Tutkimus MDI-1228_mesylate oftalmisesta liuoksesta terveillä aikuisilla ja osallistujilla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Medinno Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus MDI-1228_mesylate paikallisen oftalmisen liuoksen yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi Instillaatio terveille aikuisille vapaaehtoisille ja allergisesta sidekalvotulehduksesta kärsiville
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida MDI-1228_mesylate Oftalmisen liuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK)* potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus ja terveillä aikuisilla osallistujilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia MDI-1228_mesylate oftalmic Solution -valmisteen alustavaa tehoa potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus.
Osallistujat saavat jommankumman seuraavista hoidoista:
- MDI-1228_mesylate oftalminen liuos tai
- Plasebo**
Tutkijat tarkkailevat mahdollisia muutoksia terveydessä (jos niitä on) tutkimushoitoa saavissa osallistujissa arvioidakseen tutkimuslääkkeen turvallisuutta. Tutkijat keskittyvät myös mahdollisiin muutoksiin allergisesta sidekalvotulehduksesta kärsivien potilaiden oireissa arvioidakseen tutkimuslääkkeen tehoa.
Huomautus:
*PK-profiilit: kuinka lääke on vuorovaikutuksessa kehon kanssa.
**plasebo: vaaraton aine, joka ei sisällä vaikuttavia aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≥ 50 kg miehillä, ≥ 45 kg naisilla, BMI (BMI = paino[kg]/pituus[m]2) välillä 18-32 (mukaan lukien)
- Molempien silmien korjatun näöntarkkuuden (CVA) tulee olla 6/6 tai 20/20 (Snellenin kaavio), silmänpaineen välillä 10-21 mmHg (mukaan lukien) ja silmänpaineen eron kahden silmän välillä < 5 mmHg.
Normaalit elintoiminnot ≥ 5 minuutin lepoasennon jälkeen selällään tai puolimakaavasti:
- ≥ 90 mmHg ja ≤ 160 mmHg (systolinen verenpaine)
- ≥50 mmHg ja ≤ 95 mmHg (diastolinen verenpaine)
- ≥ 45 lyöntiä minuutissa (bpm) ja ≤ 100 lyöntiä minuutissa (syke)
- Kehon lämpötila > 35,5 ℃ ja ≤ 37,7 ℃
- Normaalit 12-kytkentäisen EKG:n parametrit ≥ 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuu- tai puolimakuuasennossa PR > 120 ms ja < 220 ms, QRS < 120 ms, QTcF ≤ 450 ms miehillä ja ≤ 470 ms naisilla ja muuten normaali EKG (kaikki tietorajat perustuvat EKG:n keskimääräisiin lukemiin).
- Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää PI:n arvioimana (OCP:t, pitkävaikutteiset implantoitavat hormonit, ruiskeena annettavat hormonit, emätinrengas tai kierukka) seulonnasta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien seurantajakso vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai olla postmenopausaalisessa ≥ 12 kuukauden ajan. Postmenopausaalinen tila varmistetaan testaamalla follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot amenorreaisten naispuolisten osallistujien seulonnassa. Myös naiset, jotka pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä osana tavanomaista elämäntapaansa, voivat osallistua.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä, ja heidän on oltava valmiita tekemään lisäraskaustestejä tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
- Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), pidättyväisiä tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa WOCBP:n kanssa, osallistujan ja hänen kumppaninsa on oltava kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohdintukos, kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, bilateraalinen Oophorectomy) tai käyttämällä hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää PI:n arvioimana seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien seurantajakso, vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomien käyttö ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö naiskumppanille (WOCBP), joka sisältää: OCP:t, pitkävaikutteiset implantoitavat hormonit, injektoitavat hormonit, emätinrengas tai kierukka. Myös miespuoliset osallistujat, joiden naispuolinen kumppani on postmenopausaalinen, ja osallistujat, jotka pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä osana tavanomaista elämäntapaansa eivätkä suunnittele raskaaksi tulemista, ovat myös kelpoisia.
- Miesosallistujien on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ja naispuolisten osallistujien luovuttamasta munasoluja seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien seurantajakso, vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet ja osallistumaan suunnitellulle seurantakäynnille protokollan mukaisesti.
- Ovat valmiita kuluttamaan kliinisen tutkimusyksikön (CRU) edellyttämiä vakioaterioita.
Ei niska- tai selkäongelmia, jotka estäisivät osallistujaa kallistamasta päätään taaksepäin tutkijan harkinnan mukaan tapahtuvaa annostelua varten.
Osa A: Nouseva kerta-annos terveille vapaaehtoisille
- 18-55-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien)
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, turvallisuuslaboratoriotutkimukset ja EKG. Mahdollinen osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation normaalin vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä se vaikuta tutkimusmenetelmiin. Tutkija voi tarvittaessa keskustella paikallisen MM:n ja sponsorin MM:n kanssa.
Ei poikkeavia tuloksia tai poikkeavia, ei kliinisesti merkittäviä (tutkijan määrittämiä) tuloksia molempien silmien silmätutkimuksista (mukaan lukien rakolamppututkimus, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystesti, valovastepupillitesti, silmän ulkopuolinen liiketesti, näkökenttätesti, posterior OCT näöntutkimus, silmänpohjan laajentumisen tutkimus)
Osa B: Useat nousevat annokset osallistujille, joilla on allerginen sidekalvotulehdus
- Mies- ja naispuoliset osallistujat 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
- Positiivinen sidekalvon allergeenihaaste (CAC) molemmille silmille seulonnassa. Seulontajakson aikana CAC-testit, jotka ovat positiivisia ensimmäisessä testissä, vahvistetaan toisella testillä vähintään 7 päivää myöhemmin.
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, turvallisuuslaboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja EKG:n, lukuun ottamatta allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyviä kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia.
- Mahdollinen osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation normaalin vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä se vaikuta tutkimusmenetelmiin. Tutkija voi tarvittaessa keskustella paikallisen lääketieteellisen monitorin (MM) ja sponsorin MM:n kanssa.
- joilla ei ole poikkeavia tuloksia tai niillä ei ole epänormaaleja, mutta ei kliinisesti merkittäviä (tutkijan määrittämiä) tuloksia molempien silmien silmätutkimuksista (mukaan lukien rakolamppututkimus, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystesti, valovaste pupillitesti, silmän ulkopuolinen liiketesti, näkökenttätesti, posterior optinen koherenssitomografia (OCT) silmätutkimus, silmänpohjan laajentunut tutkimus), paitsi allergisen sidekalvotulehduksen (AC) aiheuttamien poikkeavien oireiden osalta (kuten sidekalvon hyperemia, turvotus ja sidekalvon papillaarisen liikakasvu).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä silmäsairaus (allerginen sidekalvotulehdus ei koske osaa B), verenkiertoelimistön sairaudet, hengityselinten sairaudet, maksa-sappihäiriöt, ruoansulatushäiriöt, virtsateiden sairaudet, munuaishäiriöt, endokriiniset häiriöt, immuunijärjestelmän häiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet, aineenvaihduntahäiriöt, mielenterveyden häiriöt tai hermoston sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai muodostaa lisäriskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Osallistuja, jolla on ollut komplisoitumattomia munuaiskiviä (määritelty spontaaniksi siirrokseksi, joka ei ole uusiutunut viimeisen 5 vuoden aikana); komplisoitumaton kolekystektomia; Gilbertin oireyhtymä; tutkimukseen voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan aiempi potilas, jolla on ollut pitkäaikaisen masennuksen hoitoa. Osallistujat, joilla on ollut lapsuuden astma (ilman sairaalahoitoa), joka on oireellisesti parantunut ja jäänyt hoitamatta, voivat osallistua.
- Sinulla on parantuneet silmäsairaudet (kuten infektio, trauma) kummassakin silmässä kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Sinulla on ollut intraokulaarinen leikkaus ja silmän laserleikkaus kummassakin silmässä.
- Käyttänyt kaikkia silmätuotteita (mukaan lukien erilaiset silmätipat tai silmägeelit) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Käytti piilolinssejä 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa tai piti käyttää piilolinssejä kliinisen tutkimuksen ajan.
- Tämänhetkiset todisteet tai historia COVID-19:stä tai influenssan kaltaisesta sairaudesta, joka määritellään kuumeella (> 37,7°C) ja vähintään kahdella seuraavista oireista 7 päivän sisällä ennen annostelua: yskä, kurkkukipu, nenän vuotaminen, aivastelu, raaja/nivel kipu, päänsärky, oksentelu/ripuli ilman tunnettua syytä, joka on muu kuin influenssa tai COVID-19-infektio.
- Hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio ja/tai positiivinen tutkimusta edeltävä HIV-, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine tulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistujat, jotka eivät siedä laskimopunktioverenottoa tai joilla on huono laskimopääsy ja/tai heillä on aiemmin ollut neulojen pelkoa ja hemofobiaa.
- käytetyt Janus-kinaasin (JAK) estäjät tai immunosuppressantit tai muut reseptilääkkeet, perinteiset kiinalaiset lääkkeet tai kiinalaiset patenttilääkkeet 4 viikon sisällä ennen päivää -1; tai käyttänyt OTC-lääkkeitä tai terveystuotteita 2 viikon aikana ennen päivää -1, ellei huuhtoutumisaika ole yli 5 puoliintumisaikaa pidemmän puoliintumisajan omaaville tuotteille.
- Rokotettu 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo rokottaa tutkimuksen aikana.
- Hänellä oli suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka polttivat keskimäärin yli 5 savuketta/piippua/höyrystystä päivässä tai jotka käyttivät liikaa jotakin nikotiinituotetta (keskimäärin yli 5 tuotetta päivässä) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa eivätkä pystyneet pidättäytymään tupakoinnista seulonnasta tutkimuksen loppuun asti (EoS).
- Mikä tahansa muu vakava sairaus tai poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume- tai alkoholinäyttö. Positiivinen huume- tai alkoholiseulontatestitulos voidaan varmistaa uudelleentestauksella (enintään yksi väärä positiivinen tulos sallittu) ja sitä voidaan seurata tutkijan harkinnan mukaan.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi > 21 yksikköä miehillä tai > 14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 10 g alkoholia ja ohjeena voidaan käyttää: puolituppi (~240 ml) olutta, 1 lasi (125 ml) viiniä tai 1 (30 ml) annos väkevää alkoholia.
- Osallistuja ei ole halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen annostelua CRU:sta kotiuttamiseen saakka ja 24 tuntia ennen kaikkia muita avohoitokäyntejä CRU:ssa.
- Tunnettu vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille, fuusioproteiineille, MDI-1228_mesylate oftalmic Solution -apuaineille, mille tahansa arvioinneissa käytetylle materiaalille (esim. fluoreseiini, tropikamidi jne.) tai lääkkeiden historia tai muu allergia, mukaan lukien vakava allerginen reaktio, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista; minkä tahansa kokeellisen hoidon käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on suurempi; tai minkä tahansa biologisen hoidon käyttö 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on suurempi.
- Raskaana oleva tai imettävä WOCBP.
- Luovutus viimeisen 3 kuukauden aikana > 499 ml kokoverta tai 2 viikon sisällä mistä tahansa plasmatilavuudesta.
- Osallistuja ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistuja on holhouksen alainen.
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen seurantakäynneille.
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava silmävamma kummassakin silmässä milloin tahansa.
- Mikä tahansa aikaisempi intraokulaarinen tai okulaarinen laserleikkaus tai mikä tahansa taittokirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana seulontakäynnistä kummassakin silmässä;
- Nykyinen tai krooninen kliinisesti merkittävä silmäsairaus viimeisten 3 kuukauden aikana jommankumman silmän seulontakäynnistä.
- Nykyinen tai krooninen silmäinfektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai sarveiskalvon ärsytys viimeisten 3 kuukauden aikana kummankin silmän seulontakäynnistä.
- Epänormaali repeytyminen, TAI odotettu säännöllinen reseptimääräinen käyttö tai odotettu OTC-kyyneleenkorvikkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen päivää -1 ja tutkimuksen ajan.
- Aiempi tai odotettu okulaaristen (paikallinen, periokulaarinen, intravitreaalinen), paikallisten (inhaloitavien tai nenän kautta) tai systeemisten steroidi- tai glukokortikoidilääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen päivää -1 ja tutkimuksen ajan.
Silmätutkijan harkinnan mukaan kaikki osallistujat, joilla on ollut jommassakummassa silmässä merkittäviä silmäsairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tutkimustulosten tulkintaan.
Osa A: Nouseva kerta-annos terveille vapaaehtoisille
- Kliinisesti merkittävät löydökset, jotka tutkija on määrittänyt muissa silmätutkimuksissa (esim. sidekalvon hyperemia aste >1, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteet ≥ 2 tai muut krooniset tai akuutit silmäsairaudet).
- Tulehduksellinen silmäsairaus (iriitti, uveiitti, herpeettinen keratiitti, AC) historia tai esiintyminen.
Silmän patologia, kuten blefariitti, sidekalvotulehdus, uveiitti tai mikä tahansa muu silmätulehdus tai tulehdus.
Osa B: Useat nousevat annokset osallistujille, joilla on allerginen sidekalvotulehdus
- Kliinisesti merkittävät löydökset muissa silmätutkimuksissa, lukuun ottamatta AC:n aiheuttamia poikkeavia merkkejä (kuten sidekalvon hyperemia, turvotus ja sidekalvon papillaarinen hypertrofia).
- Muun kuin AC:n etuosan tulehdus tai tartuntatauti kummassakin silmässä.
- Ole halukas ja kykenevä lopettamaan nykyisen sidekalvoallergian hoito (paikallinen ja systeeminen) tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sisältää 2 kerta-annosryhmää (osa A) ja 2 usean annoksen ryhmää (osa B).
Koeryhmien osallistujat saavat MDI-1228_mesylate oftalmic -liuoksen.
|
MDI-1228_mesylate oftalminen liuos sisältää 2 vahvuutta:
|
|
Placebo Comparator: Vertailuryhmä
Jokaiselle neljälle koeryhmälle asetetaan yksi vertailuryhmä, yhteensä 4 vertailuryhmää.
Vertailuryhmien osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Plaseboformulaatiossa käytetyt komponentit ovat samoja kuin aktiivisessa formulaatiossa käytetyt, paitsi että MDI-1228_mesylaatti puuttuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A ja B – Kaikkien systeemisten tai silmähoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Systeemiset tai okulaariset TEAE:t kerätään spontaaneista raporteista ja suorasta havainnosta. Tutkija arvioi kunkin TEAE:n intensiteetin ja kohdistaa sen johonkin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) luokista: luokka 1 (lievä), luokka 2 (kohtalainen), luokka 3 (vakava), luokka 4 ( hengenvaarallinen) ja luokka 5 (kuolema). |
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Elintoimintojen mittaustulosten arviointi - hengitystiheys
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Hengitystiheys (hengitys/minuutti) mitataan, kun osallistuja on levossa makuu- tai puolimakaavassa asennossa (vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen selällään tai puolimakaavasti), jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta ja esiintyvyydestä. tällaisista muutoksista hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Elintoimintojen mittaustulosten arviointi - syke
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Syke (lyöntiä/minuutti) mitataan, kun osallistuja on levossa makuu- tai puolimakaavassa asennossa (vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen selällään tai puolimakaavasti), jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta ja esiintyvyydestä. tällaisista muutoksista hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Elintoimintojen mittaustulosten arviointi - verenpaine
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Verenpaine (mmHg) mitataan, kun osallistuja on levossa makuu- tai puolimakaavassa asennossa (vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen selällään tai puolimakaavasti), jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta ja tällaisten esiintymistiheys. muutokset hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Elintoimintojen mittaustulosten arviointi - kehon lämpötila
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Ruumiinlämpö (℃) mitataan, kun osallistuja on levossa makuu- tai puolimakaavassa asennossa (≥ 5 minuutin lepäämisen jälkeen selällään tai puolimakaavasti), jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteeseen verrattuna ja tällaisten esiintymistiheys. muutokset hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi - yleisilme
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Yleisilmeen (normaali/epänormaali) arviointi suoritetaan seulonnan yhteydessä, ja se voidaan suorittaa eri aikataulun mukaisina/sovittamattomina ajankohtina, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys. hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi - pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku (HEENT)
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
HEENT-arviointi (normaali/epänormaali) suoritetaan seulonnan yhteydessä, ja se voidaan suorittaa eri aikataulun mukaisina/sovittamattomina ajankohtina, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys sen jälkeen. hoitoa viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi - niska (mukaan lukien kilpirauhanen ja solmut)
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Kaulan (mukaan lukien kilpirauhasen ja solmukkeiden) arviointi (normaali/epänormaali) suoritetaan seulonnan yhteydessä, ja se voidaan suorittaa eri aikataulun mukaisina/sovittamattomina aikoina, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi - sydän- ja verisuonijärjestelmä
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän (normaali/epänormaali) arviointi suoritetaan seulonnan yhteydessä, ja se voidaan suorittaa eri aikataulun mukaisina/sovittamattomina ajankohtina, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys. hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi - hengityselimet
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Hengityselimistön arviointi (normaali/epänormaali) suoritetaan seulonnan yhteydessä, ja se voidaan suorittaa eri aikataulun mukaisina/sovittamattomina ajankohtina, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys. hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi - Ruoansulatuskanava
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Ruoansulatuskanavan arviointi (normaali/epänormaali) suoritetaan seulonnan yhteydessä, ja se voidaan suorittaa eri aikataulun mukaisina/sovittamattomina ajankohtina, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys. hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi - munuaisjärjestelmä
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Munuaisjärjestelmän arviointi (normaali/epänormaali) suoritetaan seulonnan yhteydessä, ja se voidaan suorittaa eri aikataulun mukaisina/sovittamattomina ajankohtina, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys. hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi - neurologinen järjestelmä
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Neurologisen järjestelmän (normaali/epänormaali) arviointi suoritetaan seulonnan yhteydessä, ja se voidaan suorittaa eri aikataulun mukaisina/sovittamattomina ajankohtina, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys. hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi - tuki- ja liikuntaelimistö
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Tuki- ja liikuntaelimistön arviointi (normaali/epänormaali) suoritetaan seulonnan yhteydessä, ja se voidaan suorittaa eri aikataulun mukaisina/sovittamattomina ajankohtina, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys. hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi - iho
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Ihon arviointi (normaali/epänormaali) suoritetaan seulonnan yhteydessä, ja se voidaan suorittaa eri aikataulun mukaisina/sovittamattomina ajankohtina, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys sen jälkeen. hoitoa viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - 12-kytkentäisen EKG-tulosten arviointi - syke
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
12-kytkentäisten EKG-mittausten avulla seurataan ja tallennetaan mahdollisia poikkeavia kliinisesti merkittäviä muutoksia sydämen sykkeessä (lyöntiä/min) sekä tulosten tulkintaa lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyydestä hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
Kaikki EKG-mittaukset tallennetaan kolmena rinnakkaisena (toista 3 kertaa) 1-2 minuutin välein EKG-lukemien välillä.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - 12-kytkentäisten EKG-tulosten arviointi - PR-väli
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
12-kytkentäisten EKG-mittausten avulla seurataan ja kirjataan kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset PR-välissä (millisekuntia) sekä tulosten tulkinta lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
Kaikki EKG-mittaukset tallennetaan kolmena kappaleena 1-2 minuutin välein EKG-lukemien välillä.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - 12-kytkentäisten EKG-tulosten arviointi - QT-aika korjattu Fridericia-kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
12-kytkentäisten EKG-mittausten avulla seurataan ja kirjataan kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset QTcF:ssä (millisekuntia) sekä tulosten tulkinta lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
Kaikki EKG-mittaukset tallennetaan kolmena kappaleena 1-2 minuutin välein EKG-lukemien välillä.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - 12-kytkentäisten EKG-tulosten arviointi - RR-väli
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
12-kytkentäisten EKG-mittausten avulla seurataan ja kirjataan kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset RR-välissä (millisekunteina) sekä tulosten tulkinta lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
Kaikki EKG-mittaukset tallennetaan kolmena kappaleena 1-2 minuutin välein EKG-lukemien välillä.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Oftalminen arviointi - silmänpaine
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Silmänsisäinen paine (mmHg) arvioidaan, jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Oftalminen arviointi - valovasteen oppilastesti
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Pupillin valovastetesti (positiivinen/negatiivinen) suoritetaan kaikkien poikkeavien kliinisesti merkittävien muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyydestä hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Oftalminen arviointi - silmänulkoinen liiketesti
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Silmänulkoisen liiketestin avulla seurataan ja kirjataan kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Oftalminen arviointi - Rakolamppututkimus
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Rakolamppututkimus suoritetaan, jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Oftalminen arviointi - sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystesti
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystesti suoritetaan kaikkien poikkeavien kliinisesti merkittävien muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyydestä hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Oftalminen arviointi - laajentuneen silmänpohjan tutkimus
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimus suoritetaan seulonnan, 2. päivän käynnin (osa A) tai 8. päivän käynnin (osa B) yhteydessä, jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien hemoglobiinin (g/) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. dL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien hematokriitin (%) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten ilmaantuvuus hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - punasolujen määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien poikkeavien kliinisesti merkittävien punasolujen määrän seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. (solut/μL) lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien poikkeavien kliinisesti merkittävien valkosolujen määrän seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. (solut/μL) lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien verihiutaleiden (solujen) muutoksien seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /μL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B – Hyytymistulosten arviointi – kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Koagulaatiotesti suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien INR-muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi lähtötasosta. ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hyytymistulosten arviointi - Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Koagulaatiotesti suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien aPTT:n (sekunnissa) seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. ) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten ilmaantuvuus hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B – Hyytymistulosten arviointi – protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Koagulaatiotesti suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien PT-muutosten (sekunnissa) seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. ) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten ilmaantuvuus hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - natrium
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien veren natriumin (mmol) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - kalium
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien veren kaliumin (mmol) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - kloridi
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien veren kloridin (mmol) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - kalsium
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi on tehty 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) veren kalsiumin (mmol) poikkeavien kliinisesti merkittävien muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - bikarbonaatti
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien veren bikarbonaatin muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. (mmol/L) ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - albumiini
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien veren albumiinin muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. (g/dl) ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien poikkeavien kliinisesti merkittävien kokonaisproteiinin (g) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /dL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B – Veren biokemian tulosten arviointi – arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B), jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia arvioituun GFR:ään verrattuna lähtötilanteeseen. (mL/min) ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - urea
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien veren urean (μmol) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B – Veren biokemian tulosten arviointi – aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien ASAT-muutosten (yksikköä/ L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B – Veren biokemian tulosten arviointi – alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien ALT-arvojen (yksikköä/ L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT)
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien GGT-muutosten (yksiköt/ L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien poikkeavien kliinisesti merkittävien ALP-muutosten (yksiköt/ L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - amylaasi
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien veren amylaasimuutosten (yksikköä) seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - triglyseridit
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien triglyseridien (mmol/) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - virtsahappo
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien virtsahapon (μmol) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien laktaattidehydrogenaasimuutosten (yksikköä) seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - magnesium
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) veren magnesiumin (mmol) poikkeavien kliinisesti merkittävien muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - anioniväli
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien anionivälin (mmol) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - säädetty kalsium
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien säädetyn kalsiumin (mmol) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - globuliini
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien globuliinin (g/) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. dL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Virtsan tulosten arviointi - pH
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Virtsan analyysi suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien pH-muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Virtsan tulosten arviointi - ominaispaino
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Virtsaanalyysi tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B), jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset ominaispainossa lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Virtsan tulosten arviointi - virtsan glukoosi
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Virtsaanalyysi suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien virtsan glukoosimuutosten (negatiivisten/ +/++/+++) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Virtsan tulosten arviointi - virtsan proteiini
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Virtsaanalyysi suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B), jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset virtsan proteiinissa (negatiiviset/ +/++/+++) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Virtsan tulosten arviointi - virtsan ketonit
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Virtsan analyysi tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien virtsan ketonien (negatiivisten/ +/++/+++) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Virtsan tulosten arviointi - virtsan veri
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Virtsaanalyysi suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien virtsan veren muutosten (negatiivinen/negatiivinen) seuranta ja kirjaaminen. +/++/+++) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Sidekalvon hyperemiapisteiden arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta annoksen jälkeen (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Sidekalvon hyperemiapisteet (0–4 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa) arvioidaan muutoksen kirjaamiseksi ennen annosta (päivä -1) pisteistä annoksen jälkeisiin pisteisiin (päivä 2 osalle A, Päivä 8 osalle B) tutkimussilmään.
|
Ennen annosta annoksen jälkeen (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - 12-kytkentäisen EKG-tulosten arviointi - QRSD-väli
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
12-kytkentäisten EKG-mittausten avulla seurataan ja kirjataan kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset QRSD-välissä (millisekuntia) sekä tulosten tulkinta lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
Kaikki EKG-mittaukset tallennetaan kolmena kappaleena 1-2 minuutin välein EKG-lukemien välillä.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B – Oftalminen arviointi – korjattu näöntarkkuus (CVA)
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
CVA (mitattu Snellen-kaaviolla) arvioidaan, jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS, päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - punasolujen jakautumisen leveys
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien punasolujen jakautumisen epänormaalien kliinisesti merkittävien muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. leveys (%) lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - absoluuttinen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien absoluuttisen neutrofiilimäärän muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi ( solut/μL) lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - neutrofiilien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien poikkeavien kliinisesti merkittävien neutrofiiliprosentin (%:n) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. ) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten ilmaantuvuus hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - absoluuttinen lymfosyyttimäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien absoluuttisen lymfosyyttimäärän muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi ( solut/μL) lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - lymfosyyttiprosentti
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien poikkeavien kliinisesti merkittävien lymfosyyttiprosentin (%) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. ) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten ilmaantuvuus hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - absoluuttinen monosyyttimäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien, kliinisesti merkittävien absoluuttisen monosyyttimäärän muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi ( solut/μL)) lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - monosyyttiprosentti
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi on tehty 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien monosyyttiprosentin (%) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. ) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten ilmaantuvuus hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - absoluuttinen basofiilien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien absoluuttisen basofiilimäärän muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi ( solut/μL) lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - basofiiliprosentti
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien basofiiliprosentin (%:n) seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. ) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten ilmaantuvuus hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - absoluuttinen eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien absoluuttisen eosinofiilimäärän muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi ( solut/μL) lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - eosinofiiliprosentti
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien poikkeavien kliinisesti merkittävien eosinofiiliprosenttiosuuksien (%:n) seurantaa ja kirjaamista varten. ) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten ilmaantuvuus hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - solujen hemoglobiinin keskiarvo
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi keskimääräisessä solun hemoglobiinissa ( pg/solu) lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - keskimääräinen solutilavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien muutosten seuraamiseksi ja tallentamiseksi keskimääräisessä solutilavuudessa ( fL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - solujen hemoglobiinin keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien muutosten seuraamiseksi ja tallentamiseksi keskimääräisessä solun hemoglobiinipitoisuudessa. (g/dl) lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Hematologisten tulosten arviointi - verihiutaleiden keskimääräinen tilavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Hematologiset testit suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi keskimääräisessä verihiutaletilavuudessa ( fL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien veren kreatiniinin (mg) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /dL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien veren kreatiinikinaasimuutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi ( yksikköä/l) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - fosfaatti
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien veren fosfaatin (mmol) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien poikkeavien kliinisesti merkittävien kokonaisbilirubiinin (mg) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /dL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - suora bilirubiini
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien suoran bilirubiinin (mg) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /dL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - epäsuora bilirubiini
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi on tehty 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B), jotta voidaan seurata ja tallentaa epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia epäsuorassa bilirubiinissa (mg) /dL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - kolesteroli
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien kolesterolimuutosten (mg/ dL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B – Veren biokemian tulosten arviointi – korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL)/kolesterolin suhde
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien HDL/kolesterolisuhteen muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten ilmaantuvuus hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - HDL-kolesteroli (HDL)
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien HDL-kolesterolin (mg) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /dL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin/HDL-kolesterolin suhde
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien poikkeavien kliinisesti merkittävien LDL/HDL-kolesterolin muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. suhde lähtötilanteeseen ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien LDL-kolesterolin (mg) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /dL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - ei-high density lipoprotein (HDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien ei-HDL-kolesterolin muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. (mg/dl) lähtötasosta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Veren biokemian tulosten arviointi - glukoosi
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Veren biokemia mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B) kaikkien epänormaalien kliinisesti merkittävien verensokerin (mmol) muutosten seuraamiseksi ja kirjaamiseksi. /L) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Virtsan tulosten arviointi - virtsan bilirubiini
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Virtsaanalyysi tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B), jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset virtsan bilirubiinissa (mg/ dL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Virtsan tulosten arviointi - virtsan nitriitti
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Virtsan analyysi suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B), jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset virtsan nitriitissä (mg/ dL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Virtsan tulosten arviointi - virtsan urobilinogeeni
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Virtsaanalyysi suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B), jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset virtsan urobilinogeenissä (mg/ dL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Virtsan tulosten arviointi - leukosyyttiesteraasi
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Virtsaanalyysi suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (ei vaadita, jos seulontaarviointi tehdään 3 päivän sisällä), 2. päivän käynnillä (osa A) tai 8. päivän käynnillä (osa B), jotta voidaan seurata ja kirjata kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset leukosyyttiesteraasissa (mg/ dL) lähtötilanteesta ja tällaisten muutosten esiintyvyys hoidon jälkeen viimeiseen käyntiin.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
|
Osa A ja B - Sarveiskalvon värjäytymispisteiden arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta annoksen jälkeen (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Sarveiskalvon värjäytymispisteet (0 - 5 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa) arvioidaan, jotta kirjataan muutos ennen annosta (päivä -1) pisteet annoksen jälkeisiin pisteisiin (päivä 2 osalle A, Päivä 8 osalle B) tutkimussilmään.
|
Ennen annosta annoksen jälkeen (päivä 2 osassa A, päivä 8 osassa B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A – MDI-1228_mesylaatin oftalmisen liuoksen enimmäispitoisuus (Cmax) MDI-1228_mesylate oftalmisen liuoksen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 7±1 päivä)
|
Cmax tarkoittaa suurinta pitoisuutta, jonka lääkeaine saavuttaa plasmassa annon jälkeen.
Se mitataan sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut kerta-annoksen MDI-1228_mesylate oftalmic -liuosta tiputtamalla tutkimussilmään (2 tippaa).
|
Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 7±1 päivä)
|
|
Osa A ja B – Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) MDI-1228_mesylate oftalmic Solution
Aikaikkuna: Ensimmäisen jälkeinen annos EOS:n päivänä 1 (päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
Tmax tarkoittaa aikaa, joka kuluu lääkkeen korkeimman pitoisuuden saavuttamiseen plasmassa annon jälkeen.
Se mitataan sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut yhden annoksen (osa A) tai useita annoksia (osa B) MDI-1228_mesylate oftalmic -liuosta tiputtamalla tutkimussilmään (2 tippaa).
|
Ensimmäisen jälkeinen annos EOS:n päivänä 1 (päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A ja B – MDI-1228_mesylate oftalmisen liuoksen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisen jälkeinen annos EOS:n päivänä 1 (päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
T1/2 tarkoittaa aikaa, jolloin lääkeaine eliminoituu puoleen plasman korkeimmasta pitoisuudesta annon jälkeen.
Se mitataan sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut yhden annoksen (osa A) tai useita annoksia (osa B) MDI-1228_mesylate oftalmic -liuosta tiputtamalla tutkimussilmään (2 tippaa).
|
Ensimmäisen jälkeinen annos EOS:n päivänä 1 (päivä 7±1 päivä osassa A, päivä 14±1 päivä osassa B)
|
|
Osa A - MDI-1228_mesylate oftalmisen liuoksen systeeminen puhdistuma (CL tai CL/F) kerta-annoksen MDI-1228_mesylate oftalmistista liuosta jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 7±1 päivä)
|
Systeeminen CL viittaa lääkkeestä elimistöstä puhdistetun nesteen kokonaistilavuuteen aikayksikköä kohden, yleensä ilmaistuna ml/min.
Se mitataan sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut kerta-annoksen MDI-1228_mesylate oftalmic -liuosta tiputtamalla tutkimussilmään (2 tippaa).
|
Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 7±1 päivä)
|
|
Osa A - MDI-1228_mesylaatin oftalmisen liuoksen jakautumistilavuus (Vd) MDI-1228_mesylate oftalmisen liuoksen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 7±1 päivä)
|
Vd tarkoittaa nestetilavuutta, joka vaadittaisiin sisältämään elimistössä oleva lääkemäärä samassa pitoisuudessa kuin plasmassa.
Se mitataan sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut kerta-annoksen MDI-1228_mesylate oftalmic -liuosta tiputtamalla tutkimussilmään (2 tippaa).
|
Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 7±1 päivä)
|
|
Osa A - MDI-1228_mesylate oftalmic -liuoksen keskimääräinen retentioaika (MRT) yhden annoksen MDI-1228_mesylate oftalmistista liuosta jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 7±1 päivä)
|
MRT heijastaa keskimääräistä aikaa, jonka lääkemolekyyli viettää kehossa.
Se mitataan sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut kerta-annoksen MDI-1228_mesylate oftalmic -liuosta tiputtamalla tutkimussilmään (2 tippaa).
|
Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 7±1 päivä)
|
|
Osa A - Käyrän alla oleva pinta-ala MDI-1228_mesylaatin oftalmisen liuoksen hetkeen t (AUC0-t) kerta-annoksen MDI-1228_mesylate oftalmistista liuosta jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 7±1 päivä)
|
AUC0-t viittaa plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan ajanhetkeen t asti ja heijastaa kehon todellista altistusta lääkkeelle annon jälkeen hetkellä t.
Se mitataan sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut kerta-annoksen MDI-1228_mesylate oftalmic -liuosta tiputtamalla tutkimussilmään (2 tippaa).
|
Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 7±1 päivä)
|
|
Osa A – MDI-1228_mesylaatin oftalmisen liuoksen käyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen asti (AUC0-∞) kerta-annoksen MDI-1228_mesylate oftalmistista liuosta jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 7±1 päivä)
|
AUC0-∞ viittaa plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan äärettömyyteen asti ja heijastaa kehon kokonaisaltistusta lääkkeelle.
Se mitataan sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut kerta-annoksen MDI-1228_mesylate oftalmic -liuosta tiputtamalla tutkimussilmään (2 tippaa).
|
Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 7±1 päivä)
|
|
Osa B - MDI-1228_mesylaatin oftalmisen liuoksen pohjapitoisuus vakaassa tilassa (Css_min) useiden MDI-1228_mesylate oftalmisten liuoksen annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 14±1 päivä)
|
Css_min tarkoittaa alinta lääkeaineen pitoisuutta veressä vakaan tilan annosteluvälin sisällä.
Se mitataan useiden MDI-1228_mesylate oftalmic Solution -annosten antamisen jälkeen sidekalvon tiputuksella (2 tippaa).
|
Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 14±1 päivä)
|
|
Osa B – MDI-1228_mesylaatin oftalmisen liuoksen enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Css_max) useiden MDI-1228_mesylaatti-silmäliuoksen annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 14±1 päivä)
|
Css_max tarkoittaa suurinta lääkeaineen pitoisuutta veressä, joka havaitaan jaksoittaisen annostelun jälkeen.
Se mitataan useiden MDI-1228_mesylate oftalmic Solution -annosten antamisen jälkeen sidekalvon tiputuksella (2 tippaa).
|
Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 14±1 päivä)
|
|
Osa B – MDI-1228_mesylate oftalmisen liuoksen keskimääräinen plasmakonsentraatio vakaassa tilassa (Css_av) MDI-1228_mesylate oftalmisen liuoksen useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 14±1 päivä)
|
Css_av tarkoittaa keskimääräistä lääkeainepitoisuutta, joka saavutetaan vakaan tilan ajoittaisen annosteluvälin aikana.
Se mitataan useiden MDI-1228_mesylate oftalmic Solution -annosten antamisen jälkeen sidekalvon tiputuksella (2 tippaa).
|
Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 14±1 päivä)
|
|
Osa B - MDI-1228_mesylaatin oftalmisen liuoksen puhdistuma (CL tai CL/F) MDI-1228_mesylate oftalmisen liuoksen useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 14±1 päivä)
|
CL tarkoittaa elimistöstä lääkkeestä puhdistetun nesteen määrää aikayksikköä kohden, yleensä ml/min.
Se mitataan useiden MDI-1228_mesylate oftalmic Solution -annosten antamisen jälkeen sidekalvon tiputuksella (2 tippaa).
|
Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 14±1 päivä)
|
|
Osa B - MDI-1228_mesylate oftalmisen liuoksen plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss) MDI-1228_mesylate oftalmisen liuoksen useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 14±1 päivä)
|
AUCss kuvastaa lääkkeen altistumista kehossa vakaassa tilassa.
Se mitataan useiden MDI-1228_mesylate oftalmic Solution -annosten antamisen jälkeen sidekalvon tiputuksella (2 tippaa).
|
Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 14±1 päivä)
|
|
Osa B - MDI-1228_mesylaatin oftalmisen liuoksen vaihtelukerroin (DF) MDI-1228_mesylate oftalmisen liuoksen useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 14±1 päivä)
|
DF heijastaa eroa korkeimman ja pienimmän lääkeaineen pitoisuuden välillä kehossa vakaassa tilassa.
Se mitataan useiden MDI-1228_mesylate oftalmic Solution -annosten antamisen jälkeen sidekalvon tiputuksella (2 tippaa).
|
Ensimmäinen annos 1. päivänä EOS:ään (päivä 14±1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sepehr Shakib, PhD, CMAX Clinical Research
- Opintojohtaja: Liang Lu, PhD, Shanghai Medinno Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDI-1228-I-AC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .