건강한 성인 및 알레르기성 결막염 환자의 MDI-1228_mesylate 점안액에 관한 연구

포함 기준:

1. 체중 ≥ 50kg(남성), ≥ 45kg(여성), BMI(BMI = 체중[kg]/신장[m]2)가 18~32(포함)
2. 양쪽 눈의 교정 시력(CVA)은 6/6 또는 20/20(Snellen 차트)이어야 하며, 안압은 10~21mmHg(포함)이고 두 눈 사이의 안압 차이는 5mmHg 미만이어야 합니다.

3. 누운 자세 또는 반누운 자세에서 5분 이상 휴식 후 정상적인 활력 징후:

   1. ≥ 90mmHg 및 ≤160mmHg(수축기 혈압)
   2. ≥50mmHg 및 ≤ 95mmHg(이완기 혈압)
   3. ≥ 45bpm(분당 심박수) 및 ≤ 100bpm(심박수)
   4. 체온 >35.5℃ 및 ≤37.7℃
4. PR > 120 ms 및 < 220 ms, QRS < 120 ms, 남성의 경우 QTcF ≤ 450 ms, 여성의 경우 ≤ 470 ms인 앙와위 또는 반와위 자세로 5분 이상 휴식 후 표준 12리드 ECG 매개변수, 그 외 정상 ECG (모든 데이터 제한은 ECG의 평균 판독값을 기반으로 합니다).
5. 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임 상태(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 PI(OCP, 지속형 이식형 호르몬, 주사 가능한 호르몬, 질 링 또는 IUD) 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지(연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안의 추적 기간 포함), 또는 12개월 이상 폐경 후인 경우. 폐경 후 상태는 무월경 여성 참가자 선별 시 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 검사를 통해 확인됩니다. 평소 생활 방식의 일부로 이성애 성교를 금하는 여성도 참여할 수 있습니다.
6. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 및 입원 시에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 요구되는 추가 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.
7. 남성은 외과적으로 불임 상태(생존 가능한 정자가 없는 정관 절제술 후 > 30일), 금주 또는 WOCBP와 성관계를 맺은 경우 참가자와 그의 파트너가 외과적으로 불임 상태여야 합니다(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소절제술) 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 추적 조사 기간을 포함하여 스크리닝부터 연구 완료까지 PI에 의해 평가된 허용 가능한 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 허용되는 피임 방법에는 콘돔 사용과 여성 파트너를 위한 효과적인 피임법(WOCBP) 사용이 포함됩니다. 여기에는 OCP, 지속성 이식형 호르몬, 주사형 호르몬, 질 링 또는 IUD가 포함됩니다. 여성 파트너가 폐경 후인 남성 참가자, 일상 생활 방식의 일부로 이성애 성교를 금하고 임신할 계획이 없는 참가자도 참가할 수 있습니다.
8. 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 후속 조치 기간을 포함하여 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 정자 기증을 자제하고 여성 참가자는 난자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
9. 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 수행하고 프로토콜에 따라 예정된 후속 방문(들)에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
10. 표준 식사를 제공하는 CRU(임상 연구 단위)를 기꺼이 소비합니다.

11. 연구자의 재량에 따라 참가자가 투약을 위해 머리를 뒤로 기울이는 것을 방해하는 목이나 등 문제가 없습니다.

    파트 A의 경우: 건강한 지원자의 단일 상승 용량

12. 만 18세 이상 만 55세 이하 남녀(포함)
13. 병력, 신체 검사, 안전 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 중인 집단에 대한 정상 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 잠재적 참가자는 연구자가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 조사자는 필요에 따라 현지 MM 및 후원자 MM과 논의할 수 있습니다.

14. 두 눈의 안구 검사(세극등 검사, 각막 플루오레세인 염색 검사, 광 반응 동공 검사, 외안구 운동 검사, 시야 검사, 후방 OCT 포함)의 비정상 결과 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상(조사관에 의해 결정됨) 결과가 있음 눈 검사, 확장된 안저 검사)

    파트 B의 경우: 알레르기성 결막염이 있는 참가자의 다중 상승 용량

15. 만 18~65세 남녀 참가자(포함)
16. 스크리닝 시 양쪽 눈에 대한 양성 결막 알레르겐 챌린지(CAC). 선별검사 기간 동안 1차 검사에서 양성인 CAC 검사는 최소 7일 후 2차 검사를 통해 확인됩니다.
17. 알레르기성 결막염과 관련하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 결과를 제외하고 병력, 신체 검사, 안전 실험실 검사, 활력 징후 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
18. 임상적 이상 또는 연구 중인 집단에 대한 정상 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 잠재적 참가자는 연구자가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 조사자는 필요에 따라 지역 의료 모니터(MM) 및 후원자 MM과 논의할 수 있습니다.
19. 양안 안구 검사(세극등 검사, 각막 형광 염색 검사, 광 반응 동공 검사, 외안구 운동 검사, 시야 검사, 후광간섭단층촬영(OCT) 눈 검사, 확장 안저 검사), 알레르기성 결막염(AC)으로 인한 이상 징후(예: 결막 충혈, 부종 및 유두상 비대 결막)는 예외입니다.

제외 기준:

1. 현재 또는 과거에 임상적으로 유의한 눈 장애(알레르기성 결막염 상태는 파트 B에 적용되지 않음), 순환계 질환, 호흡기 장애, 간담도 장애, 소화 장애, 비뇨기계 질환, 신장 장애, 내분비 장애, 면역 체계 장애, 악성 종양, 대사 장애, 정신 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 신경계 질환. 합병증이 없는 신장 결석 병력이 있는 참여자(지난 5년 동안 자발적 통과 및 재발 없음으로 정의됨); 복잡하지 않은 담낭절제술; 길버트 증후군; 현재가 아닌 우울증으로 치료받은 과거 이력은 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다. 증상이 해결되고 치료되지 않은 소아 천식(입원하지 않은) 병력이 있는 참여자는 참여할 수 있습니다.
2. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 양쪽 눈의 눈 장애(예: 감염, 외상)가 치유되었습니다.
3. 양쪽 눈에 안내 수술 및 레이저 눈 수술의 병력이 있습니다.
4. 스크리닝 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 모든 안구 제품(다양한 안약 또는 안약 포함)을 사용했습니다.
5. 기준선 이전 7일 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 임상 연구 내내 콘택트 렌즈를 착용해야 합니다.
6. 발열(> 37.7°C) 및 투여 전 7일 이내에 다음 증상 중 2개 이상으로 정의되는 COVID-19 또는 인플루엔자 유사 질병의 현재 증거 또는 병력: 기침, 인후통, 콧물, 재채기, 사지/관절 인플루엔자 또는 COVID-19 감염 이외의 알려진 원인이 없는 경우 통증, 두통, 구토/설사.
7. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 병력 및/또는 양성 사전 연구 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과가 스크리닝 3개월 이내.
8. 정맥 채혈을 견디지 못하거나 정맥 접근이 불량하거나 바늘과 혈우병 공포증의 병력이 있는 참여자.
9. -1일 전 4주 이내에 야누스 키나아제(JAK) 억제제 또는 면역억제제 또는 기타 처방약, 중국 전통 의약품 또는 중국 특허 의약품을 사용했습니다. 반감기가 더 긴 제품에 대해 반감기가 5를 초과하는 휴약 기간이 없는 한, Day -1 이전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 의약품 또는 건강 제품을 사용했습니다.
10. 스크리닝 전 2주 이내에 예방접종을 받았거나 연구 중에 예방접종을 받을 계획입니다.
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이었습니다.
12. 하루 평균 5개비 이상의 담배/파이프/베이핑을 피웠거나 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품을 과도하게 사용(하루 평균 > 5개 제품)하고 스크리닝부터 연구 종료까지 금연할 수 없는 참가자 (이오스).
13. 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 기타 심각한 의학적 상태 또는 이상.
14. 긍정적인 사전 연구 약물 또는 알코올 스크린. 양성 약물 또는 알코올 선별 검사 결과는 재검사로 확인할 수 있으며(위양성 결과 최대 1개 허용) 조사자의 재량에 따라 후속 조치를 취할 수 있습니다.
15. 남성의 경우 > 21 단위 또는 여성의 경우 > 14 단위의 평균 주간 섭취로 정의되는 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1단위는 알코올 10g에 해당하며 다음을 기준으로 사용할 수 있습니다: 맥주 반 파인트(~240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(30mL) 계량.
16. 참가자는 투약 24시간 전부터 CRU에서 퇴원할 때까지, 그리고 다른 모든 CRU 외래 환자 방문 전 24시간 동안 알코올 섭취를 금할 의사가 없습니다.
17. 키메라, 인간 또는 인간화 항체, 융합 단백질, MDI-1228_mesylate 점안액 부형제, 평가에 사용되는 모든 물질(예: 플루오레세인, 트로피카미드 등)에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력 또는 약물의 병력 또는 연구자의 의견으로는 그들의 참여를 금하는 심각한 알레르기 반응을 포함하는 다른 알레르기.
18. 무작위화 전 30일 이내에 임상 시험에 참여; 30일 이내 또는 무작위 배정 전 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 임의의 실험 요법 사용; 또는 무작위화 전 12주 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 생물학적 요법을 사용합니다.
19. 임신 또는 모유 수유 WOCBP.
20. 지난 3개월 이내에 > 499mL 전혈 또는 2주 이내에 모든 혈장 용량 기증.
21. 서면 동의서를 제공할 수 없는 참가자 또는 후견인의 참가자.
22. 후속 방문 참석을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없습니다.
23. 어느 시점에서든 양쪽 눈에 심각한 안구 외상 이력이 있는 경우.
24. 한쪽 눈에 대한 스크리닝 방문의 지난 6개월 이내에 이전 안내 또는 안구 레이저 수술 또는 굴절 수술 절차의 모든 이력;
25. 한쪽 눈에서 스크리닝 방문 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 안구 질환의 현재 또는 만성 병력.
26. 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 스크리닝 방문 지난 3개월 이내에 각막 자극의 현재 또는 만성 이력.
27. 비정상적 눈물, 또는 -1일 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 처방의 정기적인 사용 또는 예상되는 OTC 눈물 대체물 사용.
28. -1일 전 4주 이내에 및 연구 기간 동안 안구(국소, 안구주위, 유리체내), 국소(흡입 또는 비강), 또는 전신 스테로이드 또는 글루코코르티코이드 약물의 이전 또는 예상 사용.

29. 안과 조사관의 재량에 따라, 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 수행 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 눈에 중요한 안구 상태의 병력이 있는 모든 참가자.

    파트 A의 경우: 건강한 지원자의 단일 상승 용량

30. 다른 안구 검사에서 조사관에 의해 결정된 임상적으로 유의한 소견(예를 들어, 결막 충혈 등급 >1, 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥2, 또는 기타 만성 또는 급성 눈 장애).
31. 염증성 안구 질환(홍채염, 포도막염, 헤르페스 각막염, AC)의 병력 또는 존재.

32. 안검염, 결막염, 포도막염 또는 기타 안구 감염이나 염증과 같은 안구 병리의 존재.

    파트 B의 경우: 알레르기성 결막염이 있는 참가자의 다중 상승 용량

33. AC에 의한 이상 징후(예: 결막충혈, 부종, 유두상 결막 비대)를 제외한 다른 안구 검사에서 임상적으로 유의한 소견.
34. 한쪽 눈의 AC 이외의 전안부의 염증 또는 전염병.
35. 연구 기간 동안 결막 알레르기에 대한 현재 치료(국소 및 전신)를 기꺼이 중단할 수 있어야 합니다.