- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05969535
Raskauden koulutuksen vaikutus synnytystä edeltävään kiintymykseen, ahdistukseen ja syntymän pelkoon
Travelbeen ihmissuhdemallin mukaisen koulutuksen vaikutus syntymää edeltävään kiintymykseen, synnytyspelkoon ja ahdistukseen raskaana olevilla, joilla on syntymän pelko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi Tutkimus tehdään satunnaistettuna kontrolloituna hoitotutkimuksena, jonka tavoitteena on suunnata Travelbeen ihmisselitysteorian mukaista koulutusta synnytyksen pelkoon, prenataaliseen retentioon ja ahdistuneisuuteen synnytystä pelkäävillä ensisynnyttäneillä raskaana olevilla naisilla.
Tutkimuksen universumi Tutkimuspopulaatio koostuu synnyttäneistä raskaana olevista naisista, jotka tulivat synnytys- ja gynekologian poliklinikalle heinäkuun 2023 ja lokakuun 2023 välisenä aikana.
Tutkimusnäytteen koon ja tehoarvon laskemiseen käytettiin Research G*Power version 3.1.9.7 -ohjelman näytettä. Se laskettiin viittaamalla otoskoon laskennassa tehtyyn tutkimukseen. G-tehoanalyysin mukaan 5 % virhemarginaali, 95 % teho (edustaa universumia) ja efektikoko 1,031 laskettiin yhteensä 26, 52 molemmissa ryhmissä. Tutkimuksen pääparametriksi otoksen valinnassa valitaan raskaana olevat naiset, joilla on kohtalainen ja korkea synnytyksen pelko, pisteet Wijma Birth Expectation / Experience Scale (W-DEQ) Version A asteikosta. Kirjallisuuskatsauksessa synnytyksen pelko alkaa 20. raskausviikosta ja lisääntyy raskauden aikana. Siksi tutkimukseen otettiin mukaan raskaana olevat naiset, joilla oli 20. raskausviikko ja tätä viikkoa vanhemmat. Jotta koulutusohjelma olisi 4 viikkoa ja että osallistuvat raskaana olevat naiset pääsisivät valmiiksi synnytystä edeltävälle koulutukselle, 34 viikon jälkeen raskaana olevia naisia ei otettu mukaan. Ottaen huomioon tutkimuskriteerit täyttäneiden ja tutkimukseen hyväksyneiden raskaana olevien naisten menetys, otoskooksi määritettiin 70 osallistujaa, 35 molemmissa ryhmissä.
Kontrolli- ja koeryhmän muodostaminen Kun rutiininomaiseen raskaustutkimukseen tulleet raskaana olevat naiset oli tavattu ja arvioitu, oliko kyseessä ensimmäinen raskaus tutkimuskriteerien mukaan, täytettiin henkilötietolomake ja Wijman syntymä-odotus-/kokemusasteikon versio A asteikko. raskaana olevat naiset, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Raskaana oleville naisille, joilla oli keski- tai korkeampi synnytyksen pelko, tiedotettiin tutkimuksesta ja heidän suullinen ja kirjallinen suostumus saatiin vapaaehtoisesta suostumuslomakkeesta. Lisäksi on laadittu lista, joka sisältää raskaana olevien naisten etu- ja sukunimet, arvioitu syntymäaika viimeisten kuukautisten mukaan sekä yhteystiedot.
Satunnaistaminen Satunnaistustekniikkaa käytettiin osallistujien jakamiseen ryhmiin. Tasoitussatunnaistustekniikkaa käytetään tasaisuuden varmistamiseksi raskaana olevilta naisilta saatujen tietojen (koulutusasema, ikä ja synnytyksen pelko) mukaan.
Sokkoutus Se ei sovellu kaksoissokkoutukseen, koska tutkimukseen osallistunut tutkija antoi Travelbeen ihmis-ihmissuhdeteorian mukaista koulutusta, keräsi tietoa syntymäpelosta, synnytystä edeltävästä kiintymyksestä ja ahdistuksesta ja osallistui näiden tietojen analysointiin. Kuitenkin, koska raskaana olevat naiset jaettiin koe- ja kontrolliryhmiin satunnaistusmenetelmällä eivätkä yksilöt olleet vuorovaikutuksessa toistensa kanssa eivätkä tienneet, mihin ryhmään he kuuluvat, sovellettaisiin yksipuolista sokkoutusta.
Tutkimuksen muuttujat Riippuvat muuttujat: synnytystä edeltävä kiintymyskartoituksen kokonaispistemäärä, wijman syntymäodote/kokemusasteikon versio A-pistemäärä, beck-ahdistusasteikon kokonaispistemäärä.
Riippumattomat muuttujat: Tutkimuksen puitteissa Travelbeen ihmis-ihmissuhdemallin mukaan laadittu psykoedukaatio.
Kontrollimuuttujat: Ikä, tulo- ja koulutustaso, työllisyys- ja sosiaaliturva-asema, perhetyyppi, asuinalue, raskausviikko, avioliittoikä ja raskaana olevien naisten synnytysominaisuudet ovat kontrollimuuttujia.
Tutkimuksen soveltaminen Tutkimus toteutettiin kolmen erillisen vaiheen puitteissa. Vaihe 1: Valmisteluvaihe "Travelbeen ihmis-ihmissuhteiden teoriaan perustuva koulutusohjelma syntymäpelon vähentämiseksi" valmisteluvaiheessa "Syntymävalmistelukoulutus" -opas on kehitetty. Vaihe 2: Koulutusohjelman toteutusta edeltävä vaihe Vaihe 3: Koulutusohjelman toteutusvaihe
Valmennusohjelman valmistelu Valmennusohjelman puitteissa tarkasteltiin opintoja ja koulutussisältöjä, joiden tarkoituksena on auttaa ensimmäisessä raskaudessa olevia naisia selviytymään synnytyksen pelosta, selvittämään synnytyspelon aiheuttama negatiivinen tunnetila sekä vähentääkseen sen vaikutuksia ja lisätäkseen synnytystä edeltävää kiintymystä, ja tähän suuntaan laadittiin harjoitussuunnitelma. Tutkimuksen opetuksellinen sisältö luotiin Travelbeen ihmis-ihmissuhdemallin viiden vaiheen (tutvuminen, identiteetin synty, empatia, sympatia, sopeutumisvaihe) mukaisesti. Näitä vaiheita luotaessa tarkasteltiin psykopedagoivia lähestymistapoja kirjallisuuden mukaisesti ja koulutuksen sisällössä käytettiin tekniikoita, joilla ihmiset tiedostavat epätoiminnallisia ajatuksia, kysyvät, tunnistavat automaattisia ajatuksia, antavat kotitehtäviä ja palautetekniikoita. Luotavaan koulutussisältöön saatiin 7 mielenterveys- ja sairaushoitajien sekä yhdeltä psykiatrian alan asiantuntijalta lausunnot.
Valmistellun koulutusohjelman tarkoitus Valmennusohjelman tavoitteena on oivaltaa synnytyspelko ja sen aiheuttama negatiivinen tunnetila synnytykseen valmistautumisen puitteissa ensimmäisen raskauden kokevilla naisilla ja auttaa heitä selviytymään siitä, saamaan heidät ymmärtämään. synnytystä edeltävän kiintymyksen tärkeydestä ja kiintymyksen lisäämisestä. Koulutukseen osallistuneille raskaana oleville naisille ryhmäprosessin aikana annettavan koulutussisällön pääaiheet;
- Raskauden ja synnytyksen käsityksen määrittely ja arviointi
- Synnytykseen valmistautumisen tärkeys
- Synnytyksen pelon ja ahdistuksen arviointi
- Syntymistä koskevien uskomusten ja asenteiden arviointi
- Synnytyksen pelon ja sen normalisoitumisen ja yksilöllisten reaktioiden arviointi
- Synnytykseen valmistautumisen vaihe ja synnytystä edeltävän kiintymyksen merkitys
- Synnytyspelon olemassaolon arviointi ja sosiaalisten tukien normalisointi
- Kommunikoinnin ja yhteistyön arviointi vauvanhoidossa
Hakua edeltävä koulutusohjelma aloitettiin 15 alkusynnyttävällä raskaana olevalla naisella, mutta heidät suljettiin pois tutkimuksesta, koska yhdellä raskaana olevalla oli kuljetusongelmia ja kahdella raskaana olevalla oli koulutusjakso pitkä ja halusi vetäytyä tutkimuksesta. Ennakkohakemus tehtiin 12 ensisyntyneen raskaana olevan naisen kanssa. Harjoittelun keston, ymmärrettävyyden, aiheiden sopivuuden ja synnytyksen pelon vaikutuksen sekä vaihdettavissa olevien aiheiden arvioimiseksi harjoittelua sovellettiin kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Ennakkohakemuksella aiheisiin ei tehty muutoksia, mutta muutoksia tehtiin ennalta määrättyihin koulutusjaksoihin. Raskaana olevia naisia, jotka olivat mukana alustavassa hakemuksessa, ei otettu mukaan tutkimuksen koe- ja kontrolliryhmiin.
Kokeellinen ryhmäkoulutusohjelman toteutus Tutkimuksen puitteissa selvitetään koulutuksen paikan, ajan ja ajan soveltuvuus haastattelemalla koeryhmän alkusynnyttäjiä. Keskustelun jälkeen kaikkien raskaana olevien kanssa ja sovittuaan kaikille sopiva kellonaika ja päivä, suunnitellaan päivät, jolloin ei ole harjoituksia, sairaalan raskauskoulutuskoulussa. Travelbeen ihmis-ihmissuhteiden teoriaan perustuva koulutusohjelma synnytyksen pelon ja ahdistuksen vähentämiseen ja synnytystä edeltävän kiintymyksen lisäämiseen Kahdeksan istunnon koulutusohjelmaa sovelletaan raskaana oleville naisille viikkojen 20 ja 34 välillä, kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Jakso 1 Ensimmäinen kohtaamisvaihe (johdanto) Jakso 2 Identiteettien paljastaminen (ryhmän jäsenet tutustuvat toisiinsa ja tiedostavat ryhmän tarkoituksen) Jakso 3 Empatiavaihe (syntymätoiminnan tunnistaminen ja arviointi, väärän tiedon, uskomusten ja asenteiden arviointi) 4 Empatiavaihe (syntymäpelon määrittäminen ja arviointi) Jakso 5 Sympatiavaihe (Sympatiavaihe (synnytyssupistusten selviytyminen) Jakso 6 Sympatiavaihe (Syntymävalmistelujen merkitys ja synnytystä edeltävä kiintymys) Jakso 7 Sopeutumisvaihe (raskausprosessi ja sosiaalisen tuen läsnäolo) Vauvanhoito) 8. istunnon arviointi (ryhmäpalaute ja lopettaminen)
Kontrolliryhmä Tutkimuksen puitteissa kontrolliryhmän raskaana oleviin naisiin ei puututa viikkojen 20 ja 34 välisenä aikana sairaalan rutiininomaisia käytäntöjä lukuun ottamatta.
Tutkimustietojen keruu Sen jälkeen, kun aineisto on tavattu synnytys- ja gynekologian poliklinikalle ennen poliklinikalla tehtyjä tutkimuksia tai sen jälkeen tulleiden raskaana olevien naisten kanssa, jotka saivat tiedon tutkimuksesta, johdatustietolomakkeesta ja Wijman syntymä-odotus-/kokemusasteikon versiosta A täyttivät raskaana olevat naiset, jotka hyväksyivät tutkimuksen. Tältä asteikolta tutkimuksen hyväksyneet raskaana olevat naiset valittiin raskaana olevista naisista, joilla oli keskimääräinen tai korkeampi synnytyksen pelko. Yhteystiedot saatiin hyväksytyiltä raskaana olevilta naisilta. Kokeelliset kontrolliryhmät muodostettiin ositetun satunnaistuksen avulla ryhmän sisäisen homogeenisuuden varmistamiseksi, ja Prenatal Attachment Inventory ja Beck Anxiety Scale, jotka ovat ennakkotestauksen tiedonkeruutyökaluja, täytetään ensimmäisessä istunnossa. Tutkimuksen puitteissa laaditussa koulutusohjelmassa interventiota sovelletaan koeryhmän raskaana oleviin, yhteensä kahdeksan harjoituskerran muodossa, vähintään kerran viikossa, enintään kaksi kertaa, kontrolliryhmässä jatkamaan rutiininomaista seurantaansa. Kun koulutusohjelma on suoritettu, Prenatal Attachment Inventory, Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A, Beck Anxiety Scale annetaan uudelleen viimeisessä istunnossa testin jälkeisten tietojen saamiseksi. Homogeenisuuden varmistamiseksi ja ajan tarkoituksenmukaisen käytön varmistamiseksi koeryhmän raskaana olevat naiset jaetaan kolmeen ryhmään.
Tutkimusaineiston analysointi Mittauksella määritetyt tutkimuksen kvantitatiivisten muuttujien kuvaavat tilastot esitetään keski- ja keskihajonnana sekä prosentteina. Ensinnäkin Shapiro-Wilk-testillä arvioidaan tietojen yhteensopivuus normaalijakauman kanssa. Analyysissa Shapiro-Wilk-testin, kolmen tai useamman muuttujan välisen ANOVA-analyysin ja riippumattomien ryhmien t-testin parivertailussa tuloksena normaalijakauman tulosten analyysissä, Mann-Whitneyn U-testissä parivertailuissa kahden luokan muuttujien välillä analyysissä. ei-parametrisen datan ja Kruskal-Wallis H-testin avulla löytää eroja kolmen tai useamman luokan muuttujien välillä. Korrelaatioanalyysi suoritetaan riippuvien muuttujien välisen suhteen paljastamiseksi. Lisäksi Wilcoxon-testillä (kahden puolison välisen eron merkitsevyystesti) testataan kahden eri mittausajan eroja samoista henkilöistä. Kategoristen muuttujien välinen ero arvioidaan Pearsonin khin neliötestillä. Arvo 0,05 hyväksytään koko tutkimuksen merkitsevyystasoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yozgat, Turkki, 66000
- Yozgat City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja enemmän.
- Ainakin peruskoulun suorittanut.
- Viimeisten kuukautisten mukaan tai raskaana oleville naisille, jotka eivät tiedä viimeisten kuukautisten päivämäärää, olevan USG-tiedoilla tehdyissä laskelmissa 20-34 viikkoa.
- Keskitason ja korkeampi pistemäärä Wijman syntymäodote/kokemusasteikon versiossa A.
- Yksittäinen ja elävä raskaus.
- Ensimmäinen raskaus.
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen.
- Ongelmia kommunikoida.
- Ei lapsettomuushoitoa.
- Ei vasta-aiheita emättimen synnytykselle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on lääketieteellisiä indikaatioita.
- Ne, joilla on korkea riskiraskaus.
- Ennen synnyttänyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 35 alkusynnytystä raskaana olevaa naista.
Travelben ihmis-ihmissuhdemallin mukaisesti laadittu koulutusohjelma jatkuu yhteensä 4 viikkoa, 2 päivää viikossa.
|
ihmisten välisen kommunikoinnin ja psykoedukaatioavusteisen synnytykseen valmistautumisen koulutus
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 35 alkusynnytystä raskaana olevaa naista.
Tälle ryhmälle ei järjestetä koulutusohjelmaa ja rutiininomaista raskauden seurantaa jatketaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W-DEQ) Versio A
Aikaikkuna: jokaista raskaana olevaa osallistujaa arvioidaan tulosmittauksen osalta neljän viikon ajan
|
Se on asteikko, joka on kehitetty määrittämään raskaana olevien naisten synnytyspelkoa ja stressiä. W-DEQ-versio A on 6-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 33 kohdasta. Kun asteikon vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 165. Asteikon negatiivisesti varautuneet kysymykset (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) lasketaan kääntämällä ne. Korkea pistemäärä tarkoittaa suurta synnytyksen pelkoa. Rajapiste on 85. Pistemäärä 85 ja sitä korkeampi osoittaa kliinistä synnytyksen pelkoa. Asteikon Cronbachin alfa-arvon todettiin olevan 0,88 alkusynnyttäneillä ja 0,90 monisikittäneillä.
|
jokaista raskaana olevaa osallistujaa arvioidaan tulosmittauksen osalta neljän viikon ajan
|
|
Beckin ahdistuneisuusasteikko (BAI)
Aikaikkuna: jokaista raskaana olevaa osallistujaa arvioidaan tulosmittauksen osalta neljän viikon ajan
|
Se on asteikko, joka on kehitetty mittaamaan ahdistuneisuusoireita ja paljastamaan ahdistuksen kognitiivisia puolia.
Asteikko koostuu 21 pisteestä ja on nelipisteinen Likert-tyyppinen asteikko 0-3.
Asteikolla saadaan alin 0 ja korkein 63 pistettä.
Jokaisen kohteen kohdalla on valittava yksi vaihtoehdoista "Ei mitään", "Lievä", "Keskitaso", "Vakava".
13 kohtaa arvioi fysiologisia oireita, 5 kohtaa kuvaa kognitiivista aspektia, 3 kohtaa edustaa sekä somaattisia että kognitiivisia oireita.
Asteikolla saatu korkea kokonaispistemäärä osoittaa henkilön kokeman ahdistuksen vakavuuden.
Asteikon Cronbach-alfa-arvoksi todettiin 0,93.
|
jokaista raskaana olevaa osallistujaa arvioidaan tulosmittauksen osalta neljän viikon ajan
|
|
Prenatal Attachment Inventory (PAI)
Aikaikkuna: jokaista raskaana olevaa osallistujaa arvioidaan tulosmittauksen osalta neljän viikon ajan
|
Synnytystä edeltävä kiintymyskartoitus kehitettiin selittämään raskaana olevien naisten ajatuksia, tunteita ja kokemuksia sekä määrittämään äidin ja vauvan kiintymystasoja.
Asteikkoa sovelletaan raskaana oleviin naisiin 20. ja 40. raskausviikolla.
Asteikko koostuu 21 osasta.
Asteikko voi saada vähintään 21 pistettä ja enintään 84 pistettä.
Pisteiden nousu osoittaa, että myös kiintymys vauvaan lisääntyy.
Asteikon Cronbach Alpha -luotettavuuskertoimeksi ilmoitettiin 0,84.
|
jokaista raskaana olevaa osallistujaa arvioidaan tulosmittauksen osalta neljän viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOGU-HEM-TS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .