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Eine Studie zur Augenlösung MDI-1228_mesylat bei gesunden Erwachsenen und Teilnehmern mit allergischer Konjunktivitis

10. Januar 2024 aktualisiert von: Shanghai Medinno Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine erste am Menschen durchgeführte, monozentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von MDI-1228_mesylat-Augenlösung durch Local Einführung in erwachsene gesunde Freiwillige und Teilnehmer mit allergischer Konjunktivitis

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikprofile* der MDI-1228_mesylat-Augenlösung bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis und gesunden erwachsenen Teilnehmern. Diese Studie zielt auch darauf ab, die vorläufige Wirksamkeit der Augenlösung MDI-1228_mesylate bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis zu untersuchen.

Die Teilnehmer erhalten eine der folgenden Behandlungen:

  • MDI-1228_mesylat-Augenlösung oder
  • Placebo**

Um die Sicherheit des Studienmedikaments zu bewerten, werden die Forscher etwaige gesundheitliche Veränderungen (falls vorhanden) bei den Teilnehmern beobachten, die die Studienbehandlung erhalten. Die Forscher werden sich auch auf etwaige Veränderungen der Symptome von Patienten mit allergischer Konjunktivitis konzentrieren, um die Wirksamkeit des Studienmedikaments zu bewerten.

Notiz:

*PK-Profile: Wie das Medikament mit dem Körper interagiert.

**Placebo: eine harmlose Substanz, die keine Wirkstoffe enthält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • CMAX Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sepehr Shakib, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gewicht ≥ 50 kg für Männer, ≥ 45 kg für Frauen, mit einem BMI (BMI = Gewicht[kg]/Größe[m]2) zwischen 18 und 32 (einschließlich)
  2. Die korrigierte Sehschärfe (CVA) beider Augen sollte 6/6 oder 20/20 (Snellen-Diagramm) betragen, mit einem Augeninnendruck zwischen 10 und 21 mmHg (einschließlich) und einem Unterschied im Augeninnendruck zwischen den beiden Augen < 5 mmHg.

  3. Normale Vitalfunktionen nach ≥ 5 Minuten Ruhe in Rücken- oder Halbrückenlage:

    1. ≥ 90 mmHg und ≤160 mmHg (systolischer Blutdruck)
    2. ≥50 mmHg und ≤ 95 mmHg (diastolischer Blutdruck)
    3. ≥ 45 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) und ≤ 100 Schläge pro Minute (Herzfrequenz)
    4. Körpertemperatur >35,5℃ und ≤37,7℃
  4. Standard-12-Kanal-EKG-Parameter nach ≥5 Minuten Ruhe in Rücken- oder Halbrückenlage mit PR > 120 ms und < 220 ms, QRS < 120 ms, QTcF ≤ 450 ms für Männer und ≤ 470 ms für Frauen und ansonsten normales EKG (Alle Datengrenzen basieren auf Durchschnittswerten der EKGs).
  5. Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und entweder chirurgisch steril sein (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie) oder hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, wie vom PI beurteilt (OCPs, langwirksame implantierbare Hormone, injizierbare Hormone, einen Vaginalring oder ein IUP) vom Screening bis zum Abschluss der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit von mindestens 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, oder ≥ 12 Monate nach der Menopause. Der postmenopausale Status wird durch Tests des follikelstimulierenden Hormonspiegels (FSH) beim Screening auf amenorrhoische Teilnehmerinnen bestätigt. Teilnahmeberechtigt sind auch Frauen, die im Rahmen ihres üblichen Lebensstils auf heterosexuellen Verkehr verzichten.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und bereit sein, bei Bedarf während der gesamten Studie zusätzliche Schwangerschaftstests durchführen zu lassen.
  7. Männer müssen chirurgisch steril sein (> 30 Tage seit der Vasektomie ohne lebensfähige Spermien) und abstinent sein. Bei sexuellen Beziehungen mit einem WOCBP müssen der Teilnehmer und sein Partner chirurgisch steril sein (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilateral). Oophorektomie) oder Verwendung einer akzeptablen, hochwirksamen Verhütungsmethode, wie vom PI vom Screening bis zum Abschluss der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beurteilt. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören die Verwendung von Kondomen und die Verwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für die Partnerin (WOCBP), zu dem OCPs, langwirksame implantierbare Hormone, injizierbare Hormone, ein Vaginalring oder ein IUP gehören. Teilnahmeberechtigt sind auch männliche Teilnehmer, deren Partnerin nach der Menopause ist, sowie Teilnehmer, die im Rahmen ihres üblichen Lebensstils auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten und nicht planen, schwanger zu werden.
  8. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, vom Screening bis zum Abschluss der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Spermien und weibliche Teilnehmer keine Eizellen zu spenden.
  9. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit und in der Lage, sich allen Studienverfahren zu unterziehen und an den geplanten Nachuntersuchungen gemäß Protokoll teilzunehmen.
  10. Sind bereit, von der Clinical Research Unit (CRU) bereitgestellte Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen.

  11. Keine Nacken- oder Rückenprobleme haben, was verhindert, dass der Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes seinen Kopf für die Dosierung nach hinten neigt.

    Für Teil A: Einzelne aufsteigende Dosis bei gesunden Freiwilligen

  12. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  13. Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Sicherheitslabortests und EKG festgestellt. Ein potenzieller Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des normalen Referenzbereichs für die untersuchte Population kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt. Der Prüfer kann bei Bedarf mit dem örtlichen MM und dem Sponsor-MM sprechen.

  14. Keine abnormalen Ergebnisse oder abnormale, nicht klinisch signifikante (wie vom Prüfer festgestellte) Ergebnisse von Augenuntersuchungen beider Augen haben (einschließlich Spaltlampenuntersuchung, Hornhaut-Fluorescein-Färbungstest, Lichtreaktions-Pupillentest, extraokularer Bewegungstest, Gesichtsfeldtest, hinteres OCT). Augenuntersuchung, Untersuchung des erweiterten Fundus)

    Für Teil B: Mehrfach aufsteigende Dosen bei Teilnehmern mit allergischer Konjunktivitis

  15. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  16. Positive konjunktivale Allergenprovokation (CAC) für beide Augen beim Screening. Während des Screening-Zeitraums werden CAC-Tests, die beim ersten Test positiv ausfallen, durch einen zweiten Test mindestens 7 Tage später bestätigt.
  17. Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen und EKG festgestellt, mit Ausnahme abnormaler klinisch signifikanter Ergebnisse im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis.
  18. Ein potenzieller Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des normalen Referenzbereichs für die untersuchte Population kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt. Der Prüfer kann bei Bedarf mit dem örtlichen medizinischen Monitor (MM) und dem Sponsor MM sprechen.
  19. Sie haben keine abnormalen Ergebnisse oder haben abnormale, aber nicht klinisch signifikante (wie vom Prüfer festgestellte) Ergebnisse von Augenuntersuchungen beider Augen (einschließlich Spaltlampenuntersuchung, Hornhaut-Fluorescein-Färbungstest, Lichtreaktionspupillentest, extraokularer Bewegungstest, Gesichtsfeldtest, hintere optische Kohärenztomographie (OCT) Augenuntersuchung, erweiterte Fundusuntersuchung), mit Ausnahme von abnormalen Anzeichen, die durch allergische Konjunktivitis (AC) verursacht werden (wie z. B. Bindehauthyperämie, Ödeme und papilläre Hypertrophie der Bindehaut).

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen Augenerkrankungen (allergische Konjunktivitis gilt nicht für Teil B), Erkrankungen des Kreislaufsystems, Atemwegserkrankungen, Leber- und Gallenerkrankungen, Verdauungsstörungen, Erkrankungen des Harnsystems, Nierenerkrankungen, endokrinen Störungen, Störungen des Immunsystems, bösartige Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, psychische Störungen oder Erkrankungen des Nervensystems, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von unkomplizierten Nierensteinen (definiert als spontane Passage und kein Wiederauftreten in den letzten 5 Jahren); unkomplizierte Cholezystektomie; Gilbert-Syndrom; Patienten, die in der Vergangenheit wegen einer nicht aktuellen Depression behandelt wurden, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden. Teilnehmen können Teilnehmer mit Asthma im Kindesalter (ohne Krankenhausaufenthalt), das symptomatisch abgeklungen ist und unbehandelt bleibt.
  2. Augenerkrankungen (z. B. Infektionen, Traumata) an beiden Augen innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis abgeheilt haben.
  3. Sie haben eine Vorgeschichte von intraokularen Operationen und Augenlaseroperationen an beiden Augen.
  4. Alle Augenprodukte (einschließlich verschiedener Augentropfen oder Augengel) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening verwendet.
  5. Sie trugen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn Kontaktlinsen oder mussten während der gesamten klinischen Studie Kontaktlinsen tragen.
  6. Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte von COVID-19 oder einer grippeähnlichen Erkrankung, definiert durch Fieber (> 37,7 °C) und 2 oder mehr der folgenden Symptome innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung: Husten, Halsschmerzen, laufende Nase, Niesen, Gliedmaßen/Gelenk Schmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen/Durchfall ohne bekannte Ursache, außer einer Grippe oder einer COVID-19-Infektion.
  7. Eine Vorgeschichte einer Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion und/oder ein positives HIV-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  8. Teilnehmer, die die Blutentnahme durch Venenpunktion nicht vertragen oder einen schlechten venösen Zugang haben und/oder in der Vergangenheit Angst vor Nadeln und Hämophobie hatten.
  9. Januskinase (JAK)-Inhibitoren oder Immunsuppressiva oder andere verschreibungspflichtige Medikamente, traditionelle chinesische Arzneimittel oder chinesische Patentarzneimittel innerhalb von 4 Wochen vor Tag -1 eingenommen haben; oder rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Gesundheitsprodukte innerhalb von 2 Wochen vor Tag -1 eingenommen haben, es sei denn, bei Produkten mit einer längeren Halbwertszeit beträgt die Auswaschphase mehr als 5 Halbwertszeiten.
  10. Wurde innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening geimpft oder plant, sich während der Studie impfen zu lassen.
  11. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Operation oder plante, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen.
  12. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten/Pfeifen/Dampfen pro Tag geraucht haben oder übermäßig Nikotinprodukte konsumiert haben (durchschnittlich > 5 Produkte pro Tag) und vom Screening bis zum Ende der Studie nicht auf das Rauchen verzichten konnten (EoS).
  13. Jeder andere schwerwiegende medizinische Zustand oder jede andere Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließt.
  14. Ein positiver Drogen- oder Alkoholtest vor dem Studium. Ein positives Ergebnis eines Drogen- oder Alkoholtests kann durch einen erneuten Test überprüft werden (bis zu 1 falsch positives Ergebnis ist zulässig) und kann nach Ermessen des Prüfarztes weiterverfolgt werden.
  15. Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 10 g Alkohol und als Richtwert kann Folgendes verwendet werden: ein halber Pint (~240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (30 ml) Spirituosen.
  16. Der Teilnehmer ist nicht bereit, 24 Stunden vor der Einnahme bis zur Entlassung aus der CRU und 24 Stunden vor allen anderen ambulanten Besuchen der CRU auf Alkohol zu verzichten.
  17. Bekannte schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper, Fusionsproteine, Hilfsstoffe der MDI-1228_mesylat-Augenlösung, alle für die Beurteilung verwendeten Materialien (z. B. Fluorescein, Tropicamid usw.) oder eine Vorgeschichte von Arzneimitteln oder eine andere Allergie, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme kontraindiziert.
  18. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Wert größer ist; oder Anwendung einer biologischen Therapie innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Wert größer ist.
  19. Schwangere oder stillende WOCBP.
  20. Spende innerhalb der letzten 3 Monate von > 499 ml Vollblut oder innerhalb von 2 Wochen einer beliebigen Plasmamenge.
  21. Der Teilnehmer kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder der Teilnehmer steht unter Vormundschaft.
  22. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an Folgebesuchen.
  23. Jegliche Vorgeschichte eines schweren Augentraumas in einem der beiden Augen zu irgendeinem Zeitpunkt.
  24. Jegliche Vorgeschichte früherer intraokularer oder okularer Laseroperationen oder refraktiver chirurgischer Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening-Besuch an einem Auge;
  25. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Augenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening-Besuch in einem Auge.
  26. Aktuelle oder chronische Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder Hornhautreizung innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening-Besuch in einem Auge.
  27. Anormaler Tränenfluss ODER erwarteter regelmäßiger Gebrauch verschreibungspflichtiger oder erwarteter Gebrauch von OTC-Tränenersatzmitteln innerhalb von 4 Wochen vor Tag -1 und für die Dauer der Studie.
  28. Vorherige oder erwartete Anwendung von okulären (topisch, periokular, intravitreal), lokalen (inhalativ oder nasal) oder systemischen Steroid- oder Glukokortikoid-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Tag -1 und für die Dauer der Studie.

  29. Nach Ermessen des ophthalmologischen Prüfarztes können alle Teilnehmer teilnehmen, bei denen in der Vergangenheit erhebliche Augenerkrankungen in einem Auge aufgetreten sind, die die Verwendung des Studienmedikaments kontraindizieren würden oder die die Studiendurchführung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

    Für Teil A: Einzelne aufsteigende Dosis bei gesunden Freiwilligen

  30. Klinisch signifikante Befunde, wie vom Prüfer bei anderen Augenuntersuchungen festgestellt (z. B. Bindehauthyperämie Grad >1, Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score ≥ 2 oder andere chronische oder akute Augenerkrankungen).
  31. Vorgeschichte oder Vorliegen einer entzündlichen Augenerkrankung (Iritis, Uveitis, herpetische Keratitis, AC).

  32. Vorliegen einer Augenerkrankung wie Blepharitis, Konjunktivitis, Uveitis oder einer anderen Augeninfektion oder -entzündung.

    Für Teil B: Mehrfach aufsteigende Dosen bei Teilnehmern mit allergischer Konjunktivitis

  33. Klinisch signifikante Befunde bei anderen Augenuntersuchungen, mit Ausnahme abnormaler Anzeichen, die durch AC verursacht werden (z. B. Bindehauthyperämie, Ödeme und papilläre Hypertrophie der Bindehaut).
  34. Entzündung oder Infektionskrankheit des vorderen Segments außer AC in beiden Augen.
  35. Seien Sie bereit und in der Lage, die aktuelle Behandlung (topisch und systemisch) für eine Bindehautallergie für die Dauer der Studie abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Einschließlich 2 Einzeldosisgruppen (Teil A) und 2 Mehrfachdosisgruppen (Teil B). Teilnehmer an Versuchsgruppen erhalten MDI-1228_mesylate Ophthalmic Solution.
Arzneimittel: MDI-1228_mesylat-Augenlösung

Die Augenlösung MDI-1228_mesylate umfasst zwei Stärken:

  • 0,1 % (0,4 ml [0,4 mg] freie Base)
  • 0,3 % (0,4 ml [1,2 mg] freie Base)
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
Für jede der 4 Versuchsgruppen wird eine Vergleichsgruppe eingerichtet, also insgesamt 4 Vergleichsgruppen. Teilnehmer der Vergleichsgruppen erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die in der Placebo-Formulierung verwendeten Komponenten sind die gleichen wie die in der aktiven Formulierung verwendeten, mit der Ausnahme, dass MDI-1228_mesylat fehlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und B – Inzidenz und Schwere aller systemischen oder okulären behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)

Systemische oder okulare TEAEs werden aus Spontanberichten und direkter Beobachtung erfasst.

Der Prüfer beurteilt die Intensität jedes TEAE und ordnet es einer der Kategorien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zu: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 ( lebensbedrohlich) und Grad 5 (Tod).
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Vitalzeichenmessung – Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Die Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) wird gemessen, während sich der Teilnehmer in Ruhe auf dem Rücken oder halb auf dem Rücken befindet (nach ≥ 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken oder halb auf dem Rücken), um alle anormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der Häufigkeit zu überwachen und aufzuzeichnen solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Vitalzeichenmessung – Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Die Herzfrequenz (Schläge/Minute) wird gemessen, während der Teilnehmer in Rücken- oder Halb-Rückenlage ruht (nach ≥ 5 Minuten Ruhe in Rücken- oder Halb-Rückenlage), um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der Häufigkeit zu überwachen und aufzuzeichnen solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Vitalzeichenmessung – Blutdruck
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Der Blutdruck (mmHg) wird gemessen, während der Teilnehmer in Rücken- oder Halb-Rückenlage ruht (nach ≥ 5 Minuten Ruhe in Rücken- oder Halb-Rückenlage), um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und deren Häufigkeit zu überwachen und aufzuzeichnen Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Vitalparametermessung – Körpertemperatur
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Die Körpertemperatur (℃) wird gemessen, während der Teilnehmer in Rücken- oder Halb-Rückenlage ruht (nach ≥ 5 Minuten Ruhe in Rücken- oder Halb-Rückenlage), um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und deren Häufigkeit zu überwachen und aufzuzeichnen Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Beurteilung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung – allgemeines Erscheinungsbild
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbilds (normal/abnormal) wird beim Screening durchgeführt und kann zu verschiedenen geplanten/außerplanmäßigen Zeitpunkten durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet, um alle abnormalen, klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen zu überwachen und aufzuzeichnen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Beurteilung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung – Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen (HEENT)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Die Beurteilung von HEENT (normal/abnormal) wird beim Screening durchgeführt und kann zu verschiedenen geplanten/außerplanmäßigen Zeitpunkten durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen danach zu überwachen und aufzuzeichnen Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Beurteilung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung – Hals (einschließlich Schilddrüse und Knoten)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Die Beurteilung des Halses (einschließlich Schilddrüse und Knoten) (normal/abnormal) wird beim Screening durchgeführt und kann zu verschiedenen geplanten/außerplanmäßigen Zeitpunkten durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu überwachen und aufzuzeichnen die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Beurteilung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung – Herz-Kreislauf-System
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Die Beurteilung des Herz-Kreislauf-Systems (normal/abnormal) wird beim Screening durchgeführt und kann zu verschiedenen geplanten/außerplanmäßigen Zeitpunkten durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen zu überwachen und aufzuzeichnen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Beurteilung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung – Atmungssystem
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Die Beurteilung des Atmungssystems (normal/abnormal) wird beim Screening durchgeführt und kann zu verschiedenen geplanten/außerplanmäßigen Zeitpunkten durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen zu überwachen und aufzuzeichnen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Beurteilung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung – Magen-Darm-System
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Die Beurteilung des Magen-Darm-Systems (normal/abnormal) wird beim Screening durchgeführt und kann zu verschiedenen geplanten/außerplanmäßigen Zeitpunkten durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen zu überwachen und aufzuzeichnen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Beurteilung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung – Nierensystem
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Die Beurteilung des Nierensystems (normal/abnormal) wird beim Screening durchgeführt und kann zu verschiedenen geplanten/außerplanmäßigen Zeitpunkten durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen zu überwachen und aufzuzeichnen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Beurteilung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung – Neurologisches System
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Die Beurteilung des neurologischen Systems (normal/abnormal) wird beim Screening durchgeführt und kann zu verschiedenen geplanten/außerplanmäßigen Zeitpunkten durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen zu überwachen und aufzuzeichnen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Beurteilung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung – Bewegungsapparat
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Die Beurteilung des Bewegungsapparates (normal/abnormal) wird beim Screening durchgeführt und kann zu verschiedenen geplanten/außerplanmäßigen Zeitpunkten durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen zu überwachen und aufzuzeichnen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Beurteilung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung – Haut
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Die Beurteilung der Haut (normal/abnormal) wird beim Screening durchgeführt und kann zu verschiedenen geplanten/außerplanmäßigen Zeitpunkten durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet, um alle abnormalen, klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen danach zu überwachen und aufzuzeichnen Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) – Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Es werden 12-Kanal-EKG-Messungen durchgeführt, um alle abnormalen, klinisch signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge/Minute) zu überwachen und aufzuzeichnen sowie die Ergebnisinterpretation vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch. Alle EKG-Messungen werden in dreifacher Ausfertigung aufgezeichnet (dreimal wiederholen), mit Abständen von 1 bis 2 Minuten zwischen den EKG-Messungen.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse – PR-Intervall
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Es werden 12-Kanal-EKG-Messungen durchgeführt, um alle anormalen klinisch signifikanten Veränderungen im PR-Intervall (Millisekunden) zu überwachen und aufzuzeichnen sowie die Ergebnisinterpretation vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch. Alle EKG-Messungen werden dreifach aufgezeichnet, mit Abständen von 1 bis 2 Minuten zwischen den EKG-Messungen.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse – QT-Intervall korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Es werden 12-Kanal-EKG-Messungen durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des QTcF (Millisekunden) sowie die Ergebnisinterpretation vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch zu überwachen und aufzuzeichnen. Alle EKG-Messungen werden dreifach aufgezeichnet, mit Abständen von 1 bis 2 Minuten zwischen den EKG-Messungen.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse – RR-Intervall
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Es werden 12-Kanal-EKG-Messungen durchgeführt, um alle anormalen klinisch signifikanten Veränderungen im RR-Intervall (Millisekunden) zu überwachen und aufzuzeichnen sowie die Ergebnisinterpretation vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch. Alle EKG-Messungen werden dreifach aufgezeichnet, mit Abständen von 1 bis 2 Minuten zwischen den EKG-Messungen.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Ophthalmologische Beurteilung – Augeninnendruck
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Der Augeninnendruck (mmHg) wird beurteilt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch zu überwachen und aufzuzeichnen.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Ophthalmologische Beurteilung – Lichtreaktions-Pupillentest
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Es wird ein Pupillentest mit leichter Reaktion (positiv/negativ) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch zu überwachen und aufzuzeichnen.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Ophthalmologische Beurteilung – Extraokularer Bewegungstest
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Es wird ein extraokularer Bewegungstest durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch zu überwachen und aufzuzeichnen.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Ophthalmologische Beurteilung – Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Eine Spaltlampenuntersuchung wird durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und das Auftreten solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch zu überwachen und aufzuzeichnen.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Ophthalmologische Beurteilung – Hornhaut-Fluorescein-Färbungstest
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Es wird ein Hornhaut-Fluorescein-Färbungstest durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch zu überwachen und aufzuzeichnen.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Ophthalmologische Beurteilung – Untersuchung des erweiterten Fundus
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Untersuchung des erweiterten Fundus wird beim Screening, Besuch am 2. Tag (Teil A) oder Besuch am 8. Tag (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch zu überwachen und aufzuzeichnen.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – Hämoglobin
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Hämoglobins (g/ dL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – Hämatokrit
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Hämatokrits (%) zu überwachen und aufzuzeichnen. vom Ausgangswert und der Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen zu überwachen und aufzuzeichnen (Zellen/μL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen zu überwachen und aufzuzeichnen (Zellen/μL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der Thrombozytenzahl (Zellen) zu überwachen und aufzuzeichnen /μL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Gerinnungsergebnisse – International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Ein Gerinnungstest wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der INR gegenüber dem Ausgangswert zu überwachen und aufzuzeichnen und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Beurteilung der Gerinnungsergebnisse – aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Ein Gerinnungstest wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am 2. Tag (Teil A) oder beim Besuch am 8. Tag (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der aPTT (Sekunden) zu überwachen und aufzuzeichnen ) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Beurteilung der Gerinnungsergebnisse – Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Ein Gerinnungstest wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am 2. Tag (Teil A) oder beim Besuch am 8. Tag (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des PT (Sekunden) zu überwachen und aufzuzeichnen ) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Natrium
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Blutnatriums (mmol) zu überwachen und aufzuzeichnen /L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Kalium
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Blutkaliums (mmol) zu überwachen und aufzuzeichnen /L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Chlorid
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Blutchlorids (mmol) zu überwachen und aufzuzeichnen /L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Kalzium
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Blutkalziums (mmol) zu überwachen und aufzuzeichnen /L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Bikarbonat
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Blutbikarbonats gegenüber dem Ausgangswert zu überwachen und aufzuzeichnen (mmol/L) und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Albumin
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am 2. Tag (Teil A) oder beim Besuch am 8. Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Blutalbumins gegenüber dem Ausgangswert zu überwachen und aufzuzeichnen (g/dl) und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Gesamtprotein
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Gesamtproteins (z. B /dL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am 2. Tag (Teil A) oder beim Besuch am 8. Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der geschätzten GFR gegenüber dem Ausgangswert zu überwachen und aufzuzeichnen (ml/min) und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Harnstoff
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Blutharnstoffs (μmol) zu überwachen und aufzuzeichnen /L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der AST (Einheiten/Einheiten) zu überwachen und aufzuzeichnen. L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der ALT (Einheiten/Einheiten) zu überwachen und aufzuzeichnen. L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der GGT (Einheiten/Einheiten) zu überwachen und aufzuzeichnen. L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am 2. Tag (Teil A) oder beim Besuch am 8. Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des ALP zu überwachen und aufzuzeichnen (Einheiten/ L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Amylase
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am 2. Tag (Teil A) oder beim Besuch am 8. Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der Blutamylase (Einheiten) zu überwachen und aufzuzeichnen /L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Triglyceride
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen, klinisch signifikanten Veränderungen der Triglyceride (mmol/min) zu überwachen und aufzuzeichnen. L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Harnsäure
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der Harnsäure (μmol) zu überwachen und aufzuzeichnen /L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am 2. Tag (Teil A) oder beim Besuch am 8. Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der Laktatdehydrogenase (Einheiten) zu überwachen und aufzuzeichnen /L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Magnesium
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Blutmagnesiums (mmol) zu überwachen und aufzuzeichnen /L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Anionenlücke
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der Anionenlücke (mmol) zu überwachen und aufzuzeichnen /L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – angepasstes Kalzium
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des angepassten Kalziums (mmol) zu überwachen und aufzuzeichnen /L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Globulin
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am 2. Tag (Teil A) oder beim Besuch am 8. Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Globulins (g/ dL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Urinanalyse – pH-Wert
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Urinanalyse wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Besuch am 2. Tag (Teil A) oder am Besuch am 8. Tag (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Änderungen des pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert und dem zu überwachen und aufzuzeichnen Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Urinanalyse – spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Urinanalyse wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Änderungen des spezifischen Gewichts gegenüber dem Ausgangswert zu überwachen und aufzuzeichnen die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Beurteilung der Urinanalyseergebnisse – Uringlukose
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Urinanalyse wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Uringlukosespiegels (negativ/ +/++/+++) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Urinanalyse – Urinprotein
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Urinanalyse wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Urinproteins (negativ/negativ) zu überwachen und aufzuzeichnen. +/++/+++) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Urinanalyseergebnisse – Urinketone
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Urinanalyse wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der Urinketone (negativ/ +/++/+++) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Beurteilung der Urinanalyseergebnisse – Urinblut
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Urinanalyse wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am 2. Tag (Teil A) oder beim Besuch am 8. Tag (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen im Urinblut (negativ/ +/++/+++) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Scores der Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zur Nachdosis (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Werte der Bindehauthyperämie (0 bis 4 Werte, ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin) werden ausgewertet, um die Veränderung von den Werten vor der Dosis (Tag -1) zu den Werten nach der Dosis (Tag 2 für Teil A, Tag 8 für Teil B) im Studienauge.
Von der Vordosis bis zur Nachdosis (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse – QRSD-Intervall
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Es werden 12-Kanal-EKG-Messungen durchgeführt, um alle abnormalen, klinisch signifikanten Veränderungen im QRSD-Intervall (Millisekunden) zu überwachen und aufzuzeichnen, sowie die Ergebnisinterpretation vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch. Alle EKG-Messungen werden dreifach aufgezeichnet, mit Abständen von 1 bis 2 Minuten zwischen den EKG-Messungen.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Ophthalmologische Beurteilung – korrigierte Sehschärfe (CVA)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Der CVA (gemessen anhand des Snellen-Diagramms) wird bewertet, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch zu überwachen und aufzuzeichnen.
Vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS, Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen in der Verteilung der roten Blutkörperchen zu überwachen und aufzuzeichnen Breite (%) vom Ausgangswert und Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – absolute Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der absoluten Neutrophilenzahl zu überwachen und aufzuzeichnen ( Zellen/μL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – Neutrophilenanteil
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Neutrophilenanteils (%) zu überwachen und aufzuzeichnen. ) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – absolute Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der absoluten Lymphozytenzahl zu überwachen und aufzuzeichnen ( Zellen/μL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – Lymphozytenanteil
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen, klinisch signifikanten Veränderungen des Lymphozytenanteils (%) zu überwachen und aufzuzeichnen. ) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – absolute Monozytenzahl
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der absoluten Monozytenzahl zu überwachen und aufzuzeichnen ( Zellen/μL)) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – Monozytenanteil
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Monozytenprozentsatzes (%) zu überwachen und aufzuzeichnen. ) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – absolute Basophilenzahl
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der absoluten Basophilenzahl zu überwachen und aufzuzeichnen ( Zellen/μL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – Basophilenanteil
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Basophilenanteils (%) zu überwachen und aufzuzeichnen. ) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – absolute Eosinophilenzahl
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der absoluten Eosinophilenzahl zu überwachen und aufzuzeichnen ( Zellen/μL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – Eosinophilen-Prozentsatz
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Eosinophilenanteils (%) zu überwachen und aufzuzeichnen. ) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – mittleres Zellhämoglobin
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren Zellhämoglobins zu überwachen und aufzuzeichnen ( pg/Zelle) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – mittleres Zellvolumen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen im mittleren Zellvolumen zu überwachen und aufzuzeichnen ( fL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – mittlere Zell-Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der mittleren Zell-Hämoglobinkonzentration zu überwachen und aufzuzeichnen (g/dl) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der hämatologischen Ergebnisse – mittleres Thrombozytenvolumen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Hämatologische Tests werden beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren Thrombozytenvolumens zu überwachen und aufzuzeichnen ( fL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Kreatinin
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Blutkreatinins (mg) zu überwachen und aufzuzeichnen /dL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Kreatinkinase
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der Kreatinkinase im Blut zu überwachen und aufzuzeichnen ( Einheiten/L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Phosphat
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Blutphosphats (mmol) zu überwachen und aufzuzeichnen /L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am 2. Tag (Teil A) oder beim Besuch am 8. Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Gesamtbilirubins (mg) zu überwachen und aufzuzeichnen /dL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – direktes Bilirubin
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des direkten Bilirubins (mg) zu überwachen und aufzuzeichnen /dL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – indirektes Bilirubin
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des indirekten Bilirubins (mg) zu überwachen und aufzuzeichnen /dL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Cholesterin
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Cholesterins (mg/g/h) zu überwachen und aufzuzeichnen. dL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Verhältnis von High-Density-Lipoprotein (HDL)/Cholesterin
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am 2. Tag (Teil A) oder beim Besuch am 8. Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des HDL/Cholesterin-Verhältnisses zu überwachen und aufzuzeichnen vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Bewertung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des HDL-Cholesterins (mg) zu überwachen und aufzuzeichnen /dL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Verhältnis von Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin/High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des LDL/HDL-Cholesterins zu überwachen und aufzuzeichnen Verhältnis vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des LDL-Cholesterins (mg) zu überwachen und aufzuzeichnen /dL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL).
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am 2. Tag (Teil A) oder beim Besuch am 8. Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Nicht-HDL-Cholesterins zu überwachen und aufzuzeichnen (mg/dl) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Blutbiochemie – Glukose
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Blutbiochemie wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), beim Besuch am zweiten Tag (Teil A) oder beim Besuch am achten Tag (Teil B) gemessen, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Blutzuckers (mmol) zu überwachen und aufzuzeichnen /L) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Urinanalyseergebnisse – Urinbilirubin
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Urinanalyse wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Urin-Bilirubins (mg/d) zu überwachen und aufzuzeichnen. dL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Urinanalyseergebnisse – Urinnitrit
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Urinanalyse wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Urinnitrits (mg/d) zu überwachen und aufzuzeichnen. dL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Urinanalyse – Urobilinogen im Urin
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Urinanalyse wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Bewertung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen des Urobilinogens im Urin (mg/d) zu überwachen und aufzuzeichnen. dL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Urinanalyse – Leukozytenesterase
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Urinanalyse wird beim Screening, zu Studienbeginn (nicht erforderlich, wenn die Screening-Beurteilung innerhalb von 3 Tagen erfolgt), am Tag 2-Besuch (Teil A) oder am Tag 8-Besuch (Teil B) durchgeführt, um alle abnormalen klinisch signifikanten Veränderungen der Leukozytenesterase (mg/d) zu überwachen und aufzuzeichnen. dL) vom Ausgangswert und die Häufigkeit solcher Veränderungen nach der Behandlung bis zum letzten Besuch.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Teil A und B – Bewertung der Ergebnisse der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zur Nachdosis (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)
Die Ergebnisse der Hornhautverfärbung (0 bis 5 Punkte, ein höherer Wert weist auf einen schwerwiegenderen Zustand hin) werden ausgewertet, um die Veränderung von den Werten vor der Dosis (Tag -1) zu den Werten nach der Dosis (Tag 2 für Teil A) aufzuzeichnen. Tag 8 für Teil B) im Studienauge.
Von der Vordosis bis zur Nachdosis (Tag 2 in Teil A, Tag 8 in Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Maximale Konzentration (Cmax) der Augenlösung MDI-1228_mesylat nach einer Einzeldosis der Augenlösung MDI-1228_mesylat
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag)
Cmax bezeichnet die höchste Konzentration, die ein Arzneimittel nach der Verabreichung im Plasma erreicht. Sie wird gemessen, nachdem der Proband eine Einzeldosis MDI-1228_mesylat-Augenlösung durch Instillation in das Studienauge (2 Tropfen) erhalten hat.
Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag)
Teil A und B – Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) der MDI-1228_mesylat-Augenlösung
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Tmax bezeichnet die Zeit, die ein Arzneimittel benötigt, um nach der Verabreichung die höchste Konzentration im Plasma zu erreichen. Sie wird gemessen, nachdem der Proband eine Einzeldosis (Teil A) oder mehrere Dosen (Teil B) der Augenlösung MDI-1228_mesylat durch Instillation in das Studienauge (2 Tropfen) erhalten hat.
Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A und B – Halbwertszeit (T1/2) der MDI-1228_mesylat-Augenlösung
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
T1/2 bezieht sich auf die Zeit, die ein Arzneimittel benötigt, um nach der Verabreichung auf die Hälfte der höchsten Konzentration im Plasma ausgeschieden zu werden. Sie wird gemessen, nachdem der Proband eine Einzeldosis (Teil A) oder mehrere Dosen (Teil B) der Augenlösung MDI-1228_mesylat durch Instillation in das Studienauge (2 Tropfen) erhalten hat.
Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag in Teil A, Tag 14 ± 1 Tag in Teil B)
Teil A – Systemische Clearance (CL oder CL/F) der Augenlösung MDI-1228_mesylat nach einer Einzeldosis der Augenlösung MDI-1228_mesylat
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag)
Systemischer CL bezieht sich auf das Gesamtvolumen an Flüssigkeit, das der Körper pro Zeiteinheit vom Medikament befreit, üblicherweise ausgedrückt in ml/min. Sie wird gemessen, nachdem der Proband eine Einzeldosis MDI-1228_mesylat-Augenlösung durch Instillation in das Studienauge (2 Tropfen) erhalten hat.
Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag)
Teil A – Verteilungsvolumen (Vd) der Augenlösung MDI-1228_mesylat nach einer Einzeldosis der Augenlösung MDI-1228_mesylat
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag)
Vd bezieht sich auf das Flüssigkeitsvolumen, das erforderlich wäre, um die im Körper vorhandene Arzneimittelmenge in derselben Konzentration wie im Plasma aufzunehmen. Sie wird gemessen, nachdem der Proband eine Einzeldosis MDI-1228_mesylat-Augenlösung durch Instillation in das Studienauge (2 Tropfen) erhalten hat.
Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag)
Teil A – Mittlere Retentionszeit (MRT) der Augenlösung MDI-1228_mesylat nach einer Einzeldosis der Augenlösung MDI-1228_mesylat
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag)
Die MRT spiegelt die durchschnittliche Verweildauer eines Arzneimittelmoleküls im Körper wider. Sie wird gemessen, nachdem der Proband eine Einzeldosis MDI-1228_mesylat-Augenlösung durch Instillation in das Studienauge (2 Tropfen) erhalten hat.
Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag)
Teil A – Fläche unter der Kurve bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) der Augenlösung MDI-1228_mesylat nach einer Einzeldosis der Augenlösung MDI-1228_mesylat
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag)
AUC0-t bezieht sich auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt t und spiegelt die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Arzneimittel nach der Verabreichung zum Zeitpunkt t wider. Sie wird gemessen, nachdem der Proband eine Einzeldosis MDI-1228_mesylat-Augenlösung durch Instillation in das Studienauge (2 Tropfen) erhalten hat.
Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag)
Teil A – Fläche unter der Kurve bis unendlich (AUC0-∞) der Augenlösung MDI-1228_mesylat nach einer Einzeldosis der Augenlösung MDI-1228_mesylat
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag)
AUC0-∞ bezieht sich auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis ins Unendliche und spiegelt die gesamte Körperexposition gegenüber Arzneimitteln wider. Sie wird gemessen, nachdem der Proband eine Einzeldosis MDI-1228_mesylat-Augenlösung durch Instillation in das Studienauge (2 Tropfen) erhalten hat.
Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 7 ± 1 Tag)
Teil B – Tiefstkonzentration im Steady State (Css_min) der Augenlösung MDI-1228_mesylat nach mehreren Dosen der Augenlösung MDI-1228_mesylat
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 14 ± 1 Tag)
Css_min bezeichnet die niedrigste Arzneimittelkonzentration im Blut innerhalb eines Steady-State-Dosierungsintervalls. Es wird nach Verabreichung mehrerer Dosen MDI-1228_mesylat-Augenlösung durch Bindehautinstillation (2 Tropfen) gemessen.
Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 14 ± 1 Tag)
Teil B – Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Css_max) der Augenlösung MDI-1228_mesylat nach mehreren Dosen der Augenlösung MDI-1228_mesylat
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 14 ± 1 Tag)
Css_max bedeutet die höchste Konzentration des Arzneimittels im Blut, die nach intermittierender Dosierungsverabreichung beobachtet wurde. Es wird nach Verabreichung mehrerer Dosen MDI-1228_mesylat-Augenlösung durch Bindehautinstillation (2 Tropfen) gemessen.
Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 14 ± 1 Tag)
Teil B – Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State (Css_av) der Augenlösung MDI-1228_mesylat nach mehreren Dosen der Augenlösung MDI-1228_mesylat
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 14 ± 1 Tag)
Css_av bezeichnet die durchschnittliche Arzneimittelkonzentration, die während eines intermittierenden Dosierungsintervalls im Steady-State erreicht wird. Es wird nach Verabreichung mehrerer Dosen MDI-1228_mesylat-Augenlösung durch Bindehautinstillation (2 Tropfen) gemessen.
Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 14 ± 1 Tag)
Teil B – Clearance (CL oder CL/F) der Augenlösung MDI-1228_mesylat nach mehreren Dosen der Augenlösung MDI-1228_mesylat
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 14 ± 1 Tag)
CL bezeichnet das Flüssigkeitsvolumen, das pro Zeiteinheit vom Körper aus dem Körper ausgeschieden wird, üblicherweise ausgedrückt in ml/min. Es wird nach Verabreichung mehrerer Dosen MDI-1228_mesylat-Augenlösung durch Bindehautinstillation (2 Tropfen) gemessen.
Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 14 ± 1 Tag)
Teil B – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss) der Augenlösung MDI-1228_mesylat nach mehreren Dosen der Augenlösung MDI-1228_mesylat
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 14 ± 1 Tag)
AUCss spiegelt die Arzneimittelexposition im Körper im Steady-State wider. Es wird nach Verabreichung mehrerer Dosen MDI-1228_mesylat-Augenlösung durch Bindehautinstillation (2 Tropfen) gemessen.
Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 14 ± 1 Tag)
Teil B – Fluktuationskoeffizient (DF) der Augenlösung MDI-1228_mesylat nach mehreren Dosen der Augenlösung MDI-1228_mesylat
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 14 ± 1 Tag)
DF spiegelt den Unterschied zwischen der höchsten und niedrigsten Arzneimittelkonzentration im Körper im Steady-State wider. Es wird nach Verabreichung mehrerer Dosen MDI-1228_mesylat-Augenlösung durch Bindehautinstillation (2 Tropfen) gemessen.
Nach der ersten Dosis am Tag 1 bis EOS (Tag 14 ± 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Medinno Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sepehr Shakib, PhD, CMAX Clinical Research
  • Studienleiter: Liang Lu, PhD, Shanghai Medinno Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDI-1228-I-AC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur MDI-1228_mesylat-Augenlösung

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