Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BC3402 w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z MDS i CMML

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność BC3402 w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) i przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML)

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności BC3402 w połączeniu z azacytydyną (AZA) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) i przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300011
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z MDS i CMML z wyższym ryzykiem;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group wynik 0~2;
  4. Nie nadaje się lub odmawia przyjęcia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT);
  5. Pacjenci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
  6. Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na terapię anty-TIM-3 w dowolnym momencie
  2. Poprzedni HSCT
  3. Żywa szczepionka podana w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  4. Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia sterydami o działaniu ogólnoustrojowym (> 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej. Dozwolone są miejscowe, wziewne, donosowe, okulistyczne sterydy.

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BC3402+azacytydyna
Osobnicy będą otrzymywać azacytydynę i BC3402 w cyklu leczenia.
Lek: BC3402
Eskalacja BC3402 zostanie podana IV (dożylnie)
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna będzie podawana codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z AE i SAE Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i częstość występowania zdarzeń DLT w ciągu 28 dni (pierwszy cykl)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BC3402
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhijian Xiao, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC3402-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BC3402

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj