- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05969535
Effekten av utbildning som ges till graviditet på prenatal anknytning, ångest och rädsla för födseln
Effekten av utbildning ges enligt Travelbee Human Human Relations Model på prenatal anknytning, födelserädsla och ångest hos gravida med rädsla för födseln
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ av forskning Forskningen kommer att bedrivas som en randomiserad kontrollerad behandlingsstudie som syftar till att rikta den utbildning som ges enligt Travelbees mänskliga förklaringsteorin till rädsla för födseln, prenatal retention och ångest hos prenatala gravida kvinnor som har rädsla för förlossning.
Forskningens universum Forskningspopulationen består av gravida kvinnor som kom till polikliniken för obstetrik och gynekologi mellan juli 2023 och oktober 2023.
Prov av programmet Research G*Power version 3.1.9.7 användes för att beräkna storleken och effektvärdet för forskningsprovet. Den beräknades genom att ta en hänvisning till en studie gjord i urvalsstorleksberäkningen. Enligt G-effektanalysen beräknades 5% felmarginal, 95% effekt (representerar universum) och en effektstorlek på 1,031 som totalt 26, 52 i båda grupperna. Som huvudparameter för studien i urvalet av urvalet kommer gravida kvinnor med måttlig och hög nivå av rädsla för förlossning att väljas från Wijma Birth Expectation / Experience Scale (W-DEQ) Version A skala. I litteraturöversikten börjar rädslan för förlossning från 20:e graviditetsveckan och ökar under graviditeten. Därför inkluderades gravida kvinnor med 20:e graviditetsveckan och äldre än denna vecka i studien. För att utbildningsprogrammet ska vara 4 veckor och för att de deltagande gravida kvinnorna ska genomföra prenatal utbildning inkluderades inte gravida kvinnor efter 34 veckor. Med tanke på förlusten av gravida kvinnor som uppfyllde forskningskriterierna och accepterade att delta i studien, bestämdes urvalsstorleken till 70 deltagare, 35 för båda grupperna.
Bildande av kontroll- och försöksgruppen Efter att ha träffat de gravida kvinnor som kom för rutinmässig graviditetsundersökning och utvärderat om det var den första graviditeten enligt forskningskriterierna, fylldes personuppgiftsformuläret och Wijma Birth Expectation / Experience Scale Version A-skala i ut av de gravida kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna. Gravida kvinnor med medelhög eller högre rädsla för förlossning informerades om studien och deras muntliga och skriftliga samtycke erhölls från det frivilliga samtyckesformuläret. Dessutom har en lista upprättats med de gravida kvinnornas namn och efternamn, beräknat födelsedatum enligt senaste mens samt kontaktuppgifter.
Randomisering Randomiseringsteknik användes för att tilldela deltagare till grupper. Stratifieringsrandomiseringstekniken kommer att användas för att säkerställa homogenitet enligt data som erhållits från de gravida kvinnorna (utbildningsstatus, ålder och rädsla för förlossning).
Blindning Det är inte lämpligt för dubbelblindning eftersom forskaren som ingick i studien gav utbildning enligt Travelbee human-human relations theory, samlade in data om rädsla för födseln, prenatal anknytning och ångest och deltog i analysen av dessa data. Men eftersom de gravida kvinnorna tilldelades experiment- och kontrollgrupperna genom randomiseringsmetod och individerna inte interagerade med varandra och inte visste vilken grupp de var i, skulle ensidig blindning tillämpas.
Studiens variabler Beroende variabler: prenatal anknytningsinventering totalpoäng, wijma förväntad förväntad födelse/erfarenhetsskala version A-poäng, beck-ångestskala totalpoäng.
Oberoende variabler: Psykoeducation utarbetad enligt Travelbee human-human relations modell inom ramen för studien.
Kontrollvariabler: Ålder, inkomst och utbildningsnivå, sysselsättnings- och socialförsäkringsstatus, familjetyp, bostadsregion, graviditetsvecka, ålder vid giftermål och obstetriska egenskaper hos gravida kvinnor utgör kontrollvariabler.
Tillämpning av forskning Forskningen genomfördes inom ramen för tre separata steg. Fas 1: Förberedelsefas "Travelbee Human-Human Relations Theory-Based Training Program for Reducing Fear of Birth" på det förberedande skedet "Birth Preparation Training" guide har utvecklats. Steg 2: Förimplementeringsfas av utbildningsprogrammet Steg 3: Implementeringsfas av utbildningsprogrammet
Förberedelseprocess för träningsprogrammet Inom ramen för utbildningsprogrammet undersöktes studierna och utbildningsinnehållet för att hjälpa kvinnor under sin första graviditet att hantera rädslan för förlossning, för att fastställa det negativa känslomässiga tillståndet som orsakas av rädslan för födseln och för att minska dess effekter och för att öka prenatal anknytning, och en träningsplan skapades i denna riktning. Studiens utbildningsinnehåll skapades i linje med de fem stegen (bekantskap, uppkomst av identiteter, empati, sympati, anpassningsstadium) i Travelbee-modellen för mänskliga relationer. Medan dessa steg skapades undersöktes psykoedukativa tillvägagångssätt i linje med litteraturen, och teknikerna för att göra människor medvetna om dysfunktionella tankar, ställa frågor, känna igen automatiska tankar, ge läxor och feedbacktekniker användes i utbildningsinnehållet. Åsikter inkom från 7 experter inom området psykisk hälsa och sjukdomsvård och en expert inom psykiatriområdet angående utbildningsinnehållet som skapats.
Syftet med det förberedda träningsprogrammet Träningsprogrammet syftar till att realisera rädslan för förlossning och det negativa känslomässiga tillstånd som orsakas av denna rädsla hos kvinnor som upplever sin första graviditet inom ramen för förberedelserna inför förlossningen och att hjälpa dem att hantera den, att få dem att inse vikten av prenatal anknytning och att öka anknytningen. Huvudämnena i utbildningsinnehållet som ges till de gravida kvinnorna som deltog i utbildningen under gruppprocessen;
- Definiera och utvärdera graviditet och födelseuppfattning
- Vikten av förlossningsförberedande klasser
- Utvärdering av rädsla för förlossning och ångest
- Utvärdering av tro och attityder till födseln
- Utvärdering av rädsla för förlossning och dess normalisering och individuella reaktioner
- Stadiet av förberedelse för födseln och vikten av prenatal anknytning
- Utvärdering av förekomsten av rädsla för förlossning och normalisering av socialt stöd
- Utvärdering av kommunikation och samarbete inom babyvård
Föranmälan Föranmälan, ett utbildningsprogram startades med 15 första gravida kvinnor, men de uteslöts från studien eftersom en gravid hade transportproblem och två gravida tyckte att utbildningstiden var lång och ville dra sig ur studien. Föransökan gjordes med 12 förstagångsgravida kvinnor. För att utvärdera träningens längd, dess förståelighet, ämnenas lämplighet och dess effekt på rädslan för förlossning och de ämnen som kan ändras, tillämpades träningen två gånger i veckan under 4 veckor. I och med föransökan gjordes inga ändringar i ämnena, men ändringar gjordes i de förutbestämda utbildningsperioderna. Gravida kvinnor som ingick i den preliminära ansökan ingick inte i studiens experiment- och kontrollgrupper.
Genomförande av det experimentella gruppträningsprogrammet Inom ramen för forskningen kommer lämpligheten av platsen, tidpunkten och tiden för utbildningen att bestämmas genom att intervjua de första gravida kvinnorna i experimentgruppen. Efter att ha diskuterat med alla gravida kvinnor och bestämt lämplig tid och dag för alla, kommer de dagar då det inte finns några träningar att planeras i sjukhusets gravidträningsskola. Travelbee Human-Human Relations Teori-baserat träningsprogram för att minska förlossningsrädsla och ångest och öka prenatal anknytning Ett träningsprogram på åtta sessioner kommer att tillämpas på gravida kvinnor mellan 20:e och 34:e veckan, två gånger i veckan under fyra veckor.
Session 1 Första mötesfasen (Introduktion) Session 2 Avslöjande identiteter (gruppmedlemmar att lära känna varandra och medvetenhet om gruppens syfte) Session 3 Empatistadium (Erkännande och utvärdering av födelseåtgärder, utvärdering av felaktig information, tro och attityder till födseln) Session 4 Empatifas (definiera och utvärdera rädsla för födelse) Session 5 Sympatifas (att hantera förlossningssammandragningar) Session 6 Sympatiskede (vikten av födelseförberedelser och prenatal anknytning) Session 7 Anpassningsfas (graviditetsprocess och närvaro av socialt stöd, utvärdering av Baby Care) Session 8 utvärdering (gruppfeedback och uppsägning)
Kontrollgrupp Inom ramen för forskningen kommer ingen intervention att göras till de gravida kvinnorna i kontrollgruppen mellan 20:e och 34:e veckorna, förutom rutinerna på sjukhuset.
Insamling av forskningsdata Efter att uppgifterna träffats med de gravida kvinnor som kom till obstetrik- och gynekologiska polikliniken före eller efter sina poliklinikundersökningar och informerades om forskningen, det inledande informationsformuläret och Wijma födelseförväntningar/erfarenhetsskala version A fylldes av de gravida kvinnorna som accepterade studien. Från denna skala valdes de gravida kvinnorna som accepterade studien bland de gravida kvinnorna med medelhög eller högre poäng för rädsla för förlossning. Kontaktinformation erhölls från de accepterade gravida kvinnorna. Experimentella kontrollgrupper bildades genom stratifierad randomisering för att säkerställa homogenitet inom gruppen, och Prenatal Attachment Inventory och Beck Anxiety Scale, som är förtestdatainsamlingsverktyg, kommer att fyllas i den första sessionen. I det träningsprogram som utarbetats inom ramen för forskningen kommer interventionen att tillämpas på de gravida i försöksgruppen, i form av totalt åtta pass, minst en gång i veckan, högst två pass, medan kontrollgruppen kommer att fortsätta sin rutinmässiga uppföljning. Efter att träningsprogrammet är avslutat kommer Prenatal Attachment Inventory, Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A, Beck Anxiety Scale att administreras igen under den sista sessionen för att erhålla post-testdata. För att säkerställa homogenitet och för att använda tiden på rätt sätt kommer de gravida kvinnorna i försöksgruppen att delas in i tre grupper.
Analys av forskningsdata Den beskrivande statistiken för forskningens kvantitativa variabler bestämda genom mätning kommer att visas som medelvärde och standardavvikelse samt procent. Först och främst kommer uppgifternas överensstämmelse med normalfördelningen att utvärderas med Shapiro-Wilk-testet. Vid analys av normalfördelade data som ett resultat av Shapiro-Wilk-testet, ANOVA mellan tre eller flera variabler och t-test i oberoende grupper i parvisa jämförelser, Mann-Whitney U-test i parvisa jämförelser mellan tvåkategorivariabler i analysen av icke-parametriska data, och Kruskal-Wallis H-test för att hitta skillnaderna mellan variabler med tre eller flera kategorier. Korrelationsanalys kommer att utföras för att avslöja sambandet mellan beroende variabler. Dessutom kommer Wilcoxon-test (signifikanstest av skillnad mellan två makar) att användas för att testa skillnaden i två olika mättider erhållna från samma individer. Skillnaden mellan kategoriska variabler kommer att utvärderas med Pearson chi-kvadrattest. Ett värde på 0,05 kommer att accepteras som signifikansnivå i hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yozgat, Kalkon, 66000
- Yozgat City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt.
- Åtminstone grundskoleexamen.
- Enligt senaste mens eller för gravida som inte känner till sista menstruationsdatum, att vara mellan 20-34 veckor i de beräkningar som gjorts med USG-data.
- Mellan- och högre poäng på Wijmas förväntade födelse-/erfarenhetsskala version A.
- Att ha en singel och levande graviditet.
- Att ha din första graviditet.
- Går med på att delta i forskningen.
- Har problem med att kommunicera.
- Ingen infertilitetsbehandling.
- Inga kontraindikationer för vaginal förlossning
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor med medicinska indikationer.
- De med högriskgraviditeter.
- Har fött barn tidigare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Denna grupp kommer att bestå av 35 första gravida kvinnor.
Utbildningsprogrammet, utarbetat i linje med travelbes modell för mänskliga relationer, kommer att fortsätta under totalt 4 veckor, 2 dagar i veckan.
|
människa-till-människa kommunikation och psykoedukationsstödd födelseförberedande utbildning
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Denna grupp kommer att bestå av 35 första gravida kvinnor.
Inget träningsprogram kommer att ges till denna grupp och rutinmässig uppföljning av gravida kvinnor kommer att fortsätta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W-DEQ) Version A
Tidsram: varje gravid deltagare kommer att utvärderas för resultatmått under fyra veckor
|
Det är en skala utvecklad för att fastställa gravida kvinnors förlossningsrädsla och stress. W-DEQ version A är en 6-punktsskala av Likert-typ som består av 33 poster. Medan den lägsta poängen på skalan är 0, är den maximala poängen 165. De negativt laddade frågorna (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) i skalan beräknas genom att vända dem. En hög poäng indikerar en hög nivå av rädsla för förlossning. Brytpunkten är 85. En poäng på 85 och högre indikerar klinisk rädsla för förlossning. Cronbachs alfa-värde på skalan visade sig vara 0,88 för premiparösa gravida och 0,90 för multiparösa gravida.
|
varje gravid deltagare kommer att utvärderas för resultatmått under fyra veckor
|
|
Beck Anxiety Scale (BAI)
Tidsram: varje gravid deltagare kommer att utvärderas för resultatmått under fyra veckor
|
Det är en skala utvecklad för att mäta ångestsymtom och avslöja de kognitiva aspekterna av ångest.
Skalan består av 21 punkter och är en fyragradig Likert-skala med poäng mellan 0-3.
Den lägsta 0 och den högsta 63 poängen erhålls i skalan.
För varje objekt måste du markera ett av alternativen "Ingen", "Lätt", "Måttlig", "Svår".
13 punkter utvärderar fysiologiska symtom, 5 punkter beskriver den kognitiva aspekten, 3 punkter representerar både somatiska och kognitiva symtom.
Den höga totalpoängen som erhålls i skalan indikerar svårighetsgraden av den ångest som individen upplever.
Cronbach alfa-värdet på skalan visade sig vara 0,93.
|
varje gravid deltagare kommer att utvärderas för resultatmått under fyra veckor
|
|
Prenatal Attachment Inventory (PAI)
Tidsram: varje gravid deltagare kommer att utvärderas för resultatmått under fyra veckor
|
Prenatal anknytningsinventering utvecklades för att förklara tankar, känslor och upplevelser hos gravida kvinnor och för att fastställa anknytningsnivåer mellan mor och barn.
Skalan tillämpas på gravida kvinnor under den 20:e och 40:e graviditetsveckan.
Skalan består av 21 artiklar.
Minst 21 poäng och högst 84 poäng kan erhållas från skalan.
En ökning av poängen indikerar att graden av anknytning till barnet också ökar.
Cronbach Alpha-tillförlitlighetskoefficienten för skalan angavs till 0,84.
|
varje gravid deltagare kommer att utvärderas för resultatmått under fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TOGU-HEM-TS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .