- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05969535
Vliv vzdělání poskytnutého těhotenství na prenatální připoutanost, úzkost a strach z porodu
Vliv vzdělání podle modelu lidských lidských vztahů Travelbee na prenatální připoutanost, strach z porodu a úzkost u těhotných se strachem z porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ výzkumu Výzkum bude prováděn jako randomizovaná kontrolovaná léčebná studie zaměřená na nasměrování vzdělávání poskytovaného podle teorie lidského vysvětlení Travelbee ke strachu z porodu, prenatální retenci a úzkosti u prvorodiček, které mají strach z porodu.
Vesmír výzkumu Populaci výzkumu tvoří prvorodičky těhotné, které přišly do Porodnicko-gynekologické ambulance v období od července 2023 do října 2023.
Pro výpočet velikosti a hodnoty výkonu výzkumného vzorku byl použit vzorek programu Research G*Power verze 3.1.9.7. Byl vypočítán pomocí odkazu na studii provedenou při výpočtu velikosti vzorku. Podle analýzy síly G, 5% tolerance chyby, 95% síla (reprezentující vesmír) a velikost účinku 1,031 byly vypočteny jako 26 celkem, 52 v obou skupinách. Jako hlavní parametr studie při výběru vzorku budou vybrány těhotné ženy se střední a vysokou mírou strachu z porodu ze škály Wijma Birth Expectation / Experience Scale (W-DEQ) verze A. V literárním přehledu strach z porodu nastupuje od 20. týdne těhotenství a v průběhu těhotenství se zvyšuje. Do studie byly proto zařazeny těhotné ženy ve 20. gestačním týdnu a starší než tento týden. Aby byl tréninkový program 4 týdny a zúčastněné těhotné ženy absolvovaly prenatální edukaci, nebyly zahrnuty těhotné ženy po 34. týdnu. Vzhledem k úbytku těhotných žen, které splnily kritéria výzkumu a přijaly účast ve studii, byla velikost vzorku stanovena na 70 účastnic, 35 pro obě skupiny.
Sestavení kontrolní a experimentální skupiny Po setkání s těhotnými ženami, které přišly na rutinní těhotenské vyšetření a vyhodnocení, zda se jedná o první těhotenství podle výzkumných kritérií, byl vyplněn Formulář osobních údajů a Wijma škála očekávání/zážitků verze A. těhotnými ženami, které splnily kritéria pro zařazení. Těhotné ženy se středním nebo vyšším skóre strachu z porodu byly o studii informovány a jejich ústní a písemný souhlas byl získán z formuláře dobrovolného souhlasu. Dále je připraven seznam obsahující jméno a příjmení těhotných žen, předpokládaný termín porodu podle poslední menstruace a kontaktní údaje.
Randomizace K zařazení účastníků do skupin byla použita technika randomizace. Stratifikační randomizační technika bude použita k zajištění homogenity podle údajů získaných od těhotných žen (vzdělanostní stav, věk a strach z porodu).
Zaslepení Není vhodné pro dvojité zaslepení, protože výzkumník zařazený do studie poskytoval vzdělání podle teorie vztahů mezi lidmi a lidmi Travelbee, sbíral údaje o strachu z porodu, prenatální vazbě a úzkosti a podílel se na analýze těchto dat. Protože však byly těhotné ženy zařazeny do experimentální a kontrolní skupiny metodou randomizace a jednotlivci spolu neinteragovali a nevěděli, ve které skupině jsou, bylo by aplikováno jednostranné zaslepení.
Proměnné studie Závislé proměnné: celkové skóre inventarizace prenatální vazby, očekávaná délka porodu/zkušenostní škála verze A skóre, celkové skóre Beckovy škály úzkosti.
Nezávislé proměnné: Psychoedukace připravená podle modelu vztahů mezi lidmi a lidmi Travelbee v rámci studie.
Kontrolní proměnné: Kontrolní proměnné tvoří věk, příjem a úroveň vzdělání, zaměstnání a sociální zabezpečení, typ rodiny, region bydliště, gestační týden, věk při sňatku a porodnické charakteristiky těhotných žen.
Aplikace výzkumu Výzkum byl realizován v rámci tří samostatných etap. Fáze 1: Přípravná fáze „Tréninkový program založený na teorii vztahů mezi lidmi a lidmi Travelbee pro snížení strachu z porodu“ v přípravné fázi byla vytvořena příručka „Trénink přípravy na porod“. Fáze 2: Předimplementační fáze vzdělávacího programu Fáze 3: Fáze realizace vzdělávacího programu
Proces přípravy tréninkového programu V rámci tréninkového programu byly zkoumány studijní a tréninkové obsahy s cílem pomoci ženám v prvním těhotenství vyrovnat se se strachem z porodu, zjistit negativní emoční stav způsobený strachem z porodu a snížit jeho účinky a zvýšit prenatální vazbu a v tomto směru byl vytvořen tréninkový plán. Vzdělávací obsah studie byl vytvořen v souladu s pěti kroky (seznámení, vznik identit, empatie, sympatie, adaptační fáze) modelu vztahů mezi lidmi a lidmi Travelbee. Zatímco byly tyto kroky vytvářeny, byly zkoumány psychoedukační přístupy v souladu s literaturou a v obsahu školení byly použity techniky, jak lidi upozornit na dysfunkční myšlenky, kladení otázek, rozpoznávání automatických myšlenek, zadávání domácích úkolů a techniky zpětné vazby. K obsahu vytvořeného školení byly obdrženy názory 7 odborníků z oboru ošetřovatelství duševního zdraví a nemocí a jednoho odborníka z oboru psychiatrie.
Účel připraveného tréninkového programu Tréninkový program si klade za cíl uvědomit si strach z porodu a negativní emoční rozpoložení u žen prožívajících své první těhotenství v rámci přípravy na porod u žen prožívajících první těhotenství a pomoci jim jej zvládnout, přimět je, aby si uvědomily. důležitost prenatální vazby a zvýšení vazby. Hlavní předměty obsahu školení pro těhotné ženy, které se zúčastnily školení během skupinového procesu;
- Definování a hodnocení vnímání těhotenství a porodu
- Význam tříd přípravy na porod
- Hodnocení strachu z porodu a úzkosti
- Hodnocení přesvědčení a postojů k narození
- Hodnocení strachu z porodu a jeho normalizace a individuální reakce
- Fáze přípravy na porod a význam prenatální vazby
- Hodnocení existence strachu z porodu a normalizační sociální podpory
- Hodnocení komunikace a spolupráce při péči o miminko
Předaplikace Předaplikační tréninkový program byl zahájen s 15 prvorodičkami těhotnými ženami, které však byly ze studie vyloučeny, protože jedna těhotná měla problémy s dopravou a dvě těhotné považovaly období vzdělávání za dlouhé a chtěly ze studie odstoupit. Předběžná aplikace byla provedena u 12 prvorodiček těhotných žen. Pro zhodnocení délky tréninku, jeho srozumitelnosti, vhodnosti předmětů a vlivu na strach z porodu a předmětů, které lze změnit, byl trénink aplikován 2x týdně po dobu 4 týdnů. S předpřihláškou nebyly provedeny žádné změny v předmětech, ale změny byly provedeny v předem stanovených tréninkových obdobích. Těhotné ženy, které byly zahrnuty do předběžné žádosti, nebyly zařazeny do experimentálních a kontrolních skupin studie.
Realizace Tréninkového programu experimentální skupiny V rámci výzkumu bude zjišťována vhodnost místa, času a hodiny výcviku rozhovorem s prvorodičkami v experimentální skupině. Po projednání se všemi těhotnými ženami a stanovení vhodného času a dne pro všechny budou dny, kdy nebudou tréninky, naplánovány v těhotenském učilišti nemocnice. Tréninkový program Travelbee založený na teorii lidských a lidských vztahů pro snížení porodního strachu a úzkosti a zvýšení prenatální připoutanosti Tréninkový program osmi sezení bude aplikován na těhotné ženy mezi 20. a 34. týdnem, dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Lekce 1 Fáze prvního setkání (Úvod) Lekce 2 Odhalování identit (Členové skupiny Seznámení a uvědomění si účelu skupiny) Lekce 3 Fáze empatie (Rozpoznání a vyhodnocení jednání při narození, Vyhodnocení dezinformací, přesvědčení a postojů k narození) 4 Fáze empatie (Definování a vyhodnocení strachu z porodu) Sezení 5 Fáze sympatie (Zvládání porodních kontrakcí) Sezení 6 Fáze sympatie (Význam přípravy k porodu a prenatální přisátí) Sezení 7 Fáze přizpůsobení (Proces těhotenství a přítomnost sociálních opor, Hodnocení Péče o miminko) Hodnocení relace 8 (skupinová zpětná vazba a ukončení)
Kontrolní skupina V rámci výzkumu nebude prováděna žádná intervence u těhotných žen v kontrolní skupině mezi 20. a 34. týdnem, kromě běžné nemocniční praxe.
Sběr výzkumných dat Po seznámení s daty s těhotnými ženami, které přišly na porodnicko-gynekologickou ambulanci před nebo po ambulantním vyšetření a byly informovány o výzkumu, vstupní informační formulář a Wijma porodní očekávaná / zkušenostní škála verze A byly obsazeny těhotnými ženami, které studii přijaly. Z této škály byly těhotné ženy, které studii přijaly, vybrány mezi těhotné ženy se středním nebo vyšším skóre strachu z porodu. Kontaktní údaje byly získány od přijatých těhotných žen. Experimentální kontrolní skupiny byly vytvořeny stratifikovanou randomizací, aby byla zajištěna homogenita v rámci skupiny, a Prenatální inventář návaznosti a Beckova škála úzkosti, což jsou nástroje pro sběr dat před testem, budou vyplněny v prvním sezení. V tréninkovém programu připraveném v rámci výzkumu bude intervence aplikována na těhotné v experimentální skupině, a to celkem v osmi sezeních, minimálně jednou týdně, maximálně dvou sezeních, přičemž kontrolní skupina bude pokračovat v jejich běžném sledování. Po dokončení školicího programu bude v posledním sezení znovu administrován Prenatální inventář příloh, Wijma Birth Expecence/Experience Scale Verze A, Beckova škála úzkosti, aby se získala data po testu. Pro zajištění homogenity a vhodného využití času budou těhotné ženy v experimentální skupině rozděleny do tří skupin.
Analýza výzkumných dat Popisné statistiky pro kvantitativní proměnné výzkumu stanovené měřením budou zobrazeny jako průměr a standardní odchylka a procento. Nejprve bude vyhodnocena shoda dat s normálním rozdělením Shapiro-Wilkovým testem. Při analýze normálně distribuovaných dat jako výsledku Shapiro-Wilkova testu, ANOVA mezi třemi nebo více proměnnými a t-testu v nezávislých skupinách v párovém srovnání, Mann-Whitney U testu v párovém srovnání mezi proměnnými dvou kategorií v analýze neparametrických dat a Kruskal-Wallis H-test za účelem nalezení rozdílů mezi proměnnými se třemi nebo více kategoriemi. K odhalení vztahu mezi závislými proměnnými bude provedena korelační analýza. Kromě toho bude Wilcoxonův test (test významnosti rozdílu mezi dvěma manželi) použit k testování rozdílu ve dvou různých časech měření získaných od stejných jedinců. Rozdíl mezi kategorickými proměnnými bude vyhodnocen pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu. Hodnota 0,05 bude přijata jako hladina významnosti v celé studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yozgat, Krocan, 66000
- Yozgat city hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více.
- Alespoň absolvent základní školy.
- Podle poslední menstruace nebo pro těhotné ženy, které neznají datum poslední menstruace, být mezi 20-34 týdny ve výpočtech provedených s USG údaji.
- Střední a vyšší skóre na Wijma škále očekávané délky narození/zkušenosti verze A.
- Mít jediné a živé těhotenství.
- Máte první těhotenství.
- Souhlas s účastí ve výzkumu.
- Potíže s komunikací.
- Žádná léčba neplodnosti.
- Žádné kontraindikace pro vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s lékařskými indikacemi.
- Ty s rizikovým těhotenstvím.
- Po porodu předtím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Tuto skupinu bude tvořit 35 prvorodiček těhotných žen.
Školicí program připravený v souladu s modelem vztahů mezi lidmi a lidmi travelbe bude pokračovat celkem 4 týdny, 2 dny v týdnu.
|
nácvik komunikace mezi lidmi a psychoedukace asistované přípravy na porod
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Tuto skupinu bude tvořit 35 prvorodiček těhotných žen.
Této skupině nebude poskytnut žádný školicí program a bude pokračovat rutinní sledování těhotných.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wijma porodní škála očekávání/zkušenosti (W-DEQ) verze A
Časové okno: každá těhotná účastnice bude hodnocena pro měření výsledků po dobu čtyř týdnů
|
Je to stupnice vyvinutá k určení porodního strachu a stresu těhotných žen. W-DEQ verze A je 6bodová škála Likertova typu sestávající z 33 položek. Zatímco minimální skóre na stupnici je 0, maximální skóre je 165. Záporně nabité otázky (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) ve škále jsou vypočítány jejich obrácením. Vysoké skóre ukazuje na vysokou míru strachu z porodu. Mezní bod je 85. Skóre 85 a více ukazuje na klinický strach z porodu. Hodnota Cronbachova alfa škály byla zjištěna jako 0,88 pro prvorodičky a 0,90 pro vícerodičky.
|
každá těhotná účastnice bude hodnocena pro měření výsledků po dobu čtyř týdnů
|
|
Beckova stupnice úzkosti (BAI)
Časové okno: každá těhotná účastnice bude hodnocena pro měření výsledků po dobu čtyř týdnů
|
Je to škála vyvinutá pro měření symptomů úzkosti a odhalování kognitivních aspektů úzkosti.
Škála se skládá z 21 položek a je to čtyřbodová škála Likertova typu s hodnocením mezi 0-3.
Nejnižší 0 a nejvyšší 63 bodů ve škále.
U každé položky je nutné zaškrtnout jednu z možností „Žádné“, „Mírné“, „Střední“, „Závažné“.
13 položek hodnotí fyziologické symptomy, 5 položek popisuje kognitivní aspekt, 3 položky představují somatické i kognitivní symptomy.
Vysoké celkové skóre získané ve škále ukazuje závažnost úzkosti, kterou jedinec prožívá.
Hodnota Cronbachova alfa stupnice byla zjištěna 0,93.
|
každá těhotná účastnice bude hodnocena pro měření výsledků po dobu čtyř týdnů
|
|
Prenatální inventář příloh (PAI)
Časové okno: každá těhotná účastnice bude hodnocena pro měření výsledků po dobu čtyř týdnů
|
Inventář prenatální vazby byl vyvinut k vysvětlení myšlenek, pocitů a zkušeností těhotných žen a ke stanovení úrovní vazby mezi matkou a dítětem.
Stupnice se aplikuje těhotným ženám ve 20. a 40. týdnu těhotenství.
Stupnice se skládá z 21 položek.
Ze škály lze získat minimálně 21 bodů a maximálně 84 bodů.
Zvýšení skóre ukazuje, že se také zvyšuje úroveň připoutání k dítěti.
Koeficient spolehlivosti Cronbach Alpha škály byl uveden 0,84.
|
každá těhotná účastnice bude hodnocena pro měření výsledků po dobu čtyř týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat city hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TOGU-HEM-TS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach z porodu
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán