- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05969535
L'effetto dell'educazione data alla gravidanza sull'attaccamento prenatale, l'ansia e la paura della nascita
L'effetto dell'istruzione fornita secondo il modello di relazioni umane di Travelbee sull'attaccamento prenatale, la paura della nascita e l'ansia nelle donne incinte con paura della nascita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di ricerca La ricerca sarà condotta come uno studio di trattamento controllato randomizzato volto a indirizzare l'educazione data secondo la teoria della spiegazione umana di Travelbee alla paura del parto, alla ritenzione prenatale e all'ansia nelle donne in gravidanza primipare che hanno paura del parto.
L'universo della ricerca La popolazione della ricerca è costituita da donne primipare gravide che si sono rivolte all'ambulatorio di Ostetricia e Ginecologia tra luglio 2023 e ottobre 2023.
Il campione del programma Research G*Power versione 3.1.9.7 è stato utilizzato per calcolare la dimensione e il valore di potenza del campione di ricerca. È stato calcolato facendo riferimento a uno studio effettuato nel calcolo della dimensione del campione. Secondo l'analisi della potenza G, il margine di errore del 5%, la potenza del 95% (che rappresenta l'universo) e una dimensione dell'effetto di 1,031 sono stati calcolati come 26 in totale, 52 in entrambi i gruppi. Come parametro principale dello studio nella selezione del campione, verranno selezionate le donne in gravidanza con un livello moderato e alto di paura del parto dalla scala Wijma Birth Expectation / Experience Scale (W-DEQ) versione A. Nella revisione della letteratura, la paura del parto inizia dalla 20a settimana di gravidanza e aumenta durante la gravidanza. Pertanto, le donne in gravidanza con 20a settimana gestazionale e oltre questa settimana sono state incluse nello studio. Affinché il programma di formazione durasse 4 settimane e affinché le donne in gravidanza partecipanti completassero l'educazione prenatale, le donne in gravidanza dopo 34 settimane non sono state incluse. Considerando la perdita di donne incinte che hanno soddisfatto i criteri di ricerca e hanno accettato di partecipare allo studio, la dimensione del campione è stata determinata in 70 partecipanti, 35 per entrambi i gruppi.
Formazione del Gruppo di Controllo e Sperimentale Dopo aver incontrato le donne incinte che sono venute per l'esame di gravidanza di routine e aver valutato se si trattava della prima gravidanza secondo i criteri di ricerca, sono stati compilati il Modulo Informazioni Personali e la Scala Wijma Aspettative di Nascita/Esperienza Versione A dalle donne in gravidanza che soddisfacevano i criteri di inclusione. Le donne in gravidanza con un punteggio di paura del parto medio o superiore sono state informate dello studio e il loro consenso verbale e scritto è stato ottenuto dal modulo di consenso volontario. Inoltre, è stato preparato un elenco contenente il nome e il cognome delle donne incinte, la data di nascita stimata in base all'ultimo periodo mestruale e le informazioni di contatto.
Randomizzazione La tecnica di randomizzazione è stata utilizzata per assegnare i partecipanti ai gruppi. Verrà utilizzata la tecnica della randomizzazione della stratificazione per garantire l'omogeneità in base ai dati ottenuti dalle donne in gravidanza (stato d'istruzione, età e paura del parto).
Accecamento Non è adatto al doppio cieco perché il ricercatore incluso nello studio ha fornito un'educazione secondo la teoria delle relazioni uomo-uomo di Travelbee, ha raccolto dati sulla paura della nascita, l'attaccamento prenatale e l'ansia e ha preso parte all'analisi di questi dati. Tuttavia, poiché le donne incinte sono state assegnate ai gruppi sperimentali e di controllo mediante metodo di randomizzazione e gli individui non hanno interagito tra loro e non sapevano in quale gruppo si trovassero, sarebbe stato applicato l'accecamento unilaterale.
Variabili dello studio Variabili dipendenti: punteggio totale dell'inventario dell'attaccamento prenatale, punteggio della versione A della scala dell'aspettativa di nascita/esperienza di nascita wijma, punteggio totale della scala dell'ansia di Beck.
Variabili indipendenti: Psicoeducazione preparata secondo il modello di relazioni uomo-uomo di Travelbee nell'ambito dello studio.
Variabili di controllo: Età, reddito e livello di istruzione, stato occupazionale e previdenziale, tipologia familiare, regione di residenza, settimana gestazionale, età al matrimonio e caratteristiche ostetriche delle gestanti costituiscono variabili di controllo.
Applicazione della ricerca La ricerca è stata condotta nell'ambito di tre fasi distinte. Fase 1: fase di preparazione "Programma di formazione basato sulla teoria delle relazioni uomo-uomo Travelbee per ridurre la paura della nascita" nella fase preparatoria È stata sviluppata la guida "Formazione di preparazione alla nascita". Fase 2: Fase di pre-implementazione del programma di formazione Fase 3: Fase di attuazione del programma di formazione
Processo di preparazione del programma di formazione Nell'ambito del programma di formazione, sono stati esaminati gli studi e i contenuti della formazione per aiutare le donne alla prima gravidanza a far fronte alla paura del parto, per determinare lo stato emotivo negativo causato dalla paura del parto e per ridurne gli effetti, e per aumentare l'attaccamento prenatale, ed è stato creato un piano di allenamento in questa direzione. Il contenuto educativo dello studio è stato creato in linea con le cinque fasi (conoscenza, emersione di identità, empatia, simpatia, fase di adattamento) del modello di relazioni uomo-uomo di Travelbee. Durante la creazione di questi passaggi, gli approcci psicoeducativi sono stati esaminati in linea con la letteratura e le tecniche per sensibilizzare le persone sui pensieri disfunzionali, porre domande, riconoscere i pensieri automatici, dare compiti a casa e tecniche di feedback sono state utilizzate nel contenuto della formazione. I pareri sono stati ricevuti da 7 esperti del campo della salute mentale e dell'infermieristica delle malattie e da un esperto nel campo della psichiatria in merito ai contenuti formativi creati.
Scopo del programma di formazione preparato Il programma di formazione mira a realizzare la paura del parto e lo stato emotivo negativo causato da questa paura nelle donne che vivono la loro prima gravidanza nell'ambito della preparazione al parto e ad aiutarle ad affrontarlo, a farle realizzare l'importanza dell'attaccamento prenatale e per aumentare l'attaccamento. I principali argomenti dei contenuti formativi forniti alle gestanti che hanno partecipato alla formazione durante il percorso di gruppo;
- Definire e valutare la gravidanza e la percezione della nascita
- L'importanza dei corsi di preparazione al parto
- Valutazione della paura del parto e dell'ansia
- Valutazione delle credenze e degli atteggiamenti nei confronti della nascita
- Valutazione della paura del parto e sua normalizzazione e reazioni individuali
- La fase di preparazione alla nascita e l'importanza dell'attaccamento prenatale
- Valutazione dell'esistenza della paura del parto e normalizzazione dei supporti sociali
- Valutazione della comunicazione e della cooperazione nella cura del bambino
Pre-applicazione Pre-applicazione, il programma di formazione è stato avviato con 15 donne primipare gravide, ma sono state escluse dallo studio perché una incinta aveva problemi di trasporto e due gravide hanno trovato il periodo di istruzione lungo e volevano ritirarsi dallo studio. La pre-applicazione è stata fatta con 12 donne primipare gravide. Per valutare la durata della formazione, la sua comprensibilità, l'adeguatezza degli argomenti e il suo effetto sulla paura del parto e gli argomenti che possono essere modificati, la formazione è stata applicata due volte a settimana per 4 settimane. Con la pre-candidatura non sono state apportate modifiche alle materie, ma sono state apportate modifiche ai periodi formativi prestabiliti. Le donne in gravidanza incluse nella domanda preliminare non sono state incluse nei gruppi sperimentali e di controllo dello studio.
Attuazione del programma di formazione del gruppo sperimentale Nell'ambito della ricerca, l'idoneità del luogo, dell'ora e dell'ora della formazione sarà determinata intervistando le donne primipare gravide del gruppo sperimentale. Dopo aver discusso con tutte le donne incinte e determinato l'ora e il giorno appropriati per ciascuno, i giorni in cui non ci sono corsi di formazione saranno pianificati nella scuola di formazione in gravidanza dell'ospedale. Travelbee Programma di formazione basato sulla teoria delle relazioni uomo-umano per ridurre la paura e l'ansia della nascita e aumentare l'attaccamento prenatale Un programma di formazione di otto sessioni verrà applicato alle donne incinte tra la 20a e la 34a settimana, due volte a settimana per quattro settimane.
Sessione 1 Fase del primo incontro (introduzione) Sessione 2 Rivelazione delle identità (i membri del gruppo si conoscono e prendono coscienza dello scopo del gruppo) Sessione 3 Fase dell'empatia (riconoscimento e valutazione dell'azione della nascita, valutazione della disinformazione, credenze e atteggiamenti nei confronti della nascita) Sessione 4 Fase dell'empatia (definizione e valutazione della paura del parto) Sessione 5 Fase della simpatia (affrontare le contrazioni del parto) Sessione 6 Fase della simpatia (l'importanza della preparazione al parto e dell'attaccamento prenatale) Sessione 7 Fase dell'adattamento (processo della gravidanza e presenza di supporti sociali, valutazione Cura del bambino) Valutazione della sessione 8 (feedback di gruppo e conclusione)
Gruppo di controllo Nell'ambito della ricerca non verrà effettuato alcun intervento sulle gestanti del gruppo di controllo tra la 20a e la 34a settimana, al di fuori delle pratiche ospedaliere di routine.
Raccolta dei dati della ricerca Dopo che i dati sono stati incontrati con le donne incinte che sono arrivate all'ambulatorio di ostetricia e ginecologia prima o dopo gli esami ambulatoriali e sono state informate sulla ricerca, il modulo informativo introduttivo e la scala Wijma di aspettativa di nascita / esperienza versione A sono stati riempiti dalle donne incinte che hanno accettato lo studio. Da questa scala, le donne in gravidanza che hanno accettato lo studio sono state selezionate tra le donne in gravidanza con un punteggio di paura del parto medio o superiore. Le informazioni di contatto sono state ottenute dalle donne incinte accettate. I gruppi di controllo sperimentali sono stati formati mediante randomizzazione stratificata per garantire l'omogeneità all'interno del gruppo e il Prenatal Attachment Inventory e la Beck Anxiety Scale, che sono strumenti di raccolta dei dati pre-test, saranno compilati nella prima sessione. Nel programma formativo predisposto nell'ambito della ricerca, l'intervento sarà applicato alle gravide del gruppo sperimentale, sotto forma di otto sessioni complessive, almeno una volta alla settimana, al massimo due sessioni, mentre il gruppo di controllo continuare il loro follow-up di routine. Al termine del programma di formazione, nell'ultima sessione verranno nuovamente somministrati l'inventario dell'attaccamento prenatale, la scala Wijma per le aspettative di nascita/l'esperienza versione A e la scala per l'ansia di Beck per ottenere i dati post-test. Per garantire l'omogeneità e per utilizzare il tempo in modo appropriato, le donne in gravidanza nel gruppo sperimentale saranno divise in tre gruppi.
Analisi dei dati della ricerca Le statistiche descrittive per le variabili quantitative della ricerca determinate dalla misurazione saranno mostrate come media e deviazione standard e percentuale. In primo luogo, verrà valutata la conformità dei dati alla distribuzione normale con il test di Shapiro-Wilk. Nell'analisi di dati normalmente distribuiti come risultato del test di Shapiro-Wilk, ANOVA tra tre o più variabili e test t in gruppi indipendenti nei confronti a coppie, test U di Mann-Whitney nei confronti a coppie tra variabili a due categorie nell'analisi di dati non parametrici e Kruskal-Wallis H-test per trovare le differenze tra variabili con tre o più categorie. Verrà eseguita un'analisi di correlazione per rivelare la relazione tra le variabili dipendenti. Inoltre, verrà utilizzato il test di Wilcoxon (test di significatività della differenza tra due coniugi) per testare la differenza in due diversi tempi di misurazione ottenuti dagli stessi individui. La differenza tra le variabili categoriali sarà valutata con il test del chi quadro di Pearson. Un valore di 0,05 sarà accettato come livello di significatività nell'intero studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Yozgat, Tacchino, 66000
- Yozgat city hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre.
- Diplomato almeno alla scuola primaria.
- Secondo l'ultimo periodo mestruale o per le donne in gravidanza che non conoscono la data dell'ultima mestruazione, essere compreso tra 20 e 34 settimane nei calcoli effettuati con i dati USG.
- Punteggio intermedio e superiore sulla scala di aspettativa di nascita/esperienza di Wijma versione A.
- Avere una gravidanza unica e viva.
- Avere la tua prima gravidanza.
- Accettare di partecipare alla ricerca.
- Difficoltà a comunicare.
- Nessun trattamento per l'infertilità.
- Nessuna controindicazione per il parto vaginale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza con indicazioni mediche.
- Quelli con gravidanze ad alto rischio.
- Avendo partorito prima.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Questo gruppo sarà composto da 35 donne primipare gravide.
Il percorso formativo, predisposto secondo il modello di relazione uomo-uomo di travelbe, proseguirà per un totale di 4 settimane, 2 giorni a settimana.
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comunicazione da uomo a uomo e formazione di preparazione al parto assistita dalla psicoeducazione
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Questo gruppo sarà composto da 35 donne primipare gravide.
A questo gruppo non verrà fornito alcun programma di formazione e continuerà il follow-up di routine in gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Wijma Aspettative/Esperienze di Nascita (W-DEQ) Versione A
Lasso di tempo: ogni partecipante incinta sarà valutato per la misura dell'esito per quattro settimane
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È una scala sviluppata per determinare la paura del parto e lo stress delle donne incinte. W-DEQ versione A è una scala di tipo Likert a 6 punti composta da 33 item. Mentre il punteggio minimo sulla scala è 0, il punteggio massimo è 165. Le domande con carica negativa (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) nella scala vengono calcolate invertendole. Un punteggio alto indica un alto livello di paura del parto. Il limite è 85. Un punteggio di 85 e oltre indica paura clinica del parto. Il valore Alpha di Cronbach della scala è risultato essere 0,88 per le gravide primipare e 0,90 per le gravide pluripare.
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ogni partecipante incinta sarà valutato per la misura dell'esito per quattro settimane
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Scala dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: ogni partecipante incinta sarà valutato per la misura dell'esito per quattro settimane
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È una scala sviluppata per misurare i sintomi dell'ansia e rivelare gli aspetti cognitivi dell'ansia.
La scala è composta da 21 item ed è una scala di tipo Likert a quattro punti con punteggio compreso tra 0 e 3.
Nella scala si ottengono lo 0 più basso ei 63 punti più alti.
Per ogni voce è necessario spuntare una delle opzioni "Nessuna", "Lieve", "Moderata", "Grave".
13 item valutano sintomi fisiologici, 5 item descrivono l'aspetto cognitivo, 3 item rappresentano sia sintomi somatici che cognitivi.
L'alto punteggio totale ottenuto nella scala indica la gravità dell'ansia vissuta dall'individuo.
Il valore alfa di Cronbach della scala è risultato pari a 0,93.
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ogni partecipante incinta sarà valutato per la misura dell'esito per quattro settimane
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Inventario dell'attaccamento prenatale (PAI)
Lasso di tempo: ogni partecipante incinta sarà valutato per la misura dell'esito per quattro settimane
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L'inventario dell'attaccamento prenatale è stato sviluppato per spiegare i pensieri, i sentimenti e le esperienze delle donne incinte e per determinare i livelli di attaccamento madre-bambino.
La scala viene applicata alle donne incinte nella 20a e 40a settimana di gravidanza.
La scala è composta da 21 item.
Dalla scala si possono ottenere un minimo di 21 punti e un massimo di 84 punti.
Un aumento del punteggio indica che aumenta anche il livello di attaccamento al bambino.
Il coefficiente di affidabilità Cronbach Alpha della scala è stato dichiarato pari a 0,84.
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ogni partecipante incinta sarà valutato per la misura dell'esito per quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tuğba Sarı, Nurse, Yozgat city hospital
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOGU-HEM-TS-01
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