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Uno studio sulla soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate in adulti sani e partecipanti con congiuntivite allergica

8 luglio 2024 aggiornato da: Shanghai Medinno Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di dosi ascendenti singole e multiple di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate per via locale Instillazione in volontari sani adulti e partecipanti con congiuntivite allergica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i profili di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK)* della soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate in pazienti con congiuntivite allergica e partecipanti adulti sani. Questo studio mira anche a studiare l'efficacia preliminare della soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate in pazienti con congiuntivite allergica.

I partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti:

  • MDI-1228_mesylate soluzione oftalmica, o
  • Placebo**

I ricercatori osserveranno eventuali cambiamenti nella salute (se presenti) nei partecipanti che ricevono il trattamento in studio per valutare la sicurezza del farmaco in studio. I ricercatori si concentreranno anche su eventuali cambiamenti nei sintomi dei pazienti con congiuntivite allergica per valutare l'efficacia del farmaco in studio.

Nota:

*Profili PK: come il farmaco interagisce con il corpo.

**placebo: una sostanza innocua che non contiene principi attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cmax Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso ≥ 50 kg per i maschi, ≥ 45 kg per le femmine, con BMI (BMI = peso[kg]/altezza[m]2) compreso tra 18 e 32 (inclusi)
  2. L'acuità visiva corretta (CVA) di entrambi gli occhi deve essere 6/6 o 20/20 (diagramma di Snellen), con una pressione intraoculare compresa tra 10 e 21 mmHg (inclusi) e una differenza di pressione intraoculare tra i 2 occhi < 5 mmHg.

  3. Segni vitali normali dopo ≥ 5 minuti a riposo in posizione supina o semisupina:

    1. ≥ 90 mmHg e ≤160 mmHg (pressione arteriosa sistolica)
    2. ≥50 mmHg e ≤ 95 mmHg (pressione diastolica)
    3. ≥ 45 battiti al minuto (bpm) e ≤ 100 bpm (frequenza cardiaca)
    4. Temperatura corporea >35,5℃ e ≤37,7℃
  4. Parametri ECG standard a 12 derivazioni dopo ≥5 minuti a riposo in posizione supina o semi-supina con PR > 120 ms e < 220 ms, QRS < 120 ms, QTcF ≤ 450 ms per i maschi e ≤ 470 ms per le femmine, e altrimenti ECG normale (tutti i limiti di dati si basano su letture medie degli ECG).
  5. Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento, e chirurgicamente sterili (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come valutato dal PI (OCP, ormoni impiantabili a lunga durata, ormoni iniettabili, un anello vaginale o uno IUD) dallo screening fino al completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o essere in post-menopausa per ≥ 12 mesi. Lo stato post-menopausa sarà confermato attraverso il test dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) durante lo screening per le partecipanti di sesso femminile amenorroiche. Anche le donne che sono astinenti dai rapporti eterosessuali come parte del loro stile di vita abituale potranno partecipare.
  6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al ricovero ed essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza come richiesto durante lo studio.
  7. I maschi devono essere chirurgicamente sterili (> 30 giorni dalla vasectomia senza sperma vitale), astinenti o se impegnati in rapporti sessuali con un WOCBP, il partecipante e il suo partner devono essere chirurgicamente sterili (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia) o utilizzando un metodo contraccettivo accettabile e altamente efficace come valutato dal PI dallo screening fino al completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up, per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi contraccettivi accettabili includono l'uso di preservativi e l'uso di un contraccettivo efficace per la partner femminile (WOCBP) che includa: OCP, ormoni impiantabili a lunga durata d'azione, ormoni iniettabili, un anello vaginale o uno IUD. Saranno ammissibili anche i partecipanti di sesso maschile la cui partner femminile è in post-menopausa e i partecipanti che sono astinenti dai rapporti eterosessuali come parte del loro stile di vita abituale e che non hanno intenzione di concepire.
  8. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di astenersi dal donare sperma e le partecipanti di sesso femminile dal donare ovuli dallo screening fino al completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up, per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  9. Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di sottoporsi a tutte le procedure dello studio e di partecipare alle visite di follow-up programmate secondo il protocollo.
  10. Sono disposti a consumare pasti standard forniti dall'unità di ricerca clinica (CRU).

  11. Non avere problemi al collo o alla schiena che impediscono al partecipante di inclinare la testa all'indietro per il dosaggio a discrezione dell'investigatore.

    Per la parte A: singola dose ascendente in volontari sani

  12. Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni (inclusi)
  13. Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio di sicurezza ed ECG. Un potenziale partecipante con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori del normale intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo Sperimentatore ritiene improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio. Lo Sperimentatore può discutere con il MM locale e lo Sponsor MM come richiesto.

  14. Non avere risultati anormali o risultati anormali non clinicamente significativi (come determinato dallo sperimentatore) degli esami oculari di entrambi gli occhi (inclusi esame con lampada a fessura, test di colorazione corneale con fluoresceina, test della pupilla di risposta alla luce, test del movimento extraoculare, test del campo visivo, OCT posteriore visita oculistica, esame del fondo oculare dilatato)

    Per la parte B: dosi crescenti multiple nei partecipanti con congiuntivite allergica

  15. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
  16. Sfida positiva all'allergene congiuntivale (CAC) per entrambi gli occhi allo screening. Durante il periodo di screening i test CAC positivi al primo test saranno confermati da un secondo test almeno 7 giorni dopo.
  17. Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio di sicurezza, segni vitali ed ECG, ad eccezione di risultati anormali clinicamente significativi correlati alla congiuntivite allergica.
  18. Un potenziale partecipante con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori del normale intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo Sperimentatore ritiene improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio. Lo sperimentatore può discutere con il monitor medico locale (MM) e lo sponsor MM come richiesto.
  19. Non hanno risultati anormali o hanno risultati anormali ma non clinicamente significativi (come determinato dallo sperimentatore) degli esami oculari di entrambi gli occhi (inclusi esame con lampada a fessura, test di colorazione della fluoresceina corneale, test della pupilla di risposta alla luce, test del movimento extraoculare, test del campo visivo, esame oculistico con tomografia a coerenza ottica posteriore (OCT), esame del fondo oculare dilatato), ad eccezione dei segni anomali causati da congiuntivite allergica (CA) (quali: iperemia congiuntivale, edema e congiuntiva con ipertrofia papillare).

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia attuale o passata di disturbo oculare clinicamente significativo (la condizione di congiuntivite allergica non è applicabile per la Parte B), malattie del sistema circolatorio, disturbi respiratori, disturbi epatobiliari, disturbi digestivi, malattie del sistema urinario, disturbi renali, disturbi endocrini, disturbi del sistema immunitario, tumori maligni, disturbi metabolici, disturbi mentali o malattie del sistema nervoso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante in virtù della sua partecipazione allo studio. Partecipante con una storia di calcoli renali non complicati (definiti come passaggio spontaneo e nessuna recidiva negli ultimi 5 anni); colecistectomia non complicata; la sindrome di Gilbert; una storia passata di trattamento per depressione non attuale può essere inclusa nello studio a discrezione dello sperimentatore. Possono partecipare i partecipanti con una storia di asma infantile (senza ricovero) che si è risolta sintomaticamente e rimane non trattata.
  2. Avere disturbi oculari guariti (come infezioni, traumi) in entrambi gli occhi entro 1 mese prima della prima dose.
  3. Avere una storia di chirurgia intraoculare e chirurgia oculare laser in entrambi gli occhi.
  4. Utilizzato qualsiasi prodotto oculare (inclusi vari colliri o gel per gli occhi) entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
  5. Indossava lenti a contatto entro 7 giorni prima del basale o necessitava di indossare lenti a contatto durante lo studio clinico.
  6. Evidenza attuale o storia di COVID-19 o malattia simil-influenzale come definita da febbre (> 37,7°C) e 2 o più dei seguenti sintomi entro 7 giorni prima della somministrazione: tosse, mal di gola, naso che cola, starnuti, arto/articolazione dolore, mal di testa, vomito/diarrea in assenza di una causa nota, diversa dall'influenza o dall'infezione da COVID-19.
  7. Una storia di infezione da epatite B, epatite C o HIV e/o un risultato positivo pre-studio dell'HIV, dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo dell'epatite C positivo entro 3 mesi dallo screening.
  8. - Partecipanti che sono intolleranti al prelievo di sangue da venipuntura o hanno scarso accesso venoso e/o hanno una storia di paura degli aghi ed emofobia.
  9. Inibitori della Janus chinasi (JAK) o immunosoppressori o altri farmaci soggetti a prescrizione medica, medicinali tradizionali cinesi o medicinali brevettati cinesi nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno -1; o ha utilizzato farmaci o prodotti sanitari da banco (OTC) entro 2 settimane prima del Giorno -1, a meno che non vi sia un periodo di interruzione superiore a 5 emivite per i prodotti con un'emivita più lunga.
  10. È stato vaccinato entro 2 settimane prima dello screening o prevede di essere vaccinato durante lo studio.
  11. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima dello screening o prevede di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio.
  12. - Partecipanti che hanno fumato in media più di 5 sigarette/pipe/svapo al giorno o uso eccessivo di qualsiasi prodotto a base di nicotina (> 5 prodotti in media al giorno) entro 3 mesi prima dello screening e non in grado di astenersi dal fumare dallo screening alla fine dello studio (Eos).
  13. Qualsiasi altra grave condizione medica o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del partecipante e il completamento dello studio.
  14. Uno screening positivo per droghe o alcol pre-studio. Un risultato positivo del test di screening per droghe o alcol può essere verificato ripetendo il test (fino a 1 risultato falso positivo consentito) e può essere seguito a discrezione dell'investigatore.
  15. Storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di > 21 unità per i maschi o > 14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 10 g di alcol e quanto segue può essere utilizzato come guida: una mezza pinta (~ 240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (30 ml) di alcolici.
  16. Il partecipante non è disposto ad astenersi dal consumo di alcol da 24 ore prima della somministrazione fino alla dimissione dalla CRU e per 24 ore prima di tutte le altre visite ambulatoriali alla CRU.
  17. Storia nota di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità ad anticorpi chimerici, umani o umanizzati, proteine ​​di fusione, eccipienti della soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate, qualsiasi materiale utilizzato per le valutazioni (ad es. fluoresceina, tropicamide, ecc.) o storia di assunzione di farmaci o altra allergia inclusa una grave reazione allergica che, a parere dello sperimentatore, controindica la loro partecipazione.
  18. Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione; uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione, qualunque sia maggiore; o uso di qualsiasi terapia biologica entro 12 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia maggiore.
  19. WOCBP in gravidanza o allattamento.
  20. Donazione negli ultimi 3 mesi di > 499 ml di sangue intero o entro 2 settimane di qualsiasi volume di plasma.
  21. Partecipante incapace di fornire il consenso informato scritto o partecipante sotto tutela.
  22. Riluttanza o impossibilità a seguire i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di follow-up.
  23. Qualsiasi storia di grave trauma oculare in entrambi gli occhi in qualsiasi momento.
  24. Qualsiasi storia di precedente chirurgia laser intraoculare o oculare o qualsiasi procedura di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening in entrambi gli occhi;
  25. - Storia attuale o cronica di malattia oculare clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening in entrambi gli occhi.
  26. Storia attuale o cronica di infezione oculare (batterica, virale o fungina) o irritazione corneale negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening in entrambi gli occhi.
  27. Lacrimazione anormale, OPPURE uso regolare previsto della prescrizione o uso previsto di sostituti lacrimali da banco entro 4 settimane prima del giorno -1 e per la durata dello studio.
  28. - Uso precedente o previsto di farmaci steroidi o glucocorticoidi oculari (topici, perioculari, intravitreali), locali (inalatori o nasali) o sistemici entro 4 settimane prima del Giorno -1 e per la durata dello studio.

  29. A discrezione dello sperimentatore oftalmico, tutti i partecipanti che hanno una storia di condizioni oculari significative in entrambi gli occhi che controindicano l'uso del farmaco in studio, o che potrebbero influenzare la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.

    Per la parte A: singola dose ascendente in volontari sani

  30. Reperti clinicamente significativi determinati dallo sperimentatore in altri esami oculari (ad esempio, iperemia congiuntivale di grado > 1, punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 o altri disturbi oculari cronici o acuti).
  31. Anamnesi o presenza di malattia oculare infiammatoria (irite, uveite, cheratite erpetica, AC).

  32. Presenza di una patologia oculare come blefarite, congiuntivite, uveite o qualsiasi altra infezione o infiammazione oculare.

    Per la parte B: dosi crescenti multiple nei partecipanti con congiuntivite allergica

  33. Reperti clinicamente significativi in ​​altri esami oculari, ad eccezione dei segni anormali causati da AC (come: iperemia congiuntivale, edema e ipertrofia papillare della congiuntiva).
  34. Infiammazione o malattia infettiva del segmento anteriore diversa da AC in entrambi gli occhi.
  35. Essere disposti e in grado di interrompere il trattamento in corso (topico e sistemico) per l'allergia congiuntivale per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Compresi 2 gruppi a dose singola (Parte A) e 2 gruppi a dose multipla (Parte B). I partecipanti ai gruppi sperimentali riceveranno la soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate.
Droga: Soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate

La soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate include 2 punti di forza:

  • 0,1% (0,4 mL [0,4 mg] base libera)
  • 0,3% (0,4 mL [1,2 mg] base libera)
Comparatore placebo: Gruppo comparatore
Verrà impostato un gruppo di confronto per ciascuno dei 4 gruppi sperimentali, per un totale di 4 gruppi di confronto. I partecipanti ai gruppi di confronto riceveranno placebo.
Droga: Placebo
I componenti utilizzati nella formulazione placebo sono gli stessi utilizzati per la formulazione attiva, tranne che MDI-1228_mesylate è assente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A e B - Incidenza e gravità di tutti gli eventi avversi emergenti da trattamento sistemico o oculare (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)

I TEAE sistemici o oculari saranno raccolti da segnalazioni spontanee e osservazione diretta.

Lo sperimentatore effettuerà una valutazione dell'intensità per ciascun TEAE e lo assegnerà a una delle categorie dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE): grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 ( pericolo di vita) e grado 5 (morte).
Dalla prima dose alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati della misurazione dei segni vitali - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
La frequenza respiratoria (respiri/minuto) verrà misurata mentre il partecipante è a riposo in posizione supina o semi-supina (dopo ≥ 5 minuti di riposo supino o semi-supino), per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e all'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati della misurazione dei segni vitali - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
La frequenza cardiaca (battiti/minuto) verrà misurata mentre il partecipante è a riposo in posizione supina o semi-supina (dopo ≥ 5 minuti di riposo supino o semi-supino), per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e all'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati della misurazione dei segni vitali - pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Verrà misurata la pressione sanguigna (mmHg) mentre il partecipante è a riposo in posizione supina o semi-supina (dopo ≥ 5 minuti di riposo supino o semi-supino), per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tale cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati della misurazione dei segni vitali - temperatura corporea
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
La temperatura corporea (℃) verrà misurata mentre il partecipante è a riposo in posizione supina o semi-supina (dopo ≥ 5 minuti di riposo supino o semi-supino), per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tale cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'esame obiettivo - aspetto generale
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
La valutazione dell'aspetto generale (normale/anormale) verrà eseguita durante lo screening e può essere eseguita in vari momenti programmati/non programmati se ritenuto necessario dallo sperimentatore, per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'esame obiettivo - testa, occhi, orecchie, naso e gola (HEENT)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
La valutazione di HEENT (normale/anormale) verrà eseguita durante lo screening e può essere eseguita in vari momenti programmati/non programmati se ritenuto necessario dallo sperimentatore, per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'esame obiettivo - collo (compresi tiroide e linfonodi)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
La valutazione del collo (inclusi tiroide e linfonodi) (normale/anormale) verrà eseguita durante lo screening e può essere eseguita in vari momenti programmati/non programmati se ritenuto necessario dallo sperimentatore, per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'esame obiettivo - sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
La valutazione del sistema cardiovascolare (normale/anormale) verrà eseguita durante lo screening e può essere eseguita in vari momenti programmati/non programmati se ritenuto necessario dallo sperimentatore, per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'esame obiettivo - apparato respiratorio
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
La valutazione del sistema respiratorio (normale/anormale) verrà eseguita durante lo screening e può essere eseguita in vari momenti programmati/non programmati se ritenuto necessario dallo sperimentatore, per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'esame obiettivo - Apparato gastrointestinale
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
La valutazione del sistema gastrointestinale (normale/anormale) verrà eseguita durante lo screening e può essere eseguita in vari momenti programmati/non programmati se ritenuto necessario dallo sperimentatore, per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'esame obiettivo - sistema renale
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
La valutazione del sistema renale (normale/anormale) verrà eseguita durante lo screening e può essere eseguita in vari momenti programmati/non programmati se ritenuto necessario dallo sperimentatore, per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'esame obiettivo - sistema neurologico
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
La valutazione del sistema neurologico (normale/anormale) verrà eseguita durante lo screening e può essere eseguita in vari momenti programmati/non programmati se ritenuto necessario dallo sperimentatore, per monitorare e registrare eventuali cambiamenti clinicamente significativi anomali rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'esame obiettivo - apparato locomotore
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
La valutazione del sistema muscolo-scheletrico (normale/anormale) verrà eseguita durante lo screening e può essere eseguita in vari momenti programmati/non programmati se ritenuto necessario dallo sperimentatore, per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'esame obiettivo - cute
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
La valutazione della pelle (normale/anormale) verrà eseguita durante lo screening e può essere eseguita in vari momenti programmati/non programmati se ritenuto necessario dallo sperimentatore, per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Verranno eseguite misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi della frequenza cardiaca (battiti/min), nonché l'interpretazione dei risultati dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita. Tutte le misurazioni dell'ECG verranno registrate in triplice copia (ripetere per 3 volte), con intervalli da 1 a 2 minuti tra le letture dell'ECG.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'ECG a 12 derivazioni - Intervallo PR
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Verranno eseguite misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nell'intervallo PR (millisecondi), nonché l'interpretazione dei risultati dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita. Tutte le misurazioni dell'ECG verranno registrate in triplice copia, con intervalli da 1 a 2 minuti tra le letture dell'ECG.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'ECG a 12 derivazioni - Intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Verranno eseguite misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nel QTcF (millisecondi), nonché l'interpretazione dei risultati dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita. Tutte le misurazioni dell'ECG verranno registrate in triplice copia, con intervalli da 1 a 2 minuti tra le letture dell'ECG.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'ECG a 12 derivazioni - Intervallo RR
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Verranno eseguite misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nell'intervallo RR (millisecondi), nonché l'interpretazione dei risultati dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita. Tutte le misurazioni dell'ECG verranno registrate in triplice copia, con intervalli da 1 a 2 minuti tra le letture dell'ECG.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione oftalmica - pressione intraoculare
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Verrà valutata la pressione intraoculare (mmHg) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione oftalmica - test della pupilla di risposta alla luce
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Verrà eseguito il test della pupilla di risposta alla luce (positivo/negativo) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione oftalmica - test del movimento extraoculare
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Verrà eseguito un test del movimento extraoculare per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione oftalmica - esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Verrà eseguito l'esame con la lampada a fessura per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione oftalmica - test di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Verrà eseguito il test di colorazione corneale con fluoresceina per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione oftalmica - esame del fondo dilatato
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
L'esame del fondo dilatato verrà eseguito allo screening, alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti clinicamente significativi anomali rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - Emoglobina
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nell'emoglobina (g/ dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - ematocrito
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nell'ematocrito (%) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nella conta dei globuli rossi (cellule/μL) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - conta leucocitaria
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nella conta dei globuli bianchi (cellule/μL) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - Conta piastrinica
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nella conta piastrinica (cellule /μL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati della coagulazione - rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Verrà eseguito un test della coagulazione allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali variazioni anomale clinicamente significative dell'INR rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati della coagulazione - tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Verrà eseguito un test della coagulazione allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nell'aPTT (secondi ) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati della coagulazione - tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Verrà eseguito un test della coagulazione allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nel PT (secondi ) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - sodio
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi del sodio nel sangue (mmol /L) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - potassio
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi del potassio nel sangue (mmol /L) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - cloruro
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue sarà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi del cloruro nel sangue (mmol /L) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - calcio
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nel calcio nel sangue (mmol /L) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - bicarbonato
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale nel bicarbonato nel sangue (mmol/L) e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - albumina
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale nell'albumina del sangue (g/dL) e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - proteine ​​totali
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nelle proteine ​​​​totali (g /dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi rispetto al basale nella GFR stimata (mL/min) e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - urea
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue sarà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi dell'urea nel sangue (μmol /L) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue sarà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nell'AST (unità/ L) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue sarà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening è stata effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nell'ALT (unità/ L) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - gamma glutamil transpeptidasi (GGT)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue sarà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nella GGT (unità/ L) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue sarà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti clinicamente significativi anomali dell'ALP (unità/ L) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - amilasi
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nell'amilasi del sangue (unità /L) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - trigliceridi
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue sarà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nei trigliceridi (mmol/ L) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - acido urico
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue sarà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nell'acido urico (μmol /L) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue sarà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nella lattato deidrogenasi (unità /L) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - magnesio
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nel magnesio nel sangue (mmol /L) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - gap anionico
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nel gap anionico (mmol /L) dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - calcio aggiustato
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue sarà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nel calcio aggiustato (mmol /L) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - globulina
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue sarà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening è stata effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o della visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nella globulina (g/ dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati delle analisi delle urine - pH
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
L'analisi delle urine verrà eseguita allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali variazioni anomale clinicamente significative del pH rispetto al basale e il incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati delle analisi delle urine - peso specifico
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
L'analisi delle urine verrà eseguita allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi del peso specifico rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati delle analisi delle urine - glucosio nelle urine
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
L'analisi delle urine verrà eseguita allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nel glucosio nelle urine (negativo/ +/++/+++) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati delle analisi delle urine - proteine ​​delle urine
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
L'analisi delle urine verrà eseguita allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nelle proteine ​​​​urinarie (negativo/ +/++/+++) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati delle analisi delle urine - Chetoni nelle urine
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
L'analisi delle urine verrà eseguita allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nei chetoni delle urine (negativi/ +/++/+++) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati delle analisi delle urine - sangue nelle urine
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
L'analisi delle urine verrà eseguita allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene eseguita entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anomali clinicamente significativi nel sangue delle urine (negativo/ +/++/+++) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei punteggi di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Da pre-dose a post-dose (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I punteggi di iperemia congiuntivale (punteggi da 0 a 4, un punteggio più alto indica una condizione più grave) saranno valutati per registrare il cambiamento dai punteggi pre-dose (Giorno -1) ai punteggi post-dose (Giorno 2 per la Parte A, Giorno 8 per la Parte B) nell'occhio dello studio.
Da pre-dose a post-dose (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'ECG a 12 derivazioni - Intervallo QRSD
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, giorno 7±1 giorno nella Parte A, giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Verranno eseguite misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nell'intervallo QRSD (millisecondi), nonché l'interpretazione dei risultati dal basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita. Tutte le misurazioni ECG verranno registrate in triplicato, con intervalli da 1 a 2 minuti tra le letture ECG.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, giorno 7±1 giorno nella Parte A, giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione oftalmica - acuità visiva corretta (CVA)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (EOS, giorno 7±1 giorno nella Parte A, giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Il CVA (misurato utilizzando la tabella di Snellen) sarà valutato per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine dello studio (EOS, giorno 7±1 giorno nella Parte A, giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella distribuzione dei globuli rossi ampiezza (%) rispetto al basale e incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - conta assoluta dei neutrofili
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella conta assoluta dei neutrofili ( cellule/μL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - percentuale di neutrofili
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella percentuale di neutrofili (% ) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - conta linfocitaria assoluta
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella conta assoluta dei linfociti ( cellule/μL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - percentuale linfocitaria
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella percentuale di linfociti (% ) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - conta assoluta dei monociti
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella conta assoluta dei monociti ( cellule/μL)) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - percentuale di monociti
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella percentuale di monociti (% ) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - conta assoluta dei basofili
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella conta assoluta dei basofili ( cellule/μL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - percentuale di basofili
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella percentuale di basofili (% ) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - Conta assoluta degli eosinofili
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella conta assoluta degli eosinofili ( cellule/μL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - percentuale di eosinofili
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella percentuale di eosinofili (% ) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - emoglobina media cellulare
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nell'emoglobina cellulare media ( pg/cell) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - volume cellulare medio
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nel volume cellulare medio ( fL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - concentrazione media di emoglobina cellulare
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella concentrazione media di emoglobina cellulare (g/dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati ematologici - volume piastrinico medio
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
I test ematologici verranno eseguiti allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nel volume piastrinico medio ( fL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - creatinina
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella creatinina ematica (mg /dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - creatina chinasi
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del Giorno 2 (Parte A) o alla visita del Giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella creatinchinasi ematica ( unità/L) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - Fosfati
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi del fosfato nel sangue (mmol /L) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - bilirubina totale
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella bilirubina totale (mg /dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - bilirubina diretta
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella bilirubina diretta (mg /dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - Bilirubina indiretta
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella bilirubina indiretta (mg /dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - colesterolo
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Gli esami biochimici del sangue verranno misurati allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali variazioni anomale clinicamente significative del colesterolo (mg/ dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - rapporto lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)/colesterolo
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nel rapporto HDL/colesterolo rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Gli esami biochimici del sangue verranno misurati allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali variazioni anomale clinicamente significative del colesterolo HDL (mg /dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - rapporto colesterolo lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)/colesterolo lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi del colesterolo LDL/HDL rapporto rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Gli esami biochimici del sangue verranno misurati allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali variazioni anomale clinicamente significative del colesterolo LDL (mg /dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - Colesterolo lipoproteico non ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi del colesterolo non HDL (mg/dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati biochimici del sangue - glucosio
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
La biochimica del sangue verrà misurata allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali variazioni anomale clinicamente significative della glicemia (mmol /L) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'analisi delle urine - Bilirubina urinaria
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
L'analisi delle urine verrà eseguita allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del Giorno 2 (Parte A) o alla visita del Giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nella bilirubina urinaria (mg/ dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'analisi delle urine - nitrito urinario
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
L'analisi delle urine verrà eseguita allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nei nitriti urinari (mg/ dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'analisi delle urine - urobilinogeno urinario
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
L'analisi delle urine verrà eseguita allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi nell'urobilinogeno urinario (mg/ dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei risultati dell'analisi delle urine - esterasi leucocitaria
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
L'analisi delle urine verrà eseguita allo screening, al basale (non richiesto se la valutazione dello screening viene effettuata entro 3 giorni), alla visita del giorno 2 (Parte A) o alla visita del giorno 8 (Parte B) per monitorare e registrare eventuali cambiamenti anormali clinicamente significativi dell'esterasi leucocitaria (mg/ dL) rispetto al basale e l'incidenza di tali cambiamenti dopo il trattamento fino all'ultima visita.
Dallo screening alla fine del trattamento (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Parte A e B - Valutazione dei punteggi di colorazione corneale
Lasso di tempo: Dalla pre-dose alla post-dose (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)
Verranno valutati i punteggi della colorazione corneale (punteggi da 0 a 5, un punteggio più alto indica una condizione più grave) per registrare la variazione dai punteggi pre-dose (giorno -1) ai punteggi post-dose (giorno 2 per la Parte A, Giorno 8 per la Parte B) nell'occhio dello studio.
Dalla pre-dose alla post-dose (Giorno 2 nella Parte A, Giorno 8 nella Parte B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A - Concentrazione massima (Cmax) di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate dopo una singola dose di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 7±1 giorno)
Cmax indica la massima concentrazione che un farmaco raggiunge nel plasma dopo la somministrazione. Sarà misurato dopo che il soggetto riceve una singola dose di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate mediante instillazione nell'occhio dello studio (2 gocce).
Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 7±1 giorno)
Parte A e B - Tempo alla concentrazione massima (Tmax) della soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate
Lasso di tempo: Post-prima dose dal Giorno 1 alla EOS (Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Tmax si riferisce al tempo impiegato da un farmaco per raggiungere la più alta concentrazione nel plasma dopo la somministrazione. Sarà misurato dopo che il soggetto riceve una singola dose (Parte A) o dosi multiple (Parte B) di MDI-1228_mesylate Ophthalmic Solution mediante instillazione nell'occhio dello studio (2 gocce).
Post-prima dose dal Giorno 1 alla EOS (Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A e B - Emivita (T1/2) della soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate
Lasso di tempo: Post-prima dose dal Giorno 1 alla EOS (Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
T1/2 si riferisce al tempo impiegato da un farmaco per essere eliminato a metà della più alta concentrazione nel plasma dopo la somministrazione. Sarà misurato dopo che il soggetto riceve una singola dose (Parte A) o dosi multiple (Parte B) di MDI-1228_mesylate Ophthalmic Solution mediante instillazione nell'occhio dello studio (2 gocce).
Post-prima dose dal Giorno 1 alla EOS (Giorno 7±1 giorno nella Parte A, Giorno 14±1 giorno nella Parte B)
Parte A - Clearance sistemica (CL o CL/F) della soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate dopo una singola dose di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 7±1 giorno)
La CL sistemica si riferisce al volume totale di fluido eliminato dal farmaco dal corpo per unità di tempo, solitamente espresso in mL/min. Sarà misurato dopo che il soggetto riceve una singola dose di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate mediante instillazione nell'occhio dello studio (2 gocce).
Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 7±1 giorno)
Parte A - Volume di distribuzione (Vd) della soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate dopo una singola dose di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 7±1 giorno)
Vd si riferisce al volume di fluido che sarebbe necessario per contenere la quantità di farmaco presente nel corpo alla stessa concentrazione del plasma. Sarà misurato dopo che il soggetto riceve una singola dose di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate mediante instillazione nell'occhio dello studio (2 gocce).
Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 7±1 giorno)
Parte A - Tempo medio di ritenzione (MRT) della soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate dopo una singola dose di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 7±1 giorno)
La MRT riflette il tempo medio che una molecola di farmaco trascorre nel corpo. Sarà misurato dopo che il soggetto riceve una singola dose di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate mediante instillazione nell'occhio dello studio (2 gocce).
Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 7±1 giorno)
Parte A - Area sotto la curva fino al tempo t (AUC0-t) della soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate dopo una singola dose di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 7±1 giorno)
AUC0-t si riferisce all'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino al tempo t e riflette l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione al tempo t. Sarà misurato dopo che il soggetto riceve una singola dose di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate mediante instillazione nell'occhio dello studio (2 gocce).
Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 7±1 giorno)
Parte A - Area sotto la curva fino all'infinito (AUC0-∞) di MDI-1228_mesilato soluzione oftalmica dopo una singola dose di MDI-1228_mesilato soluzione oftalmica
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 7±1 giorno)
AUC0-∞ si riferisce all'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'infinito e riflette l'esposizione totale del corpo al farmaco. Sarà misurato dopo che il soggetto riceve una singola dose di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate mediante instillazione nell'occhio dello studio (2 gocce).
Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 7±1 giorno)
Parte B - Concentrazione minima allo stato stazionario (Css_min) della soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate dopo dosi multiple di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 14±1 giorno)
Css_min indica la più bassa concentrazione di farmaco nel sangue all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario. Sarà misurato dopo la somministrazione di dosi multiple di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate mediante instillazione congiuntivale (2 gocce).
Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 14±1 giorno)
Parte B - Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Css_max) della soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate dopo dosi multiple di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 14±1 giorno)
Css_max indica la più alta concentrazione di farmaco nel sangue osservata dopo la somministrazione intermittente del dosaggio. Sarà misurato dopo la somministrazione di dosi multiple di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate mediante instillazione congiuntivale (2 gocce).
Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 14±1 giorno)
Parte B - Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Css_av) della soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate dopo dosi multiple di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 14±1 giorno)
Css_av indica la concentrazione media del farmaco raggiunta durante un intervallo di dosaggio intermittente allo stato stazionario. Sarà misurato dopo la somministrazione di dosi multiple di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate mediante instillazione congiuntivale (2 gocce).
Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 14±1 giorno)
Parte B - Clearance (CL o CL/F) della soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate dopo dosi multiple di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 14±1 giorno)
CL indica il volume di fluido eliminato dal farmaco dal corpo per unità di tempo, generalmente espresso in ml/min. Sarà misurato dopo la somministrazione di dosi multiple di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate mediante instillazione congiuntivale (2 gocce).
Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 14±1 giorno)
Parte B - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario (AUCss) della soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate dopo dosi multiple di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 14±1 giorno)
L'AUCss riflette l'esposizione del farmaco nel corpo allo stato stazionario. Sarà misurato dopo la somministrazione di dosi multiple di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate mediante instillazione congiuntivale (2 gocce).
Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 14±1 giorno)
Parte B - Coefficiente di fluttuazione (DF) della soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate dopo dosi multiple di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 14±1 giorno)
DF riflette la differenza tra la concentrazione massima e minima di farmaco nel corpo allo stato stazionario. Sarà misurato dopo la somministrazione di dosi multiple di soluzione oftalmica MDI-1228_mesylate mediante instillazione congiuntivale (2 gocce).
Dopo la prima dose dal giorno 1 a EOS (giorno 14±1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Medinno Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sepehr Shakib, PhD, Cmax Clinical Research
  • Direttore dello studio: Liang Lu, PhD, Shanghai Medinno Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDI-1228-I-AC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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