- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05969535
O efeito da educação dada à gravidez no apego pré-natal, ansiedade e medo do nascimento
O efeito da educação fornecida de acordo com o modelo de relações humanas de Travelbee no apego pré-natal, medo do nascimento e ansiedade em grávidas com medo do nascimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de Pesquisa A pesquisa será conduzida como um estudo de tratamento randomizado controlado com o objetivo de direcionar a educação dada de acordo com a teoria da explicação humana de Travelbee para o medo do parto, retenção pré-natal e ansiedade em mulheres grávidas primíparas que têm medo do parto.
O Universo da Pesquisa A população da pesquisa é composta por gestantes primíparas que compareceram ao ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia no período de julho de 2023 a outubro de 2023.
A amostra do programa Research G*Power versão 3.1.9.7 foi utilizada para calcular o tamanho e o valor do poder da amostra da pesquisa. Foi calculado tomando como referência um estudo feito no cálculo do tamanho da amostra. De acordo com a análise de poder G, 5% de margem de erro, 95% de poder (representando o universo) e um tamanho de efeito de 1,031 foram calculados como 26 no total, 52 em ambos os grupos. Como principal parâmetro do estudo na seleção da amostra, serão selecionadas as gestantes com grau moderado e alto de medo do parto da escala Wijma Birth Expectation / Experience Scale (W-DEQ) Versão A. Na revisão da literatura, o medo do parto inicia-se a partir da 20ª semana de gestação e aumenta durante a gravidez. Portanto, foram incluídas no estudo gestantes com 20ª semana gestacional e maiores que esta semana. Para que o programa de treinamento fosse de 4 semanas e as gestantes participantes completassem a educação pré-natal, não foram incluídas gestantes após 34 semanas. Considerando a perda de gestantes que atenderam aos critérios da pesquisa e aceitaram participar do estudo, o tamanho da amostra foi determinado em 70 participantes, sendo 35 para ambos os grupos.
Formação do Grupo Controle e Experimental Após conhecer as gestantes que vieram para o exame de rotina da gravidez e avaliar se era a primeira gravidez de acordo com os critérios da pesquisa, foram preenchidos o Formulário de Informações Pessoais e a escala Wijma Birth Expectation / Experience Scale Versão A pelas gestantes que atenderam aos critérios de inclusão. As gestantes com escore médio ou superior de medo do parto foram informadas sobre o estudo e seu consentimento verbal e por escrito foi obtido a partir do termo de consentimento voluntário. Além disso, foi elaborada uma lista com nome e sobrenome das gestantes, data estimada de nascimento de acordo com a última menstruação e dados para contato.
Randomização A técnica de randomização foi usada para designar os participantes aos grupos. A técnica de randomização por estratificação será utilizada para garantir a homogeneidade de acordo com os dados obtidos das gestantes (estado educacional, idade e medo do parto).
Cegamento Não é adequado para duplo-cego porque o pesquisador incluído no estudo forneceu educação de acordo com a teoria de relações humano-humano de Travelbee, coletou dados sobre medo do nascimento, apego pré-natal e ansiedade e participou da análise desses dados. Entretanto, como as gestantes foram alocadas nos grupos experimental e controle pelo método de randomização e os indivíduos não interagiam entre si e não sabiam em qual grupo estavam, o cegamento unilateral seria aplicado.
Variáveis do estudo Variáveis dependentes: pontuação total do inventário de apego pré-natal, pontuação da versão A da escala de expectativa/experiência de nascimento wijma, pontuação total da escala de ansiedade de beck.
Variáveis independentes: Psicoeducação elaborada segundo o modelo de relações humano-humano Travelbee no âmbito do estudo.
Variáveis de controle: Idade, nível de renda e escolaridade, situação profissional e previdenciária, tipo de família, região de residência, semana gestacional, idade ao casar e características obstétricas das gestantes constituem variáveis de controle.
Aplicação da Pesquisa A pesquisa foi realizada no âmbito de três etapas distintas. Fase 1: Fase de preparação "Programa de Treinamento Baseado na Teoria das Relações Humano-Humanas Travelbee para Redução do Medo do Parto" no estágio preparatório, o guia "Treinamento de Preparação para o Parto" foi desenvolvido. Etapa 2: Etapa de pré-implementação do programa de treinamento Etapa 3: Etapa de implementação do programa de treinamento
Processo de Preparação do Programa de Formação No âmbito do programa de formação, foram examinados os estudos e conteúdos formativos com o objetivo de ajudar as mulheres na primeira gravidez a lidar com o medo do parto, determinar o estado emocional negativo causado pelo medo do parto e para reduzir seus efeitos e aumentar o apego pré-natal, e um plano de treinamento foi criado nesse sentido. O conteúdo educacional do estudo foi elaborado de acordo com as cinco etapas (conhecimento, emergência de identidades, empatia, simpatia, estágio de adaptação) do modelo de relações humano-humano Travelbee. Enquanto essas etapas foram criadas, abordagens psicoeducacionais foram examinadas de acordo com a literatura, e as técnicas de alertar as pessoas sobre pensamentos disfuncionais, fazer perguntas, reconhecer pensamentos automáticos, dar tarefas de casa e técnicas de feedback foram usadas no conteúdo do treinamento. Foram recebidas opiniões de 7 especialistas da área de enfermagem de saúde e doenças mentais e um especialista da área de psiquiatria sobre o conteúdo do treinamento criado.
Finalidade do Programa de Formação Preparada O programa de formação visa perceber o medo do parto e o estado emocional negativo causado por este medo em mulheres que vivenciam a primeira gravidez no âmbito da preparação para o parto e ajudá-las a lidar com isso, para que percebam a importância do apego pré-natal e para aumentar o apego. As principais disciplinas do conteúdo da capacitação ministradas às gestantes que participaram da capacitação durante o processo grupal;
- Definindo e avaliando a percepção da gravidez e do parto
- A importância das aulas de preparação para o parto
- Avaliação do medo do parto e ansiedade
- Avaliação de crenças e atitudes em relação ao parto
- Avaliação do medo do parto e sua normalização e reações individuais
- A fase de preparação para o parto e a importância da vinculação pré-natal
- Avaliação da existência de medo do parto e suportes sociais de normalização
- Avaliação da comunicação e cooperação no cuidado do bebê
Pré-candidatura Pré-candidatura, iniciou-se programa de treinamento com 15 gestantes primíparas, mas elas foram excluídas do estudo porque uma gestante apresentou problemas de transporte e duas gestantes acharam o período de escolaridade longo e desejaram desistir do estudo. A pré-aplicação foi feita com 12 gestantes primíparas. Para avaliar a duração do treino, a sua inteligibilidade, a adequação dos temas e o seu efeito sobre o medo do parto, e os assuntos que podem ser alterados, o treino foi aplicado duas vezes por semana durante 4 semanas. Com a pré-aplicação, não foram feitas alterações nas disciplinas, mas foram feitas alterações nos períodos de treinamento pré-determinados. As gestantes que foram incluídas na aplicação preliminar não foram incluídas nos grupos experimental e controle do estudo.
Implementação do Programa de Treinamento do Grupo Experimental No âmbito da pesquisa, a adequação do local, horário e horário do treinamento será determinada por meio de entrevista com as gestantes primíparas do grupo experimental. Depois de discutir com todas as gestantes e determinar o horário e o dia adequados para todas, os dias em que não houver treinamento serão planejados na escola de treinamento para gestantes do hospital. Travelbee Human-Human Relations Programa de Treinamento Baseado na Teoria para Reduzir o Medo e a Ansiedade do Nascimento e Aumentar o Apego Pré-Natal Um programa de treinamento de oito sessões será aplicado a mulheres grávidas entre 20 e 34 semanas, duas vezes por semana durante quatro semanas.
Sessão 1 Fase do Primeiro Encontro (Introdução) Sessão 2 Revelação de Identidades (Conhecendo-se os Membros do Grupo e Conscientização do Propósito do Grupo) Sessão 3 Fase da Empatia (Reconhecimento e Avaliação da Ação do Parto, Avaliação da Desinformação, Crenças e Atitudes em relação ao Parto) Sessão 4 Fase de Empatia (Definição e Avaliação do Medo do Parto) Sessão 5 Fase de Simpatia (Lidando com as Contrações do Parto) Sessão 6 Fase de Empatia (A Importância da Preparação para o Parto e Apego Pré-Natal) Sessão 7 Fase de Adaptação (Processo de Gravidez e Presença de Apoios Sociais, Avaliação de Baby Care) Avaliação da Sessão 8 (Feedback do Grupo e Término)
Grupo Controle No âmbito da pesquisa, nenhuma intervenção será feita às gestantes do grupo controle entre 20 e 34 semanas, fora das práticas hospitalares de rotina.
Coleta de dados da pesquisa Após os dados foram reunidas as gestantes que compareceram ao ambulatório de obstetrícia e ginecologia antes ou após os exames ambulatoriais e foram informadas sobre a pesquisa, o formulário de informações introdutórias e a escala de expectativa/experiência de nascimento de Wijma versão A foram preenchidos pelas gestantes que aceitaram o estudo. A partir dessa escala, as gestantes que aceitaram o estudo foram selecionadas entre as gestantes com escore médio ou superior de medo do parto. As informações de contato foram obtidas das gestantes aceitas. Grupos experimentais de controle foram formados por randomização estratificada para garantir homogeneidade dentro do grupo, e o Inventário de Apego Pré-natal e a Escala de Ansiedade de Beck, que são ferramentas de coleta de dados pré-teste, serão preenchidos na primeira sessão. No programa de treinamento elaborado no âmbito da pesquisa, a intervenção será aplicada às gestantes do grupo experimental, na forma de oito sessões no total, no mínimo uma vez por semana, no máximo duas sessões, enquanto o grupo controle continuar seu acompanhamento de rotina. Após a conclusão do programa de treinamento, o Inventário de Apego Pré-Natal, a Escala de Expectativa/Experiência de Nascimento de Wijma Versão A, a Escala de Ansiedade de Beck serão administrados novamente na última sessão para obter dados pós-teste. Para garantir a homogeneidade e o uso adequado do tempo, as gestantes do grupo experimental serão divididas em três grupos.
Análise dos Dados da Pesquisa As estatísticas descritivas das variáveis quantitativas da pesquisa determinadas por mensuração serão apresentadas como média e desvio padrão e percentual. Primeiramente, será avaliada a conformidade dos dados à distribuição normal com o teste de Shapiro-Wilk. Na análise de dados normalmente distribuídos como resultado do teste de Shapiro-Wilk, ANOVA entre três ou mais variáveis e teste t em grupos independentes em comparações pareadas, teste Mann-Whitney U em comparações pareadas entre variáveis de duas categorias na análise de dados não paramétricos e o teste H de Kruskal-Wallis para encontrar diferenças entre variáveis com três ou mais categorias. A análise de correlação será realizada para revelar a relação entre as variáveis dependentes. Além disso, será utilizado o teste de Wilcoxon (teste de significância da diferença entre dois cônjuges) para testar a diferença em dois tempos de mensuração diferentes obtidos dos mesmos indivíduos. A diferença entre as variáveis categóricas será avaliada com o teste qui-quadrado de Pearson. Um valor de 0,05 será aceito como nível de significância em todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yozgat, Peru, 66000
- Yozgat City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Pelo menos ensino fundamental completo.
- De acordo com a última menstruação ou para gestantes que não saibam a data da última menstruação, estar entre 20-34 semanas nos cálculos feitos com dados do USG.
- Pontuação intermediária e superior na versão A da escala de expectativa/experiência de nascimento de Wijma.
- Ter uma gravidez única e viva.
- Tendo sua primeira gravidez.
- Concordando em participar da pesquisa.
- Tendo problemas para se comunicar.
- Sem tratamento de infertilidade.
- Sem contra-indicações para parto vaginal
Critério de exclusão:
- Grávidas com indicação médica.
- Aqueles com gravidez de alto risco.
- Tendo dado à luz antes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Este grupo será composto por 35 gestantes primíparas.
O programa de treinamento, elaborado de acordo com o modelo de relacionamento humano-humano da Travelbe, terá duração total de 4 semanas, 2 dias por semana.
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comunicação humano-a-humano e treinamento de preparação para o parto assistido por psicoeducação
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Sem intervenção: grupo de controle
Este grupo será composto por 35 gestantes primíparas.
Nenhum programa de treinamento será dado a este grupo e o acompanhamento de rotina das gestantes continuará.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Expectativa/Experiência de Nascimento de Wijma (W-DEQ) Versão A
Prazo: cada participante grávida será avaliada para a medida do resultado por quatro semanas
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É uma escala desenvolvida para determinar o medo e o estresse do parto em gestantes. W-DEQ versão A é uma escala do tipo Likert de 6 pontos composta por 33 itens. Enquanto a pontuação mínima na escala é 0, a pontuação máxima é 165. As questões carregadas negativamente (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) na escala são calculadas invertendo-as. Uma pontuação alta indica um alto nível de medo do parto. O ponto de corte é 85. Uma pontuação de 85 e acima indica medo clínico do parto. O valor do Alfa de Cronbach da escala foi de 0,88 para primíparas e 0,90 para multíparas.
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cada participante grávida será avaliada para a medida do resultado por quatro semanas
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Escala de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: cada participante grávida será avaliada para a medida do resultado por quatro semanas
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É uma escala desenvolvida para medir os sintomas de ansiedade e revelar os aspectos cognitivos da ansiedade.
A escala consiste em 21 itens e é uma escala do tipo Likert de quatro pontos pontuada entre 0-3.
O menor 0 e o maior 63 pontos são obtidos na escala.
Para cada item, é necessário assinalar uma das opções “Nenhuma”, “Leve”, “Moderada”, “Grave”.
13 itens avaliam sintomas fisiológicos, 5 itens descrevem o aspecto cognitivo, 3 itens representam sintomas somáticos e cognitivos.
O alto escore total obtido na escala indica a gravidade da ansiedade vivenciada pelo indivíduo.
O valor alfa de Cronbach da escala foi de 0,93.
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cada participante grávida será avaliada para a medida do resultado por quatro semanas
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Inventário de Apego Pré-Natal (PAI)
Prazo: cada participante grávida será avaliada para a medida do resultado por quatro semanas
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O inventário de apego pré-natal foi desenvolvido para explicar os pensamentos, sentimentos e experiências das mulheres grávidas e para determinar os níveis de apego mãe-bebê.
A escala é aplicada a gestantes na 20ª e 40ª semanas de gestação.
A escala é composta por 21 itens.
Um mínimo de 21 pontos e um máximo de 84 pontos podem ser obtidos da escala.
Um aumento na pontuação indica que o nível de apego ao bebê também aumenta.
O coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach da escala foi estabelecido como 0,84.
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cada participante grávida será avaliada para a medida do resultado por quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TOGU-HEM-TS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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