- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05969535
Wpływ edukacji w ciąży na przywiązanie prenatalne, niepokój i lęk przed porodem
Wpływ edukacji prowadzonej zgodnie z modelem relacji międzyludzkich Travelbee na przywiązanie prenatalne, lęk i lęk przed porodem u ciężarnych z lękiem przed porodem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj badania Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie terapeutyczne mające na celu ukierunkowanie edukacji prowadzonej zgodnie z teorią wyjaśniania człowieka przez Travelbee na lęk przed porodem, retencję prenatalną i lęk u pierworódek, które odczuwają lęk przed porodem.
Uniwersum badań Populacja badana składa się z pierworodnych ciężarnych, które zgłosiły się do Poradni Położniczo-Ginekologicznej w okresie od lipca 2023 do października 2023 roku.
Próbka programu Research G*Power w wersji 3.1.9.7 została wykorzystana do obliczenia wielkości i wartości mocy próbki badawczej. Obliczono go, odnosząc się do badania przeprowadzonego w ramach obliczania wielkości próby. Zgodnie z analizą mocy G, 5% margines błędu, 95% moc (reprezentująca wszechświat) i wielkość efektu 1,031 zostały obliczone jako łącznie 26, 52 w obu grupach. Jako główny parametr badania w doborze próby zostaną wybrane ciężarne z umiarkowanym i wysokim poziomem lęku przed porodem ze skali Wijma Birth Expectation / Experience Scale (W-DEQ) wersja A. W przeglądzie piśmiennictwa lęk przed porodem rozpoczyna się od 20 tygodnia ciąży i nasila się w trakcie ciąży. Dlatego do badania włączono ciężarne w 20. tygodniu ciąży i starsze niż w tym tygodniu. Aby program szkolenia trwał 4 tygodnie i aby uczestniczące kobiety w ciąży mogły ukończyć edukację prenatalną, nie uwzględniono kobiet w ciąży po 34 tygodniu. Biorąc pod uwagę utratę kobiet w ciąży, które spełniły kryteria badania i wyraziły zgodę na udział w badaniu, wielkość próby określono na 70 uczestniczek, po 35 osób w obu grupach.
Tworzenie grupy kontrolnej i eksperymentalnej Po spotkaniu z ciężarnymi, które zgłosiły się na rutynowe badanie ciąży i ocenie, czy jest to pierwsza ciąża według kryteriów badawczych, wypełniono Formularz Danych Osobowych oraz Skalę Oczekiwania/Doświadczenia Urodzenia Wijmy Wersja A przez kobiety w ciąży, które spełniły kryteria włączenia. Kobiety w ciąży ze średnim lub wyższym wskaźnikiem lęku przed porodem zostały poinformowane o badaniu i uzyskały ich ustną i pisemną zgodę z formularza dobrowolnej zgody. Ponadto sporządzono listę zawierającą imiona i nazwiska kobiet w ciąży, przewidywaną datę urodzenia według ostatniej miesiączki oraz dane kontaktowe.
Randomizacja Do przydzielenia uczestników do grup zastosowano technikę randomizacji. W celu zapewnienia jednorodności danych uzyskanych od kobiet w ciąży (status wykształcenia, wiek i lęk przed porodem) wykorzystana zostanie technika randomizacji warstwowej.
Zaślepienie Nie nadaje się do podwójnego zaślepienia, ponieważ badacz włączony do badania prowadził edukację zgodnie z teorią relacji człowiek-człowiek Travelbee, zbierał dane dotyczące lęku przed porodem, prenatalnego przywiązania i lęku oraz brał udział w analizie tych danych. Ponieważ jednak ciężarne zostały przydzielone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej metodą randomizacji, a osoby nie wchodziły ze sobą w interakcje i nie wiedziały, w której grupie się znajdują, zastosowano jednostronne zaślepienie.
Zmienne badania Zmienne zależne: łączny wynik inwentarza przywiązania prenatalnego, wersja A oczekiwanej urodzeń/doświadczeń wijma, łączny wynik skali lęku Becka.
Zmienne niezależne: Psychoedukacja przygotowana według modelu relacji człowiek-człowiek Travelbee w zakresie objętym badaniem.
Zmienne kontrolne: Wiek, dochód i poziom wykształcenia, zatrudnienie i status socjalny, typ rodziny, region zamieszkania, tydzień ciąży, wiek zawarcia małżeństwa oraz cechy położnicze ciężarnych stanowią zmienne kontrolne.
Zastosowanie badań Badania przeprowadzono w ramach trzech odrębnych etapów. Faza 1: Faza przygotowawcza „Travelbee Relacje międzyludzkie” na etapie przygotowawczym został opracowany przewodnik „Trening przygotowujący do porodu”. Etap 2: Etap przedwdrożeniowy programu szkolenia Etap 3: Etap wdrożenia programu szkolenia
Proces przygotowania programu szkoleniowego W ramach programu szkoleniowego zbadano badania i treści szkoleniowe, aby pomóc kobietom będącym w pierwszej ciąży poradzić sobie z lękiem przed porodem, określić negatywny stan emocjonalny wywołany lękiem przed porodem i aby zmniejszyć jego skutki, a zwiększyć przywiązanie prenatalne, powstał plan treningowy w tym kierunku. Treść edukacyjna badania została stworzona zgodnie z pięcioma etapami (znajomość, kształtowanie się tożsamości, empatia, sympatia, faza adaptacji) modelu relacji człowiek-człowiek Travelbee. W trakcie tworzenia tych kroków przeanalizowano podejścia psychoedukacyjne zgodnie z literaturą, aw treściach szkoleniowych wykorzystano techniki uświadamiania dysfunkcyjnych myśli, zadawania pytań, rozpoznawania myśli automatycznych, zadawania prac domowych oraz technik informacji zwrotnej. Otrzymano opinie od 7 ekspertów z dziedziny pielęgniarstwa zdrowia psychicznego i chorób oraz jednego eksperta z dziedziny psychiatrii na temat tworzonych treści szkoleniowych.
Cel opracowanego programu szkolenia Program szkolenia ma na celu uświadomienie lęku przed porodem i wywołanego nim negatywnego stanu emocjonalnego u kobiet przeżywających pierwszą ciążę w zakresie przygotowania do porodu i pomoc w radzeniu sobie z nim, uświadomienie znaczenie przywiązania prenatalnego i zwiększenie przywiązania. Główne tematy treści szkoleń dla kobiet w ciąży, które uczestniczyły w szkoleniu w procesie grupowym;
- Definiowanie i ocena percepcji ciąży i porodu
- Znaczenie zajęć przygotowujących do porodu
- Ocena lęku przed porodem i lęku
- Ocena przekonań i postaw wobec porodu
- Ocena lęku przed porodem i jego normalizacji oraz indywidualnych reakcji
- Etap przygotowania do porodu i znaczenie przywiązania prenatalnego
- Ocena istnienia lęku przed porodem i normalizacja wsparcia społecznego
- Ocena komunikacji i współpracy w opiece nad dzieckiem
Program przedaplikacyjny Program szkolenia przedaplikacyjnego rozpoczęto z udziałem 15 pierwiastek w ciąży, które jednak zostały wykluczone z badania, ponieważ jedna ciężarna miała problemy z transportem, a dwie ciężarne uznały okres nauki za długi i chciały wycofać się z badania. Preaplikację wykonano u 12 pierworodnych kobiet w ciąży. W celu oceny czasu trwania szkolenia, jego zrozumiałości, adekwatności tematyki i jej wpływu na lęk przed porodem oraz tematów, które można zmienić, trening stosowano 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Z wnioskiem wstępnym nie wprowadzono żadnych zmian w przedmiotach, ale wprowadzono zmiany w z góry określonych okresach szkolenia. Kobiety w ciąży, które zostały objęte wnioskiem wstępnym, nie zostały włączone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej badania.
Realizacja Programu Treningu Grupy Eksperymentalnej W ramach badań stosowność miejsca, czasu i godziny szkolenia zostanie ustalona na podstawie wywiadu z kobietami w ciąży pierworodnej z grupy eksperymentalnej. Po przedyskutowaniu ze wszystkimi kobietami w ciąży i ustaleniu odpowiedniej dla każdej z ciężarnych godziny i dnia, w szkole ciężarnej szpitala zostaną zaplanowane dni, w których nie odbywają się treningi. Oparty na teorii program szkoleniowy Travelbee dotyczący relacji międzyludzkich w celu zmniejszenia lęku i niepokoju porodowego oraz zwiększenia więzi prenatalnej Program szkoleniowy obejmujący osiem sesji zostanie zastosowany u kobiet w ciąży między 20. a 34. tygodniem, dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Sesja 1 Faza pierwszego spotkania (wprowadzenie) Sesja 2 Ujawnianie tożsamości (członkowie grupy poznają się nawzajem i świadomość celu grupy) Sesja 3 Etap empatii (rozpoznanie i ocena działań związanych z narodzinami, ocena dezinformacji, przekonań i postaw wobec narodzin) Sesja 4 Faza empatii (zdefiniowanie i ocena lęku przed porodem) Sesja 5 Faza współczucia (radzenie sobie ze skurczami porodowymi) Sesja 6 Faza współczucia (znaczenie przygotowania do porodu i przywiązania prenatalnego) Sesja 7 Faza przystosowania (proces ciąży i obecność wsparcia społecznego, ocena Opieka nad dzieckiem) Ocena sesji 8 (informacje zwrotne grupy i zakończenie)
Grupa kontrolna W ramach badań nie będą wykonywane żadne interwencje u ciężarnych z grupy kontrolnej między 20 a 34 tygodniem poza rutynowymi praktykami szpitalnymi.
Gromadzenie danych badawczych Po spotkaniu danych z kobietami w ciąży, które zgłosiły się do poradni położniczo-ginekologicznej przed lub po badaniach ambulatoryjnych i zostały poinformowane o badaniu, formularz informacji wstępnej oraz skala oczekiwań/doświadczeń porodowych Wijmy wersja A zostały wypełnione przez kobiety w ciąży, które zaakceptowały badanie. Z tej skali ciężarne, które zaakceptowały badanie, zostały wybrane spośród ciężarnych ze średnim lub wyższym wynikiem lęku przed porodem. Dane kontaktowe uzyskano od przyjętych kobiet w ciąży. Eksperymentalne grupy kontrolne zostały utworzone przez stratyfikowaną randomizację, aby zapewnić jednorodność wewnątrz grupy, a Inwentarz Przywiązania Prenatalnego i Skala Lęku Becka, które są narzędziami do zbierania danych przed testem, zostaną wypełnione podczas pierwszej sesji. W programie treningowym przygotowanym w ramach badań interwencja zostanie zastosowana wobec ciężarnych z grupy eksperymentalnej, łącznie w postaci ośmiu sesji, co najmniej raz w tygodniu, maksymalnie dwóch, natomiast grupa kontrolna kontynuować rutynową obserwację. Po zakończeniu programu szkoleniowego, podczas ostatniej sesji zostanie ponownie podany Inwentarz Przywiązania Prenatalnego, Skala Oczekiwań/Doświadczeń Wijmy w wersji A, Skala Lęku Becka w celu uzyskania danych po teście. W celu zapewnienia jednorodności i odpowiedniego wykorzystania czasu ciężarne w grupie eksperymentalnej zostaną podzielone na trzy grupy.
Analiza danych badawczych Statystyki opisowe dla zmiennych ilościowych badania określonych przez pomiar zostaną pokazane jako średnia i odchylenie standardowe oraz procent. W pierwszej kolejności zostanie oceniona zgodność danych z rozkładem normalnym za pomocą testu Shapiro-Wilka. W analizie danych o rozkładzie normalnym w wyniku testu Shapiro-Wilka, ANOVA między trzema lub więcej zmiennymi i testu t w grupach niezależnych w porównaniach parami, test U Manna-Whitneya w porównaniach parami między zmiennymi dwukategorii w analizie danych nieparametrycznych oraz test H Kruskala-Wallisa w celu znalezienia różnic między zmiennymi należącymi do trzech lub więcej kategorii. Analiza korelacji zostanie przeprowadzona w celu ujawnienia związku między zmiennymi zależnymi. Ponadto test Wilcoxona (test istotności różnicy między dwoma małżonkami) zostanie wykorzystany do przetestowania różnicy w dwóch różnych czasach pomiaru uzyskanych od tych samych osób. Różnica między zmiennymi kategorialnymi zostanie oceniona za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona. Za poziom istotności w całym badaniu przyjęto wartość 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yozgat, Indyk, 66000
- Yozgat City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej.
- Absolwent co najmniej szkoły podstawowej.
- Według ostatniej miesiączki lub dla kobiet w ciąży, które nie znają daty ostatniej miesiączki, aby w obliczeniach wykonanych na podstawie danych USG mieściła się w przedziale 20-34 tygodni.
- Średni i wyższy wynik na skali wieku/doświadczenia Wijmy w wersji A.
- Posiadanie pojedynczej i żywej ciąży.
- Twoja pierwsza ciąża.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniach.
- Problemy z komunikacją.
- Brak leczenia niepłodności.
- Brak przeciwwskazań do porodu siłami natury
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży ze wskazaniami lekarskimi.
- Te z ciążą wysokiego ryzyka.
- Rodząc wcześniej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa ta będzie się składać z 35 pierwiastek w ciąży.
Program szkoleniowy, przygotowany zgodnie z modelem relacji człowiek-człowiek travelbe, potrwa łącznie 4 tygodnie, 2 dni w tygodniu.
|
komunikacja międzyludzka i psychoedukacja przygotowująca do porodu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie się składać z 35 pierwiastek w ciąży.
W tej grupie nie zostanie przeprowadzony żaden program szkoleniowy, a rutynowa obserwacja ciąży będzie kontynuowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oczekiwań narodzin/doświadczeń Wijmy (W-DEQ) Wersja A
Ramy czasowe: każda uczestniczka w ciąży będzie oceniana pod kątem wyniku przez cztery tygodnie
|
Jest to skala opracowana w celu określenia lęku i stresu porodowego kobiet w ciąży. W-DEQ wersja A jest 6-stopniową skalą typu Likerta składającą się z 33 pozycji. Podczas gdy minimalny wynik na skali wynosi 0, maksymalny wynik to 165. Ujemnie naładowane pytania (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) na skali są obliczane poprzez ich odwrócenie. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku przed porodem. Punkt odcięcia to 85. Wynik 85 i więcej wskazuje na kliniczny lęk przed porodem. Stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha skali wynosi 0,88 dla ciąż pierwiastek i 0,90 dla ciąż wieloródek.
|
każda uczestniczka w ciąży będzie oceniana pod kątem wyniku przez cztery tygodnie
|
|
Skala Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: każda uczestniczka w ciąży będzie oceniana pod kątem wyniku przez cztery tygodnie
|
Jest to skala opracowana w celu pomiaru objawów lęku i ujawnienia poznawczych aspektów lęku.
Skala składa się z 21 twierdzeń i jest czteropunktową skalą typu Likerta z punktacją od 0 do 3.
Na skali uzyskuje się najniższe 0 i najwyższe 63 punkty.
Dla każdej pozycji wymagane jest zaznaczenie jednej z opcji „Brak”, „Łagodny”, „Umiarkowany”, „Poważny”.
13 pozycji ocenia objawy fizjologiczne, 5 pozycji opisuje aspekt poznawczy, 3 pozycje reprezentują zarówno objawy somatyczne, jak i poznawcze.
Wysoki wynik całkowity uzyskany na skali wskazuje na nasilenie odczuwanego przez jednostkę lęku.
Stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha skali wynosi 0,93.
|
każda uczestniczka w ciąży będzie oceniana pod kątem wyniku przez cztery tygodnie
|
|
Inwentarz przyczepów prenatalnych (PAI)
Ramy czasowe: każda uczestniczka w ciąży będzie oceniana pod kątem wyniku przez cztery tygodnie
|
Inwentarz przywiązania prenatalnego został opracowany w celu wyjaśnienia myśli, uczuć i doświadczeń kobiet w ciąży oraz określenia poziomu przywiązania matki do dziecka.
Skalę stosuje się u kobiet ciężarnych w 20. i 40. tygodniu ciąży.
Skala składa się z 21 pozycji.
Ze skali można uzyskać minimum 21 punktów, a maksymalnie 84 punkty.
Wzrost wyniku wskazuje, że wzrasta również poziom przywiązania do dziecka.
Współczynnik rzetelności skali Alfa Cronbacha określono na poziomie 0,84.
|
każda uczestniczka w ciąży będzie oceniana pod kątem wyniku przez cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOGU-HEM-TS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .