Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BC3402:sta yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on MDS ja CMML

sunnuntai 30. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin BC3402:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BC3402:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa yhdessä atsasitidiinin (AZA) kanssa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300011
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MDS- ja CMML-potilaat, joilla on suurempi riski;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pisteet 0–2;
  4. Ei sovellu hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) tai kieltäytyy vastaanottamasta sitä;
  5. Tutkittavien tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  6. Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ja pystyttävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen anti-TIM-3-hoidolle milloin tahansa
  2. Edellinen HSCT
  3. Elävä rokote annettu 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  4. Nykyinen käyttö tai käyttö 7 päivän sisällä ennen systeemisen steroidihoidon (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) tai minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon aloittamista. Paikalliset, inhaloitavat, nenän kautta annettavat, oftalmiset steroidit ovat sallittuja.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BC3402+atsasitidiini
Koehenkilöt saavat atsasitidiinia ja BC3402:ta hoitosyklin aikana.
Lääke: BC3402
BC3402:n eskalointi annetaan IV (laskimonsisäisesti)
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiinia annetaan päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä Ensisijainen päätetapahtuma: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja DLT-tapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä (ensimmäinen sykli)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Arvioida BC3402:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhijian Xiao, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC3402-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa