- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05969535
Effekten af uddannelse givet til graviditet på prænatal tilknytning, angst og frygt for fødsel
Effekten af uddannelse givet i henhold til Travelbee Human Human Relation-modellen på prænatal tilknytning, fødselsfrygt og angst hos gravide med fødselsangst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningstype Forskningen vil blive udført som et randomiseret kontrolleret behandlingsstudie, der har til formål at rette undervisningen, der gives i henhold til Travelbee human forklaringsteori, mod frygt for fødsel, prænatal retention og angst hos førstegangsgravide kvinder, der har frygt for fødsel.
Forskningens univers Forskningspopulationen består af førstegangsgravide kvinder, som kom på Obstetrik og Gynækologisk ambulatorium mellem juli 2023 og oktober 2023.
Prøve af programmet Research G*Power version 3.1.9.7 blev brugt til at beregne størrelsen og effektværdien af forskningsprøven. Det blev beregnet ved at tage en reference til en undersøgelse udført i stikprøvestørrelsesberegningen. Ifølge G-effektanalysen blev 5% fejlmargin, 95% effekt (der repræsenterer universet) og en effektstørrelse på 1.031 beregnet til 26 i alt, 52 i begge grupper. Som hovedparameter for undersøgelsen i udvælgelsen af stikprøven vil de gravide kvinder med moderat og højt niveau af frygt for fødslen score fra Wijma Birth Expectation / Experience Scale (W-DEQ) Version A skalaen. I litteraturgennemgangen starter frygten for fødsel fra 20. graviditetsuge og tiltager under graviditeten. Derfor blev gravide kvinder med 20. svangerskabsuge og ældre end denne uge inkluderet i undersøgelsen. For at træningsprogrammet skulle være på 4 uger og for at de deltagende gravide kunne gennemføre prænatal uddannelse, blev gravide efter 34 uger ikke inkluderet. I betragtning af tabet af gravide kvinder, der opfyldte forskningskriterierne og accepterede at deltage i undersøgelsen, blev stikprøvestørrelsen bestemt til 70 deltagere, 35 for begge grupper.
Dannelse af kontrol- og forsøgsgruppen Efter at have mødt de gravide kvinder, der kom til den rutinemæssige graviditetsundersøgelse og vurderet, om det var den første graviditet i henhold til forskningskriterierne, blev personlig informationsskemaet og Wijma fødselsforventning/erfaringsskalaen udfyldt A-skalaen. ud af de gravide, der opfyldte inklusionskriterierne. Gravide kvinder med en middel eller højere frygt for fødsel blev informeret om undersøgelsen, og deres mundtlige og skriftlige samtykke blev indhentet fra den frivillige samtykkeformular. Derudover er der udarbejdet en liste med navn og efternavn på de gravide, estimeret fødselsdato i henhold til sidste menstruation samt kontaktoplysninger.
Randomisering Randomiseringsteknik blev brugt til at tildele deltagere til grupper. Stratificerings-randomiseringsteknikken vil blive brugt til at sikre homogenitet i henhold til data opnået fra de gravide kvinder (uddannelsesstatus, alder og frygt for fødsel).
Blindning Det er ikke egnet til dobbeltblænding, fordi forskeren, der er inkluderet i undersøgelsen, har givet undervisning i henhold til Travelbee human-human relations-teori, indsamlet data om fødselsfrygt, prænatal tilknytning og angst og deltog i analysen af disse data. Men fordi de gravide kvinder blev tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne ved randomiseringsmetode, og individerne ikke interagerede med hinanden og ikke vidste, hvilken gruppe de var i, ville der blive anvendt ensidig blinding.
Variabler i undersøgelsen Afhængige variabler: prænatal tilknytningsopgørelse totalscore, wijma fødselsforventning/erfaringsskala version A score, beck angstskala totalscore.
Uafhængige variabler: Psykoedukation udarbejdet i henhold til Travelbee menneske-menneske-relationsmodel inden for undersøgelsens rammer.
Kontrolvariable: Alder, indkomst og uddannelsesniveau, beskæftigelses- og socialsikringsstatus, familietype, bopælsregion, svangerskabsuge, alder ved ægteskab og obstetriske karakteristika for gravide kvinder udgør kontrolvariabler.
Anvendelse af forskning Forskningen blev udført inden for rammerne af tre separate faser. Fase 1: Forberedelsesfasen "Travelbee Human-Human Relations Theory-Based Training Program for Reducing Fear of Birth" på den forberedende fase "Birth Preparation Training" guide er blevet udviklet. Fase 2: Forimplementeringsfase af uddannelsesprogrammet Fase 3: Implementeringsfase af uddannelsesprogrammet
Forberedelsesproces for træningsprogrammet Inden for rammerne af træningsprogrammet blev undersøgelserne og træningsindholdet undersøgt for at hjælpe kvinder med deres første graviditet med at håndtere frygten for fødslen, for at bestemme den negative følelsesmæssige tilstand forårsaget af frygten for fødslen og for at reducere dets virkninger og for at øge prænatal tilknytning, og der blev lavet en træningsplan i denne retning. Undersøgelsens pædagogiske indhold blev skabt i overensstemmelse med de fem trin (bekendtskab, fremkomst af identiteter, empati, sympati, tilpasningsstadium) i Travelbee menneske-menneske-relationsmodellen. Mens disse trin blev oprettet, blev psykoedukative tilgange undersøgt i tråd med litteraturen, og teknikkerne til at gøre folk opmærksomme på dysfunktionelle tanker, stille spørgsmål, genkende automatiske tanker, give lektier og feedbackteknikker blev brugt i træningsindholdet. Der er modtaget udtalelser fra 7 eksperter fra området for mental sundhed og sygdomssygepleje og en ekspert på det psykiatriske område vedrørende det oprettede uddannelsesindhold.
Formålet med det forberedte træningsprogram Træningsprogrammet har til formål at realisere frygten for fødslen og den negative følelsesmæssige tilstand forårsaget af denne frygt hos kvinder, der oplever deres første graviditet inden for rammerne af forberedelse til fødslen og at hjælpe dem med at klare det, at få dem til at indse. vigtigheden af prænatal tilknytning og at øge tilknytningen. Hovedemnerne i træningsindholdet givet til de gravide kvinder, der deltog i træningen under gruppeforløbet;
- Definition og evaluering af graviditet og fødselsopfattelse
- Betydningen af fødselsforberedende klasser
- Evaluering af frygt for fødsel og angst
- Evaluering af overbevisninger og holdninger til fødsel
- Evaluering af frygt for fødslen og dens normalisering og individuelle reaktioner
- Stadiet af forberedelse til fødslen og vigtigheden af prænatal tilknytning
- Evaluering af eksistensen af frygt for fødslen og normalisering af sociale støtter
- Evaluering af kommunikation og samarbejde i babypleje
Før ansøgning Der blev påbegyndt et træningsprogram før ansøgning med 15 førstegangsgravide kvinder, men de blev udelukket fra undersøgelsen, fordi en gravid havde transportproblemer, og to gravide fandt uddannelsesperioden lang og ønskede at trække sig fra undersøgelsen. Foransøgning blev foretaget med 12 primiparøse gravide kvinder. For at vurdere varigheden af træningen, dens forståelighed, emnernes hensigtsmæssighed og dens effekt på fødselsangsten og de emner, der kan ændres, blev træningen anvendt to gange om ugen i 4 uger. Med forhåndsansøgningen blev der ikke foretaget ændringer i fagene, men der skete ændringer i de forudbestemte uddannelsesperioder. Gravide kvinder, der var inkluderet i den foreløbige ansøgning, blev ikke inkluderet i forsøgs- og kontrolgrupperne i undersøgelsen.
Implementering af det eksperimentelle gruppetræningsprogram Inden for undersøgelsens rammer vil egnetheden af sted, tidspunkt og time for træningen blive fastlagt ved at interviewe de første gravide kvinder i forsøgsgruppen. Efter at have diskuteret med alle gravide kvinder og fastlagt den passende tid og dag for alle, vil de dage, hvor der ikke er nogen træning, blive planlagt i den gravide træningsskole på hospitalet. Travelbee Human-Human Relations Teori-baseret træningsprogram for at reducere fødselsfrygt og angst og øge prænatal tilknytning Et træningsprogram på otte sessioner vil blive anvendt til gravide kvinder mellem 20. og 34. uge, to gange om ugen i fire uger.
Session 1 Første mødefase (Introduktion) Session 2 Afsløring af identiteter (Gruppemedlemmer lærer hinanden at kende og bevidsthed om gruppens formål) Session 3 Empatistadie (Anerkendelse og evaluering af fødselshandling, evaluering af misinformation, tro og holdninger til fødsel) Session 4 Empatifase (definition og evaluering af frygt for fødsel) Session 5 Sympatifase (mestring af fødselssammentrækninger) Session 6 Sympatifase (Vigtigheden af fødselsforberedelse og prænatal tilknytning) Session 7 Tilpasningsfase (graviditetsproces og tilstedeværelse af sociale støtter, evaluering af Babypleje) Session 8 Evaluering (gruppefeedback og opsigelse)
Kontrolgruppe Inden for forskningens rammer vil der ikke blive foretaget intervention til de gravide kvinder i kontrolgruppen mellem 20. og 34. uge, bortset fra rutinemæssig hospitalspraksis.
Indsamling af forskningsdata Efter at dataene er blevet mødt med de gravide kvinder, der kom til det obstetriske og gynækologiske ambulatorium før eller efter deres ambulatorieundersøgelser og blev informeret om forskningen, det indledende informationsskema og Wijma fødselsforventning/erfaringsskala version A blev udfyldt af de gravide kvinder, der accepterede undersøgelsen. Fra denne skala blev de gravide kvinder, der accepterede undersøgelsen, udvalgt blandt de gravide kvinder med en medium eller højere frygt for fødselsscore. Kontaktoplysninger blev indhentet fra de accepterede gravide. Eksperimentelle kontrolgrupper blev dannet ved stratificeret randomisering for at sikre homogenitet inden for gruppen, og Prenatal Attachment Inventory og Beck Anxiety Scale, som er prætestdataindsamlingsværktøjer, vil blive udfyldt i den første session. I det træningsprogram, der er udarbejdet inden for forskningens rammer, vil interventionen blive anvendt på de gravide i forsøgsgruppen i form af otte sessioner i alt, mindst en gang om ugen, højst to sessioner, mens kontrolgruppen vil fortsætte deres rutinemæssige opfølgning. Efter træningsprogrammet er afsluttet, vil Prenatal Attachment Inventory, Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A, Beck Anxiety Scale blive administreret igen i den sidste session for at indhente post-testdata. For at sikre ensartethed og bruge tiden hensigtsmæssigt vil de gravide i forsøgsgruppen blive opdelt i tre grupper.
Analyse af forskningsdata Den beskrivende statistik for forskningens kvantitative variabler bestemt ved måling vil blive vist som middelværdi og standardafvigelse og procentdel. Først og fremmest vil dataenes overensstemmelse med normalfordelingen blive evalueret med Shapiro-Wilk testen. I analysen af normalfordelte data som resultat af Shapiro-Wilk testen, ANOVA mellem tre eller flere variable og t-test i uafhængige grupper i parvise sammenligninger, Mann-Whitney U test i parvise sammenligninger mellem to-kategori variabler i analysen af ikke-parametriske data og Kruskal-Wallis H-test for at finde forskellene mellem variable med tre eller flere kategorier. Korrelationsanalyse vil blive udført for at afsløre sammenhængen mellem afhængige variable. Derudover vil Wilcoxon test (signifikanstest af forskel mellem to ægtefæller) blive brugt til at teste forskellen i to forskellige måletider opnået fra de samme personer. Forskellen mellem kategoriske variable vil blive evalueret med Pearson chi-square-testen. En værdi på 0,05 vil blive accepteret som signifikansniveau i hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Kalkun, 66000
- Yozgat city hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover.
- Mindst folkeskoleuddannet.
- I henhold til sidste menstruation eller for gravide, der ikke kender sidste menstruationsdato, at være mellem 20-34 uger i beregningerne foretaget med USG data.
- Mellem og højere score på Wijma fødselsforventning/erfaringsskala version A.
- At have en enlig og levende graviditet.
- At have din første graviditet.
- Indvilger i at deltage i forskningen.
- Har problemer med at kommunikere.
- Ingen infertilitetsbehandling.
- Ingen kontraindikationer for vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med medicinske indikationer.
- Dem med højrisikograviditeter.
- Har født før.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Denne gruppe vil bestå af 35 førstegangsgravide kvinder.
Træningsprogrammet, der er udarbejdet i overensstemmelse med travelbes menneske-menneske-relationsmodel, fortsætter i alt 4 uger, 2 dage om ugen.
|
menneske-til-menneske kommunikation og psykoedukationsassisteret fødselsforberedende træning
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Denne gruppe vil bestå af 35 førstegangsgravide kvinder.
Der vil ikke blive givet noget træningsprogram til denne gruppe, og rutinemæssig opfølgning af gravide vil fortsætte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W-DEQ) Version A
Tidsramme: hver gravid deltager vil blive evalueret for resultatmåling i fire uger
|
Det er en skala udviklet til at bestemme fødselsfrygt og -stress hos gravide kvinder. W-DEQ version A er en 6-punkts Likert-skala bestående af 33 punkter. Mens minimumsscore på skalaen er 0, er maksimumscore 165. De negativt ladede spørgsmål (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) i skalaen udregnes ved at vende dem om. En høj score indikerer et højt niveau af frygt for fødslen. Skæringspunktet er 85. En score på 85 og derover indikerer klinisk frygt for fødsel. Cronbach's Alpha-værdien af skalaen blev fundet til at være 0,88 for primiparøse gravide og 0,90 for multiparøse gravide.
|
hver gravid deltager vil blive evalueret for resultatmåling i fire uger
|
|
Beck Anxiety Scale (BAI)
Tidsramme: hver gravid deltager vil blive evalueret for resultatmåling i fire uger
|
Det er en skala udviklet til at måle angstsymptomer og afsløre de kognitive aspekter af angst.
Skalaen består af 21 punkter og er en firepunkts Likert-skala med en score mellem 0-3.
Det laveste 0 og det højeste 63 point opnås i skalaen.
For hvert emne er det nødvendigt at markere en af mulighederne "Ingen", "Mild", "Moderat", "Alvorlig".
13 punkter vurderer fysiologiske symptomer, 5 punkter beskriver det kognitive aspekt, 3 punkter repræsenterer både somatiske og kognitive symptomer.
Den høje samlede score opnået i skalaen indikerer sværhedsgraden af den angst, som individet oplever.
Cronbach alfa-værdien af skalaen blev fundet til at være 0,93.
|
hver gravid deltager vil blive evalueret for resultatmåling i fire uger
|
|
Prenatal Attachment Inventory (PAI)
Tidsramme: hver gravid deltager vil blive evalueret for resultatmåling i fire uger
|
Prænatal tilknytningsopgørelse blev udviklet for at forklare gravide kvinders tanker, følelser og oplevelser og for at bestemme mor-baby-tilknytningsniveauer.
Skalaen anvendes på gravide i 20. og 40. graviditetsuge.
Skalaen består af 21 genstande.
Der kan opnås minimum 21 point og højst 84 point fra skalaen.
En stigning i scoren indikerer, at tilknytningsniveauet til babyen også stiger.
Cronbach Alpha reliabilitetskoefficienten for skalaen blev angivet til 0,84.
|
hver gravid deltager vil blive evalueret for resultatmåling i fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat city hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TOGU-HEM-TS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for fødsel
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan