aantal patiënten dat voorkwam gedeeld door alle patiënten (T1).
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Junpeng Xu, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studie stoel: Bin Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Studie stoel: Di Liu, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studie stoel: Haonan Yang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studie stoel: Shufeng Liang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studie stoel: Zhebin Feng, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studie stoel: Jun Hong, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studie stoel: Rui Hui, MD, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChinaPLAGH_Xjp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .