- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05969535
El efecto de la educación dada al embarazo sobre el apego prenatal, la ansiedad y el miedo al parto
El efecto de la educación impartida según el modelo de relaciones humanas humanas de Travelbee sobre el apego prenatal, el miedo al parto y la ansiedad en embarazadas con miedo al parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de Investigación La investigación se realizará como un estudio de tratamiento controlado aleatorizado destinado a orientar la educación impartida según la teoría de la explicación humana de Travelbee al miedo al parto, la retención prenatal y la ansiedad en mujeres embarazadas primíparas que tienen miedo al parto.
El universo de la investigación La población de la investigación está constituida por gestantes primíparas que acudieron al ambulatorio de Obstetricia y Ginecología entre julio de 2023 y octubre de 2023.
Se utilizó una muestra del programa Research G*Power versión 3.1.9.7 para calcular el tamaño y el valor de potencia de la muestra de investigación. Se calculó tomando como referencia un estudio realizado en el cálculo del tamaño de la muestra. Según el análisis de potencia G, se calculó un margen de error del 5 %, una potencia del 95 % (que representa el universo) y un tamaño del efecto de 1,031 como 26 en total, 52 en ambos grupos. Como parámetro principal del estudio en la selección de la muestra, se seleccionarán las gestantes con nivel moderado y alto de miedo al parto en la escala Wijma Birth Expectation / Experience Scale (W-DEQ) Versión A. En la revisión de la literatura, el miedo al parto se inicia a partir de la semana 20 de gestación y aumenta durante el embarazo. Por lo tanto, se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas con 20 semanas de gestación y mayores de esta semana. Para que el programa de capacitación sea de 4 semanas y que las gestantes participantes completen la educación prenatal, no se incluyeron gestantes después de las 34 semanas. Considerando la pérdida de gestantes que cumplieron con los criterios de investigación y aceptaron participar del estudio, se determinó el tamaño de la muestra en 70 participantes, 35 para ambos grupos.
Conformación del Grupo Control y Experimental Luego de conocer a las gestantes que acudieron para el examen de embarazo de rutina y evaluar si era el primer embarazo de acuerdo con los criterios de investigación, se llenó el Formulario de Información Personal y la Escala de Expectativa de Nacimiento/Experiencia de Wijma Versión A por las gestantes que cumplieron con los criterios de inclusión. Las gestantes con puntaje de miedo al parto medio o alto fueron informadas sobre el estudio y se obtuvo su consentimiento verbal y escrito a través del formulario de consentimiento voluntario. Además, se ha elaborado una lista que incluye el nombre y apellido de las gestantes, la fecha estimada de parto según la última menstruación y datos de contacto.
Aleatorización Se utilizó la técnica de aleatorización para asignar a los participantes a los grupos. Se utilizará la técnica de aleatorización por estratificación para garantizar la homogeneidad según los datos obtenidos de las gestantes (nivel educativo, edad y miedo al parto).
Cegamiento No es adecuado para el doble ciego porque el investigador incluido en el estudio brindó educación de acuerdo con la teoría de las relaciones humano-humanas de Travelbee, recopiló datos sobre el miedo al parto, el apego prenatal y la ansiedad, y participó en el análisis de estos datos. Sin embargo, debido a que las mujeres embarazadas fueron asignadas a los grupos experimental y de control mediante el método de aleatorización y las personas no interactuaron entre sí y no sabían en qué grupo estaban, se aplicaría el enmascaramiento unilateral.
Variables del estudio Variables dependientes: puntuación total del inventario de apego prenatal, puntuación de la versión A de la escala de esperanza de nacimiento/experiencia de Wijma, puntuación total de la escala de ansiedad de Beck.
Variables independientes: Psicoeducación elaborada según el modelo de relaciones humano-humano de Travelbee dentro del ámbito del estudio.
Variables de control: Edad, nivel de ingresos y escolaridad, situación laboral y de seguridad social, tipo de familia, región de residencia, semana de gestación, edad al matrimonio y características obstétricas de las gestantes constituyen variables de control.
Aplicación de la investigación La investigación se llevó a cabo en el marco de tres etapas separadas. Fase 1: Fase de preparación "Programa de capacitación basado en la teoría de las relaciones humano-humanas de Travelbee para reducir el miedo al parto" en la etapa preparatoria Se ha desarrollado la guía "Capacitación para la preparación del parto". Etapa 2: Etapa previa a la implementación del programa de capacitación Etapa 3: Etapa de implementación del programa de capacitación
Proceso de Elaboración del Programa de Capacitación En el marco del programa de capacitación se examinaron los estudios y contenidos de la capacitación con el fin de ayudar a las mujeres con su primer embarazo a sobrellevar el miedo al parto, determinar el estado emocional negativo que provoca el miedo al parto y para reducir sus efectos y aumentar el apego prenatal, y se creó un plan de formación en esta dirección. El contenido educativo del estudio se creó de acuerdo con los cinco pasos (conocimiento, aparición de identidades, empatía, simpatía, etapa de adaptación) del modelo de relaciones humano-humano de Travelbee. Mientras se creaban estos pasos, se examinaron los enfoques psicoeducativos de acuerdo con la literatura, y en el contenido de la capacitación se utilizaron las técnicas para concienciar a las personas sobre los pensamientos disfuncionales, hacer preguntas, reconocer los pensamientos automáticos, dar tareas y técnicas de retroalimentación. Se recibieron opiniones de 7 expertos en el campo de la enfermería de salud y enfermedades mentales y un experto en el campo de la psiquiatría sobre los contenidos formativos creados.
Propósito del Programa de Capacitación Preparada El programa de capacitación tiene como objetivo realizar el miedo al parto y el estado emocional negativo causado por este miedo en las mujeres que experimentan su primer embarazo en el marco de la preparación para el parto y ayudarlas a sobrellevarlo, para que se den cuenta la importancia del apego prenatal y aumentar el apego. Los temas principales del contenido formativo impartido a las gestantes que participaron de la formación durante el proceso grupal;
- Definición y evaluación de la percepción del embarazo y el parto
- La importancia de las clases de preparación al parto
- Evaluación del miedo al parto y la ansiedad
- Evaluación de creencias y actitudes frente al parto
- Evaluación del miedo al parto y su normalización y reacciones individuales
- La etapa de preparación para el parto y la importancia del apego prenatal
- Evaluación de la existencia de miedo al parto y normalización de los apoyos sociales
- Evaluación de la comunicación y cooperación en el cuidado del bebé
Pre-aplicación Pre-aplicación, el programa de capacitación se inició con 15 mujeres embarazadas primíparas, pero fueron excluidas del estudio porque una embarazada tenía problemas de transporte y dos embarazadas encontraron que el período de educación era largo y querían retirarse del estudio. La preaplicación se realizó con 12 gestantes primíparas. Para evaluar la duración del entrenamiento, su inteligibilidad, la adecuación de los temas y su efecto sobre el miedo al parto, y los temas que se pueden cambiar, se aplicó el entrenamiento dos veces por semana durante 4 semanas. Con la presolicitud no se realizaron cambios en los sujetos, pero sí en los periodos de entrenamiento predeterminados. Las mujeres embarazadas que se incluyeron en la aplicación preliminar no se incluyeron en los grupos experimentales y de control del estudio.
Implementación del Programa de Capacitación del Grupo Experimental Dentro del alcance de la investigación, la idoneidad del lugar, tiempo y hora de la capacitación se determinará mediante entrevistas a las gestantes primíparas del grupo experimental. Luego de conversar con todas las embarazadas y determinar la hora y el día adecuado para cada una, se planificarán los días en que no haya capacitaciones en la escuela de capacitación para embarazadas del hospital. Programa de capacitación basado en la teoría de las relaciones humano-humanas de Travelbee para reducir el miedo y la ansiedad al nacer y aumentar el apego prenatal Se aplicará un programa de capacitación de ocho sesiones a mujeres embarazadas entre las semanas 20 y 34, dos veces por semana durante cuatro semanas.
Sesión 1 Fase Primer Encuentro (Introducción) Sesión 2 Revelación de Identidades (Conocimiento de los Integrantes del Grupo y Conciencia del Propósito del Grupo) Sesión 3 Etapa de Empatía (Reconocimiento y Evaluación de la Acción del Nacimiento, Evaluación de la Desinformación, Creencias y Actitudes hacia el Nacimiento) Sesión 4 Fase de Empatía (Definición y Evaluación del Miedo al Parto) Sesión 5 Fase de Simpatía (Lidiando con las Contracciones del Parto) Sesión 6 Fase de Simpatía (La Importancia de la Preparación para el Parto y el Apego Prenatal) Sesión 7 Fase de Ajuste (Proceso de Embarazo y Presencia de Apoyos Sociales, Evaluación de cuidado del bebé) Evaluación de la sesión 8 (retroalimentación grupal y terminación)
Grupo Control Dentro del alcance de la investigación, no se realizará ninguna intervención a las gestantes del grupo control entre las semanas 20 y 34, más allá de las prácticas habituales del hospital.
Recopilación de datos de investigación Después de que se reunieran los datos con las mujeres embarazadas que acudieron a la consulta externa de obstetricia y ginecología antes o después de sus exámenes de consulta externa y se les informara sobre la investigación, el formulario de información introductoria y la versión A de la escala de experiencia/expectativa de nacimiento de Wijma fueron llenados por las gestantes que aceptaron el estudio. A partir de esta escala, las gestantes que aceptaron el estudio fueron seleccionadas entre las gestantes con puntaje medio o alto de miedo al parto. La información de contacto se obtuvo de las mujeres embarazadas aceptadas. Los grupos de control experimentales se formaron mediante aleatorización estratificada para garantizar la homogeneidad dentro del grupo, y el Inventario de Apego Prenatal y la Escala de Ansiedad de Beck, que son herramientas de recopilación de datos previas a la prueba, se completarán en la primera sesión. En el programa formativo elaborado en el ámbito de la investigación, se aplicará la intervención a las gestantes del grupo experimental, en forma de ocho sesiones en total, al menos una vez a la semana, como máximo dos sesiones, mientras que el grupo control continuar con su seguimiento de rutina. Después de completar el programa de capacitación, el Inventario de Apego Prenatal, la Escala de Expectativa/Experiencia de Nacimiento de Wijma Versión A, la Escala de Ansiedad de Beck se administrarán nuevamente en la última sesión para obtener datos posteriores a la prueba. Para garantizar la homogeneidad y aprovechar adecuadamente el tiempo, las embarazadas del grupo experimental se dividirán en tres grupos.
Análisis de los datos de la investigación Las estadísticas descriptivas de las variables cuantitativas de la investigación determinadas por medición se mostrarán como media y desviación estándar y porcentaje. En primer lugar, se evaluará la conformidad de los datos con la distribución normal con la prueba de Shapiro-Wilk. En el análisis de datos distribuidos normalmente como resultado de la prueba de Shapiro-Wilk, ANOVA entre tres o más variables y prueba t en grupos independientes en comparaciones por pares, prueba U de Mann-Whitney en comparaciones por pares entre variables de dos categorías en el análisis de datos no paramétricos, y prueba H de Kruskal-Wallis para encontrar las diferencias entre variables con tres o más categorías. Se realizará un análisis de correlación para revelar la relación entre las variables dependientes. Además, se utilizará la prueba de Wilcoxon (prueba de significación de la diferencia entre dos cónyuges) para probar la diferencia en dos tiempos de medición diferentes obtenidos de los mismos individuos. La diferencia entre variables categóricas se evaluará con la prueba chi-cuadrado de Pearson. Se aceptará un valor de 0,05 como nivel de significancia en todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yozgat, Pavo, 66000
- Yozgat City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más.
- Al menos graduado de la escuela primaria.
- Según la última menstruación o para mujeres embarazadas que no conocen la fecha de la última menstruación, estar entre 20-34 semanas en los cálculos realizados con datos de USG.
- Puntaje intermedio y alto en la escala de expectativa/experiencia de nacimiento de Wijma versión A.
- Tener un embarazo único y vivo.
- Tener tu primer embarazo.
- Aceptar participar en la investigación.
- Tener problemas para comunicarse.
- Sin tratamiento de infertilidad.
- Sin contraindicaciones para el parto vaginal
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas con indicaciones médicas.
- Las que tienen embarazos de alto riesgo.
- Haber dado a luz antes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Este grupo estará formado por 35 gestantes primíparas.
El programa de formación, elaborado siguiendo el modelo de relaciones humano-humano de travelbe, tendrá una duración total de 4 semanas, 2 días a la semana.
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capacitación en preparación para el parto asistida por psicoeducación y comunicación de persona a persona
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Sin intervención: grupo de control
Este grupo estará formado por 35 gestantes primíparas.
No se dará ningún programa de capacitación a este grupo y se continuará con el seguimiento rutinario de las embarazadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de expectativa/experiencia de nacimiento de Wijma (W-DEQ) Versión A
Periodo de tiempo: cada participante embarazada será evaluada para la medida de resultado durante cuatro semanas
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Es una escala desarrollada para determinar el miedo al parto y el estrés de las mujeres embarazadas. W-DEQ versión A es una escala tipo Likert de 6 puntos que consta de 33 ítems. Mientras que la puntuación mínima en la escala es 0, la puntuación máxima es 165. Las preguntas cargadas negativamente (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) en la escala se calculan invirtiéndolas. Una puntuación alta indica un alto nivel de miedo al parto. El punto de corte es 85. Una puntuación de 85 o más indica miedo clínico al parto. El valor Alfa de Cronbach de la escala resultó ser de 0,88 para gestantes primíparas y de 0,90 para gestantes multíparas.
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cada participante embarazada será evaluada para la medida de resultado durante cuatro semanas
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Escala de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: cada participante embarazada será evaluada para la medida de resultado durante cuatro semanas
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Es una escala desarrollada para medir los síntomas de ansiedad y revelar los aspectos cognitivos de la ansiedad.
La escala consta de 21 ítems y es una escala tipo Likert de cuatro puntos puntuados entre 0-3.
En la escala se obtienen el 0 más bajo y los 63 puntos más altos.
Para cada ítem, se requiere marcar una de las opciones "Ninguno", "Leve", "Moderado", "Severo".
13 ítems evalúan síntomas fisiológicos, 5 ítems describen el aspecto cognitivo, 3 ítems representan tanto síntomas somáticos como cognitivos.
La alta puntuación total obtenida en la escala indica la gravedad de la ansiedad experimentada por el individuo.
El valor alfa de Cronbach de la escala resultó ser 0,93.
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cada participante embarazada será evaluada para la medida de resultado durante cuatro semanas
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Inventario de Apego Prenatal (PAI)
Periodo de tiempo: cada participante embarazada será evaluada para la medida de resultado durante cuatro semanas
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El inventario de apego prenatal se desarrolló para explicar los pensamientos, sentimientos y experiencias de las mujeres embarazadas y para determinar los niveles de apego madre-bebé.
La escala se aplica a mujeres embarazadas en la semana 20 y 40 de embarazo.
La escala consta de 21 ítems.
De la escala se puede obtener un mínimo de 21 puntos y un máximo de 84 puntos.
Un aumento en la puntuación indica que el nivel de apego al bebé también aumenta.
El coeficiente de fiabilidad Alfa de Cronbach de la escala se estableció en 0,84.
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cada participante embarazada será evaluada para la medida de resultado durante cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TOGU-HEM-TS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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