- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05969535
Die Auswirkung der Aufklärung über die Schwangerschaft auf pränatale Bindung, Angst und Angst vor der Geburt
Die Auswirkung von Bildung nach dem Human-Human-Relations-Modell von Travelbee auf pränatale Bindung, Geburtsangst und Angst bei Schwangeren mit Angst vor der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Forschung Die Forschung wird als randomisierte, kontrollierte Behandlungsstudie durchgeführt, die darauf abzielt, die gemäß der menschlichen Erklärungstheorie von Travelbee vermittelte Aufklärung auf die Angst vor der Geburt, die pränatale Zurückhaltung und die Angst bei erstgebärenden schwangeren Frauen auszurichten, die Angst vor der Geburt haben.
Das Universum der Forschung Die Population der Forschung besteht aus erstgebärenden schwangeren Frauen, die zwischen Juli 2023 und Oktober 2023 in die Ambulanz für Geburtshilfe und Gynäkologie kamen.
Zur Berechnung der Größe und des Leistungswerts der Forschungsstichprobe wurde eine Stichprobe des Programms Research G*Power Version 3.1.9.7 verwendet. Die Berechnung erfolgte unter Bezugnahme auf eine Studie, die bei der Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt wurde. Gemäß der G-Potenzanalyse wurden bei einer Fehlerspanne von 5 %, einer Potenz von 95 % (die das Universum darstellt) und einer Effektgröße von 1,031 insgesamt 26 und in beiden Gruppen 52 berechnet. Als Hauptparameter der Studie bei der Auswahl der Stichprobe werden die schwangeren Frauen mit mäßiger und hoher Angst vor der Geburt auf der Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W-DEQ) Version A-Skala ausgewählt. In der Literaturübersicht beginnt die Angst vor einer Geburt ab der 20. Schwangerschaftswoche und nimmt im Laufe der Schwangerschaft zu. Daher wurden schwangere Frauen ab der 20. Schwangerschaftswoche in die Studie einbezogen. Damit das Trainingsprogramm 4 Wochen dauert und die teilnehmenden schwangeren Frauen die pränatale Aufklärung abschließen können, wurden schwangere Frauen nach 34 Wochen nicht einbezogen. Unter Berücksichtigung des Verlusts schwangerer Frauen, die die Forschungskriterien erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurde die Stichprobengröße auf 70 Teilnehmerinnen festgelegt, 35 für beide Gruppen.
Bildung der Kontroll- und Versuchsgruppe Nach dem Treffen mit den schwangeren Frauen, die zur routinemäßigen Schwangerschaftsuntersuchung kamen, und der Beurteilung, ob es sich gemäß den Forschungskriterien um die erste Schwangerschaft handelte, wurden das Formular „Persönliche Informationen“ und die Skala „Wijma-Geburtserwartungs-/Erfahrungsskala Version A“ ausgefüllt von den schwangeren Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Schwangere Frauen mit einem mittleren oder höheren Wert für die Angst vor einer Geburt wurden über die Studie informiert und ihre mündliche und schriftliche Einwilligung wurde anhand des freiwilligen Einwilligungsformulars eingeholt. Darüber hinaus wurde eine Liste erstellt, die den Vor- und Nachnamen der schwangeren Frauen, das voraussichtliche Geburtsdatum gemäß der letzten Menstruation und Kontaktinformationen enthält.
Randomisierung Die Randomisierungstechnik wurde verwendet, um die Teilnehmer Gruppen zuzuordnen. Die Stratifizierungs-Randomisierungstechnik wird verwendet, um die Homogenität gemäß den von den schwangeren Frauen erhaltenen Daten (Bildungsstatus, Alter und Angst vor der Geburt) sicherzustellen.
Verblindung Es ist nicht für eine Doppelblindung geeignet, da der in die Studie einbezogene Forscher eine Ausbildung gemäß der Theorie der Mensch-Mensch-Beziehungen von Travelbee durchgeführt, Daten zu Geburtsangst, pränataler Bindung und Angst gesammelt und an der Analyse dieser Daten teilgenommen hat. Da die schwangeren Frauen jedoch per Randomisierungsmethode der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet wurden und die Personen nicht miteinander interagierten und nicht wussten, zu welcher Gruppe sie gehörten, kam es zu einer einseitigen Verblindung.
Variablen der Studie Abhängige Variablen: Gesamtpunktzahl des vorgeburtlichen Bindungsinventars, Wijma-Geburtserwartungs-/Geburtserfahrungsskala Version A-Punktzahl, Gesamtpunktzahl der Beck-Angstskala.
Unabhängige Variablen: Im Rahmen der Studie erstellte Psychoedukation nach dem Mensch-Mensch-Beziehungsmodell von Travelbee.
Kontrollvariablen: Alter, Einkommen und Bildungsstand, Beschäftigungs- und Sozialversicherungsstatus, Familientyp, Wohnregion, Schwangerschaftswoche, Heiratsalter und geburtshilfliche Merkmale schwangerer Frauen bilden Kontrollvariablen.
Anwendung der Forschung Die Forschung wurde im Rahmen von drei separaten Phasen durchgeführt. Phase 1: Vorbereitungsphase „Travelbee Human-Human Relations Theory-Based Training Program for Reducing Fear of Birth“ in der Vorbereitungsphase „Geburtsvorbereitungstraining“-Leitfaden wurde entwickelt. Stufe 2: Vorimplementierungsphase des Schulungsprogramms. Phase 3: Implementierungsphase des Schulungsprogramms
Vorbereitungsprozess des Trainingsprogramms Im Rahmen des Trainingsprogramms wurden die Studien- und Trainingsinhalte untersucht, um Frauen in der ersten Schwangerschaft bei der Bewältigung der Angst vor der Geburt zu helfen, den durch die Angst vor der Geburt verursachten negativen emotionalen Zustand zu ermitteln und Um seine Auswirkungen zu reduzieren und die vorgeburtliche Bindung zu erhöhen, wurde ein Trainingsplan in diese Richtung erstellt. Der pädagogische Inhalt der Studie wurde in Anlehnung an die fünf Schritte (Kennenlernen, Entstehung von Identitäten, Empathie, Sympathie, Anpassungsphase) des Travelbee-Mensch-Mensch-Beziehungsmodells erstellt. Bei der Erstellung dieser Schritte wurden psychoedukative Ansätze im Einklang mit der Literatur untersucht und die Techniken der Sensibilisierung für dysfunktionale Gedanken, des Stellens von Fragen, des Erkennens automatischer Gedanken, des Erteilens von Hausaufgaben und von Feedbacktechniken in den Schulungsinhalten eingesetzt. Zu den erstellten Schulungsinhalten gingen Meinungen von 7 Experten aus dem Bereich der psychischen Gesundheits- und Krankheitspflege und einem Experten aus dem Bereich Psychiatrie ein.
Zweck des vorbereiteten Trainingsprogramms Ziel des Trainingsprogramms ist es, Frauen, die im Rahmen der Geburtsvorbereitung ihre erste Schwangerschaft erleben, die Angst vor der Geburt und den durch diese Angst verursachten negativen emotionalen Zustand bewusst zu machen und ihnen bei der Bewältigung dieser Angst zu helfen und sie bewusst zu machen die Bedeutung der vorgeburtlichen Bindung und der Steigerung der Bindung. Die Hauptthemen der Schulungsinhalte, die den schwangeren Frauen vermittelt werden, die während des Gruppenprozesses an der Schulung teilgenommen haben;
- Definition und Bewertung der Schwangerschafts- und Geburtswahrnehmung
- Die Bedeutung von Geburtsvorbereitungskursen
- Bewertung von Angst vor der Geburt und Angstzuständen
- Bewertung von Überzeugungen und Einstellungen zur Geburt
- Bewertung der Angst vor der Geburt und deren Normalisierung sowie individuelle Reaktionen
- Die Phase der Geburtsvorbereitung und die Bedeutung der vorgeburtlichen Bindung
- Bewertung des Vorliegens von Angst vor der Geburt und Normalisierung sozialer Unterstützung
- Bewertung der Kommunikation und Zusammenarbeit in der Babypflege
Vor der Bewerbung Vor der Bewerbung wurde ein Schulungsprogramm mit 15 erstgebärenden schwangeren Frauen gestartet, sie wurden jedoch von der Studie ausgeschlossen, da eine schwangere Frau Transportprobleme hatte und zwei schwangere Frauen die Ausbildungszeit als zu lang empfanden und aus der Studie aussteigen wollten. Der Vorantrag wurde bei 12 erstgebärenden schwangeren Frauen gestellt. Um die Dauer des Trainings, seine Verständlichkeit, die Eignung der Themen und seine Wirkung auf die Angst vor der Geburt sowie die Themen, die gewechselt werden können, zu bewerten, wurde das Training 4 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Mit der Vorbewerbung wurden keine Änderungen in den Fächern vorgenommen, wohl aber Änderungen in den vorgegebenen Ausbildungszeiträumen. Schwangere Frauen, die im Vorantrag enthalten waren, wurden nicht in die Versuchs- und Kontrollgruppe der Studie aufgenommen.
Umsetzung des Experimentalgruppen-Trainingsprogramms Im Rahmen der Forschung wird die Eignung von Ort, Zeit und Stunde des Trainings durch Befragung der Erstgebärenden der Experimentalgruppe ermittelt. Nach Rücksprache mit allen schwangeren Frauen und Festlegung der geeigneten Zeit und des geeigneten Tages für alle werden die Tage geplant, an denen in der Schwangerschaftsschule des Krankenhauses keine Schulungen stattfinden. Auf der Theorie der Mensch-Mensch-Beziehungen basierendes Trainingsprogramm von Travelbee zur Reduzierung von Geburtsängsten und -ängsten sowie zur Steigerung der vorgeburtlichen Bindung. Ein Trainingsprogramm mit acht Sitzungen wird auf schwangere Frauen zwischen der 20. und 34. Woche angewendet, zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen.
Sitzung 1 Erste Begegnungsphase (Einführung) Sitzung 2 Offenlegung von Identitäten (Kennenlernen der Gruppenmitglieder und Bewusstsein für den Zweck der Gruppe) Sitzung 3 Empathiephase (Erkennung und Bewertung von Geburtshandlungen, Bewertung von Fehlinformationen, Überzeugungen und Einstellungen zur Geburt) Sitzung 4 Empathiephase (Definition und Bewertung der Angst vor der Geburt) Sitzung 5 Sympathiephase (Umgang mit Geburtswehen) Sitzung 6 Sympathiephase (Die Bedeutung der Geburtsvorbereitung und vorgeburtlichen Bindung) Sitzung 7 Anpassungsphase (Schwangerschaftsprozess und Vorhandensein sozialer Unterstützung, Bewertung von Babypflege) Sitzung 8 Auswertung (Gruppenfeedback und Beendigung)
Kontrollgruppe Im Rahmen der Forschung werden bei den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe zwischen der 20. und 34. Woche keine Eingriffe vorgenommen, abgesehen von den routinemäßigen Krankenhauspraktiken.
Erhebung von Forschungsdaten Nach der Datenbesprechung wurden die schwangeren Frauen, die vor oder nach ihren ambulanten Untersuchungen in die Ambulanz für Geburtshilfe und Gynäkologie kamen, über die Forschung, das Einführungsinformationsformular und die Wijma-Geburtserwartungs-/-erfahrungsskala Version A informiert wurden von den schwangeren Frauen ausgefüllt, die der Studie zustimmten. Aus dieser Skala wurden die schwangeren Frauen, die an der Studie teilnahmen, unter den schwangeren Frauen mit einem mittleren oder höheren Wert für die Angst vor einer Geburt ausgewählt. Die Kontaktinformationen wurden von den aufgenommenen schwangeren Frauen eingeholt. Experimentelle Kontrollgruppen wurden durch geschichtete Randomisierung gebildet, um die Homogenität innerhalb der Gruppe sicherzustellen, und das pränatale Bindungsinventar und die Beck-Angstskala, bei denen es sich um Datenerfassungstools vor dem Test handelt, werden in der ersten Sitzung ausgefüllt. In dem im Rahmen der Forschung erstellten Trainingsprogramm wird die Intervention auf die Schwangeren in der Versuchsgruppe in Form von insgesamt acht Sitzungen angewendet, mindestens einmal pro Woche, höchstens zwei Sitzungen, während dies in der Kontrollgruppe der Fall ist setzen ihre routinemäßige Nachsorge fort. Nach Abschluss des Schulungsprogramms werden in der letzten Sitzung erneut das pränatale Bindungsinventar, die Wijma-Geburtserwartungs-/Erfahrungsskala Version A und die Beck-Angstskala durchgeführt, um Daten nach dem Test zu erhalten. Um Homogenität zu gewährleisten und die Zeit sinnvoll zu nutzen, werden die schwangeren Frauen der Versuchsgruppe in drei Gruppen eingeteilt.
Analyse von Forschungsdaten Die deskriptiven Statistiken für die durch Messung ermittelten quantitativen Variablen der Forschung werden als Mittelwert, Standardabweichung und Prozentsatz angezeigt. Zunächst wird die Konformität der Daten zur Normalverteilung mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Bei der Analyse normalverteilter Daten als Ergebnis des Shapiro-Wilk-Tests, der ANOVA zwischen drei oder mehr Variablen und des T-Tests in unabhängigen Gruppen bei paarweisen Vergleichen, des Mann-Whitney-U-Tests bei paarweisen Vergleichen zwischen Variablen aus zwei Kategorien in der Analyse von nichtparametrischen Daten und Kruskal-Wallis-H-Test, um die Unterschiede zwischen Variablen mit drei oder mehr Kategorien zu ermitteln. Eine Korrelationsanalyse wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen abhängigen Variablen aufzudecken. Darüber hinaus wird der Wilcoxon-Test (Signifikanztest des Unterschieds zwischen zwei Ehepartnern) verwendet, um den Unterschied zwischen zwei verschiedenen Messzeitpunkten derselben Personen zu testen. Der Unterschied zwischen kategorialen Variablen wird mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test ausgewertet. Als Signifikanzniveau in der gesamten Studie wird ein Wert von 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yozgat, Truthahn, 66000
- Yozgat city hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter.
- Mindestens Grundschulabschluss.
- Gemäß der letzten Menstruationsperiode oder bei schwangeren Frauen, die das letzte Menstruationsdatum nicht kennen, in den Berechnungen mit USG-Daten zwischen 20 und 34 Wochen.
- Mittlerer und höherer Wert auf der Wijma-Geburtserwartungs-/Geburtserfahrungsskala Version A.
- Eine einzelne und lebende Schwangerschaft haben.
- Ihre erste Schwangerschaft haben.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung.
- Ich habe Probleme mit der Kommunikation.
- Keine Unfruchtbarkeitsbehandlung.
- Keine Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere mit medizinischer Indikation.
- Personen mit Risikoschwangerschaften.
- Ich habe schon einmal ein Kind zur Welt gebracht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird aus 35 erstgebärenden schwangeren Frauen bestehen.
Das Schulungsprogramm, das nach dem Modell der Mensch-Mensch-Beziehungen von travelbe erstellt wurde, wird insgesamt 4 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche fortgesetzt.
|
Mensch-zu-Mensch-Kommunikation und psychoedukativ unterstütztes Geburtsvorbereitungstraining
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird aus 35 erstgebärenden schwangeren Frauen bestehen.
Für diese Gruppe wird kein Schulungsprogramm angeboten und die routinemäßige Nachsorge schwangerer Frauen wird fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wijma-Geburtserwartungs-/Erfahrungsskala (W-DEQ) Version A
Zeitfenster: Jede schwangere Teilnehmerin wird vier Wochen lang auf Ergebnismessung untersucht
|
Dabei handelt es sich um eine Skala, die entwickelt wurde, um die Geburtsangst und den Geburtsstress schwangerer Frauen zu ermitteln. W-DEQ Version A ist eine 6-Punkte-Likert-Skala mit 33 Items. Während die Mindestpunktzahl auf der Skala 0 beträgt, liegt die Höchstpunktzahl bei 165. Die negativ geladenen Fragen (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) in der Skala werden durch Umkehrung berechnet. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst vor der Geburt hin. Der Grenzwert liegt bei 85. Ein Wert von 85 und mehr weist auf klinische Angst vor der Geburt hin. Der Cronbach-Alpha-Wert der Skala betrug 0,88 für Erstgebärende und 0,90 für Mehrgebärende.
|
Jede schwangere Teilnehmerin wird vier Wochen lang auf Ergebnismessung untersucht
|
|
Beck-Angstskala (BAI)
Zeitfenster: Jede schwangere Teilnehmerin wird vier Wochen lang auf Ergebnismessung untersucht
|
Dabei handelt es sich um eine Skala, die entwickelt wurde, um Angstsymptome zu messen und die kognitiven Aspekte der Angst aufzuzeigen.
Die Skala besteht aus 21 Items und ist eine vierstufige Likert-Skala mit einer Bewertung zwischen 0 und 3.
In der Skala werden die niedrigste 0 und die höchste 63 Punkte erreicht.
Für jeden Punkt muss eine der Optionen „Keine“, „Leicht“, „Mittel“ oder „Schwerwiegend“ angekreuzt werden.
13 Items bewerten physiologische Symptome, 5 Items beschreiben den kognitiven Aspekt, 3 Items repräsentieren sowohl somatische als auch kognitive Symptome.
Der auf der Skala erhaltene hohe Gesamtwert gibt Aufschluss über die Schwere der von der Person erlebten Angst.
Der Cronbach-Alpha-Wert der Skala betrug 0,93.
|
Jede schwangere Teilnehmerin wird vier Wochen lang auf Ergebnismessung untersucht
|
|
Pränatales Bindungsinventar (PAI)
Zeitfenster: Jede schwangere Teilnehmerin wird vier Wochen lang auf Ergebnismessung untersucht
|
Das pränatale Bindungsinventar wurde entwickelt, um die Gedanken, Gefühle und Erfahrungen schwangerer Frauen zu erklären und den Grad der Mutter-Kind-Bindung zu bestimmen.
Die Skala wird bei schwangeren Frauen in der 20. und 40. Schwangerschaftswoche angewendet.
Die Skala besteht aus 21 Items.
Auf der Skala können mindestens 21 Punkte und maximal 84 Punkte erreicht werden.
Ein Anstieg der Punktzahl deutet darauf hin, dass auch die Bindung zum Baby zunimmt.
Der Cronbach-Alpha-Reliabilitätskoeffizient der Skala wurde mit 0,84 angegeben.
|
Jede schwangere Teilnehmerin wird vier Wochen lang auf Ergebnismessung untersucht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat city hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TOGU-HEM-TS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Angst vor der Geburt
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Aalborg UniversityAbgeschlossen