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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05969535
L'effet de l'éducation donnée à la grossesse sur l'attachement prénatal, l'anxiété et la peur de la naissance
L'effet de l'éducation donnée selon le modèle de relations humaines humaines de Travelbee sur l'attachement prénatal, la peur de la naissance et l'anxiété chez les femmes enceintes ayant peur de la naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type de recherche La recherche sera menée sous la forme d'une étude de traitement contrôlée randomisée visant à orienter l'éducation dispensée selon la théorie de l'explication humaine de Travelbee vers la peur de la naissance, la rétention prénatale et l'anxiété chez les femmes enceintes primipares qui ont peur de l'accouchement.
L'univers de la recherche La population de la recherche est constituée de femmes enceintes primipares venues à la clinique externe d'obstétrique-gynécologie entre juillet 2023 et octobre 2023.
Un échantillon du programme Research G*Power version 3.1.9.7 a été utilisé pour calculer la taille et la valeur de puissance de l'échantillon de recherche. Il a été calculé en prenant une référence à une étude réalisée dans le calcul de la taille de l'échantillon. Selon l'analyse de puissance G, une marge d'erreur de 5 %, une puissance de 95 % (représentant l'univers) et une taille d'effet de 1,031 ont été calculées comme 26 au total, 52 dans les deux groupes. En tant que paramètre principal de l'étude dans la sélection de l'échantillon, les femmes enceintes ayant un niveau modéré et élevé de peur de l'accouchement score de l'échelle Wijma Birth Expectation / Experience Scale (W-DEQ) Version A seront sélectionnées. Dans la revue de la littérature, la peur de l'accouchement débute à partir de la 20e semaine de grossesse et augmente au cours de la grossesse. Par conséquent, les femmes enceintes avec 20e semaine de gestation et plus que cette semaine ont été incluses dans l'étude. Pour que le programme de formation dure 4 semaines et que les femmes enceintes participantes complètent l'éducation prénatale, les femmes enceintes après 34 semaines n'ont pas été incluses. Compte tenu de la perte de femmes enceintes qui répondaient aux critères de recherche et ont accepté de participer à l'étude, la taille de l'échantillon a été déterminée à 70 participantes, 35 pour les deux groupes.
Formation du groupe témoin et expérimental Après avoir rencontré les femmes enceintes venues pour l'examen de grossesse de routine et évalué s'il s'agissait de la première grossesse selon les critères de recherche, le formulaire d'informations personnelles et l'échelle Wijma Birth Expectation / Experience Scale Version A ont été remplis par les femmes enceintes répondant aux critères d'inclusion. Les femmes enceintes ayant un score de peur de l'accouchement moyen ou supérieur ont été informées de l'étude et leur consentement verbal et écrit a été obtenu à partir du formulaire de consentement volontaire. De plus, une liste a été préparée comprenant le nom et le prénom des femmes enceintes, la date de naissance estimée selon la dernière période menstruelle et les coordonnées.
Randomisation La technique de randomisation a été utilisée pour affecter les participants aux groupes. La technique de randomisation par stratification sera utilisée pour assurer l'homogénéité selon les données obtenues auprès des femmes enceintes (statut scolaire, âge et peur de l'accouchement).
Il ne convient pas au double aveugle car le chercheur inclus dans l'étude a fourni une éducation selon la théorie des relations humaines de Travelbee, a collecté des données sur la peur de la naissance, l'attachement prénatal et l'anxiété, et a participé à l'analyse de ces données. Cependant, étant donné que les femmes enceintes ont été affectées aux groupes expérimental et témoin par la méthode de randomisation et que les individus n'ont pas interagi les uns avec les autres et ne savaient pas dans quel groupe ils se trouvaient, une mise en aveugle unilatérale serait appliquée.
Variables de l'étude Variables dépendantes : score total de l'inventaire de l'attachement prénatal, score wijma de l'espérance de naissance/échelle d'expérience version A, score total de l'échelle d'anxiété de Beck.
Variables indépendantes : Psychoéducation préparée selon le modèle de relations humaines Travelbee dans le cadre de l'étude.
Variables de contrôle : L'âge, le niveau de revenu et d'éducation, le statut d'emploi et de sécurité sociale, le type de famille, la région de résidence, la semaine de grossesse, l'âge au mariage et les caractéristiques obstétricales des femmes enceintes constituent les variables de contrôle.
Application de la recherche La recherche s'est déroulée dans le cadre de trois étapes distinctes. Phase 1 : Phase de préparation "Travelbee Programme de formation basé sur la théorie des relations humaines pour réduire la peur de la naissance" à la phase préparatoire Le guide "Formation à la préparation à la naissance" a été élaboré. Étape 2 : Étape de pré-mise en œuvre du programme de formation Étape 3 : Étape de mise en œuvre du programme de formation
Processus de préparation du programme de formation Dans le cadre du programme de formation, les études et le contenu de la formation ont été examinés afin d'aider les femmes lors de leur première grossesse à faire face à la peur de l'accouchement, à déterminer l'état émotionnel négatif causé par la peur de la naissance et pour réduire ses effets, et pour augmenter l'attachement prénatal, et un plan de formation a été créé dans ce sens. Le contenu pédagogique de l'étude a été créé selon les cinq étapes (connaissance, émergence des identités, empathie, sympathie, phase d'adaptation) du modèle de relations humaines Travelbee. Lors de la création de ces étapes, des approches psychoéducatives ont été examinées en lien avec la littérature, et les techniques de sensibilisation aux pensées dysfonctionnelles, de questionnement, de reconnaissance des pensées automatiques, de don de devoirs et de feedback ont été utilisées dans le contenu de la formation. Des avis ont été reçus de 7 experts du domaine des soins infirmiers en santé mentale et maladies mentales et d'un expert du domaine de la psychiatrie concernant le contenu de formation créé.
Objectif du programme de formation préparé Le programme de formation vise à prendre conscience de la peur de l'accouchement et de l'état émotionnel négatif provoqué par cette peur chez les femmes vivant leur première grossesse dans le cadre de la préparation à l'accouchement et à les aider à y faire face, à leur faire réaliser l'importance de l'attachement prénatal et d'accroître l'attachement. Les principaux sujets du contenu de la formation donnée aux femmes enceintes qui ont participé à la formation lors du processus de groupe ;
- Définir et évaluer la perception de la grossesse et de la naissance
- L'importance des cours de préparation à l'accouchement
- Évaluation de la peur de l'accouchement et de l'anxiété
- Évaluation des croyances et attitudes face à la naissance
- Évaluation de la peur de l'accouchement et de sa normalisation et réactions individuelles
- L'étape de la préparation à la naissance et l'importance de l'attachement prénatal
- Évaluation de l'existence de la peur de l'accouchement et des soutiens sociaux de normalisation
- Évaluation de la communication et de la coopération dans les soins aux bébés
Pré-application Pré-application, un programme de formation a été lancé avec 15 femmes enceintes primipares, mais elles ont été exclues de l'étude car une enceinte avait des problèmes de transport et deux enceintes trouvaient la période d'éducation longue et voulaient se retirer de l'étude. La pré-application a été faite auprès de 12 femmes enceintes primipares. Afin d'évaluer la durée de l'entraînement, son intelligibilité, la pertinence des sujets et son effet sur la peur de l'accouchement, et les sujets modifiables, l'entraînement a été appliqué 2 fois par semaine pendant 4 semaines. Avec la pré-application, aucun changement n'a été apporté aux matières, mais des changements ont été apportés aux périodes de formation prédéterminées. Les femmes enceintes incluses dans la demande préliminaire n'ont pas été incluses dans les groupes expérimental et témoin de l'étude.
Mise en œuvre du programme de formation du groupe expérimental Dans le cadre de la recherche, l'adéquation du lieu, de l'heure et de l'heure de la formation sera déterminée en interrogeant les femmes enceintes primipares du groupe expérimental. Après avoir discuté avec toutes les femmes enceintes et déterminé l'heure et le jour appropriés pour chacune, les jours où il n'y a pas de formation seront planifiés dans l'école de formation enceinte de l'hôpital. Programme de formation Travelbee basé sur la théorie des relations humaines pour réduire la peur et l'anxiété liées à la naissance et augmenter l'attachement prénatal Un programme de formation de huit séances sera appliqué aux femmes enceintes entre la 20e et la 34e semaine, deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Session 1 Phase de première rencontre (Introduction) Session 2 Révélation des identités (les membres du groupe apprennent à se connaître et prennent conscience de l'objectif du groupe) Session 3 Phase d'empathie (reconnaissance et évaluation de l'action de naissance, évaluation de la désinformation, des croyances et des attitudes envers la naissance) Session 4 Phase d'empathie (Définir et évaluer la peur de la naissance) Session 5 Phase de sympathie (Faire face aux contractions de naissance) Session 6 Phase de sympathie (L'importance de la préparation à la naissance et de l'attachement prénatal) Session 7 Phase d'adaptation (Processus de grossesse et présence de soutiens sociaux, évaluation de Soins du bébé) Évaluation de la session 8 (rétroaction de groupe et fin)
Groupe témoin Dans le cadre de la recherche, aucune intervention ne sera faite auprès des femmes enceintes du groupe témoin entre la 20e et la 34e semaine, en dehors des pratiques hospitalières habituelles.
Collecte des données de recherche Après que les données ont été rencontrées avec les femmes enceintes qui sont venues à la clinique externe d'obstétrique et de gynécologie avant ou après leurs examens de clinique externe et ont été informées de la recherche, du formulaire d'information d'introduction et de l'échelle d'espérance de naissance / d'expérience de Wijma version A ont été remplies par les femmes enceintes qui ont accepté l'étude. A partir de cette échelle, les femmes enceintes ayant accepté l'étude ont été sélectionnées parmi les femmes enceintes ayant un score moyen ou supérieur de peur de l'accouchement. Les coordonnées ont été obtenues auprès des femmes enceintes acceptées. Des groupes de contrôle expérimentaux ont été formés par randomisation stratifiée pour assurer l'homogénéité au sein du groupe, et l'inventaire de l'attachement prénatal et l'échelle d'anxiété de Beck, qui sont des outils de collecte de données pré-test, seront remplis lors de la première session. Dans le programme de formation préparé dans le cadre de la recherche, l'intervention sera appliquée aux femmes enceintes du groupe expérimental, sous la forme de huit séances au total, au moins une fois par semaine, au plus deux séances, tandis que le groupe témoin poursuivre leur suivi de routine. Une fois le programme de formation terminé, l'inventaire de l'attachement prénatal, l'échelle d'attente/d'expérience de naissance de Wijma, version A, l'échelle d'anxiété de Beck seront à nouveau administrés lors de la dernière session pour obtenir des données post-test. Afin d'assurer l'homogénéité et de bien utiliser le temps, les femmes enceintes du groupe expérimental seront réparties en trois groupes.
Analyse des données de recherche Les statistiques descriptives des variables quantitatives de la recherche déterminées par la mesure seront présentées sous forme de moyenne, d'écart type et de pourcentage. Tout d'abord, la conformité des données à la distribution normale sera évaluée avec le test de Shapiro-Wilk. Dans l'analyse de données distribuées normalement à la suite du test de Shapiro-Wilk, ANOVA entre trois variables ou plus et test t dans des groupes indépendants dans des comparaisons par paires, test U de Mann-Whitney dans des comparaisons par paires entre des variables à deux catégories dans l'analyse de données non paramétriques et le test H de Kruskal-Wallis afin de trouver les différences entre les variables à trois catégories ou plus. Une analyse de corrélation sera effectuée pour révéler la relation entre les variables dépendantes. De plus, le test de Wilcoxon (test de signification de la différence entre deux conjoints) sera utilisé pour tester la différence à deux temps de mesure différents obtenus auprès des mêmes individus. La différence entre les variables catégorielles sera évaluée avec le test du chi carré de Pearson. Une valeur de 0,05 sera acceptée comme niveau de signification dans toute l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yozgat, Turquie, 66000
- Yozgat City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus.
- Au moins diplômé de l'école primaire.
- Selon la dernière période menstruelle ou pour les femmes enceintes qui ne connaissent pas la date de la dernière menstruation, se situer entre 20 et 34 semaines dans les calculs effectués avec les données de l'USG.
- Score intermédiaire et supérieur sur l'échelle d'espérance de naissance/d'expérience de Wijma version A.
- Avoir une grossesse unique et vivante.
- Avoir sa première grossesse.
- Accepter de participer à la recherche.
- Avoir du mal à communiquer.
- Pas de traitement contre l'infertilité.
- Pas de contre-indications à l'accouchement vaginal
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes avec indications médicales.
- Ceux qui ont des grossesses à haut risque.
- Ayant déjà accouché.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Ce groupe sera composé de 35 femmes enceintes primipares.
Le programme de formation, préparé selon le modèle de relations humaines de travelbe, se poursuivra sur un total de 4 semaines, 2 jours par semaine.
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formation à la communication interhumaine et à la préparation à la naissance assistée par psychoéducation
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Ce groupe sera composé de 35 femmes enceintes primipares.
Aucun programme de formation ne sera donné à ce groupe et le suivi de routine des femmes enceintes se poursuivra.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'espérance de naissance/d'expérience de Wijma (W-DEQ) Version A
Délai: chaque participante enceinte sera évaluée pour la mesure des résultats pendant quatre semaines
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C'est une échelle développée pour déterminer la peur de la naissance et le stress des femmes enceintes. La version A du W-DEQ est une échelle de type Likert à 6 points composée de 33 items. Alors que le score minimum sur l'échelle est de 0, le score maximum est de 165. Les questions chargées négativement (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) de l'échelle sont calculées en les inversant. Un score élevé indique un niveau élevé de peur de l'accouchement. Le point limite est 85. Un score de 85 et plus indique une peur clinique de l'accouchement. La valeur alpha de Cronbach de l'échelle s'est avérée être de 0,88 pour les femmes enceintes primipares et de 0,90 pour les femmes enceintes multipares.
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chaque participante enceinte sera évaluée pour la mesure des résultats pendant quatre semaines
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Échelle d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: chaque participante enceinte sera évaluée pour la mesure des résultats pendant quatre semaines
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Il s'agit d'une échelle développée pour mesurer les symptômes d'anxiété et révéler les aspects cognitifs de l'anxiété.
L'échelle se compose de 21 éléments et est une échelle de type Likert à quatre points notée entre 0 et 3.
Le 0 le plus bas et les 63 points les plus élevés sont obtenus dans l'échelle.
Pour chaque item, il est nécessaire de cocher une des options « Aucun », « Léger », « Modéré », « Sévère ».
13 items évaluent les symptômes physiologiques, 5 items décrivent l'aspect cognitif, 3 items représentent à la fois les symptômes somatiques et cognitifs.
Le score total élevé obtenu dans l'échelle indique la sévérité de l'anxiété ressentie par l'individu.
La valeur alpha de Cronbach de l'échelle s'est avérée être de 0,93.
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chaque participante enceinte sera évaluée pour la mesure des résultats pendant quatre semaines
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Inventaire de l'attachement prénatal (PAI)
Délai: chaque participante enceinte sera évaluée pour la mesure des résultats pendant quatre semaines
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L'inventaire de l'attachement prénatal a été développé pour expliquer les pensées, les sentiments et les expériences des femmes enceintes et pour déterminer les niveaux d'attachement mère-bébé.
L'échelle est appliquée aux femmes enceintes dans les 20e et 40e semaines de grossesse.
L'échelle se compose de 21 items.
Un minimum de 21 points et un maximum de 84 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
Une augmentation du score indique que le niveau d'attachement au bébé augmente également.
Le coefficient de fiabilité Cronbach Alpha de l'échelle était de 0,84.
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chaque participante enceinte sera évaluée pour la mesure des résultats pendant quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TOGU-HEM-TS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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