- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05969535
Effekten av opplæring gitt til graviditet på prenatal tilknytning, angst og frykt for fødsel
Effekten av utdanning gitt i henhold til Travelbee Human Human Relations-modellen på prenatal tilknytning, fødselsangst og angst hos gravide med frykt for fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type forskning Forskningen vil bli utført som en randomisert kontrollert behandlingsstudie rettet mot å rette opplæringen gitt i henhold til Travelbee human forklaringsteori mot frykt for fødsel, prenatal retensjon og angst hos førstegangsgravide kvinner som har frykt for fødsel.
Forskningens univers Befolkningen i forskningen består av førstegangsgravide kvinner som kom til poliklinikken for obstetrikk og gynekologi mellom juli 2023 og oktober 2023.
Prøve av Research G*Power versjon 3.1.9.7-programmet ble brukt til å beregne størrelsen og kraftverdien til forskningsutvalget. Det ble beregnet ved å ta en referanse til en studie gjort i prøvestørrelsesberegningen. I følge G-effektanalysen ble 5 % feilmargin, 95 % kraft (som representerer universet) og en effektstørrelse på 1.031 beregnet til 26 totalt, 52 i begge grupper. Som hovedparameter for studien i utvalget av utvalget, vil de gravide kvinnene med moderat og høyt nivå av frykt for fødsel skåre fra Wijma Birth Expectation / Experience Scale (W-DEQ) Versjon A-skalaen. I litteraturgjennomgangen starter frykten for fødsel fra 20. svangerskapsuke og øker under svangerskapet. Derfor ble gravide med 20. svangerskapsuke og eldre enn denne uken inkludert i studien. For at opplæringsprogrammet skal være på 4 uker og at de gravide som deltar skal fullføre prenatal utdanning, ble gravide etter 34 uker ikke inkludert. Tatt i betraktning tapet av gravide kvinner som oppfylte forskningskriteriene og aksepterte å delta i studien, ble utvalgsstørrelsen bestemt til 70 deltakere, 35 for begge gruppene.
Dannelse av kontroll- og eksperimentell gruppe Etter å ha møtt de gravide som kom til den rutinemessige graviditetsundersøkelsen og evaluert om det var den første graviditeten i henhold til forskningskriteriene, ble skjemaet for personlig informasjon og Wijma fødselsforventning/erfaringsskala Versjon A-skala fylt ut. ut av de gravide som oppfylte inklusjonskriteriene. Gravide kvinner med middels eller høyere frykt for fødsel ble informert om studien og deres muntlige og skriftlige samtykke ble innhentet fra det frivillige samtykkeskjemaet. I tillegg er det utarbeidet en liste med navn og etternavn på de gravide, estimert fødselsdato i henhold til siste menstruasjon, og kontaktinformasjon.
Randomisering Randomiseringsteknikk ble brukt for å tildele deltakere til grupper. Stratifiserings-randomiseringsteknikken vil bli brukt for å sikre homogenitet i henhold til data innhentet fra de gravide (utdanningsstatus, alder og frykt for fødsel).
Blinding Det er ikke egnet for dobbelblinding fordi forskeren som ble inkludert i studien ga utdanning i henhold til Travelbee human-human relations theory, samlet inn data om frykt for fødsel, prenatal tilknytning og angst, og deltok i analysen av disse dataene. Men fordi de gravide ble tildelt eksperimentelle og kontrollgruppene ved randomiseringsmetode og individene ikke samhandlet med hverandre og ikke visste hvilken gruppe de var i, ville ensidig blinding bli brukt.
Variabler av studien Avhengige variabler: prenatal tilknytningsinventar totalscore, wijma fødselsforventning/erfaringsskala versjon A-score, beck angstskala totalscore.
Uavhengige variabler: Psykoedukasjon utarbeidet i henhold til Travelbee menneske-menneske relasjoner modell innenfor rammen av studien.
Kontrollvariabler: Alder, inntekt og utdanningsnivå, sysselsettings- og trygdestatus, familietype, bostedsregion, svangerskapsuke, alder ved ekteskap og obstetriske egenskaper hos gravide utgjør kontrollvariabler.
Anvendelse av forskning Forskningen ble utført innenfor rammen av tre separate stadier. Fase 1: Forberedelsesfasen "Travelbee Human-Human Relations Theory-Based Training Program for Reducing Fear of Birth" på det forberedende stadiet "Birth Preparation Training" guide er utviklet. Trinn 2: Forhåndsimplementeringsstadiet av opplæringsprogrammet Trinn 3: Implementeringsstadiet av opplæringsprogrammet
Forberedelsesprosess for treningsprogrammet Innenfor omfanget av treningsprogrammet ble studiene og treningsinnholdet undersøkt for å hjelpe kvinner i sin første graviditet med å takle frykten for fødsel, for å fastslå den negative følelsesmessige tilstanden forårsaket av frykten for fødsel og for å redusere effektene og øke prenatal tilknytning, og en treningsplan ble laget i denne retningen. Det pedagogiske innholdet i studien ble skapt i tråd med de fem trinnene (bekjentskap, fremvekst av identiteter, empati, sympati, tilpasningsstadiet) i Travelbee menneske-menneske relasjonsmodellen. Mens disse trinnene ble opprettet, ble psykoedukative tilnærminger undersøkt i tråd med litteraturen, og teknikkene for å gjøre folk oppmerksomme på dysfunksjonelle tanker, stille spørsmål, gjenkjenne automatiske tanker, gi lekser og tilbakemeldingsteknikker ble brukt i opplæringsinnholdet. Det ble mottatt uttalelser fra 7 eksperter fra fagfeltet psykisk helse og sykdommer sykepleie og en ekspert innen psykiatrien angående opplæringsinnholdet som er laget.
Hensikten med det forberedte treningsprogrammet Opplæringsprogrammet tar sikte på å realisere frykten for fødsel og den negative følelsesmessige tilstanden forårsaket av denne frykten hos kvinner som opplever sitt første svangerskap innenfor rammen av forberedelse til fødsel og å hjelpe dem med å takle det, for å få dem til å innse. viktigheten av prenatal tilknytning og å øke tilknytningen. Hovedemnene i opplæringsinnholdet gitt til de gravide som deltok i opplæringen under gruppeprosessen;
- Definere og evaluere graviditet og fødselsoppfatning
- Viktigheten av fødselsforberedende klasser
- Evaluering av frykt for fødsel og angst
- Evaluering av tro og holdninger til fødsel
- Evaluering av frykt for fødsel og dens normalisering og individuelle reaksjoner
- Stadiet av forberedelse til fødsel og viktigheten av prenatal tilknytning
- Evaluering av eksistensen av frykt for fødsel og normalisering av sosial støtte
- Evaluering av kommunikasjon og samarbeid i babypleie
Førsøknad Førsøknad, opplæringsprogram ble startet med 15 førstegangsgravide kvinner, men de ble ekskludert fra studien fordi en gravid hadde transportproblemer og to gravide opplevde utdanningsperioden lang og ønsket å trekke seg fra studien. Forhåndssøknad ble gjort med 12 førstegangsgravide kvinner. For å vurdere varigheten av treningen, dens forståelighet, hensiktsmessigheten av fagene og dens effekt på frykten for fødsel, og hvilke emner som kan endres, ble treningen brukt to ganger i uken i 4 uker. Ved forhåndssøknaden ble det ikke gjort endringer i fagene, men endringer i de forhåndsbestemte opplæringsperiodene. Gravide kvinner som var inkludert i den foreløpige søknaden ble ikke inkludert i forsøks- og kontrollgruppene i studien.
Gjennomføring av det eksperimentelle gruppetreningsprogrammet Innenfor forskningens omfang vil egnetheten til sted, tidspunkt og time for opplæringen bli bestemt ved å intervjue de førstegravide kvinnene i forsøksgruppen. Etter å ha diskutert med alle gravide kvinner og bestemt riktig tid og dag for alle, vil dagene da det ikke er noen treninger, planlegges i den gravide treningsskolen på sykehuset. Travelbee Human-Human Relations Teoribasert treningsprogram for å redusere fødselsfrykt og angst og øke prenatal tilknytning Et treningsprogram på åtte økter vil bli brukt på gravide kvinner mellom uke 20 og 34, to ganger i uken i fire uker.
Økt 1 Første møtefase (introduksjon) Økt 2 Å avsløre identiteter (Gruppemedlemmer bli kjent med hverandre og bevissthet om gruppens formål) Økt 3 Empatistadium (Anerkjennelse og evaluering av fødselshandling, evaluering av feilinformasjon, tro og holdninger til fødsel) Sesjon 4 Empatifase (Definere og evaluere fødselsangst) Økt 5 Sympatifase (Mestring av fødselskontraksjoner) Økt 6 Sympatifase (Betydningen av fødselsforberedelse og prenatal tilknytning) Økt 7 Tilpasningsfase (graviditetsprosess og tilstedeværelse av sosial støtte, evaluering av Baby Care) Evaluering av økt 8 (gruppetilbakemelding og oppsigelse)
Kontrollgruppe Innenfor rammen av forskningen vil det ikke bli gjort intervensjoner til de gravide i kontrollgruppen mellom uke 20 og 34, bortsett fra rutinemessig sykehuspraksis.
Innsamling av forskningsdata Etter at dataene ble møtt med de gravide kvinnene som kom til obstetrikk og gynekologisk poliklinikk før eller etter poliklinikkundersøkelsene deres og ble informert om forskningen, det innledende informasjonsskjemaet og Wijma fødselsforventning/erfaringsskala versjon A ble fylt av de gravide kvinnene som godtok studien. Fra denne skalaen ble de gravide som godtok studien valgt ut blant de gravide med middels eller høyere fødselsangst. Kontaktinformasjon ble innhentet fra de aksepterte gravide. Eksperimentelle kontrollgrupper ble dannet ved stratifisert randomisering for å sikre homogenitet innen gruppe, og Prenatal Attachment Inventory og Beck Anxiety Scale, som er forhåndstestede datainnsamlingsverktøy, vil bli fylt ut i den første økten. I treningsprogrammet utarbeidet innenfor rammen av forskningen vil intervensjonen bli brukt på de gravide i forsøksgruppen, i form av åtte økter totalt, minst en gang i uken, maksimalt to økter, mens kontrollgruppen vil fortsette sin rutinemessige oppfølging. Etter at treningsprogrammet er fullført, vil Prenatal Attachment Inventory, Wijma Birth Expectation/Experience Scale Versjon A, Beck Anxiety Scale administreres igjen i den siste økten for å få post-testdata. For å sikre homogenitet og bruke tiden hensiktsmessig vil de gravide i forsøksgruppen deles inn i tre grupper.
Analyse av forskningsdata Den beskrivende statistikken for de kvantitative variablene for forskningen bestemt ved måling vil vises som gjennomsnitt og standardavvik og prosent. Først av alt vil dataenes samsvar med normalfordelingen bli evaluert med Shapiro-Wilk-testen. I analysen av normalfordelte data som resultat av Shapiro-Wilk-testen, ANOVA mellom tre eller flere variabler og t-test i uavhengige grupper i parvise sammenligninger, Mann-Whitney U-test i parvise sammenligninger mellom to-kategorivariabler i analysen av ikke-parametriske data, og Kruskal-Wallis H-test for å finne forskjellene mellom variabler med tre eller flere kategorier. Korrelasjonsanalyse vil bli utført for å avdekke sammenhengen mellom avhengige variabler. I tillegg vil Wilcoxon-test (signifikanstest av forskjell mellom to ektefeller) brukes for å teste forskjellen i to ulike måletider oppnådd fra samme individer. Forskjellen mellom kategoriske variabler vil bli evaluert med Pearson kjikvadrattest. En verdi på 0,05 vil bli akseptert som signifikansnivå i hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Tyrkia, 66000
- Yozgat City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over.
- Minst grunnskoleutdannet.
- I henhold til siste menstruasjon eller for gravide som ikke kjenner siste menstruasjonsdato, skal det være mellom 20-34 uker i beregningene gjort med USG-data.
- Middels og høyere poengsum på Wijma fødselsforventning/erfaringsskala versjon A.
- Å ha en singel og levende graviditet.
- Å ha ditt første svangerskap.
- Godtar å delta i forskningen.
- Har problemer med å kommunisere.
- Ingen infertilitetsbehandling.
- Ingen kontraindikasjoner for vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med medisinske indikasjoner.
- De med høyrisikosvangerskap.
- Har født før.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil bestå av 35 førstegangsgravide kvinner.
Treningsprogrammet, utarbeidet i tråd med travelbes modell for menneske-menneskeforhold, vil fortsette i totalt 4 uker, 2 dager i uken.
|
menneske-til-menneske kommunikasjon og psykoedukasjonsassistert fødselsforberedende opplæring
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Denne gruppen vil bestå av 35 førstegangsgravide kvinner.
Ingen treningsprogram vil bli gitt til denne gruppen og rutinemessig oppfølging av gravide vil fortsette.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W-DEQ) versjon A
Tidsramme: hver gravid deltaker vil bli evaluert for utfallsmål i fire uker
|
Det er en skala utviklet for å bestemme fødselsfrykten og stresset til gravide kvinner. W-DEQ versjon A er en 6-punkts Likert-skala som består av 33 elementer. Mens minimumsscore på skalaen er 0, er maksimumscore 165. De negativt ladede spørsmålene (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) i skalaen beregnes ved å snu dem. En høy score indikerer høy grad av frykt for fødsel. Skjæringspunktet er 85. En score på 85 og høyere indikerer klinisk frykt for fødsel. Cronbach's Alpha-verdien på skalaen ble funnet å være 0,88 for førstegangsgravide og 0,90 for multiparøse gravide.
|
hver gravid deltaker vil bli evaluert for utfallsmål i fire uker
|
|
Beck Anxiety Scale (BAI)
Tidsramme: hver gravid deltaker vil bli evaluert for utfallsmål i fire uker
|
Det er en skala utviklet for å måle angstsymptomer og avsløre de kognitive aspektene ved angst.
Skalaen består av 21 elementer og er en firepunkts Likert-skala med poengsum mellom 0-3.
Laveste 0 og høyeste 63 poeng oppnås i skalaen.
For hvert element er det nødvendig å krysse av for ett av alternativene "Ingen", "Mild", "Moderat", "Alvorlig".
13 elementer evaluerer fysiologiske symptomer, 5 elementer beskriver det kognitive aspektet, 3 elementer representerer både somatiske og kognitive symptomer.
Den høye totalskåren oppnådd i skalaen indikerer alvorlighetsgraden av angsten individet opplever.
Cronbach alfa-verdien på skalaen ble funnet å være 0,93.
|
hver gravid deltaker vil bli evaluert for utfallsmål i fire uker
|
|
Prenatal Attachment Inventory (PAI)
Tidsramme: hver gravid deltaker vil bli evaluert for utfallsmål i fire uker
|
Prenatal tilknytningsliste ble utviklet for å forklare tanker, følelser og opplevelser til gravide kvinner og for å bestemme mor-baby-tilknytningsnivåer.
Skalaen brukes på gravide i 20. og 40. svangerskapsuke.
Skalaen består av 21 elementer.
Minimum 21 poeng og maksimalt 84 poeng kan oppnås fra skalaen.
En økning i poengsum indikerer at nivået av tilknytning til babyen også øker.
Cronbach Alpha reliabilitetskoeffisienten på skalaen ble oppgitt til 0,84.
|
hver gravid deltaker vil bli evaluert for utfallsmål i fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TOGU-HEM-TS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .